华创医药投资观点、研究专题周周谈第87期：注射剂出口，剑指美国百亿美金蓝海市场

证券研究报告|医药生物|2024年7月27日 www.hczq.com 华创医药投资观点&研究专题周周谈·第87期 注射剂出口，剑指美国百亿美金蓝海市场 华创医药首席分析师郑辰 华创医药联席首席分析师刘浩华创医药高级分析师李婵娟华创医药分析师王宏雨 本周专题联系人：王宏雨 执业编号：S0360520110002邮箱：zhengchen@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520110004邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 执业编号：S0360523080006邮箱：wanghongyu@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合 行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌4.01%，跑输沪深300指数0.34个百分点，在中信30个一级行业中排名第25位。 •本周涨幅前十名股票为康为世纪、*ST景峰、塞力医疗、东方生物、合富中国、开开实业、*ST吉药、ST中珠、泰恩康、漱玉平民。 •本周跌幅前十名股票为睿昂基因、长药控股、首药控股-U、兴齐眼药、亚辉龙、九典制药、艾力斯、百诚医药、春立医疗、特宝生物。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 4% 2% 0% -2% -4% -6% -8% -29.65% -27.79% -16.55% -16.45% -14.91% -14.38% -13.84% -13.72% -13.36% -12.90% 睿昂基因长药控股首药控股-U 兴齐眼药 东方生物 9.00% 亚辉龙 合富中国 8.85% 九典制药 开开实业 8.58% 艾力斯 *ST吉药 8.09% 百诚医药春立医疗特宝生物 康为世纪 *ST景峰塞力医疗 ST中珠泰恩康漱玉平民 国防军工 综合 综合金融 电力设备及新能源 建筑家电 交通运输电力及公用事业非银行金融 建材传媒机械计算机汽车 商贸零售纺织服装 钢铁轻工制造 银行消费者服务 房地产通信 基础化工 煤炭医药 石油石化农林牧渔 电子食品饮料有色金属 7.50% 6.85% 6.36% 11.32% 27.31% 26.28% -35%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%0%5%10%15%20%25%30% 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分 。3资料来源：Wind，华创证券 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：当前医药板块的估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置处于低位，考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复、大领域大品种对行业的拉动效应，我们对2024医药行业的增长保持乐观。投资机会上，我们认为有望百花齐放。 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 •医疗器械：1）国务院3月发布的设备更新政策正在加速推进，各地方陆续出台具体更新方案，关注订单落地后给相关公司带来的业绩增量，首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、新华医疗、海泰新光；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技；3）高值耗材关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等。电生理关注惠泰医疗、微电生理；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗；5）医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 •中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：今年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）、健民集团（体培牛黄）等。 •药房：展望2024年，考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。 •医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 •生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 •CXO：多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等，另外建议关注临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 ┃高端注射剂出口空间广阔，格局稳定 美国注射剂仿制药市场规模（亿美元）美国注射剂仿制药格局（按销量） •美国注射剂仿制药，是持续增长的高壁垒、利基市场。我们预计当前美国注射剂仿制药的市场规模在150-200亿美元区间，未来十年复合增长率有望维持在高个位数，2032年市场规模有望超过350亿美元。 •据HIKMA2023年中期报告，截至2023年5月，美国注射剂仿制药市场CR3的份额达 到46%，前三大生产厂商分别是Pfizer， 400 350 300 250 200 150 100 50 - 352 175 2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E 美国注射剂仿制药市场规模（亿美元） Fresenius和Hikma。 •尽管市场规模不大，但供给端始终维持在 资料来源：IMARCGroup，ExpertMarketResearch，华创证券资料来源：Hikma2023InterimResults，华创证券 2014-2023年美国短缺药品以注射剂为主近五年，药品短缺的平均持续时间不断拉长 紧平衡状态，药物短缺的严峻态势愈演愈烈。根据USP年度药品短缺报告，过去十年美国药品短缺剂型以注射剂为主，短缺药品的数量持续增加，达十年来最高水平，并且平均短缺的持续时间不断被拉长。 140 120 100 80 60 40 20 0 2014201520162017201820192020202120222023 注射剂非注射剂 1400 60 71 66 71 81 84 80 44 42 53 1200 1000 800 600 400 200 0 1202 1049 1032 706 733 DEC.2019NOV.2020NOV.2021OCT.2022DEC.2023 药品平均短缺时间（天） 资料来源：USPAnnualDrugShortagesReport，华创证券资料来源：USPAnnualDrugShortagesReport，华创证券 ┃制造环节：生产方面的超高壁垒，保障美国注射剂的终端价格维持在较高水平 1.FDA异常严格的杂质和无菌控制标准。由于注射剂产品直接进入人体血管，因此对杂质和无菌控制的苛刻度要明显高于口服制剂。尤其是对于冻干等部分剂型的产品，无法采用终端灭菌的方式，只能够进行全流程无菌控制。按照ISO5的标准，每立方米的菌落形成单位不能超过1个；而人体表皮每平方米的细菌数量在略小于100亿个的水平。控制难度可想而知。 •此外，FDA检查与其他药监体系检查的一个很重要的差异在于，FDA检查尤其注重过程管控。FDA检察官通常会在公司驻留数天甚至两周，对生产过程中的每一个细节进行评估。一旦出现对GMP体系理解不到位，就可能造成检查不通过的结果。挑战性也要显著高于产品抽检式的检查。 2.冻干产品非连续生产的特征，使得市场缺口难以快速填补。对于冻干注射剂来说，在完成灌装后，通常要经历数小时至数天的冻干时间。这种情况下，冻干箱的容量和冻干周期将直接决定产品产能。因此，当某个产品因原料药问题或企业GMP问题出现短缺后，其他已经满产的企业也无法进一步短期扩大产能来应对市场缺口。 FDA对生产环节无菌及洁净等级的要求与正常环境的对比 洁净等级 微生物(cfu/m³) ≥0.5um的尘埃粒子/立方米 ISO5 1 小于3520 ISO6 7 小于3.52万 ISO7 10 小于35.2万 ISO8 100 小于352万 正常空气 1000左右 —— 人体皮肤 <100亿个细菌/㎡ —— 人体唾液 1亿个细菌/ml —— 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。 部分注射剂品种中美价格比较 品种名称 规格 美国单价 中国单价（元） 注射用阿奇霉素 500mg $3.94-$11.16 14.59 注射用伏立康唑 200mg $32.87-$44.23 169.46 注射用比伐芦定 250mg $62.15-$967.63 281.31 注射用盐酸万古霉素 500mg $2.90–$6.48 96.84 注射用氨苄西林钠 1g $2.59–$16.18 28.59 资料来源：FDA，RonSender:RevisedEstimatesfortheNumberofHumanandBacteriaCellsinthe ┃注册环节：ANDA数也呈现头部集中的格局 •注册环节而言，