百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2023-11-14 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2023-11-16 董事长、总经理李胜峰,董事、董事会秘书鱼丹 2023-11-142023-11-16 现场参观公司会议室 上海证券 证券公司 - 德懿禾资本 - - 国金医药 其它 - 华西医药 - - 公司本次投资者关系活动以现场调研的形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士就百奥泰产品管线、产能情况、发展规划等方面进行介绍,主要有就以下方面与调研人员进行了沟通: 1、贝伐珠单抗和托珠单抗的现场核查情况如何,预计何时获批? 公司贝伐珠单抗和托珠单抗已经完成了美国FDA、欧洲EMA的现场核查,其中托珠单抗(商品名:TOFIDENCE)已于2023年9月获美国FDA 上市批准,是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性,公司会积极推动跟进,如有最新进展将严格按照相关法律法规及时进行信息披露。 2、戈利木单抗的进度及是否会进行全球化合作? BAT2506(戈利木单抗)目前处于全球III期临床研究阶段,预计2023年会完成全部临床患者的入组,BAT2506海外的商业化我们 会主要通过全球合作伙伴和区域合作的方式来开展。公司已与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作,其他的合作伙伴我们也在沟通中。 3、公司创新药有没有计划进行全球商业化? 在全球生物药品市场中,欧美市场占据着全球大部分份额,生物药出海是必要的,公司会结合试验数据、市场情况等综合分析,同时保持与全球各地药品准入监管机构的有效沟通,不断积极探索海外商业化的机会。 4、公司主要临近商业化的创新药介绍? BAT2094(巴替非班)是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,已向国家药监局递交上市许可申请;BAT5906是 公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体,目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的三期临床;BAT4406F正在进行三期临床,是为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。同时,我们有多个项目正在积极推进,比如BAT1308和BAT1706联合给药,BAT8006、BAT8010等ADC项目。 5、公司现在有什么技术平台?是否有搭建新的技术平台? 目前公司已成功搭建覆盖药物研发和生产全流程的7大领先核心技术平台,包括:抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联 药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体技术、工艺与生产技术、产品质量研究与技术开发技术。随着公司新一代ADC技术平台搭建完毕,抗体偶联药物(ADC)提速推进,公司未来将拓展更多靶点ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗, 探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。公司未来会探索搭建新的技术平台,目前还在早期阶段,我们会根据公司的发展战略去推动技术发展。 6、公司ADC新平台有什么技术特点? 公司ADC新平台产品结构主要有三大特点:一是采用全人源或者人源化的单克隆抗体;二是PEG修饰的可切割的连接子,稳定性强、脱靶毒性低;三是有强力杀伤作用的载荷,细胞膜渗透能力强、具有旁观者效应。 7、研发费用是否有一个预计的总量规划,目前公司的资金储备是否足够,是否对公司正常运营有影响? 目前百奥泰还处于成长阶段,研发费用会根据产品研发进度而及时调整,如有需要公司也会积极探索其他融资渠道,目前不存在因为资金原因而影响公司的研发及运营的情况。