AK112获批+击败K药，创新药龙头价值当被重估

证券研究报告|公司深度报告 康方生物(09926.HK) 2024年07月19日 买入（维持） 投资要点 康方生物(9926.HK)：AK112获批+击败K药，创新药龙头价值当被重估 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 当前价格(港币)：40.25港元 证券分析师 周新明 资格编号：S0120524060001 邮箱：zhouxm＠tebon.com.cn李霁阳 资格编号：S0120523080003 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 市场表现 康方生物恒生指数 57% 43% 29% 14% 0% -14% -29% 2023-072023-112024-03 写在开头：本篇报告为德邦医药关于康方生物的第二篇深度报告，公司一年内发展迅速，国内管线重磅数据不断读出，海外临床进展顺利，然而股价表现与基本面进展出现背离，我们认为主要由于市场对于康方核心产品的数据及海外价值的认知分歧导致，特此更新。 我们认为，当前康方生物的海外价值被严重低估。AK112的超预期获批，叠加与 K药头对头数据的读出，使得AK112的商业化前景及海外成功的确定性大大提升， 康方生物进入双品种驱动阶段。同时PCSK9、IL12/23产品已于2023年NDA获受理，IL17在取得整个研究期间的安全性数据后将推进新药上市申请（NDA）事宜、IL4R作为潜力产品处于注册临床阶段，CD47国际临床处于II期阶段。在创 新研发方面，公司多个ADC管线在研，未来IO+ADC的布局更具潜力。AK112的出海成功确定性逐步提升，海外价值未被充分认知，我们认为公司有潜力进化为具有国际竞争力的中国一流的biopharma药企，当前市值被严重低估。 AK112（依沃西，PD-1/VEGF）：国内超预期获批，头对头K药做出优效。2024年5月产品获批上市，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，总审评用时不到10个月，超出预期。依沃西目前已有6项III期临床研 恒生指数对 比 1M2M3M 究正在开展中，其中2项是由合作伙伴SummitTherapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。2023年 绝对涨幅(%)-1.51-20.22-18.14 相对涨幅(%)-0.31-13.17-24.94 资料来源：德邦研究所，聚源数据 5月31日，康方生物公布依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果，历史性的头对头击败K药。我们认为随着临床数据的不断读出和产品获批，AK112的商业前景和海外价值逐渐明朗，国内峰值预期上调60亿元，海外峰值预计30亿美金。 相关研究 1.《康方生物(9926.HK)：管线矩阵丰富，多个产品将获批，收入有望继续高增》，2024.3.21 2.《康方生物(09926.HK)：产品销售持续超预期，对外授权实现盈利》，2023.8.31 3.《康方生物(9926.HK)：重磅产品AK112上市申请获受理，开启EGFRTKI耐药治疗新时代》，2023.8.2 AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4)：大适应症迎来收获。2022年6月被批准上市，用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗，2023年度销售额为13.58亿元，同比增加149%。卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破，1） 一线治疗胃癌已达到OS主要终点，已递交sNDA；2）一线治疗宫颈癌三期已达到PFS和OS主要终点，已递交sNDA；3）肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床进行中；4）一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究进行中；5）卡度尼利联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究也已启动。 丰富的肿瘤研发管线，多个新品种在研：1）安尼可®（派安普利，PD-1）在2023年获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理；2）AK109（普络西单抗，VEGFR2)布局多个PD-1进展后大适应症；3）AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、 AK132（Claudin18.2/CD47）均已进入一期。 加码非肿瘤领域布局，两款产品已申报上市。AK102（PCSK9）的NDA于2023 年6月获得NMPA受理；AK101（IL-12/IL-23）于2023年8月NDA获得NMPA 受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。AK111（IL-17）于2023年8月完成银屑病三期入组。AK120(IL-4R)已进入三期注册临床。 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 盈利预测和估值：公司过往已经证明了自身的研发能力和商业化能力，临床执行效率高，管线丰富，梯队合理，海外临床逐步推进。AK112的出海成功确定性逐步提升，海外价值未被充分认知，我们认为公司有潜力进化为具有国际竞争力的 中国一流的biopharma药企。我们认为其未来2-3年将进入业绩高速增长期。预计24-26年公司主营业务收入为24.7、42.33、68.16亿元人民币，净利润为-2.45、3.34、15.59亿元。 公司拥有丰富的产品管线和较强的自主研发能力，通过DCF方法计算，假设永续增长率为3%，WACC为10.58%，公司合理股权价值为609.2亿元，对应股价为 70.36元，即76.48港元（选用汇率0.92）；维持公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 股票数据总股本(百万股)： 865.86 流通港股(百万股)： 865.86 52周内股价区间(港元)： 31.250-51.950 总市值(百万港元)： 34,851 总资产(百万港元)： 10,131.19 每股净资产(港元)： 6.16 资料来源：公司公告 主要财务数据及预测 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 838 4526 2470 4233 6816 (+/-)YOY(%) 271.26% 440.35% -45.43% 71.38% 61.01% 净利润(百万元) -1168 2028 -245 334 1559 (+/-)YOY(%) -8.69% 273.60% -112.09% 236.06% 367.43% 全面摊薄EPS(元) -1.35 2.34 -0.28 0.39 1.80 毛利率(%) 88.76% 97.06% 92.52% 92.50% 92.74% 净资产收益率(%) -44.33% 43.23% -5.51% 6.98% 24.59% 资料来源：公司年报（2022-2023），德邦研究所 备注：净利润为归属母公司所有者的净利润 内容目录 1.AK112：国内超预期获批，海外临床进展快速5 1.1.EGFR-TKI耐药后NSCLC，巨大蓝海市场6 1.1.1.EGFR突变肺癌市场前景广阔，三代TKI用药已成主流6 1.1.2.目前治疗手段获益有限，化疗PFS5个月左右，PD-1方案效果不显著7 1.1.3.双抗提供新方案，强生c-met双抗做出PFS获益；9 1.1.4.AK112ASCOOral发布三期数据，OS具有明显获益趋势11 1.2.开展多个头对头PD-1临床，有望确定二代IO核心地位14 1.3.全面布局肺癌，有望拓展消化道癌肿16 1.4.AK112海外价值潜力巨大，目前适应症海外峰值预计超30亿美金18 2.AK104:大适应症迎来收获20 2.1.宫颈癌：一线已NDA，填补国内空白21 2.2.一线胃癌：AACR发表数据，NDA已获受理22 2.3.肝癌：辅助适应症三期进行中，一线治疗效果优异23 3.管线丰富，产品梯队均衡25 3.1.CD47：新一代人源化lgG4单抗，已开展海外临床25 3.2.丰富的肿瘤研发管线，多个双抗处于临床阶段28 3.3.非肿瘤管线加大布局，两款产品申报上市29 4.估值与盈利预测32 4.1.盈利预测34 4.2.DCF估值：目标价76.5港元34 5.风险提示35 图表目录 图1：依沃西(PD-1/VEGF)临床开发计划5 图2：一代EGFRTKI全球销售（厄洛替尼：百万瑞士法郎/吉非替尼：百万美元）6 图3：奥希替尼全球销售（百万美金）6 图4：潜在的EGFRTKI用药顺序及总生存期预估7 图5：信迪利单抗ORIENT-31临床方案7 图6：ORIENT-31试验患者基线8 图7：第二次中期分析的PFS亚组分析8 图8：MARIPOSA-2试验设计9 图9：MARIPOSA-2无进展生存期（PFS）曲线10 图10：PFS亚组分析10 图11：OS曲线：ACPvs化疗11 图12：OS曲线：LACPvs化疗11 图13：AK112-301/HARMONi-A临床试验设计12 图14：AK112HARMONi-Astudy患者基线12 图15：临床试验达到了PFS主要终点13 图16：PFS亚组分析13 图17：OS数据曲线（30%数据成熟）13 图18：OS数据曲线（52%数据成熟）13 图19：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效13 图20：AK112治疗2线EGFR-TKI耐药NSCLC疗效13 图21：K药全球销售额（百万美金）14 图22：AK112-201临床队列设计15 图23：AK112-201队列一ORR数据15 图24：AK112联用化疗治疗一线NSCLCPFS数据15 图25：AK112联用化疗治疗一线NSCLCOS数据15 图26：AK112治疗一线鳞状NSCLC临床数据16 图27：AK112治疗一线鳞状NSCLC临床数据16 图28：中美肺癌疾病谱，AK112瞄准肺癌巨大市场16 图29：依沃西新辅助治疗NSCLC临床研究数据17 图30：PD-1耐药后展现出治疗潜力18 图31：AK112海外合作及全球开发进展19 图32：AK104适应症布局20 图33：AK104治疗宫颈癌数据21 图34：AK104-302基线患者情况22 图35：AK104-302OS数据23 图36：AK104-302PFS数据23 图37：AK104肝癌适应症数据25 图38：AK117/CD47复合物的空间构象25 图39：AK117剂量爬坡阶段安全性表现26 图40：AK117管线进展26 图41：莱法利单抗(AK117,CD47)多个全球临床已启动28 图42：肿瘤领域产品开发进展28 图43：非肿瘤领域开发进展29 图44：依若奇单抗（AK101、IL-12/IL-23）产品介绍30 图45：古莫奇单抗（IL-17）产品介绍31 图46：曼多奇（AK120，IL-4Rα）产品介绍32 图47：公司产能情况33 图48：康方生物管线布局33 表1：三代EGFRTKI获批适应症情况6 表2：AK112现有适应症海外销售额测算（亿美金）19 表3：肝癌辅助治疗临床开展情况24 表4：IL12/23靶点药物中国申报格局30 表5：康方生物盈利预测（亿元）34 表6：股价估值敏感性分析（单位：港元）35 1.AK112：国内超预期获批，海外临床进展快速 AK112（依沃西，PD-1/VEGF）获批上市，开启商业化双轮驱动时代。 2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。 2023年8月AK112首个NDA获得CDE受理，并获得优先审评，2024年5月产品获批上市，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，总审评用时不到1