迈威生物机构调研纪要

迈威生物机构调研报告 调研日期:2024-06-04 迈威(上海)生物科技股份有限公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于为全球患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药。该公司通过构建以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有1个产品上市,15个在研品种处于不同研发阶段,包括12个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种已提交上市申请,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。 2024-07-01 董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国 ,投资者关系副总监王静 2024-06-042024-06-27 特定对象调研,现场参观,路演活动,证券公司策 略会公司会议室、券商策略会现场等 光大证券 证券公司 - 泽源资产 其它 - 东北证券 证券公司 - 东海证券自营 证券公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 敦和资产 资产管理公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 丹羿投资 投资公司 - 金信基金 基金管理公司 - 先锋基金 基金管理公司 - 安信资管 资产管理公司 - 正心谷 其它 - 浙商证券 证券公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 翼虎投资 投资公司 - 恒健远志投资 投资公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 红土创新 其它 - 博时基金 基金管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 安中投资 投资公司 - 青骊投资 投资公司 - 兴业证券 证券公司 - 安联基金 其它 - 野村资管 资产管理公司 - 浙商自营 证券公司 - 玖歌投资 投资公司 - 肇万资管 资产管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 西部利得 其它 - 汇添富 基金管理公司 - 华西证券 证券公司 - 润晖投资 投资咨询公司 - 德邦证券 证券公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 恒越基金 基金管理公司 - 冲积资产 资产管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 民生证券 证券公司 - 山东鲁商私募 - - 景顺长城 基金管理公司 - 循远资产 资产管理公司 - 国信证券 证券公司 - 明汯投资 投资公司 - 合众易晟 投资公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 银江股份 其它 - 浙江兴合集团 其它 - 中纺锐成 - - 中文传媒蓝海投资 投资公司 - 东方证券 证券公司 - 民发投资 - - 招商证券 证券公司 - 申万证券 证券公司 - 申万投资 投资公司 - 西藏信托 信托公司 - 五矿鑫扬 投资公司 - 五矿资本 其它 - 五矿期货 期货经纪公司 - 苏州经纬仁和投资 - - 上海绿麟达科技 - - 上海美旋商务投资 - - KeywiseCapital 投资公司 - 杭州拾禾投资 投资公司 - 安徽汇信佳诚投资 投资公司 - 安徽安诚资本 其它 - 四川富润投资 - - 国金证券 证券公司 - 华富基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 银河基金 基金管理公司 - 龙航资产 资产管理公司 - 中银资管 其它 - 江苏瑞华 投资公司 - 趣时资产 资产管理公司 - 光华梧桐基金 - - 银倍投资 投资公司 - 仙人掌基金 - - 东方红 其它 - 海富通基金 基金管理公司 - 泾溪投资 投资公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 相聚资本 其它 - 卧龙私募 - - 盘京投资 投资公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 保银投资 投资公司 - 问:请公司更新一下Nectin-4ADC的临床进展? 答:公司Nectin-4ADC创新药(9MW2821)是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种。公司于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示了9MW2821的I/II期临床研究数据及最新进展,包括尿路上皮癌 、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。截至2024年4月1日,在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中:1 .尿路上皮癌(UC)适应症:37例可评估疗效的患者中,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%,中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月,中位总生存期(mOS)为14.2个月。2.宫颈癌(CC)适应症:53例可评估疗效的患者中,51%受试者既往接受 过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗,58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗,ORR和DCR分别为35.8%和81.1% ,mPFS为3.9个月,mOS尚未达到;Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中,39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。根据2024 年3月在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上口头报告的数据显示:Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+检出率为宫颈癌全人群的67 .82%。3.食管癌(EC)适应症:39例可评估疗效的患者中,ORR和DCR分别为23.1%和69.2%,mPFS为3.9个月,mOS为8.2个月 ;其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。4.三阴性乳腺癌(TNBC)适应症:20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中 ,ORR和DCR分别为50.0%和80.0%,mPFS为5.9个月,mOS尚未达到;其中,1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月,目前仍持续完全缓解。截至目前,1.25mg/kg剂量组240例患者中,最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(50.8%,23.3%),中性粒细胞减少(46.3%,27.9%),贫血(43.8%,8.3%),天门冬氨酸氨基转移酶升高(42.1%,2.9 %),丙氨酸氨基转移酶升高(35.4%,2.1%),虚弱(32.1%,2.9%),皮疹(30.0%,5.0%),食欲减退(28.8%,1.3%) ,恶心(26.7%,0%),高血糖症(25.4%,2.1%),血小板计数降低(24.2%,4.6%),脱发(24.2%,0%),感觉减退(22. 5%,1.7%),便秘(21.3%,0%),呕吐(20.9%,1.3%),高甘油三酯血症(20.4%,2.1%),γ谷氨酰氨基转移酶升高(15 .8%,5.4%)。数据表明9MW2821具有可控的安全性。 问:请问公司后续对Nectin-4ADC在多适应症中的临床开发策略是怎样的? 答:公司针对9MW2821(Nectin-4ADC)在多个适应症的临床策略安排如下:1.食管癌(EC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:基 于II期临床数据,公司将积极推进III期临床的沟通交流;2)一线联合疗法:目前正在进行科学评估和筛选,并将尽快启动联合疗法的临床 申请。未来有望覆盖全基线目标患者。同时,9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD),分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。2.宫颈癌(CC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:基于II期临床数据,公司将积极推进III期临床的沟通交流;2)一线联合疗法:目前正在进行科学评估和筛选,并将尽快启动联合疗法的临床申请。未来有望覆盖 全基线目标患者。同时,9MW2821已获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。3.三阴乳腺癌(TNBC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:基于II期临床数据,公司将积极推进III期临床的沟通交 流;2)一线联合疗法:联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。未来有望覆盖全基线目标患者。4.尿路上皮癌(UC)适应症:1)二线及以后的单药疗法:目前已经进入III期临床,后续将大力推进,尽快完成III期 临床研究;2)一线疗法:与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组,后续将积极推进入组并尽快启动III期临床的沟通交流 。未来有望覆盖全基线目标患者。 问:Nectin-4ADC目前在UC上III期临床的病例入组情况如何? 答:9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药,公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究,截至2024年5月24日公告披露,已有超过350例受试者入组。针对尿路上皮癌(UC),公司正全面推进其单药二 三线疗法的国内关键三期临床试验;针对宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、三阴性乳腺癌(TNBC),公司正基于II期临床数据,积极推进III期临床的沟通交流。关于9MW2821的相关临床研究进展请进一步关注公司后续合规披露的公告。 问:请问公司目前在海外BD方面的进展如何? 答:公司以全球市场为目标开展商务合作,对BD工作非常重视。公司关注在全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司,重点将 针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作,以期能给管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽,BD业务本身具有较大不确定性因素。 问:B7-H3ADC和Trop-2ADC目前适应症的选择以及临床进展?何时有数据读出? 答:公司7MW3711(B7-H3ADC)和9MW2921(Trop-2ADC)目前均处于I期临床阶段,关于后续适应症的选择以及具体的临床试验方案,目前还在评估中。相关临床研究进展请进一步关注公司后续合规披露的公告。 问:请问公司对未来研发费用的预期及规划是怎样的? 答:公司在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略。未来的研发投入要根据管线的具体情况来规划。整体来讲,公司主要考虑通过三个方面来合理规划研发投入:1)公司将进一步聚焦,控制进入开发阶段的分子数量,以期获得具备全球竞争优势的分子 ,并在临床阶段获得差异化价值,这是公司创新的理念;2)核心创新品种,未来趋势就是全球化开发,公司将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化,同时有望给公司带来正向现金收入;3)公司致力于在肿瘤 和自身免疫性疾病领域发展商业化团队,其他领域如目前披露的管线中的眼科类、抗感染类、呼吸领域、罕见病领域等管线,会通过合作甚至转让的方式进行商业转化,一方面增加现金收入、另外一方面减少后续的研发投入。以上这些都是公司合理规划研发投入,进一步发挥自身优势、聚焦创新领域的长期举措。 问:请教下公司在现金流方面的计划及何时能达到盈亏平衡? 答:盈亏平衡甚至获得盈利是公司战略的核心目标之一。公司自2022年3月阿达木单抗(君迈康？)上市后,每年均有商业化品种上市 ,公司认为从2024年开始,从现金流入来讲,整体处于收获期,目前除了三个已上市的产品(君迈康？、迈利舒？、迈卫健？)之外,我们主要考虑在三个方面实现现金流收益:1)如公司发行招股说明书所披露的,公司第二梯队产品(8MW0511、9MW0813等)预计在近 两年陆续上市,届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司,这些品种有望在未来几年给公司带来更多的商业化销售收入;2)通过创新品种的海外授权,特别是针对欧美等发达国家或地区的技术许可,来获得现金