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三箭齐发,海外进展顺利

2024-06-26杜向阳、汤泰萌西南证券Z***
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三箭齐发,海外进展顺利

投资要点 事件:6月21]日,亚盛医药宣布已收到武田7500万美元股权投资款项。根据相关协议条款,亚盛医药已以每股认购股份24.1港元(约相当于3.1美元)的股份购买价向武田成功配发总共2430.7万股认购股份。我们认为,7500万美元的股权投资款将大幅充盈公司在手现金,此外,结合耐立克1亿美元首付款,将为公司推进中美临床研究提供资金保障。 亚盛医药三箭齐发,耐立克授权、收到股权投资并计划赴美上市。6月14日,亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议。将奥雷巴替尼除中国和其他一些地区之外的全球权利在全球范围内进行许可,亚盛医药在协议签署后将收到1亿美元的选择权付款,并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款,以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。同时,亚盛医药宣布计划赴美上市。 奥雷巴替尼在ponatinib或asciminib耐药患者中疗效显著,海外峰值有望突破十亿美金。奥雷巴替尼在既往接受过重度TKI治疗(包括Ponatinib和Asciminib)的CML-CP患者中,60.8%患者获得完全细胞遗传学反应(CCyR),42.4%的患者获得主要分子学反应(MMR),尤其是在既往ponatinib治疗失败的患者中,57.7%获得CCyR;36.7%获得MMR。在既往Asciminib治疗耐药的患者中,50%获得CCyR, 33.3%获得MMR。鉴于奥雷巴替尼疗效及安全性数据靓眼,我们预计奥雷巴替尼海外峰值有望突破十亿美金。 APG-2575国际化进程提速,多项适应症进入Ⅲ期临床。APG-2575是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。2023年8月,APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,是APG-2575国际化进程的一项重大里程碑。APG-2575获CDE临床试验许可,开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究,用于一线治疗初治CLL/SLL患者。2023年12月,APG-2575获一项CDE批准的全球注册III期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。 盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,随着奥雷巴替尼美国授权,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为10.7、6.2和11.8亿元。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。 指标/年度 盈利预测 关键假设: 假设1:假设奥雷巴替尼三线治疗CML2024-2026年市占率为13.9%、28.9%和41%,对应收入为3.4、5.7和8.2亿元。假设PH+ ALL于2026年获批上市,市占率为10%,对应收入1.5亿元。综上,我们预计奥雷巴替尼2024-2026年收入为3.4、5.7和9.7亿元。 假设2:假设APG-2575二线cLL于2025年在中国获批上市,2025-2026年市占率分别为0.5%和1.5%,对应2025-2026年收入为0.5和1.5亿元。假设一线CLL于2026年上市,2026年市占率为0.5%,对应收入0.6亿元。综上,我们预计APG-2575 2025-2026年收入为0.5和2.1亿元。 随着奥雷巴替尼和APG-2575的放量,以及奥雷巴替尼1亿美元的首付款收入,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为10.7、6.2和11.8亿元。