新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流

2024年06月23日 生物医药Ⅱ 新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 30% 20% 10% 0% -10% -20% 2023-062023-102024-022024-06 行业表现 2024年6月17日-2024年6月21日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药 （7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。 本周新药行业重点分析： 本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果，HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposureprophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性，lenacapavir有望成为HIVPrEP长效用药方案的主流选择。 根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Menwhohavesexwithmen，MSM）或跨性别女性（transgenderwomen，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenousdrugusers，IDUs）的PrEP临床试验研究和真实世界研究，已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险，目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。 目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等，其中ACC027和lenacapavir靶点一致，同样是以HIV衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，33个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【诺诚健华】6月21日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.3 -9.3 -4.0 绝对收益 -7.2 -11.7 -13.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：泽璟制药JAK 2024-06-16 抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待新药周观点：ASCO2024年 2024-06-10 会闭幕，国产创新双抗崭露头角新药周观点：康方PD- 2024-06-02 1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物创新药研究框架之ASCO 2024-05-27 2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角新药周观点：科伦博泰 2024-05-26 TROP2ADC一线NSCLC数据 liangq@essence.com.cn 优异，未来一线治疗值得期 待 【绿叶制药】6月20日，绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。 【迪哲医药】6月19日，迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市，单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【百时美施贵宝】6月21日，Gilead宣布关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果显示，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。 【Silence】6月21日，Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp（a）水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp （a）水平降低90%或以上。 【强生】6月22日，强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：HIVPrEP当前用药方案6 表2：获批上市新药及新适应症7 表3：获批IND新药7 表4：获IND受理新药及新适应症8 表5：获NDA受理新药9 表6：本周国内新药行业重点关注9 表7：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年6月17日-2024年6月21日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（15.82%）、友芝 友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%），跌幅前5企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 前沿生物友芝友盟科药业亚盛医药诺诚健华德琪医药东曜药业圣诺医药君圣泰歌礼制药 -15.0 15.82% 11.76% 9.16% 7.59% 7.10% -10.87% -11.07% -11.66% -12.44% 9% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药海思科科伦博泰君实生物艾力斯康方生物荣昌生物和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业泽璟制药诺诚健华三生国健先声药业迈威生物再鼎医药智翔金泰众生药业复宏汉霖百奥泰康诺亚微芯生物亚盛医药首药控股复旦张江乐普生物云顶新耀艾迪药业宜明昂科益方生物凯因科技欧康维视博安生物诺思兰德亚虹医药盟科药业科济药业海创药业前沿生物康宁杰瑞来凯医药和誉生物君圣泰科笛 东曜药业华领医药友芝友永泰生物迈博药业基石药业加科思和铂医药歌礼制药药明巨诺腾盛博药创胜集团嘉和生物德琪医药开拓药业圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 2020/01/022020/05/122020/09/182021/01/282021/06/082021/10/142022/02/232022/07/052022/11/092023/03/222023/08/012024/02/14 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果，HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposureprophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性，lenacapavir有望成为HIVPrEP长效用药方案的主流选择。 方案设计：PURPOSE1是一项随机双盲3期临床研究，旨在评估每年两次皮下注射lenacapavir、每日一次口服Descovy（恩曲他滨200毫克和富马酸丙酚替诺福韦25毫克）和每日一次口服Truvada（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）在南非25个中心和乌干达3个中心共5,300多名16-25岁顺性别女性和青春期女孩进行暴露前预防(PrEP)的安全性和有效性，受试者按照2:2:1的比例随机分配接受lenacapavir、Descovy和Truvada。由于目前已有有效的PrEP疗法选择，因此该试验采用背景HIV发病率（bHIV，发病率为2.41/100人年）作为主要终点。 PURPOSE1研究结果：在lenacapavir组2134名女性中，HIV感染病例为0例（发病率为0/100人年）；在Truvada组1068名女性中，HIV感染病例为16例（发病率为1.69/100人年）。结果表明，每年两次的lenacapavir优于bHIV（主要终点，发病率为2.41/100人年），每年两次的lenacapavir优于每日一次的Truvada（次要终点），两个终点的p<0.0001。此外，Descovy组的HIV发病率在数值上与Truvada组相似（2136名女性中有39例发病病例，发病率为2.02/100人年），并且统计上并不优于bHIV。 其他研究计划：除PURPOSE1外，目前吉利德科学还正在开展另一项暴露前预防PURPOSE2研究，该研究旨在评估lenacapavir与男性发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和性别非二元人士中用于PrEP的效果，吉利德预计PURPOSE2的结果将于2024年底/2025年初公布。 关于HIVPrEP当前用药方案：根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Menwhohavesexwithmen，MSM）或跨性别女性 （transgenderwomen，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenousdrugusers，IDUs）的PrEP临床试验研究和真实世界研究，已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险，目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用。由于有效性和依存性问题，预计长效方案将成为PrEP用药的主流选择。 （1）口服药物方案：目前国际指南推荐用于PrEP的口服药物主要包括TDF/FTC和TAF/FTC。 （2）长效方案：2021年，Cabotegravir缓释注射液（600mg，每8周一次）获美国FDA批准用于体重超过35kg，12~18岁的青少年和成人，成为首款用于PrEP的长效注射药物。该方案已纳入国际主流指南推荐，对于肾功能不全、口服PrEP方案依从性不佳、更倾向于选择长效方案的人群尤其适用。 （3）达匹韦林阴道环：2021年WHO建议将DVR作为一种额外的PrEP选择提供给HIV高风险暴露的女性，目前已经有一些国家开始将DVR纳入其国家指南中，但主要集中在非洲国家。 表1：HIVPrEP当前用药方案 方案药物给药方案临床数据 富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨TDF/