医疗器械2023

明确的全球法律指南，提供来自顶尖律师的比较分析。 中国：法律与实践Alan Zhou, Coco Fan, Kelly Cao 和 Sylvia Dong 全球法律事务部（GLO） 中国 法律与实务 贡献者：周艾伦，范可可，曹凯莉，董思雅全球法律办公室（GLO） 内容 1.1 医疗设备 第5页 1.2 医疗产品 第6页 1.3 药物 第7页 1.4 技术与数字健康 第8页 1.5 边界产品 第9页1. 适用产品安全监管制度页码 5 2. 商业化和产品生命周期第10页 2.1 设计与制造 第10页 2.2 企业社会责任、环境与可持续性 第12页 2.3广告与产品声明 第12页 2.4 市场营销与销售 第15页 2.5 国际化 第18页 2.6 市场营销后的义务，包括纠正措施和召回 第19页 3. 监管机构参与与执法第21页 3.1 监管机构 第21页 3.2 监管执法机制 第22页 4. 责任第22页 4.1 产品安全问题 p.22 4.2 产品责任 p.23 4.3 法院要求 p.24 4.4 费用 p.25 4.5 产品相关争议事项 p.25 4.6 群体诉讼、代表诉讼或协调诉讼 p.25 4.7 ADR机制 p.26 4.8 责任机制间的关系 p.26 5. 适用产品安全监管制度第27页 5.1 政策发展 第27页 5.2 立法改革第28页 5.3 人工智能的影响 第29页 中国法律与实务 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 全球律师事务所（GLO）始于1979年中国国际贸易促进委员会法律顾问处的成立。GLO已成为中国最大和领先的律师事务所之一，在北京、上海、深圳和成都设有办公室，拥有500多名律师。其生命科学和医疗保健（L&H）专业团队是中国最早的L&H团队之一，为L&H行业的各个领域提供“一站式”法律服务，包括并购、投资和融资、许可证的颁发和注销以及日常事务。 运营、知识产权保护，以及包括内部和政府调查、反腐问题和争议解决在内的合规建议。在变化的监管环境中，GLO的L&H团队拥有国际经验与本地知识的完美结合，以支持各种创新或试点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH临床试验案例。GLO的L&H团队深度参与本地行为准则和基准政策/规则的制定。 作者 Coco Fan是Global Law Office生命科学和医疗保健（L&H）实践组的合作伙伴。她专长于公司、合规、私募股权和风险投资。 Alan Zhou是全球律师事务所生命科学和医疗保健（L&H）业务组的首席合伙人，拥有丰富的L&H背景。周先生通常代表 跨国公司、知名的中国国有和私营企业以及L&H领域的私募股权/风险投资基金。他已被当地当局和行业协会聘请，就L&H行业的立法和行业标准提供建议，包括制定医疗行业合规指南、企业合规官员专业技能标准教材、电子医疗保健、医疗保险改革和医药代表管理。周先生在世界领先律师排名中获得了众多奖项，并且是已出版的作者。 兼并与收购（M&A），并且在L&H领域具有丰富的经验。这包括处方药、非处方药、合同研究组织、医疗设备和 生物制药、健康食品、临床供应、疫苗、动物健康和医院。范女士曾为多家跨国公司、私营企业和投资者提供风险评估和健康检查方面的咨询服务，并针对反腐败、反垄断、促销以及其他监管合规方面的定制培训。她还在医药和医疗器械行业合规管理标准的建立方面提供咨询。 法律与实务 中国 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 凯莉·曹是全球律师事务所生命科学和医疗保健（L&H）业务组的合伙人。她的主要执业领域包括争议解决、合规性和风险控制，以及 Sylvia Dong是Global Law Office的兼职律师。她的主要执业领域包括企业并购、私募股权/风险投资和资本市场，并专注于生命科学领域。 以及劳动和就业。曹女士曾就一般合规和争议解决向主要的生命科学公司提供咨询，并协助跨国企业和国内知名企业处理诉讼和仲裁中的争议。曹女士还向跨国制药公司提供法律服务，协助其建立合规体系和内部合规调查。 科学行业。她代表知名客户在各种国内和跨境交易、战略投资和合作中表现优异，以及证券发行和债券发行。她在投资、许可交易、商业合作、一般公司事务以及生命科学和医疗保健行业的合规方面拥有丰富的经验。 全球法律办公室 第36层 上海一国际会议中心No 999 中淮海路 徐汇区 上海 200031 中国 电话：+86 21 2310 8200 传真：+86 21 2310 8299 邮箱：Alanzhou@glo.com.cn 网址：www.glo.com.cn 中国法律与实务 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 1. 适用产品安全监管制度 • Ⅰ类医疗器械指的是那些风险程度较低，其安全性和有效性可以通过常规管理来保证的设备，因此它们仅受到国家药品监督管理局（NMPA）及其地方同行的监督下的登记管理制度。 1.1 医疗设备 产品质量监管制度 医疗器械分类 在中国法律制度下，“医疗器械”指的是直接或间接用于疾病或伤害的诊断、预防、监测、治疗或缓解、伤害的功能补偿、生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持、妊娠控制或生活支持或维持的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料及其他类似或相关文章，包括必要的计算机软件。“医疗器械”的效用主要通过物理或其他方式实现，而不是通过药理、免疫学或代谢方式，或者在这些后者方式仅作为辅助功能时。在中华人民共和国法律中，“医疗仪器”不是一个法律上定义的术语。通常，医疗仪器会被解释为与医疗器械相同。 • Ⅱ类医疗器械指具有中等风险的器械；• Ⅲ类医疗器械指风险最高的器械，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在NMPA的监督下进行注册管理。 国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，以指导医疗器械的分类。 医疗器械管理规定 《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）建立了医疗器械管理的法规框架。医疗器械的开发、注册、生产、分销等环节受到更详细的GxP规则和行政措施的管理，例如医疗器械的良好生产规范、良好临床实践和良好供应实践等。 在中国，医疗器械的活动受到严格监管，适用于中国医疗器械的法规取决于该医疗器械的分类。医疗器械根据其风险水平分为三类。国家药品监督管理局（NMPA）根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用形式、是否与人体接触或能够接触人体以及其他因素来确定其风险水平。一般来说： 根据医疗器械的分类，医疗器械的注册人或记录存档持有者（即，医疗器械的市场许可持有人（MAHs））负责医疗器械整个生命周期内的质量管理，并根据适用法规，负责医疗器械在整个开发、生产、分销和使用过程中的安全性和有效性。 中国法律与实务 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 电缆法律和法规。希望从事临床试验、医疗器械制造或分销的人员，也必须获得2号许可证。许可或批准，这在“商业化与产品生命周期”中有所讨论。 他们对市场营销、生产和分销的要求。 1.2 医疗产品 产品质量监管制度 医疗产品 基于软件的医疗器械 化妆品的制造、营销、业务运营和上市后监控均受行政监管。化妆品监督管理规定在法规体系中最为重要，该规定对化妆品实施分类监督管理体系。 1.4 技术与数字健康 请参阅。 个人防护装备（PPE）的产品安全监管制度个人防护装备并不是中国法律中明确定义的法律术语。 对于“特殊劳动保护用品”，有特定的要求，包括安全网、安全帽、建筑紧固件和其他确保劳动安全的产品。当前关于特殊劳动保护用品的规定比医疗器械的规定宽松。与医疗器械不同，企业经营者无需为特殊劳动保护用品的注册、制造或分销获得特殊许可证或执照。政府实施第三方自愿认证系统，在特殊劳动保护用品上附上安全标志，此类特殊劳动保护用品的生产、流通和使用受到国家市场监督管理总局及其地方分支机构（统称为AMR）的强化监管，超出了普通产品，通过产品质量的现场抽查和此类特殊劳动保护用品的现场使用监督。 • 特殊化妆品，指声称具有新功效的化妆品，在生产和进口前必须向相关部门进行注册。• 普通化妆品（除特殊化妆品之外的其他化妆品）仅需进行备案。 生物杀灭剂属于农药的立法范畴，因此必须遵守对农药的严格监管体系。根据《农药管理条例》，农药的制造、营销和商业运营，必须从相关部门获得相应许可证。农药的市场后监管也是一个高度监管的领域。 食品（包括转基因食品）被划分为传统食品或特殊食品，后者包括健康食品。健康食品是指具有特定保健功能的食品，即由于其对身体调节的功能适合特定人群，但不是为了疾病治疗而适宜食用的食品，包括营养补充品。食品安全法规定了食品的生产、分销、安全、标签、检验以及进口和出口等方面的规范。 如果医护人员使用的防护用品属于医疗器械范畴，则它们被视为医疗器械进行监管。 一般劳动保护用品和其他个人防护设备被视为普通产品，并无特殊监管规定。 中国法律与实务 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 血液制品 食品产品，并且有许多针对不同种类食品的具体规定，例如《保健食品注册与备案管理暂行办法》和《农业转基因生物安全管理条例》。因此，营养补充品必须遵守《食品安全法》，并受保健食品特殊规定的约束，这些规定称为《保健食品原料目录和保健功能目录管理暂行办法》。 在中国法律制度下，血液制品特别指各种人血浆蛋白产品，这些产品被视为药物，并进一步作为生物药品。作为药品的特殊类别，除了适用于药品的一般规定外，血液制品还受到《血液制品管理条例》和其他特殊监管要求。例如，用于生产血液制品的原料血浆只能从合格的供应商处获得，血液制品在上市前通常需批签发管理，血液制品不得委托生产或通过网络销售。 1.3 药物 “Pharmaceuticals”、“medicines”和“drugs”指的是用于预防、治疗或诊断人类疾病并旨在调节人体生理功能的物质，其使用和剂量针对指示或主要治疗有明确规定。中国调节药品的基本法律是《药品管理法》（DAL），它管理各种药品相关活动，包括其研发、注册、生产和分销。 迷幻药物 在《中华人民共和国法律》中，“迷幻药物”不是一个明确的法定术语。通常，迷幻药物指的是一类刺激中枢神经系统并引起虚假感觉、情绪变化、心跳加速、血压和体温升高、瞳孔放大以及其他生理和心理变化的物质。某些迷幻药物，如果使用得当，可能作为精神活性物质发挥作用。如果这类迷幻药物进一步被纳入《精神活性物质目录》，则符合在药品监督管理局（NMPA）的管理下申请并注册为受监管药品的条件。在中国法律中，精神活性物质受到严格的监管。除了适用于药物的普遍规定外，精神活性物质还需遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》（2019年修订）及其他特殊监管要求。例如，精神活性药物的研发和生产需接受特殊批准， 临床试验由法律以及一系列指导和技术审查标准所规范。具体而言，《药品注册管理办法》（2020年修订）和《良好临床实践》（GCP）概述了药品临床试验管理的框架，并具体规定了相关各方、操作程序和技术要求。 药品监管和相关的临床试验的详细信息可以在以下链接查看：中国法律与实践篇章在……2023年Chambers生命科学全球实践指南. 中国法律与实务 贡献者：全球法律办公室（GLO）周Alan，范Coco，曹凯利，董思薇 通用独立软件 精神药物不得在线签订制造合同或出售。 通用独立软件通常与基于通用数据接口的多台医疗设备一起使用，例如医学图像处理软件和患者监测软件。通用独立软件通常注册为医疗设备。 大麻二酚（CBD） 大麻二酚（CBD）是大麻的一种活性成分，根据国家药品监督管理局发布的《化妆品禁用原料目录》，不能作为化妆品的原料使用。此外，大麻二酚未列入《麻醉药品目录》、《精神药品目录》或《非药用目的精神药品和麻醉药品控制品