ADC管线厚积薄发的平台型创新药企

管线价值广阔并即将兑现的ADC前沿创新药企 公司作为实力雄厚的ADC平台型创新药企，管线价值获默沙东高度认可，SKB-264最高总交易金额达14亿美元，7个在研ADC项目最高总交易金额近95亿美元。SKB-264、A166以及A140等产品均即将进入商业兑现期。 全球高发癌种靶向药物市场规模保持扩张 肺癌作为全球高发癌种，其中非小细胞肺癌（NSCLC）作为最常见的肺癌类型，2023-2030年，全球NSCLC患者预计从204万人增长至246万人，CAGR 2.7%，2023年NSCLC靶向药物市场规模达463亿美元，未来将持续扩张。 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型之一，2023-2030年，全球乳腺癌患者预计从238万人增长至267万人，CAGR 1.6%；全球乳腺癌药物市场规模预计从406亿美元增长至699亿美元，CAGR 8.1%。 差异化创新：有望打造同类最佳Trop-2 ADC大单品 默沙东针对SKB-264频频启动全球大三期临床，覆盖适应症包括肺癌、三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、胃癌和子宫内膜癌等。靶向Trop-2 ADC产品中，SKB-264具备“Best-in-Class”潜力，针对多个适应症均表现出同类最佳的有效性数据，安全性方面也能够更好地平衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性。SKB-264有望于2024年中国获批上市用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC），后续泛瘤种适应症拓展将持续贡献销售增量。 多款潜力产品即将步入商业化兑现期 A166（HER2 ADC）作为科伦博泰ADC的另一款核心产品，主要用于治疗晚期HER2+实体瘤。KL-A166有望于2024年中国获批上市并成为首个在HER2阳性乳腺癌获批的国产ADC。2023年西妥昔单抗原研药全球销售额达11.0亿美元，中国2023Q1-3销售额达16.7亿元，A140有望成为首款国产西妥昔单抗生物类似药，主要针对结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等适应症。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为13.38/15.46/22.00亿元，同比增速分别为-13.16%/15.59%/42.25%，归母净利润分别为-6.20/-7.45/-1.35亿元，EPS分别为-2.78/-3.34/-0.61元/股。鉴于公司各业务板块差异性较大，我们采用DCF估值法估值，给予公司2024年目标价187元，对应206港元（按1人民币=1.098港币计算），目标市值459亿港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：药物研发不及预期、行业竞争加剧、药物销售不及预期 投资聚焦 科伦博泰在ADC领域深耕多年，具备扎实的技术底蕴。核心品种Trop-2 ADC SKB-264具备Best-in-Class资质，同默沙东深度绑定并已达成最高总金额14亿美元的合作协议。公司打造具备临床价值的管线梯队，2024年预计将有多款产品步入商业化兑现期。 核心逻辑 （1）大单品SKB-264支撑公司高估值：SKB-264预计将于2024年获批上市治疗TNBC，有望成为首款在中国取得批准的国产Trop2 ADC。作为同类最佳Trop2 ADC，该产品将持续拓展获批适应症。2025-2027年，SKB-264在HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变NSCLC以及无驱动基因NSCLC领域均有望陆续获批。海外，伴随默沙东取得临床进展/获批上市，科伦博泰将持续获得里程碑和销售分成。 （2）各梯队创新管线储备丰富，陆续推出多款商业化产品：2024年预计将开启商业化元年，2024-2026年，HER2 ADC A166（HER2+乳腺癌）、PD-L1 A167（鼻咽癌）、西妥昔单抗A140（结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、直肠癌）、RET抑制剂A400（RET融合NSCLC）均有望于中国陆续获批上市。平台赋能下，公司具备陆续推出多款创新药上市的能力。 核心假设 收入假设：我们主要针对创新药产品SKB264（Trop2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1）、A140（西妥昔单抗生物类似药）、A400（RET抑制剂）及产品授权收入和销售分成进行预测。2026年，预计创新药产品收入达12.00亿元，首付款/里程碑收款达10.00亿元。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为13.38/15.46/22.00亿元，同比增速分别为-13.16%/15.59%/42.25%，归母净利润分别为-6.20/-7.45/-1.35亿元，EPS分别为-2.78/-3.34/-0.61元/股。鉴于公司各业务板块差异性较大，我们采用DCF估值法估值，给予公司2024年目标价187元，对应206港元（按1人民币=1.098港币计算），目标市值459亿港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 1.技术底蕴丰富的ADC前沿创新药企 1.1管理层经验丰富打造创新平台优势 科伦博泰致力于创新药物的研发、制造及商业化，并作为抗体偶联药物（ADC）的先驱及领先开发公司之一。 1）2013-2015年技术积淀期，科伦药物研究生物中心和小分子研究中心分别成立，积淀技术底蕴，期间首款生物药抗EGFR单抗注射液A140成功申报临床； 2）2016-2022年打造梯队化临床管线，科伦博泰成立并推动多款产品进入临床阶段，2022年公司同默沙东就SKB-264、SKB-315及至多七项临床前ADC签订合作协议； 3）2023年至今，巩固优势并启动商业化布局，2023年公司成功上市，2024年预计部分优势产品将获批上市并正式启动商业化进程。 图表1：科伦博泰发展历史 实控人技术出身，管理层经验丰富。董事长刘革新同为科伦药业创始人，具备丰富的产业管理经验，能够把控公司的管理及战略发展。此外，公司管理层深耕各细分领域多年，能够全流程把控新药从早期研发、临床开发到生产质量控制以及商业化布局。 图表2：科伦博泰持股结构 图表3：科伦博泰管理层情况 科伦博泰在ADC领域积累了超10年的开发经验，作为中国首批建立一体化ADC研发平台OptiDC的生物制药公司之一。公司具备研发、生产、质量控制及商业化的一体化药物开发能力，已具备在ADC、大分子（单抗和双抗）以及小分子药物等方面的专有技术，并已被众多临床阶段候选药物所验证。 图表4：科伦博泰新药研发及生产平台 1.2管线频频出海验证产品临床价值 科伦博泰多款产品同默沙东深入合作。2018年，科伦博泰同和铂医药就泰瑞利单抗（PDL1）签订合作协议，最高总交易金额达3.57亿美元；2021年，科伦博泰同Ellipses就KL590586（RET抑制剂）签订合作协议；2022年，科伦博泰同默沙东就多款ADC产品签订3项合作协议，其中SKB-264（Trop2 ADC）最高总交易金额达14.10亿美元，SKB-315（CLDN18.2 ADC）最高总交易金额达9.36亿美元，7个在研ADC项目最高总交易金额达94.75亿美元。 图表5：科伦博泰license out相关产品 科伦博泰现金储备迅速增长，研发投入始终保持在较高区间内。2021-2023年公司收入从0.32亿元增长至15.40亿元，CAGR 589%，主要源于默沙东支付的首付款及里程碑；期末现金储备从0.82亿元增长至15.29亿元；公司研发费用稳中有升，2021-2023年，研发费用从7.28亿元增长至10.31亿元，从而确保管线的持续推进。 图表6：科伦博泰收入情况 图表7：科伦博泰研发费用及现金储备情况 科伦博泰聚焦肿瘤领域（乳腺癌、非小细胞肺癌以及胃肠癌等），并同时针对患者基数广泛的非肿瘤领域战略性推进临床管线。截至2024年5月，公司已拥有10余款处于临床阶段的候选药物，其中5款处于关键试验或NDA注册阶段。 图表8：科伦博泰临床管线开设情况 2.全球高发癌种药物市场规模保持扩张 肺癌和乳腺癌作为全球高发癌种，患者基数广泛。全球范围内，乳腺癌、肺癌以及结直肠癌作为前三高发病种，2022年新发人数达235万人、233万人以及198万人。中国区域，肺癌、胃癌以及结直肠癌则作为前三高发病种，2022年新发人数达98万人、50万人以及48万人，其中乳腺癌新发人数达34万人。 图表9：2022全球发病率最高的十大癌症（万人） 图表10：2022中国发病率最高的十大癌症（万人） 2.1基因分型推动NSCLC靶向治疗愈发普及 非小细胞肺癌（NSCLC）作为最常见的肺癌类型，靶向药物市场规模保持快速增长。NSCLC发病率约占肺癌总数的85%左右，预计2030年，全球NSCLC患者的新发病例数达246万人，中国NSCLC患者的新发病例数达104万人。2017-2023年，全球NSCLC靶向药物市场规模从192亿美元增长至463亿美元，CAGR 15%；中国NSCLC靶向药物市场规模从11亿美元增长至78亿美元，CAGR 31%。 图表12：全球及中国NSCLC靶向药物市场规模（亿美元） 图表11：全球及中国NSCLC新发病例数（万人） NSCLC生物标志物的出现推动患者进行靶向治疗。全球范围内，腺癌占比NSCLC病例总数的50-60%，腺癌中最常见的基因突变在NSCLC中占比分别为：KRAS 13%，EGFR激活突变9%，ALK4%，MET扩增3%，MET外显子14可变2%；中国区域，常见的基因突变在NSCLC中占比分别为：EGFR 48%，KRAS 10%，ALK 5%。 图表13：全球NSCLC分子生物标志物情况 图表14：中国NSCLC分子生物标志物情况 根据CSCO指南，治疗方案主要针对不同驱动基因进行给药建议。针对EGFR敏感突变NSCLC，一线治疗主要使用EGFR TKI单药或联合化疗/贝伐珠单抗进行治疗，若EGFR TKI耐药后广泛进展则采用含铂双药化疗±贝伐珠单抗。若针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC，后线治疗主要采用莫博赛替尼和埃万妥单抗。后续针对ROS1融合、BRAF V600E突变、NTRK等不同驱动基因NSCLC亚型则给出对应抑制剂给药方案。若针对无驱动基因NSCLC则主要使用化疗±贝伐珠单抗/PD-1/PD-L1。 图表15：2023 CSCO含驱动基因非小细胞肺癌治疗 图表16：2023 CSCO无驱动基因非小细胞肺癌治疗 2.1乳腺癌市场广阔末线靶向疗法欠缺 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型之一。预计2030年，全球和中国乳腺癌患者的新发病例数分别达267万人、37万人；全球和中国乳腺癌药物市场规模分别达699亿美元、172亿美元。根据激素受体（HR，包括雌激素受体ER及孕激素受体PR）及表皮生长因子-2（HER2）的表达水平区分乳腺癌亚型，其中全球乳腺癌HR+发病人数占比76.2%，HER2+占比20.2%，TNBC占比15%。 图表17：全球及中国乳腺癌新发病例数（万人） 图表18：全球及中国乳腺癌药物市场规模（亿美元） 根据CSCO指南，针对HER2阳性晚期乳腺癌，若曲妥珠单抗治疗敏感则优先推荐紫杉类药物+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，或者紫杉类药物+曲妥珠单抗+TKI；若曲妥珠单抗治疗失败则主要推荐TKI+化疗，或者T-DM1（ADC）。针对TNBC，若紫杉醇类治疗敏感则优先推荐紫杉类药物单药或联合化疗。针对激素受体阳性晚期乳腺癌，优先推荐内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂。 图表19：2023 CSCO含驱动基因乳腺癌治疗 3.SKB-264：布局泛瘤种的ADC大单品 Trop2（Trophoblast cell-surface antigen 2，滋养层细胞表面抗原2）是一种具有临床价值的ADC靶点，在多种上皮癌中过度表达且异质性低。Trop2属于跨膜蛋白，由细胞外结构域、单个跨膜结构域和细胞内区域组成，在胚胎和器官发育中起重要作用，主要在上皮细胞中表达，正常组织中的表达较低。Trop2调节多种信号分子并参与致癌性相关信号通路，例如通过调节钙