稀缺的平台型创新药企业，管线进入密集兑现期

证券研究报告 港股公司|公司深度|信达生物（01801） 稀缺的平台型创新药企业，管线进入密集兑现期 请务必阅读报告末页的重要声明 2024年08月15日 证券研究报告 |报告要点 信达生物是国内稀缺的创新药平台型公司，拥有业内一流的创新药早期发现、临床开发、生产制造及商业化能力。公司的创新药管线储备丰富，梯队层次合理，已上市的10款创新药产品为公司提供了稳定增长的现金流，玛仕度肽、匹康奇拜单抗等重磅产品已递交上市申请，提供第二增长曲线。PD-1/IL-2双抗等早期管线具有同类最佳潜力，有望实现大额出海授权交易 |分析师及联系人 郑薇 SAC：S0590521070002 请务必阅读报告末页的重要声明1/35 港股公司|公司深度 2024年08月15日 信达生物(01801) 稀缺的平台型创新药企业，管线进入密集兑现期 股价相对走势 信达生物 50% 恒生指数 23% -3% -30% 2023/82023/122024/42024/8 相关报告 1、《信达生物（01801）：首款国产GLP-1减重药物即将递交上市》2024.01.26 扫码查看更多 行 业： 医药生物/生物制品 投资评级： 买入（维持） 当前价格： 42.00港元 基本数据总股本/流通股本(百万股) 1,629.28/1,629.28 流通市值(百万港元) 68,429.71 每股净资产(元) 7.59 资产负债率(%) 39.75 一年内最高/最低(港元) 49.80/28.30 投资要点 稀缺的研发、销售一体化平台型Biopharma 公司致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等疾病领域的创新药物多年，完成了从创新生物科技企业到大型生物制药公司的转型。随着后续玛仕度肽等大单品上市及PD-1/IL-2双抗等潜在同类第一（FIC）/同类最佳（BIC）管线的推进，公司具备持续成长的潜力。 肿瘤、肥胖等重大疾病领域市场前景广阔 抗肿瘤、减重领域患者规模庞大，存在未满足的临床需求。2022年中国恶性肿瘤新发病例482.47万例，预计2030年中国抗肿瘤药物市场规模将增长至5,866亿元，CAGR12.4%。2020年我国成年居民肥胖/超重患病率为50.7%，预计2035年中国肥胖/超重患病率将达到65.3%，肥胖相关医疗支出超过1700亿元，CAGR10.6%。 多款创新药产品进入商业化兑现期 2023年公司实现产品销售收入57.28亿元，同比增长38.4%，共有4款药物新适应症获批、4款新药递交上市申请、10款产品进入III期/关键临床阶段。公司计划于2027年实现约20款创新药产品的商业化，国内产品年销售额达到200亿元。 盈利预测、估值及投资建议 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为78.44/101.33/132.35亿元，同比增速分别为26.4%/29.2%/30.6%，归母净利润分别为-5.33/2.52/13.34亿元，同比增速分别为48.13%/147.19%/430.17%，EPS分别为-0.33/0.15/0.82元/股。鉴于公司是创新药头部企业，业绩有望保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：临床进度不及预期、产品销售不及预期、市场竞争加剧 财务数据和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 4,556.38 6,206.07 7,843.83 10,132.51 13,235.26 增长率（%） 6.71 36.21 26.39 29.18 30.62 归母净利润（百万元） -2,179.27 -1,027.91 -533.16 251.58 1,333.81 增长率（%） 30.55 52.83 48.13 147.19 430.17 净利率（%） -47.83 -16.56 -6.80 2.48 10.08 EPS（元/股） -1.34 -0.63 -0.33 0.15 0.82 ROE（%） -20.31 -8.21 -4.45 2.05 9.82 市净率（P/B） 6.38 5.46 5.71 5.59 5.04 市盈率（P/E） -31.40 -66.57 -128.35 272.00 51.30 数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为2024年08月13日收盘价 投资聚焦 核心逻辑 信达生物是国内稀缺的创新药平台型公司，拥有业内一流的创新药早期发现、临床开发、生产制造及商业化能力。公司的创新药管线储备丰富，梯队层次合理，已上市的10款创新药产品为公司提供了稳定增长的现金流。玛仕度肽、匹康奇拜单抗等重磅产品已递交上市申请，为公司长期发展提供第二增长曲线。PD-1/IL-2双抗等早期管线具有同类最佳潜力，有望实现大额出海授权交易。 核心假设 我们针对目前已上市及进入III期临床阶段的产品销售收入进行预测，通过患者规模、疗法渗透率、产品市占率、治疗时间及治疗费用对产品销售额进行测算。对于III期临床试验的管线，结合既往III期临床试验管线的上市成功率，给予80%的风险系数调整。 盈利预测与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为78.44/101.33/132.35亿元，同比增速分别为 26.4%/29.2%/30.6%，归母净利润分别为-5.33/2.52/13.34亿元，同比增速分别为 48.13%/147.19%/430.17%，EPS分别为-0.33/0.15/0.82元/股。鉴于公司为平台型创新药龙头，业绩有望保持高速增长，维持“买入”评级。 投资看点 营收维持高速增长，基本面持续向上：信迪利单抗等上市产品保持快速放量，2023年销售收入同比增长38.4%，公司目标2027年实现产品销售额200亿，对应2024-2027年CAGR36.9%。销售收入的增长及经营效率提升，使公司亏损大幅收窄，预计2025年可实现扭亏。 玛仕度肽上市在即，提供第二增长曲线：GLP-1R激动剂是兼具严肃医疗及消费品属性的革命性减重药物，目前国内市场需求未得到充分释放和满足。玛仕度肽疗效及安全性出色，预计于2025H1获批上市，有望快速获得市场份额。 多款管线具备同类最佳潜力，提供持续催化和出海预期：公司自主研发的CLDN18.2ADC、PD-1/IL-2双抗等管线全球进度领先，早期临床数据出色，后续临床试验数据的读出将持续提供催化，有望达成大额授权交易。 正文目录 1.能力久经验证的创新药平台型企业6 1.1管理团队药物开发经验丰富6 1.2研发端持续投入7 1.3产品收入增长强劲，运营质量显著改善9 2.创新药市场存在未满足需求11 2.1抗肿瘤创新药产业蓬勃发展11 2.1GLP-1激动剂市场处于起步阶段12 3.立足于重大疾病领域，管线储备丰富15 3.1商业化管线：提供稳定增长现金流17 3.2NDA产品打造第二增长曲线21 3.3具备出海潜力的FIC/BIC管线27 4.盈利预测、估值与投资建议32 5.风险提示33 图表目录 图表1：信达生物发展历程6 图表2：公司管理层及研发团队负责人简介7 图表3：2018-2023年公司研发投入8 图表4：公司研发部门组织架构8 图表5：公司对外合作情况9 图表6：2018-2023公司产品销售收入10 图表7：公司业务保持增长态势10 图表8：2019-2023年公司毛利率及期间费用率11 图表9：2018-2023年公司营收及归母净利润（亿元）11 图表10：2022年中国恶性肿瘤新发病例数（万人）12 图表11：2017-2030E中国抗肿瘤药物市场规模（十亿元）12 图表12：靶向及免疫治疗将占据抗肿瘤市场主要份额12 图表13：国产靶向及免疫治疗药物市场份额增长12 图表14：2000-2035E中国肥胖/超重患病率及相关医疗支出13 图表15：已上市GLP-RA结构13 图表16：GLP-1靶点的作用机制14 图表17：GLP-1靶点作用于多器官调节人体代谢14 图表18：诺和诺德针对司美格鲁肽开展一系列临床研究14 图表19：公司临床管线开发规划15 图表20：公司抗肿瘤药物管线16 图表21：公司非肿瘤药物管线17 图表22：公司已有十款产品获批上市18 图表23：2015-2023年全球主要PD-1/PD-L1产品销售额（亿美元）18 图表24：国产PD-1/PD-L1竞争格局19 图表25：2019-2023年国内主要PD-1抑制剂销售额（PDB口径，亿元）20 图表26：2017-2030E国内生物类似药市场规模（亿元）20 图表27：生物类似药在欧盟上市后快速抢占市场份额20 图表28：2020-2023年达攸同销售额（PDB口径，亿元）21 图表29：2023年贝伐珠单抗市场竞争格局（PDB口径）21 图表30：广东11省联盟利妥昔单抗的集采结果21 图表31：玛仕度肽临床开发计划22 图表32：国产GLP-1RA研发进度及竞争格局22 图表33：2024-2026年是减重药物抢占市场的关键窗口期23 图表34：高剂量玛仕度肽减重效率优于司美格鲁肽及替尔泊肽23 图表35：玛仕度肽可实现代谢多重获益24 图表36：玛仕度肽8周即可达到维持剂量24 图表37：高剂量玛仕度肽安全性数据良好25 图表38：IL-23通路参与斑块状银屑病形成25 图表39：IL-23单抗应答率优于IL-17单抗26 图表40：银屑病靶向药物对比26 图表41：IL-2的αβγ三聚体受体亲和力最强27 图表42：IBI363药物结构设计28 图表43：保留受体α活性可增强抗肿瘤活性28 图表44：I期剂量爬坡数据显示IBI363安全性良好28 图表45：IBI363在免疫耐药的肺鳞癌中疗效确切29 图表46：IBI363在免疫耐药/难治肿瘤中展现治疗潜力29 图表47：IBI343分子结构设计30 图表48：基于GlycoConnect及HydraSpace技术的连接子结构设计30 图表49：CLDN18.2ADC临床进度31 图表50：CLDN18.2ADC1期临床数据比较32 图表51：财务预测摘要34 1.能力久经验证的创新药平台型企业 信达生物是集研发、临床开发、CMC及商业化能力于一体的创新药平台型企业。公司成立于2011年，2018年于中国香港联合交易所主板上市。公司以开发出老百姓用得起的高质量生物药为使命和目标，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已实现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的成功转型。截至2023年12月31日，公司拥有约6000名员工、 14万升商业化产能及26项临床管线，其中已有十款创新药产品实现商业化。 图表1：信达生物发展历程 时间事件 2012成功递交首项IND申请 2011信达生物成立 2013与国际顶尖抗体公司Adimab建立战略合作 2014产业化基地建成投入使用；首件临床批件获批 2016多条管线进入临床III期阶段 2015与美国礼来制药集团达成战略合作 2018信迪利单抗获批上市；公司于中国香港联交所主板上市 2019与美国礼来制药就新型糖尿病药物达成合作；信迪利单抗列入医保目录 2021信迪利单抗获批一线非小细胞肺癌、一线肝癌等多项重磅适应症并纳入医保 2020贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗生物类似药获批上市 2022信迪利单抗获批一线胃癌、一线食管癌；赛普替尼获批上市 2023托莱西单抗及伊基奥仑赛获批上市，信迪利单抗医保成功续约 资料来源：公司官网，国联证券研究所 1.1管理团队药物开发经验丰富 信达生物管理团队多具备深厚的跨国药企研发或医学事务工作背景，新药研发与推广经验丰富。 以创始人俞博士为例，其从事生物制药创新研究逾20年，先后领导发明并上市了包括全球首款溶瘤病毒药物安柯瑞、国内首个拥有全球知识产权的单克隆抗体康柏西普、PD-1产品信迪利单抗、国内首款自研1类生物创新降脂药托莱