创新药周报：洛拉替尼一线mPFS超5年，ALK抑制剂市场有望扩容

创新药周报概览

全球视角与ALK抑制剂市场展望

• 肺癌概述：肺癌是全球范围内发病率和致死率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比超过80%。
• ALK突变：ALK突变是NSCLC的一种驱动基因突变，与EML4基因融合形成具有高度致癌性的EML4-ALK融合基因。ALK突变在NSCLC中约占3%-7%，且在确诊时有高达40%的患者伴有脑转移。
• ALK抑制剂市场：全球ALK抑制剂市场持续增长，从2013年的克唑替尼开始，至2024年，已有多达10款ALK抑制剂获批，包括三代产品洛拉替尼。

洛拉替尼的临床表现

• 长期疗效：在2024 ASCO大会上公布的III期CROWN研究中，洛拉替尼在既往未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中的长期随访结果显示，其一线治疗的中位无进展生存期（mPFS）超过5年，与对照组相比，疾病进展或死亡风险降低了81%。
• 响应率：洛拉替尼组的客观缓解率（ORR）为81%，中位缓解持续时间（DoR）为未达到，而对照组分别为63%和9.2个月。

第四代ALK抑制剂NVL-655

• 研发进展：Nuvalent公司宣布其第四代ALK抑制剂NVL-655获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗先前接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。
• 初步疗效：在ALKOVE-1试验I期部分，NVL-655展现出较好的安全性及疗效，特别是在具有CNS转移史和携带任何ALK耐药突变的患者中。

国内创新药动态

• 本周创新药企涨跌幅：康方生物、乐普生物、天演药业等涨幅靠前；康宁杰瑞、加科思、思路迪等跌幅居前。
• 市值变动：恒瑞医药、百济神州等企业最新市值分布情况显示，市值波动较大。
• 新药受理统计：本周共有24个国产新药IND申请被受理，涵盖多个治疗领域的创新药物。
• 企业公告汇总：包括基石药业与欧洲医药公司合作、海创药业的PROTAC药物临床研究数据公布、百奥泰多个项目获得NMPA批准、博安生物的地舒单抗注射液上市、恒瑞医药多个新药项目获得NMPA批准等。

结语

本周创新药领域关注的重点在于ALK抑制剂市场的发展，特别是洛拉替尼的长期疗效验证以及第四代ALK抑制剂NVL-655的突破性疗法认定，同时国内创新药企的动态也值得关注，包括新药IND申请、企业公告等，展现了国内创新药产业的活跃与进步。