公司首次覆盖报告：HIV药物市场持续扩容，创新药艾诺米替有望进一步放量

HIV药物市场持续扩容，创新药艾诺米替有望进一步放量 公司是集药品研发、生产、销售于一体的创新药企，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线。 受益于HIV市场持续扩容，2023年公司抗HIV创新药艾诺韦林片和艾诺米替片的销售初步起量，后续有望进一步放量。同时，公司已于2023年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交艾诺韦林片和艾诺米替片新适应症（针对经治HIV-1感染者）上市许可申请并获受理。我们看好公司HIV新药的优势和竞争力，预计公司2024-2026年的营业收入分别为5.59、9.34和12.59亿元，同比增长35.8%、67.2%和34.7%，EPS分别为-0.08、0.02元、0.14元，当前股价对应PS分别为11.1、6.6、4.9倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 HIV总感染人数持续提升，医保药物市场前景广阔 全球及中国总HIV感染者人数仍处于增长阶段，HIV感染者发现率、确诊者接受治疗率及受疗者病毒抑制率的持续上升潜在增加抗HIV药物的用药需求。截至2022年，我国报告存活艾滋病感染者122.3万。国家免费抗HIV药物目录更新较慢，医保+自费的抗HIV药物市场规模逐年扩大，根据中商情报网，2022年中国医保+自费抗HIV药物预计约为2.4亿美元，医保药物市场前景广阔，为新进入医保目录的HIV药物提供新机遇。 国内首个三合一复方制剂艾诺米替片有望进一步放量 艾诺韦林片抗HIV的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），2021年6月国内获批，当年被收入指南推荐及医保。根据公司公告，公司艾诺韦林片2023年销售2474万元，当年对应销售量为59386瓶。复方制剂艾诺米替片于2022年12月获批上市并于2023年底纳入医保。与头对头试验的艾考恩丙替片比，艾诺米替片可以持久维持病毒抑制且有效性相当，不良反应发生率低。根据公司公告，艾诺米替片在2023年共计销售4884.4万元。随着公司推广力度的不断加大，我们预计药物销售额会进一步提升。 风险提示：行业政策变化、HIV新药销售不达预期及竞争格局变动的风险。 财务摘要和估值指标 1、率先布局抗HIV新药，首个国产HIV三联复方单片获批 江苏艾迪药业股份有限公司于2009年12月15日成立，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的创新药企。依托稳健的人源蛋白业务，2020年公司营收2.89亿元，归母净利润3977万元。抗HIV创新药艾诺韦林和艾诺米替上市后，公司加大了费用投入，导致亏损。2023年业绩快报显示，公司HIV新药销售初步起量，同比亏损大幅收窄。目前，公司从自身核心优势出发，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内临床需求为导向，加速推进创新药研发。 图1：公司围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线 公司业绩增长较快，HIV新药快速放量。2023年，公司实现营业收入4.11亿元，同比增加68.44%，主要由于HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入实现较快增长；2024Q1公司实现营业收入0.93亿元，同比下滑17.52%，主要系公司人源蛋白粗品业务收入同比减少3821.41万元、HIV新药业务收入同比增加1548.09万元所致。公司2023年实现归母净利润为-0.76亿元，归母净利润同比减少亏损38.70%，主要系2023年公司主营业务毛利较2022年增加0.85亿元；2024Q1公司实现归母净利润-1361万，同比下滑2898.79%，主要系公司继续专注新产品开发,加大研发投入，研发费同比增加792.01万元所致。 图2：2023年公司营业收入同比增长68.44% 图3：2023年公司归母净利润同比收窄 公司毛利率水平较高，2023年期间费用率显著下降。2023年公司毛利率有所提升，为46.19%，同比增加3.29pct，净利率为-18.49%，同比增加32.37pct。公司2023年期间费用率显著下降，为51.09%，同比下降17.69pct。公司现阶段将HIV新药商业化作为重点任务之一。在人才梯队方面不断优化补充各区域营销队伍；在项目管理方面密切关注重点医院准入工作情况并动态调整相关策略；在业务模式方面不断提升药物的可及范围，现阶段适当下沉基层；在树立公司及产品品牌形象方面，做好患者教育工作，提升患者对公司产品的认知度、接受度与依从度；在学术推广方面，强化市场部学术推广职能，与中艾协合作利用中华医学会艾滋病、丙肝全国年会卫星会、复邦德 ® 三期临床数据全国巡回演讲等高端学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势。 图4：公司2023年毛利率为46.2% 图5：公司2023年期间费用率显著下降 公司股权结构清晰，子公司分工明确。截至2023年年报，公司实际控制人是傅和亮，通过广州维美对艾迪药业持股比例为22.46%。公司股东傅和祥为傅和亮之弟，直接持有发行人3.13%股份。公司下设安赛莱医药科技有限公司、扬州艾迪制药有限公司、扬州诺康大药房有限公司、南京艾迪医药科技有限公司、成都艾迪医药技术有限公司等多家子公司，各个子公司分工协作，业务明确。 图6：公司股权结构清晰，子公司分工明确 1.1、HIV新药纳入医保，公司在研创新药管线丰富 公司抗HIV领域两款创新药均进入国家医保目录。2023年12月，艾诺米替片（复邦德）已顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》；新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片（艾邦德）成功续约。结合医保报销的支付端优势，2024年公司将持续加大医院覆盖数量，针对医院规模、影响力及学术地位及HIV患者人数进行分级管理，促使药品快速放量。 表1：公司抗HIV领域两款创新药进入国家医保目录 多款早期潜力新药持续推进，公司创新管线布局丰富。艾迪药业瞄准病毒、炎症及脑卒中等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研发管线。 截至2023年12月31日，公司在研项目18项，核心包括8个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。截止至2023年12月31日，公司累计提交专利申请82项，累计获得授权专利30项，其中发明专利15项。 图7：多款早期潜力新药持续推进，公司创新管线布局丰富 2、HIV总感染人数不断提升，抗HIV药物市场持续扩容 HIV病毒主攻人体免疫系统，作用机理明确。艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。HIV以人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能，致使人体易于感染各种疾病，并发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV感染人体后，选择性地吸附于靶细胞的CD4受体上，在辅助受体的帮助下进入宿主细胞。细胞质中的病毒RNA在酶作用下，形成双链线性DNA进入细胞核内，在整合酶的作用下整合至宿主细胞的染色体DNA中。在细胞RNA聚合酶的催化下，病毒DNA转录形成RNA，产生子代病毒的蛋白质和酶类。病毒蛋白与子代基因组RNA再进一步组合，最后形成具有传染性的成熟病毒颗粒。 图8：HIV病毒感染机制明确 2.1、HIV总感染人数持续上升，用药需求不断增长 新增感染者人数下降，总感染者人数仍在上升。根据联合国艾滋病联合规划署（UNAIDS）的预测，截至2022年，全球约有3900万艾滋病患者。虽然新增艾滋病患者数量正在逐年下降，但2022年全球新增患者数仍预计在100-170万。中国范围内，截至2022年底，我国报告存活艾滋病感染者122.3万，其中，2022年报告新增发病人数52058人。 图9：全球新增艾滋病感染者数量下降（单位：人） 图10：国内新增发病及死亡感染者数量减少 存活HIV感染者规模不断扩大，抗HIV药物市场仍在扩容。据UNAIDS估测，全球艾滋病感染者发现率达到86%，能获得抗反转录病毒治疗（ART，即鸡尾酒疗法）的确诊者达到89%，体内病毒得到抑制的受疗者达到93%。中国正大力推进抗艾滋病进程，对于重点地区实施专项行动方案，其中凉山地区感染者发现率由81.70%提升到90.52%， 治疗覆盖率从41.10%提升到94.81%， 治疗成功率从57.50%提升到94.80%。随着政策的大力推进以及发现率和治疗覆盖率的持续上升，国内存活艾滋病患者规模扩大，抗HIV药物的市场规模也在连年扩增。 图11：全球HIV患者发现率、接受治疗率及HIV病毒抑制率逐年上升 2.2、医保目录中抗HIV药品不断扩增，抗HIV药物持续发展 抗HIV药物共六大类，数十种药物已上市。为延长感染者预期寿命、提高感染者生活水平，抗病毒治疗药物和方案不断发展。目前抗反转录病毒共有6大类，分别为核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂、CCR5拮抗剂、融合抑制剂。不同种类的抗HIV药物作用于逆转录过程的不同靶点，实现最大限度地抑制病毒复制，减少病毒变异、重建免疫功能。 表2：抗HIV药物种类明确清晰，主要分为六大类 治疗方案以鸡尾酒疗法（ART）为主，方案组成明确。ART疗法中，通常推荐采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）和一种第三类药物共同使用。第三类药物包含非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、CCR5拮抗剂、融合抑制剂（FIs）。在2019年WHO推荐的成人首选一线疗法中，采用ISTIs多替拉韦（DTG）作为第三类药物；备选一线疗法中则采用NNRTIs药物依非韦伦（EFV）作为第三类药物。 表3：鸡尾酒疗法（ART）为WHO推荐的一线疗法 免费药物目录更新较慢，药品副作用较大。为减轻感染者及其家属负担，国家自2004年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，为艾滋病感染者提供部分免费药物，并编录《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》，供者及其家属参考。但目前入选免费目录中的药物存在一定问题。例如五版免费目录均采用的齐多夫定，目前被发现会产生骨髓抑制、胃肠道反应、乳酸酸中毒等副作用。 表4：《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》中明确规定国家为患者免费提供的抗病毒药物 医保目录中艾滋病药品持续扩容，为感染者带来更多选择。免费药物目录更新较慢，其中部分药物存在疗效、耐药性及不良反应方面的缺陷。为改善情况，国家一方面对《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》进行持续修订，根据药物表现进行增减，另一方面，国家医保目录正在不断增加艾滋病相关药物。 表5：2023年国家医保目录内抗HIV药物较往年有所扩增 医保+自费的抗HIV药物市场规模逐年扩大。面对免费目录中的药物存在的诸多问题，近年医生和患者选用医保目录及自费药品的比例逐年增加。2020年以来，我国医保+自费抗HIV药物的消费金额以较高的增速增长，根据中商情报网，2022年中国医保+自费抗HIV药物预计约为2.4亿美元，而免费抗HIV药物的消费增速放缓，越来越多的消费者倾向选用疗效更好、不良反应较轻的抗HIV药物，为医保+自费抗HIV药物赛道提供了广阔前景。 图12：医保+自费抗HIV药物消费比例持续增长 国内4款艾滋病竞品药物进入医保。根据2023年国家医保目录显示，目前国内有4款艾滋病药物进入医保，分别为Gilead的捷扶康和必妥维，GSK的多伟托以及MSD的德思卓。其中，除了德思卓属于非核苷类复方单片外，其余都属于常见整合酶抑制剂。价格方面，捷夫康、必妥维、多伟托以及德思卓的价格分别为43元/片、31.13元/片、29.50元/片以及29.60元/片，均高于公司产品艾诺韦林片（8.58元/片）以及艾诺米替片（24.15元/片）。因此，凭借公司HIV新药较低的价格优势，加之公司对HIV新药的大力推广，产品销量有望进一步提升。