为 FSMA 和食品可追溯性合规性构建数字化战略

执行摘要 建筑物A数字战略FSMA和 食品可追溯性合规性 AdhishLuitel，高级分析师 CONTENTS FDA和FSMA的食品可追溯性要求2 Implementation 注意事项4 如您所知，食品和饮料行业是一个广泛而多方面的行业，需要广泛的活动，包括食品加工，包装和分销给最终客户。面临一些阻碍效率和底线的挑战。鉴于此景观，问题就变成了：你能做些什么呢？ 困扰该行业的最重要问题之一是质量保证。保持高标准的质量和安全对于保护消费者至关重要健康和对公司品牌的长期信心。但是，确保采购、加工和包装过程中的一致性和产品质量可以 这是具有挑战性的，尤其是对于大规模运营的公司。污染，变质和不当处理等问题可能会损害食品的完整性，从而导致潜在的健康风险。这就是严格的质量措施和遵守《食品安全现代化法案 》（FSMA）等法规的必要性。 十年前颁布的FSMA代表了对食品安全的重大改革美国的法规，旨在将重点从应对食源性疾病爆发转移到完全预防疾病。遵守FSMA法规对食品加工和包装公司施加了额外的责任。这包括实施基于风险的预防控制，建立 FSMA的规则204（d），也称为食品和药物管理局（FDA）食品可追溯性最终规则，旨在提高食品可追溯性，并能够更快地识别任何食源性疾病。 规则204（d）的关键方面之一是创建食品可追溯性清单（FTL）。由于所列食品类型的性质以及这些食品引起疾病的潜力，规则204 (d)特别适用于制造、包装、加工或持有本清单上食品的公司。不遵守这些法规可能会导致严厉的处罚、罚款、产品召回和挥之不去的法律责任，使FSMA合规成为食品制造商的首要任务。 虽然FSMA是美国的一项法案，但它在全球范围内具有更广泛的影响。例如，规则204 （d）还要求对向美国出口食品的企业加强可追溯性要求。确定哪些食品需要额外的可追溯性，建立和遵守适当的可追溯性计划，以及确保整个供应链事件的标准化跟踪对食品出口商至关重要。建立一个强大的可追溯性计划可以帮助世界各地的食品制造商和供应商遵守当地标准。Procedres全面有效的可追溯体系不仅有助于合规性 ，而且 帮助解决与全球食品和饮料制造商产生共鸣的质量挑战和需求。 本简介旨在解释技术创新对确保FSMA的变革性影响第204（d）节食品制造商的合规性。通过利用实时跟踪系统 ，整合孤立的数字平台，并使用高级分析，企业不仅可以满足合规性要求，还可以优化其运营，以促进加强食品安全、利益相关者沟通和质量保证。 FDA和FSMA的食品可追溯性要求 特别重要的是，FSMA的第204（d）节涉及对整个供应链中食品的增强跟踪和追踪的要求。到2026年1月20日，所有食品制造商必须完全遵守FSMA的第204（d）节。本节标题为“增强食品和记录保存的跟踪和追踪”旨在提高FDA的能力 在发生任何食品安全事件时，迅速准确地追踪受污染食品的来源。它计划通过加强记录保存和可追溯性程序来做到这一点，Implementingpilotprojects,adjustmentseffectively,andcallingforbetterstakeholderscollaboration.KeyprovisionsofSection204(d)include: 1.记录保存和报告要求：第204(d)条规定某些食品供应链中的实体必须保持与生产、加工、分发和处理食品。这些记录必须保存2年并且必须保留在原始纸张，电子或真实副本上，以防止变质或丢失。记录必须以能够快速有效地追踪食品的来源和流动的方式保存。如果要求，食品制造商必须在24小时内向FDA提供记录。提供的记录必须是纸质或电子格式，尽管在召回或任何公共卫生威胁期间，建议使用电子可分类电子表格。 2.可追溯性要求：第204(D)条要求建立跟踪食品的历史、位置和分销，贯穿供应链的各个阶段，从生产到消费。这将使FDA能够快速识别受污染食品的来源，并采取适当行动保护公众健康。食品制造商的关键要求之一是为食品分配可追溯性批次代码FTL。FSMA的第204（d）节具有FTL，专门确定需要的食品额外的可追溯性记录。 食品可追溯性列表 Table1:浓缩食品可追溯性清单及说明 （来源：FDA） 食品可追溯性清单 Description 即食食品 所有类型的冷藏即食日常沙拉。例子包括鸡蛋沙拉，土豆沙拉，面食沙拉和海鲜沙拉。 奶酪 包括所有未经巴氏灭菌和巴氏灭菌的牛奶制成的奶酪（硬奶酪除外）。 螺母黄油 包括所有类型的树坚果和花生酱。 草本 包括所有类型的新鲜草药，包括欧芹，香菜和罗勒。 绿叶蔬菜 所有类型的绿叶蔬菜，包括新鲜和鲜切的绿叶蔬菜。 鸡蛋 带壳的，只有家鸡。 其他新鲜农产品 包括黄瓜，鲜切水果，甜瓜，辣椒，豆芽，西红柿，热带树木水果等。 Table1showsacondensedversionoftheFTL.ForthefullFTL,pleasevisittheFDA'swebsite. 第204(d)节还要求充分披露可追溯性方法。食品供应链中的利益相关者还需要维护包含与关键跟踪事件(CTE)相关的关键数据元素(KDE)的记录。CTE是食品供应链中的关键检查点。这可以包括接收，制造，持有，重新包装，出口和召回。这些事件迫使准确跟踪和跟踪食品，以确保安全和防止污染。 图1：整个食品供应链中不同利益相关者的KDE需求 （来源：FDA） 农场 Food 制造和加工设施 图1显示了整个食品供应链中不同利益相关者的KDE要求。 3.合作和考虑：第204(D)节强调凝聚力的重要性andcoordinationamongvariousstakeholdersacrossthefood supplychain.Thiscanincludefoodproducers,processors,distributors,andretailers,aswellaslocal,state,andfederalregulatoryagencies.作为监管机构，可以增强可追溯性并提高食品安全工作的有效性。 4.试点项目和规则制定：第204（d）条指示FDA开展试点项目探索和评估增强内部跟踪和跟踪能力的方法食品供应链。根据最初的发现，FDA被授权发布法规，以建立特定类型食品的可追溯性。 实施考虑 在了解了上述关键条款之后，食品制造商喜欢你的步骤需要考虑确保FSMA第204(d)节的可靠解决方案实施路线图合规。首先，利用能够实时跟踪食品制造过程的系统至关重要。集成食品制造执行系统的数字平台（MES）和质量管理系统（QMS）以及企业资源计划（ERP）系统具有供应链管理功能的关键。这个实时跟踪系统可以作为合规工作的基础，能够迅速识别和响应如污染或质量问题等关键事件。 其次，在制造工厂内建立“一升一降”的可追溯性至关重要。这需要确保每个产品都可以追溯到其直接供应商并转发给其直接客户。这种方法增强了生产过程中的问责制和透明度，使制造商能够迅速识别和解决潜在的食品安全风险。 Third,thereisalsoaneedforfoodmanufacturerstouseacentricatedsystemthatprovidesasinglesourceoftruthandlottrackabilityinformationforallstakeholdersandauditors.This 集中式系统整合来自各种来源的数据，包括生产记录、质量控制报告和供应商信息，便于轻松访问和验证合规性 -相关信息。 最后，变更管理在实施过程中也起着至关重要的作用。有效变革管理包括向员工提供有关新流程和技术的全面培训 ，以及促进开放的沟通渠道，以解决可能出现的任何问题或挑战。 Conclusion 当您了解食品和饮料行业FSMA合规性的复杂性时，在实时跟踪、传感器集成质量监控和改进报告机制方面战略性地采用先进技术不仅是监管的必要条件，而且 也可以成为您的竞争优势。有效实施全面报告和利益相关者管理工具增强了整个供应链的透明度和沟通。除了满足合规性要求，这些创新还可以设置新的安全和效率标准，可以解决突出的需求和常见的挑战食品行业，最终使您的业务比以往任何时候都更强大。 关于赞助商：PLEX智能制造平台 罗克韦尔的Plex智能制造平台提供了食品加工和食品制造公司确保符合FSMA所需的所有功能。强大且用户友好的批次管理系统和可追溯性报告解决了FSMA第204（d）条规定中针对食品制造商的所有可追溯性要求。该平台提供实时分析和报告功能，提供洞察。各种复杂的食品制造和加工。 Plex为质量管理的所有方面提供全面支持，包括： •危害分析关键控制点(HACCP)计划的维护和实施 •全面整合MES中的质量检查单执行 •合规管理（安全质量食品（SQF），英国零售协会（BRC）） •统计过程控制(SPC)图表 •问题控制和纠正措施 •供应商管理 •文件控制和组织 以下是该平台如何为食品和饮料行业提供实时可追溯性： •批次管理:实时可追溯性记录跟踪批次的所有收据、转换和装运跟踪项目，支持通过任意数量的生产步骤从源到目标的正向跟踪，andbackwardtracefromdestinationtooriginaswell.AllKTEsandCDEasrequiredoffoodandbeverageproducersbyFSMASection204(d)aresupported. •供应商管理：促进供应商信息和文档的管理，包括分析和合规性证书。制造商可以轻松地将成分追溯到其原始供应商并验证原材料的质量和安全性。 •质量控制和测试：该平台支持质量控制流程，包括测试和检验程序。制造商可以实时记录测试结果和检查结果。 •全面的报告和文档：生成全面的报告和文档，包括批次记录、生产日志和审计跟踪。此文档提供了每个产品的完整历史记录，从配料到分销，这对于符合FSMA可追溯性要求至关重要。 •召回管理:在发生产品召回或污染事件时，Plex可实现快速有效的可追溯性，使制造商能够快速识别受影响的产品和客户。 2024年3月发布 157ColumbusAvenueNewYork,NY10023电话：+1516-624-2500 我们致力于技术创新和战略实施。 ABIResearch在终端市场公司和技术解决方案提供商的交汇处处于独特的位置，通过推动成功的技术实施和提供被证明可以吸引和留住客户的战略，成为无缝连接这两个细分市场的桥梁。 ©2024ABIResearch。经许可使用。免责声明:授予引用、重印或重新发行ABI产品的许可明确不是对任何公司、产品或战略的任何形式的认可。ABIResearch是市场分析和洞察力，这个ABI研究产品是ABI研究人员在数据收集。ABIResearch没有以任何方式获得补偿以产生此信息，并且ABIResearch或其分析师对任何主题的意见都会根据可用的最新数据不断修订。此处包含的信息已从可靠的来源获得。ABIResearch对此不承担任何明示或暗示的保证研究，包括对适销性或特定用途适用性的任何保证。