医药生物行业双周报2024年第9期总第107期：年报披露进入尾声期，关注业绩超预期或边际变化明显的公司

2024年4月29日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第9期总第107期 年报披露进入尾声期 行业评级： 报告期：2024.4.15-2024.4.26 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 关注业绩超预期或边际变化明显的公司 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.66%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（3.12%）。从子行业来看，血液制品、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为5.22%、5.07%；疫苗跌幅居前，跌幅为6.41%。 估值方面，截至2024年4月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.33x（上期末为24.99x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.04x）、医院（38.31x）、医疗耗材（32.92x），中位数为28.88x，医药流通（15.70x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有13家上市公司的股东净减持2.5 亿元。其中，8家增持0.57亿元，5家减持3.07亿元。 截至2024年4月26日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中 有430家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有45家，增速超过或等于30%但小于100%的有66家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的 公司有64家。 重要行业资讯： ◆NMPA：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序 ◆罗氏：阿来替尼辅助治疗ALK阳性NSCLC获美国FDA批准上市 ◆复宏汉霖：曲妥珠单抗生物类似药获美国FDA批准上市，用于治疗乳腺癌和胃癌 ◆Medincell/艾伯维：合作开发新一代长效注射疗法，涉及多个治疗领域和适应症 ◆益普生/Skyhawk：合作开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子 投资建议： 截至4月29日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有430 家披露了2023年业绩情况，其中，归母净利润增速超过或等于30% 的有111家，占已披露业绩公司总数的比重为25%，负增长的有198家，占比为46%，整体看2023年医药生物行业已上市公司业绩表现欠佳。截至4月26日，医药生物行业指数自年初以来跌幅为 11.97%，在申万31个一级行业中位居第27，跑输沪深300指数 （4.46%）。2023年年报业绩披露进入尾声期，当前医药生物行业估值处于历史低位水平，低于负一倍标准差，我们建议关注业绩超预期或边际改善明显的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他13 3公司动态15 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测15 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）16 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况16 3.4医药生物行业上市公司2023年业绩披露情况19 4投资建议22 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级15 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值16 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册16 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册17 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他17 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况18 表7：医药生物行业2023年年报归母净利润增速≥30%且2022年净利润为正的公司19 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2023年业绩披露情况（单位：家数）19 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.66%，在申万31个一级行业中位居第8，跑输沪深300指数（3.12%）。从子行业来看，血液制品、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为5.22%、5.07%；疫苗跌幅居前，跌幅为6.41%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年4月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.33x （上期末为24.99x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.04x）、医院（38.31x）、医疗耗材（32.92x），中位数为28.88x，医药流通（15.70x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国家卫健委：印发《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》 为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南 （2024年版）》，于2024年4月15日发布公告并印发。《指南》指出，根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，位列各种癌症新发病人数第4位（肺、结直肠、甲状腺、肝），发病率位列第5位（肺、女性乳腺、甲状腺、结直肠、肝）；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和死亡率均位列第2位（肺、肝）。（资料来源：国家卫健委网站） ◆NMPA：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序 为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申 报程序，NMPA于2024年4月23日发布公告指出： 一，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。 （资料来源：NMPA网站） ◆NMPA：进一步做好药品经营监督管理有关工作 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，NMPA于2024年4月22日就有关事宜作出公告，该公告自发布之日起施行。 一，申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。 二，申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。 三，药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。 四，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。 五，各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。 六，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。 七，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放 置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。 八，药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。 九，药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。 十，鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。 十一，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选