医药生物行业双周报2024年第7期总第105期：年报密集披露期到来，关注业绩确定性及创新属性公司

2024年4月2日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第7期总第105期 年报密集披露期到来 行业评级： 报告期：2024.3.18-2024.3.29 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 关注业绩确定性及创新属性公司 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 研究助理魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.41%，在申万31个一级行业中位居第31，跑输沪深300指数（-0.91%）。从子行业来看，医药流通、中药跌幅居后，跌幅分别为0.43%、1.78%；疫苗、医院跌幅居前，跌幅分别为9.41%、7.63%。 估值方面，截至2024年3月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.25x（上期末为25.98x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.89x）、医院（41.34x）、其他医疗服务 （33.17x），中位数为26.04x，医药流通（15.59x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有20家上市公司的股东净增持1.14 亿元。其中，14家增持4.91亿元，6家减持3.78亿元。 截至2024年4月1日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中 有107家披露了2023年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有15家，增速超过或等于30%但小于100%的有17家；2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的 公司有23家。 重要行业资讯： ◆NMPA：《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》 ◆国家卫健委：印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，对基药/集采药/重点监控药等方面作出详细考核要求 ◆Orchard：基因治疗药物Lenmeldy获FDA批准用于MLD儿童患者， 为全球首款 ◆艾伯维/华东医药：first-in-classADC新药Elahere获FDA完全批准上市 ◆默沙东：first-in-class疗法Winrevair获FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 投资建议： 自“创新药”一词首次进入政府工作报告，创新药板块支付端边际变化明显。当前进入年报密集披露期，截至4月1日，我们跟踪的 477家医药生物行业上市公司中有107家披露了2023年业绩情况，其中，归母净利润增速超过或等于100%的有15家，增速超过或等于30%但小于100%的有17家，2023年归母净利润增速超过或等于30%且2022年归母净利润为正的公司有23家。创新仍然是医药行业的投资主线，建议持续关注业绩高增长、估值相对较低的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市10 2.3其他15 3公司动态19 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测19 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）20 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况22 3.4医药生物行业上市公司2023年业绩披露情况23 4投资建议25 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级19 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值20 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册20 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册21 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他21 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况22 表7：医药生物行业2023年年报归母净利润增速≥30%且2022年净利润为正的公司23 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2023年业绩披露情况（单位：家数）23 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.41%，在申万31个一级行业中位居第31，跑输沪深300指数（-0.91%）。从子行业来看，医药流通、中药跌幅居后，跌幅分别为0.43%、1.78%；疫苗、医院跌幅居前，跌幅分别为9.41%、7.63%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年3月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.25x （上期末为25.98x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（48.89x）、医院（41.34x）、其他医疗服务（33.17x），中位数为26.04x，医药流通（15.59x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：《药品抽检探索性研究原则及程序》 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，NMPA组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，于2024年3月29日发布公告并印发，自印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。 一，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。 二，省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。 三，开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 四，省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。 五，省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现 可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。（资料来源：NMPA网站） ◆NMPA：《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》 为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》，于2024年3月26日发布。 一，药品不良反应/事件报告情况：①2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份。②1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份。③2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%。 ④2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%。⑤2023年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.84:1；从年龄分布看，14岁及以下儿童患者占8.4%，65岁及以上老年患者占33.1%。⑥按照怀疑药品类别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%。⑦按照给药途径统计，2023年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%；注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%。⑧2023年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。 二，化学药品/生物制品监测情况分析：2023年药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素报告数量出现较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的报告数量增幅相对较大。 三，中药监测情况分析：与2022年相比，2023年中药不良反应/事件报告数增长率为17.5%，严重不良反应/事件报告占比为7.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。 四，国家基本药物化学药品/生物制品/中成药情况分析：①《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部分共417个（类）品种。2023年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告105.2万例次，其中严重报告21.6万例次，占20.5%。2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内 分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。②《国家基本药物目录 （2018年版）》中成药共涉及268个品种。2023年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告14.4万例次，其中严重的不良反应/事件报告11,504例次，占8.0%。