医药生物行业双周报2024年第5期总第103期：2023年报披露在即 关注低估值、业绩超预期公司

2024年3月4日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第5期总第103期 2023年报披露在即 行业评级： 报告期：2024.2.19-2024.3.1 投资评级看好 评级变动维持评级 行业回顾 关注低估值、业绩超预期公司 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 本报告期医药生物行业指数涨幅为3.85%，在申万31个一级行业中位居第23，跑输沪深300指数（5.14%）。从子行业来看，原料药、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为8.86%、6.59%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为4.64%、1.23%。 估值方面，截至2024年3月1日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.47x（上期末为24.61x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（51.41x）、医院（46.16x）、其他医疗服务 （36.83x），中位数为27.97x，医药流通（14.95x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有33家上市公司的股东净减持2.92 亿元。其中，24家增持3.12亿元，9家减持6.04亿元。 截至2024年3月3日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中 有228家披露了2023年业绩预告。其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为38/20/33家；预告净利润增速下限等于或超过30%且2022年归母净利润为正的公司有44家。 重要行业资讯： ◆辉瑞：JAK1抑制剂“阿布昔替尼”新适应症在华获批，治疗青少年湿疹 ◆科济药业/华东医药：“泽沃基奥仑赛”获NMPA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，为国内第2款上市的BCMACAR-T疗法 ◆恩华药业获得Teva“氘丁苯那嗪片”中国大陆独家商业化权益 ◆降糖创新药“恒格列净”“瑞格列汀”列名《中国老年糖尿病诊疗指南》一级推荐 ◆问策创新药破解商业化难题，上交所举办科创板新质生产力行业沙龙 投资建议： 2023年，我国批准上市创新药40个，同时多款创新药成功闯关欧美、对外授权合作规模再创新高。中国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成“新质生产力”。在国内医保控费的大背景之下，创新药也在积极探索多路径发展。随着2023年年报披露的临近，我们建议关注医药生物行业当前处于估值低位且业绩超预期的公司。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市8 2.3其他11 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况21 3.4医药生物行业上市公司2023年业绩预告情况22 4投资建议24 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值18 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册19 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况21 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2023年业绩预告情况（单位：家数）22 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为3.85%，在申万31个一级行业中位居第23，跑输沪深300指数（5.14%）。从子行业来看，原料药、体外诊断涨幅居前，涨幅分别为8.86%、6.59%；线下药店、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为4.64%、1.23%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2024年3月1日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.47x （上期末为24.61x），估值上行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（51.41x）、医院（46.16x）、其他医疗服务（36.83x），中位数为27.97x，医药流通（14.95x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 2024年2月23日，NMPA发布公告并印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自 2024年8月1日起施行。《裁量规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。 一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对 《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。 二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。 三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。 四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。（资料来源：NMPA网站，药智新闻） ◆中国食品药品检定研究院：公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见 为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中检院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》，于2024年2月27日发布公告并向社会公开征求意见，截至2024年3月27日。主要修订内容包括以下方面： 一，落实国家局对药品注册检验工作的新要求。（1）允许申请人对批准后补充申请提出前置注册检验；（2）基于制剂审评的需要而开展的药用辅料、药包材的检验属于注册检验范畴； （3）将放射性药品注册检验申请纳入优先检验工作程序。 二，衔接药审中心发布的相关配套文件。（1）将上市申请受理时和上市批准后补充申请的注册检验启动始点由受理后40个工作日内调整为受理时；（2）对于需要进行注册检验的化学药制剂，与之关联且尚未通过审评审批的化学原料药原则上也需要进行注册检验。 三，根据申请人和检验机构反馈的意见建议。（1）前置注册检验报告由只发送申请人改为同时发送申请人及药品审评中心，发挥前置注册检验对审评的支撑作用；（2）优化调整部分工作时限要求；（3）进一步明确药品检验机构与申请人的信息沟通工作要求（4）适当放宽对样品剩余有效期的要求，原则上应不少于2个药品注册检验周期；（5）细化“注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求”部分内容，增加“药用辅料和药包材注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求”。（资料来源：中国食品药品检定研究院网站） 2.2注册上市 ◆诺华：镰状细胞病药物Adakveo在英国撤市，被认为该药的效益与风险不平衡 近日，诺华制药英国有限公司（NovartisPharmaceuticalsUKLimited）正在召回镰状细胞病治疗药物Adakveo（Crizanlizumab），因为英国药品和保健品管理局（MHRA）认为该药的效益与风险不平衡，撤销了其有条件上市许可。 Adakveo是一种人源化单克隆抗体，可与P-选择素结合发挥治疗作用。P-选择素是一种在血管内皮细胞和血小板表面发现的蛋白质，主要引起细胞间相互作用，参与血栓形成或镰刀细胞病相关疼痛危象。该药物于2019年11月在美获批上市，又于2020年10月在欧洲获批。 2023年1月，诺华公布了Adakveo预防镰状细胞病患者血管闭塞性危象（VOC）的III期STAND（NCT03814746）研究初步结果。与安慰剂相比，Adakveo在两种不同剂量（5.0mg/kg，7.5mg/kg）水平下均未能降低VOC的发生率。鉴于此，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）在2023年5月建议撤销Adakveo的有条件上市许可。8月，欧盟委员会批准了CHMP关于撤销Adakveo有条件上市许可的建议。 2023年全年，Adakveo的全球销售额约为1.95亿美元，主要是在美国市场增长，但被新兴市场和欧洲的下降所抵消。（资料来源：医药魔方） ◆普米斯：PD-L1/VEGF双抗“PM8002注射液”拟突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌 2024年3月1日，CDE官网显示，普米斯PM8002注射液拟突破性疗法，联合注射用白蛋 白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。PM8002是一款PD-L1/VEGF双抗，由人源化抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-AIgG1抗体上构成。（资料来源：医药魔方） ◆科伦博泰：TROP2ADC“SKB264”拟纳入突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌 2024年3月1日，CDE网站显示，科伦博泰的SKB264（SacituzumabTirumotecan）拟纳入突破性疗法，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这也是该产品即将被授予的第4项突破性疗法认定。 SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），科伦博泰已基于III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果在国内提交了该产品的上市申请。此前，SKB264也被授予了3项突破性疗法认定：（1）局部晚期或转移性TNBC；（2）经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRmNSCLC）；（3）既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。 （资料来源：医药魔方） ◆辉瑞：JAK1抑制剂“阿布昔替尼”新适应症在华获批，治疗青少年湿疹 2024年3月1日，NMPA官网显示，辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年首次在日本获批上市，后于2022年在中美获批上市。 根据医药魔方数据库，阿布昔替尼在国内登记的一项用于12至<18岁中度至重度特应性皮炎患者的III期临床试验（CTR20190674）已于2021年6月29日完成。该研究旨在评估阿布昔替尼与背景外用药物联合治疗对外用治疗反应不佳或不适合治疗的12至<