华领医药-B年报 2023

2023年报 (于开曼群岛注册成立的股份有限公司)股份代号:2552 目录页次 公司资料2 业务及财务摘要4 主席及行政总裁报告书7 管理层讨论及分析9 董事及高级管理层22 董事会报告30 企业管治报告59 独立核数师报告76 综合损益及其他全面收益表81 综合财务状况表82 综合权益变动表84 综合现金流量表85 综合财务报表附注87 五年财务概要156 释义158 华领医药年度报告20232 执行董事 陈力（行政总裁） 林洁诚（执行副总裁及首席战略官） 张怡（于2024年1月1日获委任） 非执行董事 RobertTaylorNELSEN（主席） 公司资料 战略委员会 陈力（主席） RobertTaylorNELSEN 林洁诚 公司秘书 袁颕欣 FangxinL（I 于2023年10月12日获委任） 授权代表 独立非执行董事 WilliamRobertKELLER 徐耀华张耀梁 审核委员会 张耀梁（主席）WilliamRobertKELLER徐耀华 薪酬委员会 WilliamRobertKELLER（主席） 林洁诚袁颕欣 核数师 德勤•关黄陈方会计师行 注册公众利益实体核数师 注册办事处 开曼群岛大开马恩岛阿格兰屋第309号邮箱，邮编：KY1-1104 公司总部 FangxinL（I 徐耀华 于2023年10月12日获委任） 中国上海市浦东新区学林路36弄2号楼华领医药 （邮编：201203） 提名委员会 RobertTaylorNELSEN（主席）WilliamRobertKELLER 徐耀华 香港主要营业地点 香港湾仔轩尼诗道36号循道卫理大厦2202室 3华领医药年度报告2023 开曼群岛股份过户登记处 MaplesFundServices(Cayman)Limited 开曼群岛大开马恩岛板球广场邦德瑞大厅第1093号邮箱邮编：KY1-1102 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 于香港： 香港上海汇丰银行有限公司 香港皇后大道中1号汇丰总行大厦 于中国： 中国建设银行股份有限公司上海张江分行中国上海科苑路232号 招商银行股份有限公司荣科路支行上海浦东新区荣科路277号 本公司网站 www.huamedicine.com 股份代号 2552 华领医药年度报告20234 业务及财务摘要 业务摘要 •华堂宁®成功获国家医疗保障局（国家医保局）纳入中国有关2型糖尿病的国家基本医疗保险、工伤保险及生育保险医保药品目录（“国家医保药品目录”），自2024年1月1日起生效。医保支付标准为每片人民币5.39元，按批准每日两次服药，等同于每日人民币10.78元，为迄今为止医保支付标准口服抗糖尿病药物中最为有利的价格之一。 •本公司已达到与华堂宁®发展相关的若干里程碑，并获得不可退还里程碑付款人民币800百万元。于2023年12月 31日，本公司的总体现金结余为人民币1,461百万元。 自2022年10月底商业上市至截至2023年12月31日止（即初始自费阶段），本公司实现总收入人民币94.2百万元。 •本公司的其他收入较2022年增加214.6%至人民币131百万元，主要由于若干里程碑付款已摊销。 •本公司已与其制造合作伙伴合作并扩大dorzagliatin的产能，以确保拜耳中国于2024年推动的销售大幅增加带来的预期需求。在成功商业化后的初始自费阶段，我们在常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资创建dorzagliatin生产能力。2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民币400百万元。 •我们通过管理72家一级经销商，协助拜耳实现华堂宁®商业化。我们亦与临床关键意见领袖合作，以推广葡萄糖稳态的概念。 •在中国，约20,000名2型糖尿病患者使用华堂宁®超过14个月。我们临床试验的整体结果表明dorzagliatin具有安全性，可通过改善β细胞功能及降低胰岛素抵抗有效恢复血糖稳态，并使选定2型糖尿病患者群体的糖尿病得到缓解。 •本公司在dorzagliatin的新适应症方面拥有先进研发计划，并已提交预防糖尿病及记忆缺陷开发的专利申请。 5华领医药年度报告2023 •本公司不断发现dorzagliatin在医疗方面的治疗优势。通过调节葡萄糖传感器葡萄糖激酶(GK)功能及修复糖尿病及肥胖患者受损的GLP-1分泌，dorzagliatin有望获得与内源性GLP-1相关的新适应症（2023年3月《自然通讯》）。这些结果鼓励医生研究dorzagliatin联合GLP-1受体激动剂用于餐后血糖控制不佳的患者。我们的团队亦于2023年6月在美国加州圣地亚哥举行的美国糖尿病协会(ADA)会议上展示dorzagliatin在预防Goto-Kakizaki大鼠糖尿病及记忆缺陷方面的积极作用。 •于2023年6月，我们在知名的医学期刊《糖尿病、肥胖与代谢》上发表了我们的SEED-DREAM研究结果，其中我们在前瞻性52周临床DREAM试验中揭示报告了导致糖尿病缓解的SEED研究期间的dorzagliatin治疗效果。在SEED试验期间，观察到β细胞功能及胰岛素早相分泌的显着改善有助于有效降低2型糖尿病患者的餐后血糖水平，并显着增加TIR（范围内时间）。 •本公司已根据先前在糖尿病及肥胖症患者中改善GLP-1分泌的临床研究结果，在美国推出第二代葡萄糖激酶激活剂作为糖尿病的每日一次口服疗法。美国IND申请已于2023年底完成并获得美国食品药品监督管理局受理。我们亦正继续开发dorzagliatin与二甲双胍、西格列汀(DPP-4)及恩格列净(SGLT-2)的固定剂量组合新候选药。在临床研究中，我们发现dorzagliatin与DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂联合使用可改善糖尿病及肥胖患者的血糖控制及β细胞功能。 •本公司正在研究dorzagliatin在预防糖尿病方面的临床应用。我们已在香港中文大学(CUHK)启动SENSITIZEII研究，并正制定计划，以研究在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。IGT是中国2型糖尿病的主要原因，全球约有5亿名IGT患者。IGT的主要原因为胰腺早期胰岛素分泌受损及肝脏的葡萄糖激酶表达的缺陷，尤其是对于餐后葡萄糖耐量降低的患者。Dorzagliatin在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而预防糖尿病。 •Glucokinase负变构调节剂(NAM)及mGLUR5NAM项目均在动物模型中实现概念验证。先导药物系列候选药优化已开始进入非临床开发。 财务摘要 •截至2023年12月31日，银行结余及现金为约人民币1,460.8百万元。 •本公司于截至2023年12月31日止年度产生总收入约为人民币76.6百万元，反映销售额为约251,000盒华堂宁®。 •本公司于截至2023年12月31日止年度产生其他收入总额约人民币130.6百万元，其中包括拜耳里程碑收入摊销人民币65.1百万元、政府补助及银行存款利息收入。 华领医药年度报告20236 •本公司于截至2023年12月31日止年度产生开支总额约人民币383.3百万元，其中约人民币171.5百万元由研发开支组成。 •截至2023年12月31日止年度，本公司研发开支增加约人民币42.0百万元或约32%至约人民币171.5百万元。 •截至2023年12月31日止年度，本公司税前亏损增加约人民币7.7百万元或约4%至约人民币211.2百万元。 •截至2023年12月31日止年度，本公司年内全面开支总额增加约人民币8.1百万元或约4%至约人民币211.5百万元。 7华领医药年度报告2023 主席及行政总裁报告书 亲爱的股东： 我们欣然报告，华领医药在生物科技产业严峻的金融衰退期间达成以下主要里程碑： 由2021年开始，我们开始筹备将华堂宁®纳入国家医保药品目录，并于2022年获世界卫生组织编入解剖学治疗学及化学(ATC)的明确分类。于2023年7月，我们开始正式申请程序，以使华堂宁®作为同类首创创新药获国家医保药品目录认可。经过严格审核及专家评估，我们于2023年12月取得标志性成果：华堂宁®正式列入国家医保药品目录。其取得创新药及糖尿病治疗的最高保费率，高于市价46%，医疗保险支付标准为每天人民币10.78元。国家医疗保障局(NHSA)多次在中国多个官方媒体上展示华堂宁®作为旗舰创新药。这项关键进展不仅加速华堂宁®的商业化进程，而且开创了解决中国内地2型糖尿病治疗需求的国际先例，显着改善患者获取这种重要药物的机会。 我们已与制造合作伙伴合作并扩大dorzagliatin的产能，以确保拜耳中国于2024年推动的销售大幅增加带来的预期需求。在成功商业化后的初始自费阶段，我们在常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资创建dorzagliatin生产能力。2023年及2024年用于商业药物生产及产能扩张的总投资预计约为人民币400百万元。 我们通过管理72家一级经销商，协助拜耳实现华堂宁®商业化。我们亦与临床关键意见领袖合作，以推广葡萄糖稳态的概念。 在中国，约20,000名2型糖尿病患者使用华堂宁®超过14个月。我们临床试验的整体结果表明dorzagliatin具有安全性，可通过改善β细胞功能及降低胰岛素抵抗有效恢复血糖稳态，并使选定2型糖尿病患者群体的糖尿病得到缓解。 我们在肥胖糖尿病管理方面持续推进GKA血糖稳态的临床应用。我们已启动真实世界研究来探索新的适应症，包括代谢疾病和神经退行性疾病。 我们的团队已申请涵盖我们在GLP-1分泌诱导方面具有潜在作用的第二代GKA的专利，这项创新得到《自然通讯》刊物及动物实验的支持。我们的第二代GKAIND收到食品药物管理局的“可安全处理”通知，并计划于2024年初在美国启动临床研究。我们相信第二代GKA有潜力成为肥胖及糖尿病的革命性解决方案。我们亦在动物实验中收集证据，证明其在预防糖尿病及认知障碍方面的治疗潜力。 华领医药年度报告20238 随着我们推进葡萄糖稳态调节技术，我们正在扩大产品管线（包括dorzagliation与二甲双胍、恩格列净、西格列汀的固定剂量组合），dorzagliation与GLP-1RA及胰岛素联用的临床评估由医生进行，以治疗晚期糖尿病。华领医药仍会履行我们的使命：患者为先、创新为本、良药为民。我们相信，通过开展尖端研发，我们将切实改善全球患者及其家庭的生活。 谨此感谢各位。 RobertNelsen陈力 主席行政总裁及创办人 9华领医药年度报告2023 管理层讨论及分析 业务概览 华领医药已达成以下主要里程碑： 华堂宁®于2024年1月1日纳入中国国家医保药品目录，以医保支付标准每片人民币5.39元，按批准每日两次服药，等同于每日人民币10.78元，为迄今为止医保支付标准口服抗糖尿病药物中最为有利的价格之一。纳入国家医保药品目录后，其亦被认定为治疗2型糖尿病的同类首创创新药。随着在全国范围纳入国家医保药品目录，2型糖尿病患者能够更容易获得及负担有助于改善血糖稳态的新型治疗方法。华堂宁®获上海医疗保险承保90%，并获网络保险承保。 本公司已达到与华堂宁®发展相关的若干里程碑，并获得不可退还里程碑付款人民币800百万元。于2023年12月31 日，本公司的总体现金结余为人民币1,461百万元。 自2022年10月底商业上市至截至2023年12月31日止（即初始自费阶段），本公司实现总收入人民币94.2百万元。本公司的其他收入较2022年增加214.6%至人民币131百万元，主要由于若干里程碑付款已摊销。 本公司已与其制造合作伙伴合作并扩大dorzagliatin的产能，以确保拜耳中国于2024年推动的销售大幅增加带来的预期需求。在成功商业化后的初始自费阶段，我们在常州合全药业、浙江瑞博及上海迪赛诺投资创建dorzagliatin生产能力。2023年及2024年