复星医药二零二三年年报

我们的愿景 致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。 我们的使命 让每个家庭乐享健康。 02 04 05 12 75 76 110 112 123 134 262 268 269 270 272 274 276 409 目录 企业资料财务摘要董事长报告 管理层讨论及分析五年统计 董事会报告监事会报告企业管治报告 董事、监事及高级管理人员简历 ESG暨可持续发展报告独立核数师报告 综合损益表综合收益表 综合财务状况表综合权益变动表综合现金流量表财务报表附注释义 企业资料 董事 执行董事 吴以芳先生（董事长） 王可心先生（联席董事长）关晓晖女士（副董事长）文德镛先生（首席执行官） 非执行董事 陈启宇先生姚方先生徐晓亮先生潘东辉先生 独立非执行董事 李玲女士汤谷良先生王全弟先生余梓山先生 监事 任倩女士（主席）管一民先生 陈冰先生1曹根兴先生2 联席公司秘书 战略委员会 吴以芳先生（主席）陈启宇先生 姚方先生徐晓亮先生李玲女士 审计委员会 汤谷良先生（主席）王全弟先生 李玲女士 提名委员会 王全弟先生（主席）李玲女士 潘东辉先生 薪酬与考核委员会 余梓山先生（主席）汤谷良先生 王全弟先生陈启宇先生潘东辉先生 环境、社会及管治委员会 余梓山先生（主席） 董晓娴女士 李玲女士 3 甘美霞女士 授权代表 吴以芳先生甘美霞女士 12023年6月28日获委任。 22023年6月28日辞任生效。 32023年10月30日获委任。 王全弟先生 吴以芳先生关晓晖女士3 企业资料 注册地点 中国上海普陀区 曹杨路510号9楼邮编：200063 中国主要营业地点 中国上海 宜山路1289号A座邮编：200233 香港主要营业地点 香港 九龙观塘道348号宏利广场5楼 香港法律顾问 礼德齐伯礼律师行有限法律责任合伙 中国法律顾问 国浩律师（上海）事务所 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌英皇道979号太古坊一座27楼 主要往来银行 中国进出口银行上海浦东发展银行中国银行 中国工商银行上海银行 中国民生银行 公司名称 上海复星医药（集团）股份有限公司 股票简称 复星医药 股票上市地点 A股：上海证券交易所股份代号：600196 H股：香港联合交易所有限公司股份代号：02196 中国A股过户登记处 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司中国上海市 浦东新区 杨高南路188号 香港H股过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 本公司网站 http://www.fosunpharma.com 财务摘要 2023年2022年 人民币百万元人民币百万元 经营业绩 收入41,24943,811 毛利19,65320,642 经营溢利1,1003,253 税前溢利3,2774,581 归属于母公司股东的年内溢利2,3993,737 盈利能力 毛利率47.64%47.12% 净溢利率7.05%9.02% 每股盈利（人民币元） 每股盈利—基本0.901.43 每股盈利—摊薄0.901.43 资产状况 资产总额113,431107,113 归属于母公司股东的权益45,64644,532 负债总额56,85353,055 现金及银行结余13,69416,241 资产负债率50.12%49.53% 其中：制药分部 收入30,08030,693 毛利15,99016,853 分部业绩2,1343,795 分部年内溢利1,9743,419 董事长报告 尊敬的各位股东： 当前，中国制药工业整体处于加速调整期。国家大力支持以临床价值为导向的创新，新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球药企认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；同时，随着药品带量采购的常态化运作，仿制药的收入与利润持续收窄。在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容。在医疗健康服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为行业的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。 董事长 吴以芳先生 报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，稳健布局国际化，强化业务的分线聚焦，推动集成式运营和效率提升。与此同时，本集团持续以“追求人才和产品的可持续发展”为社会责任理念，积极履行企业社会责任。在董事会领导下，本集团持续完善ESG管理体系，提高ESG管理能力，推动本集团长期可持续发展。 2023年回顾 本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、集成Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、集成运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。 报告期内，本集团实现营业收入人民币41,249百万元，较上年同期减少5.85%。同比变动主要是由于随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，新冠相关产品（包括复必泰（mRNA新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降的影响。不含新冠相关产品，报告期内本集团营业收入同比增长约12.43%。其中：制药业务，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等重点品种收入保持快速增长；医疗器械业务，适用于医用和家用场景的多功能无创呼吸机（包括Clearway2等）在欧洲和美国等市场的需求恢复性增长。报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润人民币2,399百万元。 报告期内，本集团研发投入共计人民币5,937百万元，同比增加0.88%；其中，研发费用为人民币4,346百万元，同比增加1.02%。 1.持续推进创新转型和创新产品的开发落地 2023年，本集团共有6个创新药的8项适应症获批上市。其中，本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状 （斯鲁利单抗注射液）于中国境内新增获批两项适应症（即广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌(ESCC)），成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1单抗药品，此外，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗；合营公司复星凯特奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国境内新增获批二线适应症（用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL)），可惠及更多一线免疫化疗无效或复发的患者。 2023年，本集团获独家商业化许可的4款产品分别于中国境内获批上市，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品佩金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）以及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）。本集团亦积极参与国家医保谈判工作，提高相关疾病领域用药在中国境内的可及性，切实降低患者用药负担，其中，倍稳（盐酸凯普拉生片）、佩金（拓培非格司亭注射液）于2023年12月被纳入国家医保目录（2024年1月正式执行）。 此外，2023年，本集团疫苗研发生产企业复星安特金先后获发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，为后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。截至本报告日期，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗 （Vero细胞）已于中国境内获批上市。 与此同时，本集团在研管线快速推进，报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。其中，本集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟的上市许可申请(MAA)获受理，其新适应症（用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗）的上市注册申请亦获国家药监局受理；本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）的上市许可申请已获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦获国家药监局受理。此外，本集团许可引进的DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）的医美适应症及医疗适应症的上市注册申请、盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor）的上市注册申请、以及本集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）的注册申请亦均获国家药监局受理。 此外，报告期内，本集团共有20项创新药╱生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。 2.持续提升全球运营能力 2023年，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。 成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等多形式逐步完善各法规市场的商业化体系。本集团在美国市场的仿制药自营队伍日益成熟，已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作，同时亦组建美国创新药团队。在欧洲市场，报告期内，附属公司GlandPharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力，进一步拓展客户群体。附属公司复锐医疗科技(SisramMedical)于报告期内完成对中国直销渠道的收购，实现医美业务的中国市场直销布局。附属公司博毅雅(Breas)营销网络已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等市场，并结合中国市场需求，持续深化本土化生产。联营公司直观复星位于上海的直观复星医疗机器人制造研发中心正在加速建设，该中心建成后将成为达芬奇手术机器人继美国硅谷后全球第二个研发与制造基地，助力达芬奇手术机器人国产化进程。 新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络已覆盖超过40个国家和地区；集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在建设中，未来将实现非洲本地化药品制造及供应。 3.持续强化分线聚焦、集成提效 2023年，本集团持续推进精益研发，聚焦核心治疗领域，通过内部业务梳理、强化业务分线聚焦以及实施精益管理，进一步提升研发、运营效率。创新药事业部依托全球研发中心对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理，集成内外部研发资源，完善团队梯队建设，持续提升早期研发及CMC研发能力，通过科学管理委员会高效决策，优选高价值管线并动态调整、持续提升研发效率，集中优势资源推进核心重点管线的临床进展及产品上市进程；成熟产品及制造事业部统筹管理体系内仿制药研发，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药，并打造区域化生产中心，集聚产能实现原料药及制剂一体化，提升生产运营效率、扩大生产成本优势；疫苗事业部全面集成细菌性疫苗和病毒性疫苗技术平台，实现优势互补和技术协同。 为提高产品的成本竞争力，本集团积极梳理内部优势产能，推动生产体系集成，建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，通过打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地，创建CMO/MAH管理体系，推进集团内产品、产线资源的集成，推动本集团产品向明星产线和专业生产基地集聚。同时