公司首次覆盖报告：聚焦抗体药物研发，单品IL-17A单抗预计即将获批

智翔金泰：聚焦抗体药物技术研发，深耕自免、抗感染与肿瘤三大疾病领域智翔金泰是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司聚焦自免、抗感染和肿瘤领域，已开发了多款单抗与双抗药物，共有9个产品17个适应症处于不同临床研发阶段。对标诺华大单品司库奇尤单抗，公司IL-17A靶点药物赛立奇单抗预计即将获批，未来成长可期；核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗进度靠前，预计将陆续获批上市。同时，公司持续推进符合中美欧GMP标准的生产设施建设，2024年预计将新增20000L生物发酵产能，为核心管线的商业化放量提供产能支撑。我们看好公司的长期发展，预计赛立奇单抗、GR1802与GR1801销售峰值分别约26/30/12亿元，通过DCF估值计算，对应公司远期合理估值约155-231亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 赛立奇单抗：对标司库奇尤单抗，有望成为最早上市的国产IL-17A单抗 赛立奇单抗是一款靶向IL-17A的单抗产品，针对斑块状银屑病以及强直性脊柱炎适应症分别于2023年3月与2024年1月申报NDA，预计2024H1获批上市。 IL-17A靶点在银屑病领域整体疗效优异，同靶点药物司库奇尤单抗2023年全球销售额约49.80亿美元，国内市场快速放量。对标大单品，赛立奇单抗在各适应症领域进度领先且疗效优异，有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗。 核心管线GR1802与GR1801进度靠前，拥有较大成长潜力 GR1802是一款靶向IL-4R靶点的单抗，针对成人中重度特应性皮炎适应症已于2023年12月进入III期临床，II期临床差异化布局了慢性自发性荨麻疹、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症，整体进度靠前。国内IL-4R靶点管线竞争格局整体较好，仅有度普利尤单抗获批上市，GR1802拥有较大发展潜力。GR1801是一款狂犬病毒双表位双抗，能够在狂犬疫苗主动免疫完全发挥作用前提供即时的免疫保护，预计于2024下半年提交NDA。除此之外，公司还布局了包括TSLP双抗、IFNAR1单抗在内的多款早期研发管线，不断打开成长空间。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等 财务摘要和估值指标 1、智翔金泰：聚焦抗体药物技术研发，深耕三大疾病领域 智翔金泰成立于2015年，是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司深耕自免、抗感染和肿瘤领域，已开发了多款单抗与双抗药物，共有9个产品17个适应症处于不同临床研发阶段。IL-17A靶点药物赛立奇单抗针对斑块状银屑病适应症已于2023年3月申报NDA，针对强直性脊柱炎适应症已于2024年1月申报NDA，有望成为国产首个获批上市的IL-17A单抗。 表1：历时9年发展，多款药物已推进至后期临床阶段 1.1、核心高管背景雄厚，在研管线覆盖自免/抗感染/肿瘤3大领域 公司在研管线主要集中于自免、抗感染和肿瘤三大领域，其中自免领域共有5款产品布局，整体进度较快。赛立奇单抗（IL-17A靶点）针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎适应症的NDA申请已获NMPA受理，GR1802（IL-4R靶点）针对特应性皮炎适应症已进入Ⅲ期临床；感染性疾病领域的GR1801（RABV靶点）的狂犬病被动免疫双抗已进入III期临床。 图1：大单品IL-17A单抗针对中重度斑块状银屑病已申报NDA 自免类管线：大单品IL-17A靶点药物GR1501申报NDA已获受理 （1）GR1501（IL-17A靶点）：对标司库奇尤单抗，中国进度最快的IL-17A靶向生物药之一，2项适应症NDA获受理；中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月NDA获受理，放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已于2024年1月获NDA受理。 （2）GR1802（IL-4R靶点）：中国进度较快的IL-4R靶向生物药之一，目前仅有再生元和赛诺菲合作的度普利尤单抗获批上市；2023年12月，启动GR1802针对特应性皮炎适应症的III期临床试验研究。 （3）GR1603（IFNAR1靶点）：2023年1月，针对系统性红斑狼疮适应症的I/II期临床试验已完成。 （4）GR2002（TSLP双表位双抗靶点）：2023年9月，哮喘适应症完成I期临床患者招募工作；2023年12月，完成特应性皮炎的I期首例患者招募工作。 感染性疾病类管线：产品竞争格局良好，管线进度较快 （1）GR1801（RABV-G靶点）：中国进度较快的RABV双表位靶向双抗产品，已于2023年9月完成针对狂犬病被动免疫适应症III期临床的患者入组工作。 （2）GR2001（TeNT靶点）：已于2023年3月完成破伤风适应症的I/II期临床试验首例患者入组工作。 肿瘤管线：基于CD3进行双抗药物的全面布局 （1）GR1803（BCMA×CD3双靶点）：于2022年5月完成多发性骨髓瘤的I期临床试验首例患者入组。 （2）GR1901（CD123×CD3双靶点）：中国目前进度最快的CD123×CD3双抗，于2022年11月完成急性髓系白血病的I期临床试验首例患者入组。 图2：大单品IL-17A靶点药物GR1501申报NDA已获受理 智翔金泰股权清晰，旗下拥有2家子公司。截至2023年9月底，公司最大股东为智睿投资，持有公司54.54%股份；蒋仁生直接持有智睿投资90%股份，并通过智飞生物持有智睿投资4.84%的股份，为公司的实际控制人。公司共拥有2个全资子公司，其中上海智翔主要负责工艺开发、质量研究及临床研究业务，智仁美博负责早期分子发现业务。 图3：智翔金泰股权清晰，旗下拥有2家子公司 核心高管背景雄厚，员工数量稳健增长。公司实际控制人蒋仁生创业经验丰富，其创立的智飞生物已于2021年净利润突破百亿大关，成为国内疫苗龙头企业。董事长单继宽历任解放军第321医院住院医师、复旦张江生物医药医学部经理、泽润生物医学总监、众合医药副总经理，拥有近30年医药行业从业经验。首席科学官刘志刚为遗传学博士，历任军事医学研究院生物工程研究所副研究员、英国阿伯丁Haptogen高级科学家、休斯顿MD Anderson癌症中心研究科学家、百泰生物研发总监与百特美博总经理。公司员工数量稳健增长，截至2023年6月底达432人，同比增长9.38%； 其中，研发技术人员达373人。占比约86.34%，为公司长远发展提供人才保障。 表2：公司核心高管背景雄厚 图4：2019-2023H1公司员工数量稳健增长 1.2、已搭建抗体类药物发现开发工艺平台，持续推进GMP产能建设 公司研发投入持续增长，账上现金充裕。公司以创新为基本，2022年研发支出达4.54亿元，同比增长53.9%；2023H1研发支出达2.89亿元，同比增长55.55%。截至2023Q3，公司账上现金与现金等价物合计约30亿元，现金流整体较充裕，为公司长远发展提供保障。 图5：公司研发投入持续增长 公司不断迭代基于新型噬菌体呈现系统的单抗与双抗药物发现技术平台，可将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段。结合单抗和双抗产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发多个部分，覆盖新药发现和工艺开发的全流程。 表3：公司核心技术平台覆盖新药发现和工艺开发的全流程 公司持续推进符合中美欧GMP标准的生产设施建设。公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，2019年已建成2个原液生产车间（2*2000L和2*200L）与2条制剂生产线（西林瓶和预充针）。为保障赛立奇单抗放量生产，公司已启动抗体产业化基地项目一期改扩建工程，新增约20000L生物发酵产能预计于2024年8月投产；二期抗体产业化基地项目预计于2028年8月投入使用，届时将新增约40000L的生物发酵产能。 表4：2024年公司预计将新增20000L生物发酵产能 图6：2023年公司固定资产快速提升 2、GR1501：对标可善挺，有望最早上市的国产IL-17A单抗 2.1、银屑病（Ps）：国内市场患者基数较大，生物药管线布局丰富 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，治疗困难，常罹患终身。根据Frost &Sullivan数据统计，中国银屑病患者数量预计由2018年约656万人以0.3%的年复合增长率缓慢上升至2030年约680万人；国内银屑病生物药市场份额快速增加，预计从2018年约3460万美元增长至2030年约56.45亿美元，占比预计从2018年约5.73%增长到2030年约56.77%。 图7：中国银屑病患者数量预计持续增加 图8：中国银屑病生物药市场份额预计快速提升 银屑病的发生发展机制较复杂，受到遗传、免疫、环境等多因素影响。银屑病包括斑块状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病与银屑病关节炎等多个亚型，其中斑块状银屑病较常见，约占所有银屑病病例的80%-90%。针对银屑病的治疗，轻度患者主要采用外用药物，中重度患者主要采用系统性与外用药物联合治疗的方法。系统性药物主要包括传统小分子药物、生物制剂与小分子靶向药物，其中生物制剂与小分子靶向药物整体起效较快、疗效突出，具有很好的短期和长期疗效，在临床端逐渐得到医生与患者的认可。 图9：中重度银屑病患者主要采用系统性治疗的模式 表5：系统性治疗药物主要包括传统小分子药物、生物制剂与小分子靶向药物 国内针对银屑病治疗的药物早期以化药为主，随着近年来生物技术的快速发展，生物药的研发进入快车道，上市产品中生物药品种更多，靶点也更加丰富。目前国内已有多款针对银屑病治疗的生物药获批上市，均为海外大药企旗下产品，靶点覆盖TNF-α、IL12/23、IL-17A、IL-23A等。国产生物制剂目前进度最快的是智翔金泰的赛立奇单抗（IL-17A）、恒瑞医药的夫那奇珠单抗（IL-17A）与康方生物的依若奇单抗（IL-12/23），在2023年陆续进入NDA申报阶段。 表6：针对银屑病治疗的生物药管线布局丰富 2.2、强直性脊柱炎（AS）：二线治疗方案优先使用生物类抗风湿药物 强直性脊柱炎（AS）是一种以腰痛为主要首发症状的自身免疫类疾病，随着时间推移，发生在脊柱关节和组织中的炎症反应会导致脊柱僵硬，难以弯曲。根据Frost&Sullivan数据统计，国内AS患者人数从2018年约385万人增加至2022年约393万人，2018-2022 CAGR约0.5%，预计2030年将接近404万人。2023年国内AS药品市场规模预计为21亿美元，预计2030年约65亿美元；其中，生物药占比预计将从2023年约25.9%快速提升至2030年约60.0%。 图10：国内强直性脊柱炎患者数量预计持续增加 图11：国内强直性脊柱炎生物药市场份额预计快速增加 强直性脊柱炎二线治疗方案中推荐优先使用生物类抗风湿药物。强直性脊柱炎的治疗方案分为非药物治疗和药物治疗，其中药物治疗的一线用药是非甾体抗炎药（NSAIDs），包括布洛芬、吲哚美辛、尼美舒利等，1个月内对至少2种NSAIDs治疗无反应或对NSAIDs治疗有禁忌时将转向二线用药治疗。二线用药中推荐优先使用生物类抗风湿药物，包括TNF-α抑制剂（如依那西普、阿达木单抗等）和IL-17A抗体（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗等）。有外周关节炎或TNF-α抑制剂治疗无效时使用传统合成抗风湿药物（如柳氮磺吡啶、沙利度胺、甲氨蝶呤等）。 图12：强直性脊柱炎二线治疗方案中优先推荐使用生物类抗风湿药物 表7：强直性脊柱关节炎二线治疗用药生物类抑制剂优势明显 国内针对强直性脊柱关节炎共有8款化药与6款生物药获批上市，均为海外大药企旗下产品。正在申请上市的靶向药物有恒瑞医药的艾玛昔替尼（JAK1），智翔金泰的赛立奇单抗（IL-17A）与优时比制药的比吉利珠单抗（IL-17A/F）。目前国内共有8款药物进入III期