美护行业专题系列之六：合规监管趋势下关注射频增长机会

美护行业专题系列之六：合规监管趋势下关注射频增长机会 商业贸易 2024年4月10日 证券研究报告 行业研究 行业专题研究（普通） 商业贸易 美护行业专题系列之六：合规监管趋势下关注射频增长机会 2024年4月10日 本期内容提要: 写在前面：根据药监局要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，射频治疗仪进入合规严监管时代。此前家用美容仪市场的火热证明了消费者对于射频 看好 投资评级 抗衰祛皱的旺盛需求，上游生产商积极布局合规III类院线/家用射频仪器，在需求旺盛的情况下有望通过更优的产品效果和使用体验、差异化的功效定位/营销策略抢占更多市场份额。 刘嘉仁社零&美护首席分析师 执业编号：S1500522110002 联系电话：15000310173 邮箱：liujiaren@cindasc.com 看好 上次评级 射频美容仪器市场监管合规化、精细化。根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，明确了设备的作用部位以及对于人体细胞组织可能形成的影响；针对仪器“预期用途”进行了更加详细的描述，此前仅 提到用于“非创伤性浅表治疗”，调整后明确了设备可能提供的“治疗皮肤松弛、紧致”、“减轻皱纹、收缩毛孔”等效果。当前合规的III类医美射频仪器来看，以进口为主，核心功效为减轻皱纹、改善疤痕。 部分射频设备来自国内上市公司旗下子公司或已通过代理等形式达成合作。上市公司旗下子公司具备射频产品布局的包括：（1）复锐医疗科技（Alma）：黄金热拉提2.0等。（2）华东医药（Viora）：芮艾瑅/Reaction。（3）昊海生科 李汶静美护行业研究助理 联系电话：17380152149 邮箱：liwenjing@cindasc.com 周子莘美护行业分析师 执业编号：S1500522110001 联系电话：13276656366 邮箱：zhouzixin@cindasc.com （EndyMed）：美迪迈相控微针。此外，部分公司通过代理形式与海外企业达成合作，如：（4）四环医药：与VIOL（韩国维奥）就SYLFIRMX™（黄金微针）产品达成独家代理协议，获得在中国大陆、香港及澳门的独家代理权，产品已于24年3月获批。（5）爱美客：与Jeisys签署经销协议，爱美客获得射频类Density（以及超声类LinearZ）在中国内地（不含香港、澳门、台湾）的推广、分销、销售和相关服务的排他性权力，我们预计射频类产品Density当前处于临床准备阶段，有望于2026年获批。当前部分头部医美上市公司陆续布局光电赛道，如何进行差异化的营销推广以及多项目联合疗程的搭配或成为验证公司运营能力的核心要素之一。 复盘射频类�牌产品热玛吉的“兴起”，产品效果与营销推广均不可或缺。从百度指数来看，2020年热玛吉词条的热度快速攀升，于2020年下半年达到峰值，除热玛吉效果契合消费者对于紧致抗衰的且无创易恢复的诉求外，在 产品营销方面，多位明星代言热玛吉或在节目中推荐热玛吉的产品效果，在小红书平台也涌现了较多热玛吉体验反馈笔记进一步促进消费者种草与转化，虽然部分营销策略在当前合规监管的趋势下不再成立，但通过C端营销提升消费者认知度进而促进B端销售依然是上游厂商需要探索的方向之一。 其他射频产品需寻找较头部产品热玛吉的差异化定位，公司需提升综合运营能力以实现设备销售持续增长。热玛吉的效果已得到较多消费者认可，但此前假货泛滥一定程度上提升了消费者的辨别门槛，叠加仪器治疗痛感较为明 显、单次价格相对较高，若其他射频产品能够相较于热玛吉差异化定位，则有望抢占射频类更多市场。参考当前上市公司旗下已获批/已达成经销合作的三款射频类产品（黄金热拉提2.0、芮艾瑅、Density），均强调：（1）射频触达层位的精细化，提供针对性/定制化的治疗服务；（2）低痛感。价格定位来看，芮艾瑅价格定位较为高端，而黄金热拉提2.0疗程价格略低于热玛吉，相对更具备性价比。在光电设备类赛道中头部优势已相对明显、设备前期固定成本投入较高的背景下，我们认为后续产品的持续增长或取决于：🕔C端的持续教育以及产品营销以提高仪器设备认知度；②为B端提供更加差异化的卖点、多产品的联合疗程以达到更优的治疗效果，配备完善的售后团队以提供全生命周期服务；光电类设备的运营或更加考验品牌商的综合运营能力。 投资建议：建议重点关注上游厂商龙头爱美客，布局高景气度重组胶原蛋白赛道的巨子生物、锦波生物、创健医疗（已启动IPO辅导），以及弹性标的中有新品催化逻辑的江苏吴中；此外华东医药亦有望通过伊妍仕稳定增长 信达证券股份有限公司 CINDASECURITIESCO.,LTD 北京市西城区闹市口大街9号院1号楼邮编：100031 +EBD提供增量兑现医美业务较好增速；同时建议24H1关注昊海生科（第四代玻尿酸）、伟思医疗（皮秒激光治疗仪）、24H2关注巨子生物&锦波生物（胶原蛋白医美注射剂）、科笛的产品获批节奏。 风险因素：细分赛道竞争加剧、新品认可度不及预期。 目录 写在前面4 1、射频美容仪器市场监管合规化、精细化4 2、射频类产品针对当前需求痛点差异化定位6 3、投资建议与风险提示10 表目录 表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入III类医疗器械管理4 表2、部分已获得III类医疗器械注册证的射频产品梳理5 图目录 图1、答记者问中明确了属于医疗器械的射频类产品定义5 图2、相关单位4月1日前购入的设备依旧可以继续使用5 图3、百度指数来看，2020年热玛吉热度明显提升7 图4、热玛吉通过射频加热深层皮肤以达到紧致以及促进胶原再生的作用，效果维持时间较长7 图5、新氧邀请伊能静参与“热玛吉狂欢夜”直播活动7 图6、以波相匹配、波形压缩及相位移动等技术实现精准加热8 图7、针对不同皮肤不同深度实现差异化效果8 图8、具备不同深度层次的三档调节功能8 图9、强调“细节精雕”&“安睡级”治疗体验8 图10、Density通过环保气体冷却功能保护皮肤，安全输送高频能量至皮下9 写在前面 根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30 号）要求，射频治疗仪需按照III类医疗器械进行注册管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，射频治疗仪进入合规严监管时代，相关暂未取得III类注册证的家用射频美容仪设备目前已无法在购物平台展示，但此前家用美容仪市场的火热证明了消费者对于射频抗衰祛皱的旺盛需求，上游生产商积极布局合规III类院线/家用射频仪器，在需求旺盛的情况下有望通过更优的产品效果和使用体验、差异化的功效定位/营销策略抢占更多市场份额。 1、射频美容仪器市场监管合规化、精细化 药监局明确特定用途的射频设备纳入III类医疗器械管理。根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，针对于高频治疗设备中的射频治疗设备，其二级产品类别由射频浅表治疗设备改为射频治疗（非消融）设备，在产品描述中，由“浅表局部加热”调整为“作用于人体皮肤及皮下组织，使人体 组织、细胞发生病理/生理学改变”，明确了设备的作用部位以及对于人体细胞组织可能形成的影响。 子目录一级产 品类别 二级产 品类别 产品描述 预期用途 品名举例管理类别 表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入III类医疗器械管理 调09物理 整治疗器 07高频治疗设 02射频浅表治 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流 前 械 备 疗设备 的形式）达到浅表局部加热的目的，且不引起组织不可逆的热损伤反应。 调 09物理 07高频 02射频治疗 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过 用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、射频治疗 整 治疗器 治疗设 （非消 治疗电极将射频能量（一般以电流的形式） 提升皮肤组织，或者治疗痤仪、射频皮Ⅲ 后 械 备 融）设 作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、 疮、瘢痕，或者减少脂肪肤治疗仪 备 细胞发生病理/生理学改变。 （脂肪软化或分解）等。 用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。 高频电场皮Ⅱ 肤热治疗仪 资料来源：国家药监局，信达证券研发中心 此外，药监局也明确了需按III类医疗器械管理的判定标准。药监局在文件中针对仪器“预期用途”进行了更加详细的描述，此前仅提到用于“非创伤性浅表治疗”，调整后明确了设备可能提供的“治疗皮肤松弛、紧致”、“减轻皱纹、收缩毛 孔”等效果，在“坚持问题导向进一步规范射频治疗仪管理——国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人就射频治疗仪有关规定接受本报记者专访”（后简称为“答记者问”）中提到：并非所有射频类产品都属于医疗器械，例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理；预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。更清晰的产品&功效定义更大程度上避免了非合规产品“擦边球”的情况发生。 监管对于已经购买尚未取得注册证的单位开放使用空间。答记者问中最后提到， 24年4月1日起，未依法取得注册证的设备不得生产、进口和销售，相关单位亦 不得购入，但针对于部分在4月1日前已经购进的设备，相关单位可以继续使用，一定程度上放宽了使用要求，避免了此前已经购入设备的单位产生损失。 图1、答记者问中明确了属于医疗器械的射频类产品定义图2、相关单位4月1日前购入的设备依旧可以继续使用 资料来源：中国医药报，信达证券研发中心资料来源：中国医药报，信达证券研发中心 当前合规III类射频产品以进口为主，核心功效为减轻皱纹、改善疤痕。根据《中国医药报》于3月29日发布的答记者问，“目前共有25个射频治疗仪、射频皮肤 治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求”。梳理来看，目前获批的射频治疗仪依旧以进口产品为主，主要功效包括：减轻（身体/面部/眼周）皱纹、改善痤疮/萎缩性疤痕、吸脂手术前进行脂肪软化的辅助作用等。 注册证编号 注册人名称 产品名称 适用范围 国械注进20243090033 索塔医疗有限公司 SoltaMedical,Inc. 射频治疗仪ThermageFLXSystem 热玛吉第�代 本产品在医疗机构中由有资质的医务人员经培训合格后使用，用于减轻身体、面部及眼周的皱纹。 国械注进20153092408 索塔医疗有限公司 SoltaMedical,Inc. 射频治疗仪ThermageCPTSystem 热玛吉第四代 用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。 国械注进20203090292 盈美特医疗科技有限公司InModeLtd. 射频治疗仪InModeRFSystem InMode 钻石超塑 产品在医疗机构使用，用于在吸脂手术前利用射频能量对脂肪进行软化以辅助后续吸脂过程（BodyTite治疗手柄适用于身体躯干及四肢近端部位）。产品不可连接负压设备用于吸脂。必须由有资质的专业医师使用，使用时需配合无菌水基耦合剂。 国械注进20203090225 盈美司科医疗科技有限公司InvasixLtd. 射频治疗仪InModeSystem InMode 钻石焕颜 本产品在医疗机构的皮肤科中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。使用时需配合耦合剂。 国械注进20193092263 以色列飞顿激光有限公司AlmaLasersLtd 射频治疗仪 黄金热拉提 /AccentPro 本产品在医疗机