2023年中国流感病毒裂解疫苗行业概览百万需求疫苗产品更替，赛道企业注重四价布局

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 罗潘林 行业分析师 luo.panlin@leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室研究报告| 2023/12 中国流感病毒裂解疫苗行业 摘要 中国流感病毒裂解疫苗行业快速发展，2018年至2022年，行业市场规模由10.7亿元增长至69.2亿元，年复合增长率达59.5%。庞大的流行性感冒发病患者奠定流感病毒裂解疫苗需求市场，近年来多家企业四价疫苗陆续获批上市，推动行业快速发展，预计2023年至2027年，市场规模将由67.0亿元增长至103.6亿元，年复合增长率为11.5% 流感患者基数大奠定疫苗接种需求 流行性感冒为前五大丙类传染病，庞大的流行性感冒发病患者奠定流感病毒裂解疫苗需求市场，推动流感病毒裂解疫苗签批发数量波动增长。根据国家卫健委数据，2017-2022年，中国流行性感冒发病例数由45.7万例增长至244.3万例，年复合增长率达39.8%，其中2022年，流行性感冒发病例数占丙类传染病报告发病总数的58.0% 四价疫苗免疫覆盖范围更大，拥有更高市场接受度，布局企业增多 2018-2023年，华兰生物、金迪克生物、长春生物、科兴生物等企业的四价疫苗先后获批上市，快速开展市场覆盖 四价疫苗免疫覆盖范围更大，拥有更高市场接受度，企业将有限的产能转投四价流感疫苗以获取更高利润。四价疫苗签批发数量占比由2018年的32.7%增长至2022年的67.7%，成为赛道企业盈利重心 四价流感疫苗替代三价的趋势已经形成 多家企业四价流感疫苗研发进展较快，加速上市步伐。企业将有限的产能转投免疫性更好及安全性更高的四价流感疫苗，包括科兴生物、赛诺菲、上海所等企业，近年来均缩产乃至停产三价疫苗。另外，智飞生物、雅立峰生物的四价流感裂解疫苗已进入上市申请阶段，而智飞生物、成大生物、天元生物等企业的产品已进入临床Ⅲ期阶段，预计未来四价疫苗市场竞争加剧 Chapter 1 中国流感病毒裂解疫苗行业行业综述 流感病毒定义与分类疫苗生产流程 流感病毒裂解疫苗发展历程行业相关政策 流感病毒裂解疫苗行业—流感病毒 流感病毒是单股、负链、分节段的RNA病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白，分为甲、乙、丙、丁四型。引起流感季节性流行的病毒主要是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型中的Victoria系 流感病毒结构图 甲流亚型 神经氨酸酶Neuraminidase N1-N11 种类 甲乙丙丁四型 RNA核蛋白 血凝素Hemagglutinin 3D图示 甲流亚型 脂质包膜 Lipid Envelope H1-H18 基质蛋白M1 蛋白包膜 Protein Envelope 基质蛋白M2 流感病毒属于正粘病毒科，是单股、负链、分节段的RNA病毒。根据病毒核蛋白和基质蛋白，分为甲、乙、丙、丁四型。甲型流感病毒根据病毒表面的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的蛋白结构和基因特性，可分为多种亚型。目前，发现的HA和NA分别有18个（H1-18）和11个（N1-11）亚型。甲型流感病毒宿主众多，除感染人外，在动物中广泛存在，如禽类、猪、马、海豹以及鲸鱼和水貂等。乙型流感病毒根据HA基因型分为Victoria系和Yamagata系，既往多个流行季在人群中交替流行或混合流行。 2020年3月至今，全球几乎未再监测到自然流行的乙型Yamagata系流感病毒株，引起流感季节性流行的病毒主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亚型及乙型流感病毒中的Victoria系。 历史流感大流行概况 香港H3N2流感 亚洲H2N2流感 西班牙H1N1流感 2005/2009H1N1流感 1918 1957 1968 2005 2009 流感病毒裂解疫苗行业—定义及分类 流感病毒裂解疫苗是指采用病毒裂解技术路径的流感疫苗，用于预防流感，目前中国上市的仅有三价及四价两款产品，均为二类疫苗 流感病毒裂解疫苗分类（按疫苗抗原成分划分） 流感病毒裂解疫苗（三价） 四价流感病毒裂解疫苗 规格及适用人群 0.25ml/支：6月龄-35月龄婴幼儿，50-65元/支0.5ml/支：6月龄及以上人群或3岁及以上人群 未接种过流感疫苗 接种过流感疫苗 接种流程 6月龄-8岁：2剂次，间隔≥4周 9岁及以上：1剂次 6月龄及以上：1剂次 0.25ml/支：30-50元0.5ml/支：50-65元 0.25ml/支：166元（华兰生物独家）0.5ml/支：128元 疫苗价格 华兰生物、长春生物、科兴生物、赛诺菲、复星雅立峰、上海所、国光生物 华兰生物、长春生物、科兴生物、金迪克、赛诺菲、上海所、武汉所、国光生物 生产厂家 流行性感冒（简称“流感”）是流感病毒引起的对人类健康危害严重的急性呼吸道传染病。流感病毒抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行。接种流感疫苗是预防流感、降低流感相关重症和死亡负担的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。 流感病毒裂解疫苗是指采用病毒裂解技术路径的流感疫苗，其在流感全病毒灭活疫苗的基础上，选择适当的裂解剂对病毒进行裂解，去除病毒自身的大分子蛋白与核酸，仅保留抗原有效成分血凝素（HA）和神经氨酸酶(NA)，以及部分内部核蛋白（NP）和基质蛋白（M）的疫苗。 目前，中国上市的仅有三价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗两种，均属于非免疫规划类疫苗，居民需自愿付费接种。 灯检、包装入库 11月 12月 Chapter 2 中国流感病毒裂解疫苗行业市场规模 市场规模 驱动因素—流感患者基数大驱动因素—疫苗产品更替 流感病毒裂解疫苗行业—市场规模 庞大的流行性感冒发病患者奠定流感病毒裂解疫苗需求市场，近年来多家企业四价疫苗陆续获批上市，推动市场规模快速增长 中国流感病毒裂解疫苗行业市场规模预测，2018-2027E 单位：亿元 三价流感病毒裂解疫苗 四价流感病毒裂解疫苗 103.6 5.6 +11.5% 95.9 5.9 88.2 6.4 78.1 13.2 78.2 7.0 +59.5% 69.2 12.3 67.0 7.7 完整版登录www.leadleo.com 55.7 搜索《2023年中国流感病毒裂解疫苗行业概览：百万需求疫苗产品更 中国流感病毒裂解疫苗行业快速发展，2018年至2022年，行业市场规模由10.7亿元增长至69.2亿元，年复合增长率达59.5%。预计2023年至2027年，市场规模将由67.0亿元增长至103.6亿元，年复合增长率为11.5%。 市场规模变化主要受到以下两点因素驱动： 1.流行性感冒为前五大丙类传染病，庞大发病患者基数推动流感病毒裂解疫苗签批发数量波动增长； 2.多家企业的四价流感病毒裂解疫苗陆续获批上市，企业将有限的产能转投免疫性更好及安全性更高的四价流感疫苗，以获取更高利润。 未来，流感病毒裂解疫苗行业呈现以下两点趋势： 1.政策利好行业发展，各地方政府对于流感疫苗的重视程度逐渐提升，提升流感疫苗可及性。《健康中国行动（2019—2030年）》建议慢性呼吸系统疾病患者和老年人等高危人群主动接种流感疫苗，并鼓励有条件地区为60岁及以上户籍老人、托幼机构幼儿、在校中小学生和中等专业学校学生免费接种流感疫苗，保障流感疫苗供应等；2022年，中央转移支付重大传染病防控项目流感疫苗采购项目中，北京市政府采购200余万支流感疫苗；2023年，中山市发布《中山市60岁及以上老年人免费接种流感疫苗采购项目招标公告》； 2.民众的疫苗接种意识有望持续提升，疫苗接种率仍有较大提升空间。近年来，人们的疾病预防意识提升促进疫苗需求增长，但相较于发达国家，中国流感疫苗接种率仍处于较低水平。 流感病毒裂解疫苗行业驱动因素—流感患者基数大 流行性感冒为前五大丙类传染病，庞大的流行性感冒发病患者奠定流感病毒裂解疫苗需求市场，推动流感病毒裂解疫苗签批发数量波动增长 中国流行性感冒发病及死亡例数，2017-2022 单位：万例（左）；例（右） 发病例数 死亡例数 500 400 300 200 100 人群对流感病毒普遍易感，儿童罹患率高于成年人，流行性感冒为中国前五大丙类传染病。根据国家卫健委数据，2017-2022年，中国流行性感冒发病例数由45.7万例增长至244.3万例，年复合增长率达39.8%，其中2022年，流行性感冒发病例数占丙类传染病报告发病总数的58.0%。 中国流感病毒裂解疫苗签批发数量，2017-2023E 单位：百万支 ；% 流感病毒裂解疫苗签批发数量 增长率 100 250 200 80 74.0 +21.3% 65.6 150 59.6 56.0 60 94.2% 100 40 84.0% 32.1% 50 15.7-37.1% -9.2% -11.4% -50 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 庞大的流行性感冒发病患者奠定流感病毒裂解疫苗需求市场，推动流感病毒裂解疫苗签批发数量波动增长。 根据中国食品药品检定研究院披露数据，2017-2022年，流感病毒裂解疫苗签批发数量由2,494.3万支增长至6,562.1万支，年复合增长率达21.3%。 流感病毒裂解疫苗行业驱动因素—疫苗产品更替 多家企业的四价流感病毒裂解疫苗陆续获批上市，企业将有限的产能转投免疫覆盖范围更大，拥有更高市场接受度的四价流感疫苗，以获取更高利润 四价流感病毒裂解疫苗上市情况 2018 2019 2020 2021 2022 2023 近年来多家企业的四价流感病毒裂解疫苗陆续获批上市，快速开展市场覆盖。根据国家药监局数据，2018-2023年，华兰生物、金迪克生物、长春生物、科兴生物等企业的四价疫苗先后获批上市，其中，华兰疫苗为市场首家，疫苗生产使用全自动病毒接种/收获系统、通过多步纯化获得高纯度的原液，其有效性指标及安全性指标显著优于中国药典、欧美药典及美国药典要求，多个指标达到国际领先水平。 流感病毒裂解疫苗签批发数量占比，2018-2022 华兰生物流感疫苗签批发次数，2017-2022 单位：% 单位：次四价疫苗 三价疫苗 96 91 86 32.7% 32.3% 52 39 67.3% 67.7% 0 2017 2018 2022 2018 2019 2020 2021 2022 四价疫苗免疫覆盖范围更大，拥有更高市场接受度，企业将有限的产能转投四价流感疫苗以获取更高利润。 根据中国食品药品检定研究院及企业公告，四价疫苗签批发数量占比由2018年的32.7%增长至2022年的67.7%，以市场龙头华兰疫苗为例，自2018年四价疫苗上市起，企业调整产品生产线，2017-2022年，华兰生物三价疫苗签批发次数由30次下降至12次，而四价疫苗由52次增长至88次，成为绝对盈利重心。 Chapter 3 中国流感病毒裂解疫苗行业产业链 产业链图谱 上游核心原材料分析中游政策环境分析下游疫苗需求分析 流感病毒裂解疫苗行业中游—政策环境分析 政策环境利好行业发展，各地方政府对于流感疫苗的重视程度逐渐提升，提升流感疫苗可及性 《流感疫苗立场文件》&《健康中国行动（2019-2030年）》 《流感疫苗立场文件》 《健康中国行动（2019-2030年）》 发文机构：WHO 发文机构：健康中国行动推进委员会 核心观点： 核心观点： 1、从全球来看，现有的控制季节性流感的疫苗是安全有效的，并能够显著预