2023年中国脑膜炎疫苗行业概览

研究报告| 2023/11 中国脑膜炎疫苗行业 摘要 中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长，2018年至2022年，行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元，年复合增长率达3.4%。近年来，受人口出生率降低、疫苗迭代更新、自费疫苗接种占比提升等因素影响，市场规模波动提升，预计2023年至2027年，中国脑膜炎疫苗市场规模将增长至36.6亿元，年复合增长率5.2%。 适龄儿童为疫苗接种基本盘，出生人口持续下降导致脑膜炎疫苗总签批发数量减少 脑膜炎疫苗的接种对象主要为3月龄至5岁的儿童，一般需要接种2-3剂次。受出生人口数量减少影响，近年来，脑膜炎疫苗整体签批发数量波动减少。疫苗整体签批发数量与出生人口数量变化走势相近，根据中国食品药品检定研究院披露数据，2017年至2022年，脑膜炎疫苗签批发数量由5,999万支下降至4,086万支，年复合增长率达-7.4% 获批生产脑膜炎疫苗的企业数量增加，在经济性、安全有效性等因素综合影响下，疫苗种类更替 智飞生物自主研发的AC-Hib联合疫苗于2014年4月获批注册，批文有效期为5年，2019年4月到期后未获得再注册批件，暂停AC-Hib联合疫苗的生产；康希诺生物成功自主研发ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，并于2021年获批上市，上市后市场表现优秀，迅速占领市场份额 中国脑膜炎疫苗CR4超75%，二类疫苗为企业盈利重心 根据中国食品药品检定研究院披露数据，2022年，智飞生物、康希诺生物分别占据脑膜炎疫苗市场的45.6%、27.5%市场份额，并预测2023年智飞生物、康希诺生物、沃森生物三家企业分别占据脑膜炎疫苗市场的27.2%、26.2%、24.2%份额，头部疫苗企业占据大部分市场份额，并积极丰富产品管线 Chapter 1 中国脑膜炎疫苗行业行业综述 适应症 定义与分类疫苗特性对比 脑膜炎疫苗发展历程行业相关政策 脑膜炎疫苗行业—定义及分类 脑膜炎疫苗，即流脑疫苗，是针对流行性脑脊髓膜炎的预防性疫苗，目前中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗（MPV）、脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV）和含MPCV的联合疫苗 脑膜炎疫苗分类（按疫苗抗原成分划分） 含MPCV的联合疫苗 脑膜炎疫苗，即流脑疫苗，是针对流行性脑脊髓膜炎的预防性疫苗，目前中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗（MPV）、脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV）和含MPCV的联合疫苗。 MPV包括A群、A+C群、A+C+Y+W群三种抗原组合的脑膜炎球菌多糖疫苗，其中A群、A+C群疫苗为一类疫苗，ACYW群疫苗为二类疫苗；MPCV包括A+C群、A+C+Y+W群两种抗原组合的脑膜炎球菌多糖结合疫苗，为二类疫苗；含MPCV的联合疫苗的仅AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗一种，且已于2019年4月停止生产。 脑膜炎疫苗行业—疫苗特性对比 多项对MPV及MPCV的研究显示，MPCV在免疫原性及免疫持久性的临床表现均优于MPV 中国脑膜炎疫苗有效性和免疫持久性对比 疫苗种类 接种人群 免疫程序 有效性 持久性 ＜12月龄婴儿接种后保护性抗体可维持1年； 3-5月龄6-11月龄12月龄-5岁 3剂次，间隔1个月2剂次，间隔3个月1或2剂次，间隔1或3个月 100%86.8% MPV-A 12-23月龄儿童接种2剂次后保护性抗体可维持1-2年；2-3岁儿童接种后抗体可维持2年；≥4岁人群接种后可维持3年 96.6%和97.1% 3-8月龄6-23月龄1-2岁2-17岁18-60岁 3剂次，间隔1个月1剂次 61.2%和79.6%68.6%和69.8%95.2%和49.6%77.0%-100%100% 免疫后6个月56%和34%；免疫后12个月24%和20% MPV-AC 2剂次，间隔1个月1剂次 免疫后12个月90.9%和90.1%- 1剂次 MPV-ACYW 抗体可持续3-5年 ；免疫后2年95%-100% 2-60岁 1剂次 53.2%-99.2% 2剂次，间隔1个月； 100%； 3剂次，间隔1个月； 免疫后3年97.6%和77.2% 3-5月龄6-24月龄2-15岁 86.85-100%； MPCV-AC 18月龄时加强 2剂次，间隔1或3个月 免疫后12个月92.3%和89.2%，免疫后3年均为97.4% 100%和99.1%96.9%-100%100%和96.9% 免疫后3年96.9%和87.7% 1剂次 3剂次，间隔1个月2剂次，间隔1或3个月 3-5月龄6-23月龄2-3岁 88.4%-99.7%85.3%-99.6%89.0%-96.3% MPCV-ACYW 免疫后6个月50.5%-73.8%；免疫后12个月48.9%-85.4% 1剂次 2-5月龄6-11月龄12-71月龄 3剂次，间隔1个月2剂次，间隔1个月1剂次 100%和92.7%99.6%和99.3%97.9% MPCY-AC-Hib 根据中国多项MPV和MPCV的免疫原性研究：2岁内接种3剂次或2剂次MPV-A可产生有效的免疫应答，但接种MPV-AC免疫应答较弱，尤其是对C群Nm的免疫应答。2岁以上接种MPV-AC和MPV-ACYW后均可产生有效的免疫应答；＜2岁儿童接种MPCV均能对相应Nm群产生良好的免疫应答，明显优于接种MPSV。 根据国外多项MPV和MPCV的免疫持久性研究：＜2岁儿童接种2剂次或者1剂次MPV后保护性抗体可维持1－2年，≥2岁儿童接种1剂次可维持2－3年，青少年和成人接种1剂次可维持3－5年；＜1岁婴儿接种3剂次、1－2岁接种2剂次和3－4岁接种1剂次MPCV-AC后保护性抗体可维持3年。6－18岁儿童和青少年接种1剂次MPCV-AC或1剂次MPCV-ACYW后保护性抗体可持续3－6年。 Chapter 2 中国脑膜炎疫苗行业市场规模 市场规模 驱动因素—人口出生率下降驱动因素—疫苗产品替代 脑膜炎疫苗行业—市场规模 受出生人口数量下降、生产厂商增多、疫苗种类更替等因素影响，中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长 中国脑膜炎疫苗行业市场规模预测，2018-2027E 单位：亿元 MPV MPCV 联合疫苗 +5.2% 36.6 35.0 33.3 +3.4% 32.7 中国脑膜炎疫苗市场规模波动增长，2018年至2022年，行业市场规模由24.1亿元增长至27.5亿元，年复合增长率达3.4%。预计2023年至2027年，中国脑膜炎疫苗市场规模将增长至36.6亿元，年复合增长率5.2%。 市场规模变化主要受到以下两点因素驱动： （1）适龄儿童为疫苗接种基本盘，近年来出生人口持续下降，脑膜炎疫苗整体签批发数量因而波动减少； （2）获批生产脑膜炎疫苗的企业数量增加，在经济性、安全有效性等因素综合影响下，疫苗种类更替。 未来，脑膜炎疫苗行业呈现以下两点趋势：（1）中国已具备多糖结合疫苗替代多糖疫苗生产供应的潜力，随着经济发展及人均医疗支出提升，选择接种非规划类疫苗人群占比提升，预计MPCV将加速放量，成为行业增长重心。中国已有6家企业获批生产MPCV疫苗，年签批发的疫苗数量可供超过1,000万人使用； （2）持续推进针对中国B群流脑流行特点的基因重组疫苗、四价或五价流脑多糖结合疫苗以及多联疫苗的研发，填补防控菌群空缺，促进行业发展。目前B群脑膜炎球菌已成为世界上最主要的流行血清群之一，国际上已广泛应用多种类型B群脑膜炎球菌疫苗，但中国目前尚无B群脑膜炎球菌疫苗获批上市，技术储备不足，且中国流脑分子病学研究结果亦显示，中国B群脑膜炎菌群以CC4821克隆群为主，与现有批准B群流脑蛋白疫苗所包含的蛋白成分基因型不同，《中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识》推荐加强引导和重点支持中国B群脑膜炎球菌疫苗的研发工作。 脑膜炎疫苗行业影响因素—人口出生率下降 适龄儿童为疫苗接种基本盘，近年来出生人口持续下降，脑膜炎疫苗整体签批发数量因而波动减少 中国出生人口数量及出生率，2015-2022 单位：百万人 ；‰ 出生人口 出生率 -7.5% 适龄儿童为疫苗接种基本盘，近年来中国出生人口持续下降。脑膜炎疫苗的接种对象主要为3月龄至5岁的儿童，一般需要接种2-3剂次。根据国家卫健委披露数据，2015年至2022年，中国新出生人口数量由1,655万人下降至956万人，年复合增长率达-7.5%,2022年中国人口出生率已降至6.8‰。 中国脑膜炎疫苗签批发数量，2017-2023E 单位：百万支 ；% 脑膜炎疫苗签批发数量 增长率 -7.4% 80 200 73.0 68.7 65.5 63.4 60.0 150 60 52.8 100 40.9 40 50 -13.2 -40.5 -50 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 受出生人口数量减少影响，近年来，脑膜炎疫苗整体签批发数量波动减少。疫苗整体签批发数量与出生人口数量变化走势相近，根据中国食品药品检定研究院披露数据，2017年至2022年，脑膜炎疫苗签批发数量由5,999万支下降至4,086万支，年复合增长率达-7.4%。 脑膜炎疫苗行业影响因素—疫苗产品迭代 获批生产脑膜炎疫苗的企业数量增加，在经济性、安全有效性等因素综合影响下，疫苗种类更替 脑膜炎疫苗产品上市/退市情况 智飞生物自主研发的AC-Hib联合疫苗于2014年4月获批注册，批文有效期为5年，2019年4月到期后未获得再注册批件，暂停AC-Hib联合疫苗的生产。 2021年，康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（曼海欣）获批上市，该疫苗采用了合成生物学技术和制剂技术，对现有产品做了大量的工艺改进和提升，成为中国首款4价流脑多糖结合疫苗。 2020-2022年，无AC-Hib联合疫苗获批上市。 商品名：曼海欣 2023年，欧林生物AC-Hib联合疫苗已完成临床试验，目前产品的生产注册上市许可申请已获得药监局受理，产品有望上市销售。 剂型：注射剂 批准文号：国药准字S20210054 AC-Hib联合疫苗、ACYW135多糖结合疫苗签批发数量及占比，2017-2023E 单位：支 ；% AC-Hib 8.8% 数量占比 MPCV-ACYW 数量占比 4.0% 7.8% 6.8% 3.3% 643.7 176.0 470.4 165.0 428.1 2017 2018 2019 2022 2023E 2019年以前，AC-Hib联合疫苗智飞生物为市场独家，市场表现优秀。2017-2019年，AC-Hib疫苗年均签批发数量超500万支，占脑膜炎疫苗市场规模的45%-60%，为市场第一大品种。 ACYW135多糖结合疫苗上市快速占领市场份额。康希诺生物成功自主研发ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，并于2021年获批上市，2022年至2023年9月，该产品签批发次数达29次，预计签批发数量超300万支。 Chapter 3 中国脑膜炎疫苗行业产业链 产业链图谱 上游核心原材料分析中游市场环境分析 下游疫苗应用趋势分析 脑膜炎疫苗行业上游—核心原材料分析 中国抗体/疫苗研发热度高涨，上游培养基行业市场快速发展，国产培养基企业综合实力持续提升，国产替代进程加速；培养基市场供应充足，中游疫苗厂商对供应商的依赖程度较低 中国培养基市场规模，2018-2027E 单位：亿元 近年来，中国抗体/疫苗研发热度高涨，上游培养基行业市场快速发展。根据奥浦迈生物公告，2018年至2022年，中国细胞培养基市场规模由7.5亿元增长至31.3亿元，年均复合增长率达42.9%，无血清培养基的市场份额已接近70%，预计2027年细胞培养基市场