百奥泰机构调研纪要

百奥泰机构调研报告 调研日期:2024-04-02 百奥泰生物制药股份有限公司是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的领先生物制药企业。公司位于中国广州,于2020年2月在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。百奥泰已推动多款候选药物进入后期注册关键临床试验,其中,自主开发的阿达木单抗注射液已获得国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产阿达木单抗,可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病、儿童克罗恩病和幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。公司还拥有多款针对肿瘤和自身免疫性疾病的创新药,包括贝伐珠单抗注射液和托珠单抗等。公司核心团队成员包括多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的有多个生物反应器及其配套的下游纯化生产线。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。 2024-04-02 董事长、总经理李胜峰,董事、董事会秘书鱼丹,财务总监占先红 2024-04-022024-04-02 分析师会议,电话会议公司会议室 CSFGInternationalAssetManagement其它- 东兴基金 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 东方红资管 其它 - 东证资管 资产管理公司 - 中信保诚资管 资产管理公司 - 中信医药 其它 - 中信建投 证券公司 - 中信证券 证券公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - Point72 - - 乾瞻资产 资产管理公司 - 人保养老 其它 - 信达澳亚 基金管理公司 - 创金和信基金 其它 - 北京泰德圣投资 基金管理公司 - 华创医药 其它 - 华创资管 资产管理公司 - 华安证券 证券公司 - 华泰联合证券 证券公司 - 华泰证券SummerCapitalLimited 证券公司其它 -- 华鑫证券 证券公司 - 单羿投资 - - 南方基金 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 启峰投资 - - 嘉实基金 基金管理公司 - 国寿安保 基金管理公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 国联基金 基金管理公司 - 天弘基金VallianceAssetManagement 基金管理公司其它 -- 太保资产 保险资产管理公司 - 太平洋证券 证券公司 - 太平资产 保险资产管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 安联基金 其它 - 平安医药 - - 平安基金 基金管理公司 - 广发资管 资产管理公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 建信养老 其它金融公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 彤源投资 投资公司 - 彼得明奇资产管理 基金管理公司 - 德邦医药 - - 搏道基金 - - 敦和资管 资产管理公司 - 新潮资本 其它 - 景顺长城 基金管理公司 - 泓商资本 - - 浙商基金 基金管理公司 - 上海易正朗投资 投资公司 - 润晖投资 投资咨询公司 - 淡水泉投资 投资公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 西部证券 证券公司 - 远信(珠海)私募基金 - - 金新投资 投资公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 锡创投 - - 长信基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 上海玖鹏资产管理 资产管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 上海理成资产管理 资产管理公司 - 上海聚鸣投资管理 投资公司 - 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展,公司董事长、总经理李胜峰博士对公司2023年度主要经营情况进行了简介,主要包括产品研发、产能建设、市场情况等方面,并主要就以下问题与调研人员进行了交流: Q1:请问公司永和2期扩建项目进展如何?是否会有资金压力?扩建的产能会规划给哪些产品? 永和2期扩建项目没有资金压力,该扩建项目已完成建设,正在进行调试,预计今年年中进行试生产。永和2期项目将建成智能化36,000L规模的1,000kg级抗体原液生产平台,智能化预灌封注射液生产线、西林瓶高速灌装制剂线及其配套设施设备。在永和2期投产后 ,公司原液总产能将达到66,500L。公司扩建产能的具体规划安排还在确认中,公司会根据产品的研发进度、患者每年的用药需求等多种因素综合考虑。 Q2:请问BAT8006美国临床试验入组是否有规划安排?是否会寻找海外合作伙伴? 公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)于近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在讨论确定相关临床试验安排。公司始终对商业合作保持开放的态度,我们会积极寻找合适的机会。 Q3:请问BAT8006近期是否有数据披露的计划? 公司计划于6月初在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示BAT8006的临床数据。 Q4:请问公司巴替非班的进展情况?BAT2904(巴替非班)目前处于CDE审批阶段,我们在积极与药监局进行沟通,期望能尽早获批,但具体获批时间要以CDE的批准为准。Q5:请问BAT1806(托珠单抗)皮下制剂进度如何?是否有生产难度和压力? 公司正在进行托珠单抗注射液(BAT1806)皮下制剂的临床试验,公司对BAT1806皮下制剂的生产没有压力。Q6:请问公司今年会不会有潜在的BD合作达成? 我们都会积极的与潜在合作伙伴进行讨论,但是商业合作在最终签订前都存在很多的未知数。如有最新进展,公司会严格按照法律和相关规定及时的进行披露。 Q7:请问公司的现金流规划和研发费用安排? 产品推进是公司发展的核心,公司管线均按计划推进,不会因为现金流情况影响到临床进展。作为成长型公司,公司目前现金储备虽然有限 ,但是公司会积极拓展融资渠道,例如增加银行授信等。同时,公司目前已有格乐立？(阿达木单抗)、普贝希？(贝伐珠单抗)、施瑞立？(托珠单抗)在国内上市销售,TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi？(贝伐珠单抗)已获得美国FDA上市批准,国内外的销售收入也可以对现金流进行补充。 Q8:请问公司2024年度研发投入预计是多少?主要投入管线有哪些? 公司的研发投入会根据研发管线的进展情况进行调整:在研药品BAT2206(乌司奴单抗)和BAT2506(戈利木单抗)的全球三期临床在2023年基本完成,BAT2306(司库奇尤单抗)的全球三期临床正按计划推进中,预计2024年公司将相继开展BAT3306(帕博利 珠单抗)和BAT8006的全球临床试验。因此,2024年度公司研发总投入金额预计与2023年相差不大。Q9:请问公司是否有计划就生物类似药按美国FDA的可互换性指导进行申报? 公司就在研药品BAT2206(乌司奴单抗)与FDA进行了多次沟通,计划根据FDA的相关指导要求提交可互换申请。药品的审批具有不确定性 ,最终以FDA审批结果为准。 Q10:我们关注到公司近期在印尼、巴西、俄罗斯等人口较多的地方在积极开展BD?请问公司怎么解读这些市场的潜力? 公司希望通过商业化合作将产品带到更多地区,为有需要的患者提供新的治疗选择。公司已有两款产品:TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi？(贝伐珠单抗)获得美国FDA上市批准,对于进入新兴市场是很重要的一步。在生物类似药竞争性非常强的国内市场环境下,通过海外商业战略合作,能开拓更为广阔的市场。我们会进一步加强海外市场的开发,希望我们的产品能进入到全球每一个角落。 Q11:请问公司ADC产品未来的开发策略? 公司ADC产品在未来将重点探索联合给药,以期能进一步提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。公司在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请于近期获得了批准,公司后续也会探索更多的联合给药。 Q12:请问公司2023年毛利率的增长和销售费用占营业收入比率降低的主要原因是什么? 公司2023年毛利率为72.57%,较上年同期增长14.45个百分点,主要原因是新生产线试生产批次减少,抗肿瘤药物毛利率提升 。销售费用占营业收入比率降低主要是公司在2023年对市场推广形式进行优化调整,适当减少自有基层销售人员直接市场推广的比重 ,同时提高了由外部CSO提供市场推广服务的比重。未来公司将会继续在保证营业收入的同时,控制销售费用的支出,积极做好费用管控。