医药行业周报：AI+医药浪潮来袭，主题投资持续活跃（附狼疮肾炎专题研究）

行业研 究医药 2024年03月24日 行业周报 看好/维持 医药 AI+医药浪潮来袭，主题投资持续活跃（附狼疮肾炎专题研究） 23/8/15 23/10/27 24/1/8 24/3/21 走势比较 报告摘要 10% 23/3/22 23/6/3 2% 太 (6%) 平 (14%) 洋 (22%) 证 (30%) 券 股 份有 限 医药沪深300 子行业评级 推荐公司及评级 本周观点 我们梳理了狼疮肾炎的流行病学、疾病机理、诊疗指南以及在研产品。 中国狼疮肾炎（LN）存量患者约30万人，现有SOC存在安全性以及耐药问题，新型疗法围绕LN的疾病机制进行靶向治疗。LN是SLE累及肾脏的严重并发症，中国存量患者约30万人，LN的发病机制复杂，包括遗传、环境、免疫等多种因素。LN在组织学上分为6个类别，其中III型和IV型进展为ESRD的风险比较高，二者合计占LN患者比例为75%。活动性III型和IV型一线治疗为SOC方案（激素+免疫抑制剂）±靶向疗法,存在安全性以及耐药问题。新型疗法围绕LN的疾病机制进行靶向治疗。国内方面，GSK的贝利尤单抗于2022年2月获NMPA批准，是中国首个且唯一获批用于治疗LN的生物制剂。荣昌生物的泰它西普和云顶新耀/Kezar的泽托佐米正在进行2期临床。 公君实生物买入 司华领医药-B买入 证 亚虹医药买入 加科思-B买入 券来凯医药-B买入 研奥锐特买入 究 同和药业买入 健之佳买入 告 报凯莱英买入 百诚医药买入 阳光诺和买入 泓博医药买入 福元医药买入 三生制药买入 京新药业买入 相关研究报告 <<BMS肝癌一线疗法3期试验结果积极>>--2024-03-22 <<【太平洋证券】三生制药(1530.HK)：主营业务稳健增长，创新管线静待花开(2024.03.21)>>--2024-03-22 <<【太平洋医药】行业日报：诺和诺德在华投资40亿元扩建无菌制剂产 投资建议 本周医药板块下跌2.13%，跑输沪深300指数1.43pct。从交易量来看，交投活跃度仍维持较高水平。板块内部来看，子板块中，医疗新基建、体外诊断和疫苗表现居前，药店、血制品和医药外包则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 创新药——行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure提案和市场整体情绪影响，创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好，加之2024上半年学术会议（如SGO、AACR、ASCO等）临近，前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序，我们推荐关注3类标的：1）企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的，如君实生物（688180）等；2）商业化预期差较大标的如华领医药-B（2552.HK）等；3）2024年有重磅数据读出或出海预期的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、来凯医药-B（2105.HK）等。 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2023年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4在上年同期高基数的情况下，降幅明显收窄；2023年Q4印度从中国进口原料药及中间体平均价格同比+2.77%，环比增长14.88%，而进口量同比+2.93%，环比-12.05%，产品价值量出现明显提升，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合Q4中印两国情况，原料药行业边 能>>--2024-03-21 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年原料药板块需求端有望率先回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)；2）持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)；3）当前利润率水平相对较低的个股，业绩修复弹性更大。 药店——线下药店行业整体来看，1月份由于高基数的因素，剔除春节影响销售额同比略有下降，但客流量环比12月略有增长，且器械和保健品类恢复较好。2月份我们预计剔除春节因素销售额同比持平，3月份大概率恢复同比正增长。我们预计，头部连锁药店除一心堂外今年收入端能实现20-25%的同比增长，同时门店数继续保持30%的扩张速度。我们认为，药房今年的主要看点来自（1）门诊统筹政策在各省的落地情况，重点关注山东、广东、云南、川渝地区的门统政策边际变化（2）处方流转平台的落地运行情况，重点关注国谈和集采品种处方流出的情况（3）各大连锁持续省内外扩张，中小连锁和单体在竞争压力加剧合规性要求趋严的背景下有望加速出清，今年有望看到更多的行业并购整合，集中度加速提升。个股方面，我们推荐在保持门店数快速扩张的同时兼具经营效率优势的大参林，具备专业化服务优势且高度受益于门诊统筹的益丰药房，以及具备差异化经营能力和省外扩张潜力的健之佳（605266）。 CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）具备国际竞争优势的CDMO龙头企业，如药明康德（603259）、凯莱英（002821）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种）， 2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）等；3）高壁垒特色制剂出海。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及 预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议6 (一)本周观点6 (二)投资建议11 (三)行业表现13 (四)公司动态13 (五)行业动态15 二、医药生物行业市场表现16 (一)医药生物行业表现比较16 (二)医药生物行业估值跟踪18 (三)沪深港通资金持仓情况汇总20 三、风险提示21 图表目录 图表1：LN是SLE累及肾脏的严重并发症6 图表2：LN患者一生中发生ESKD的风险6 图表3：狼疮肾炎的发病机制7 图表4：Ⅲ/Ⅳ型±V型LN诊疗路径8 图表5：LN靶向治疗机制及产品9 图表6：LN主要在研临床试验9 图表7：泽托佐米的MOA11 图表8：泽托佐米的Ph2a试验数据积极11 图表9：LN部分产品临床数据比较11 图表10：一级行业周涨跌幅（%）17 图表11：医药生物二级行业周涨跌幅（%）18 图表12：医药生物行业个股周涨跌幅前十18 图表13：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）19 图表14：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）19 图表15：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）19 图表16：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）19 图表17：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）20 图表18：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）20 图表19：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）20 图表20：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）20 图表21：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.3.18-2023.3.22）21 一、行业观点及投资建议 (一)本周观点 1.LN中国存量患者约30万，发病机制复杂 LN是SLE累及肾脏的严重并发症，中国存量患者约30万人。系统性红斑狼疮（systemic lupuserythematosus，SLE）是一种以免疫系统功能紊乱、重要组织和靶器官受损为特征的自身免疫性疾病。根据2022年中国医学科学院发表的论文研究，中国SLE发病率为8.57/10万人，患病率为47.53/10万人，因此预计中国SLE患病人数约70万人。SLE临床上可分为轻度肌肉骨骼或皮肤受累，以及累及肾脏、中枢神经和心血管系统等严重的器官表现。狼疮肾炎（lupusnephritis，LN）是SLE累及肾脏的严重并发症，LN在确诊后10年内有10%～20%的风险发展为终末期肾病（end-stagerenaldisease，ESRD），并且是SLE导致死亡的主要原因。大约15%-30%的SLE患者在最初诊断时被发现患有LN，30%-50%的SLE患者在病程中发展为LN。因此，我们预计中国LN患者约30万人。 LN的发病机制复杂，包括遗传、环境、免疫等多种因素。LN主要由循环或原位免疫复合物 沉积引起肾脏损伤所致，少部分SLE通过非免疫复合物途径（如狼疮间质性肾炎），或肾血管病变损伤肾脏。遗传因素在SLE和LN的发生和发展中起着重要的作用，并影响治疗反应和远期预后，环境因素也影响LN。此外，LN发病机制涉及多种免疫细胞的异常和失调，包括中性粒细胞、树突状细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞等，以及这些免疫细胞分泌的炎症因子（如INF-α、IL-17等），补体蛋白也参与LN的发病过程。 图表1：LN是SLE累及肾脏的严重并发症图表2：LN患者一生中发生ESKD的风险 资料来源：Aurinia官网，太平洋证券整理资料来源：Lupusnephritis，太平洋证券整理 图表3：狼疮肾炎的发病机制 资料来源：Lupusnephritis，太平洋证券整理 2.LN现有SOC存在安全性和耐药问题，新型疗法围绕疾病机制进行靶向治疗 LN在组织学上分为6个型别，其中III型和IV型进展为ESRD的风险比较高，二者合计占 LN患者比例为75%。LN在组织学上分为6个不同的型别，分别代表SLE肾脏受累的不同表现和严 重程度。I型LN（微小系膜LN）通常不伴肾损伤的临床症状，II型LN（系膜增生性）通常表现为孤立性血尿、低度蛋白尿和正常肾功能。III型LN（局灶增生性LN）和IV型LN（弥漫增生LN）预后最严重，并且与进展为ESRD的风险最高相关，需要及时进行治疗。V型LN（膜性LN）进展为ESRD的比率相