始于创新、强于执行力，血液瘤及自免领域管线双开花

诺诚健华(688428.SH) 医药 2024年03月21日 始于创新、强于执行力，血液瘤及自免领域管线双开花 推荐（首次） 股价：10.06元 主要数据 行业医药 公司网址www.innocarepharma.com大股东/持股HKSCCNOMINEES LIMITED/41.32% 实际控制人 总股本(百万股)1,763 流通A股(百万股)257 流通B/H股(百万股)1,498 平安观点： 立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队 业内经验丰富，拥有国际创新视野，洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化，其中奥布替尼国内已获批3个适应症，2020年12月获批2LMCL和2LCLL/SLL适应症，为国内第三款获批上市的BTK抑制剂；2021年底进入国家医保目录；2023年4月国内新增获批2LMZL。公司持续围绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症，深入挖掘产品价值：（1）在 血液瘤方面，国内1LCLL/SLL临床Ⅲ期已完成入组，预计2024年递交 NDA；美国2LMCL同样完成入组，预计2024在美递交NDA；1LMCD亚型DLBCL临床Ⅲ期中。（2）在自免领域，预计2024年完成ITP临床Ⅲ期入组；治疗SLE临床Ⅱb入组中，预计2024年入组完成；海外MS 总市值（亿元）92 流通A股市值(亿元)26 每股净资产(元)4.16 资产负债率(%)26.5 行情走势图 证券分析师 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 目前临床Ⅱ期完成。 商业化执行团队高效，秉承成本敏感、执行力强的企业精神。奥布替尼2021实现销售收入2.15亿元，2022年进入医保后产品快速放量，实现收入5.66亿元，同比增长164%，预计2023年药品实现销售收入约6.7 亿元，同比增长18%以上。从公司销售团队搭建来看，预计2023年营销人员200人以上，人均单产达300万元左右。公司商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高效性及强执行力。 两款口服高选择性TYK2抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（1）ICP-332口服TYK2/JH1抑制剂，开发探索用于治疗特应性皮炎AD。2023年底ICP-332宣布治疗AD临床Ⅱ期试验达到主要终点，80mgQD给药整体EASI改善78.2%，药物起效快且持续，此外安全性上ICP-332无黑框警告风险。公司计划于2024年启动ICP-332临床Ⅲ期研究，此外预计 2024年会针对第二个自免适应症开展临床Ⅱ期，并在美国开展临床试验； （2）ICP-488从结合构象上与ICP-332的区别在于，ICP-488选择性结 裴晓鹏 投资咨询资格编号 S1060523090002 叶寅 投资咨询资格编号S1060514100001BOT335YEYIN757@pingan.com.cn 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 1043 625 720 878 1261 YOY(%) 76390.1 -40.0 15.1 21.9 43.6 净利润(百万元) -65 -887 -689 -669 -525 YOY(%) 83.5 -1273.6 22.3 2.9 21.6 毛利率(%) 93.7 77.1 82.7 87.0 88.9 净利率(%) -6.4 -142.9 -96.5 -76.9 -41.9 ROE(%) -1.2 -11.7 -10.0 -10.7 -9.2 EPS(摊薄/元) -0.04 -0.50 -0.39 -0.38 -0.30 P/E(倍) -274.7 -20.0 -25.7 -26.5 -33.8 P/B(倍) 3.2 2.3 2.6 2.8 3.1 PEIXIAOPENG719@pingan.com.cn 合JH2假激酶结构域，对JAK1-3无抑制效果，目前正在开展国内银屑病临床Ⅱ期研究中，预计2024年完成Ⅱ期入组。 公 司报告 公 司首次覆盖报告 证券研究报告 投资建议：2024年公司将有多款产品国内申报NDA，其中奥布替尼1LCLL/SLL、Tafasitamab2LDLBCL、ICP-723（第二代TRK）预计2024年国内递交NDA，此外2024年多个管线进入关键性Ⅲ期，其中奥布替尼治疗ITP预计2024年完成国内Ⅲ期入组，ICP-332治疗AD国内启动Ⅲ期。预计2023-2025年公司收入主要还是来自奥布替尼的放量，整体年度实现营 收分别为7.2/8.78/12.61亿元。针对公司中后期管线DCF估值，对应公司市值205.8亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质，未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟。2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。 正文目录 一、业绩业务6 1.1公司发展历程6 1.2公司股权结构6 1.3公司管理及生产7 1.4公司整体业绩概况7 1.5公司2024年管线里程碑及催化8 二、奥布替尼8 2.1BTK靶点在B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花9 2.2BTK抑制剂是治疗B细胞淋巴瘤重要靶点9 2.3BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤对比10 2.4BTK抑制剂进军自身免疫及炎症疾病14 2.5BTK抑制剂国内市场规模有望达百亿元18 2.6BTK抑制剂全球及国内竞争格局18 2.7奥布替尼：质量源于设计20 2.8奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测21 三、其他血液瘤临床管线24 3.1Tafasitamab（CD19）治疗DLBCL，预计2024Q2递交NDA24 3.2ICP-248（BCL2）临床Ⅰ期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用27 四、其他自免领域临床管线28 4.1ICP-332：TYK2JH1抑制剂，治疗中重度成人AD患者临床Ⅱ期达到主要终点28 4.2ICP-488：口服高选择性TYK2变构抑制剂，治疗银屑病临床Ⅱ期30 五、实体瘤临床管线31 5.1公司实体瘤管线布局32 5.2ICP-723：第二代Pan-TRK抑制剂，预计2024年底国内递交NDA32 5.3ICP-192：20mg治疗力争完成胆管癌注册患者入组，预计2026年上市。33 六、盈利预测与投资建议34 6.1关键假设和盈利预测34 6.2公司估值35 七、风险提示36 图表目录 图表1公司历史沿革6 图表2公司股权结构（截至2023年三季报）6 图表3公司创始人业内经验丰富7 图表4公司收入和归母净利概况/百万元7 图表5公司在手现金和现金等价物及费用支出/亿元7 图表6公司2024年里程碑及管线进展8 图表7BTK信号通路9 图表8全球获批上市第一二三代BTKi对比10 图表9第一二代BTK抑制剂结合BTK的半胱氨酸481残基（C481）10 图表10伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况11 图表11国内复发/难治MCL治疗指南11 图表12第一二代BTKi治疗R/RMCL单臂2期试验对比（非头对头）12 图表13奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mDOR达22.9个月12 图表14奥布替尼治疗R/RMCL随访2年结果mPFS达22个月12 图表15BTK抑制剂治疗初治和复发CLL/SLL患者临床Ⅲ期试验概况13 图表16BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL疗效对比（非头对头）13 图表17BTK抑制剂治疗R/RCLL/SLL安全性对比（非头对头）13 图表18奥布替尼2L治疗MZL疗效数据对比（VS伊布替尼，非头对头）14 图表19奥布替尼2L治疗MZL安全性数据对比（VS伊布替尼）14 图表20国内成人ITP诊疗流程15 图表21BTK抑制剂治疗ITP临床管线16 图表22SLE患者脏器受累常见16 图表23全球及国内SLE患者人群基数16 图表24BTK抑制剂治疗SLE在研管线16 图表25奥布替尼治疗SLE临床Ⅱa期数据17 图表26全球MS患者基数/万人17 图表27国内MS患者基数/万人17 图表28奥布替尼治疗MS临床Ⅱ期期中分析数据（脑新发病灶的平均累积数量变化）18 图表29奥布替尼显示具备高透脑率分子优势18 图表30全球BTK抑制剂市场规模预测/亿美元18 图表31国内BTK抑制剂市场规模预测/亿元18 图表32全球BTK抑制剂销售数据/亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）19 图表33国内城市公立医院销售数据/万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）19 图表34一二代BTKi分子结构20 图表35奥布替尼结构创新所在20 图表36奥布替尼血液瘤临床进展（截至2023Q3）20 图表37奥布替尼自免及炎症临床进展（截至2023Q3）21 图表38奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测21 图表39奥布替尼国内血液瘤销售预测23 图表40奥布替尼美国2LMCL销售预测24 图表41奥布替尼国内自免适应症销售预测24 图表42B细胞上CD19的表达情况25 图表43Tafasitamab与来那度胺联用作用机制25 图表44Tafasitamab与来那度胺联用方案25 图表45Tafasitamab销售数据及23全年预测销售额/百万美元26 图表46Tafasitamab联合来那度胺治疗R/RDLBCL与其他创新疗法临床数据对比27 图表47BCL-2信号通路及药物作用机制27 图表48ICP-248单药治疗临床1期28 图表49ICP-248联合奥布替尼抗肿瘤活性28 图表50JAK/STAT信号通路28 图表51TYK2介导信号传导28 图表52ICP-332临床Ⅱ期疗效数据29 图表53TYK2抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）30 图表54ICP-488TYK2靶点可拓展适应症31 图表55ICP-488基本概况31 图表56TYK2变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）31 图表57公司实体瘤临床管线进展32 图表58TRK信号传导通路33 图表59NTRK基因融合阳性在各类癌症中发生频率33 图表60公司TRK抑制剂ICP-723临床数据33 图表61全球实体瘤FGFR突变情况概览34 图表62FGFR突变在不同瘤种的概率分布34 图表63ICP-192与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比34 图表64ICP-192临床Ⅱa期剂量拓展初步数据34 图表65公司主营业务收入拆分35 图表66参数假设及公司估值36 一、业绩业务 1.1公司发展历程 公司立足于肿瘤及自免领域药物研发，“A+H”两地成功上市。公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域药物研发，于2015 年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立，拥有一体化生物医药平台和强大的内部研发实力。2020年公司成功在香港交易所上市，2022年科创板上市募资总额超29亿元。公司首款商业化产品奥布替尼2020年12月国内获批上市，2021年底进入国家医保目录，2023年新增适应症续约谈判；坦昔妥单抗 （Tafasitamab）治疗方案于2022年底在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用。公司以潜在同类最佳/首创靶向疗法为战略重心，争当血液瘤领域领导者及自身免疫和实体瘤领域有力竞争者。 图表1公司历史沿革 资料来源：诺诚健华2024年JPM公开演示资料，平安证券研究所 1.2公司股权结构 公司股权结构相对分散，不存在控股股东和实际控制人。公司主要大股东包括公司创始管理成员崔霁松博士、施一公博士家属赵仁滨博士及国内顶级投资公司。截至2023三季度，公司第一大股东为高瓴资本旗下HHLR及其一致行动人，合计持股比例11.83%；SunnyViewHoldingsLimited及RenbinZhao（赵仁滨）家族持股8.2%，