公司首次覆盖报告：全球血液瘤领域领跑者，自免赛道打开第二成长曲线

深耕肿瘤与自免双赛道，核心产品步入收获期 公司已有2款核心产品获批上市，共有13条临床在研管线，覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域。血液瘤是公司研发焦点，以奥布替尼为核心，专注于开发针对各类淋巴瘤疗法，为患者提供更有效、更安全的治疗选择；自身免疫性疾病为公司重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS、AD等多个适应症。短期看，随着MZL新适应症进医保，核心上市产品奥布替尼销售额稳健增长；引进产品Tafasitamab预计2025上半年中国大陆获批上市，有望贡献业绩新增量。中长期维度看，公司多条管线已进入注册性临床阶段，且具备较强的出海潜力。我们看好公司长期发展，预计2024-2026年营业收入为9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7%，EPS为-0.35/-0.35/-0.34，当前股价对应PS为24.6/18.6/14.2，首次覆盖，给予“买入”评级。 以奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品 公司已建立在血液瘤领域领导地位，以大单品奥布替尼为核心，差异化布局了多款血液瘤产品。奥布替尼已有3个适应症获批，自2020年上市后稳健放量，随着MZL新适应症进入医保成长空间持续打开。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2024年6月申报NDA并纳入优先审评，预计将在2025上半年获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL国内已进入II/III期临床，美国IND申请已于2024年1月获批。 布局多个全球前沿靶点，管线具有较强的出海潜力 针对B细胞及T细胞通路异常的自免疾病，公司已布局多个全球前沿靶点，具有较强的出海潜力。BTK抑制剂奥布替尼针对B细胞通路异常进行治疗，ITP适应症已进入注册性临床，PPMS的III期临床研究已与FDA达成一致意见。2款TYK2抑制剂ICP-332/ICP-488主要针对T细胞通路异常进行治疗，重点布局中重度AD、银屑病、白癜风等适应症，初步临床疗效优于同靶点竞品。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。 财务摘要和估值指标 1、诺诚健华：深耕肿瘤/自免双赛道，核心产品步入收获期 诺诚健华成立于2015年，坚持构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，聚焦于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研发。公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与康诺亚等多家公司达成合作。截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保；坦昔妥单抗已在中国香港获批上市，在中国大陆申报NDA。 表1：公司聚焦于肿瘤与自免双赛道，大单品奥布替尼已于2020年获批上市 1.1、建立血液瘤领域领导地位，自免赛道打开第二成长曲线 公司药物管线布局广泛，覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤领域，展现了公司在精准医疗时代的全面战略定位。血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤疗法，为患者提供更有效、更安全的治疗选择。自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS、AD等多个适应症。 图1：公司药物管线布局广泛，覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域 公司目前已有2款核心产品获批上市，共有13条临床在研管线。奥布替尼作为公司核心产品已在中国和新加坡上市，并纳入中国医保，其卓越的临床数据建立了在血液瘤领域的优势地位；同时，公司正积极开发奥布替尼在自身免疫性疾病领域的潜力，进一步开拓其适应症。靶向CD19的坦昔妥单抗已于中国中国香港上市，与来那度胺联合用药疗法在美国、欧洲等多国获批，中国大陆于2024年6月提交NDA并纳入拟优先审评。早期研究项目中，多款具有较强竞争力管线已经入临床阶段，包括ICP-B02（CD3/CD20双抗）、ICP-248（BCL-2）、ICP-332（TYK2-JH1）、ICP-488（TYK2-JH2）等。 表2：公司目前已有2款核心产品获批上市，共有13条临床在研管线 公司股权相对分散，无控股股东和实际控股人。截至2024H1，董事会现有8位董事，其中包括2名执行董事，3名非执行董事以及3名独立非执行董事。执行董事崔霁松博士及其近亲属持股比例约7.16%，执行董事赵仁滨博士及其近亲属持股比例约8.20%。公司实施董事会多样性策略，通过集合多元化的观点，激发更富有创新性和包容性的讨论，促进更全面、更具前瞻性的决策。 图2：公司股权相对分散，无控股股东和实际控股人 公司高管团队产业经历丰富，专业能力强，拥有全球视野。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士拥有超过20年医药行业研发和公司管理经验，曾任PPD公司BioDuro的首席执行官兼首席科学官、默克美国心血管疾病早期开发团队负责人、美中医药开发协会（SAPA）第17届主席等职位。世界著名结构生物学家施一公院士为诺诚健华联合创始人，担任科学顾问委员会主席，为诺诚健华在药物研发方面提供战略指导和支持。公司员工数量逐年稳健增长，截至2023年底达1089人，同比增长16.0%，为公司长远发展提供人才保障。 表3：公司核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 图3：公司员工数量逐年增长（人） 1.2、核心产品稳健放量，利润端亏损逐渐收窄 2018-2020年公司处于发展初期阶段，2021年由于技术授权为公司带来7.76亿元收入。随着奥布替尼于2020年上市销售，公司营收稳健增长，2023年公司全年营收约7.39亿元，同比增长18.09%；2024H1营收约4.20亿元，同比增长11.17%。 图4：2022年起公司营收稳健增长 图5：2022年起公司扣非归母净利润亏损逐渐收窄 2021年公司与Biogen达成一项对外授权合作，将奥布替尼在MS领域的全球独家专利以及海外部分自身免疫性疾病领域的独家专利授予Biogen；此次技术授权带来收入7.76亿元，占全年营业总收入的74.4%。2023年奥布替尼销售额约6.71亿元，同比增长18.5%，占比总收入的90.9%；2024H1奥布替尼销售额约4.17亿元，同比增长30.02%，主要系奥布替尼MZL新适应症拓展以及医院覆盖的增加。 图6：药品销售收入近年来稳健增长（百万元） 公司临床管线涵盖了多个疾病领域，包括血液瘤、自身免疫疾病、实体瘤等。 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73%；研发人员数量逐年稳健增长，截至2024年6月底达485人，为公司各管线未来持续推进提供充足的资金与人员保障。 图7：2018-2023年公司研发投入金额整体向上 图8：2021-2023年公司研发人员数量稳健增长（人） 公司已搭建了专业高效的商业化团队，通过优化业务流程、提升运营效率以及销售费用使用效率等方式，公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元。截至2023年底，公司已搭建约306人的销售团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院。 图9：2023年销售费用略有下降 图10：公司销售团队人员数量逐年稳步增长（人） 2、血液瘤：以奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品 公司以奥布替尼为核心，已布局具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤在研管线（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），通过单药或联合疗法方式覆盖白血病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等血液瘤全领域，已成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。 图11：公司以奥布替尼为核心，差异化布局了多款血液瘤领域产品 2.1、血液瘤患者基数大，临床分型较复杂 血液瘤是一种影响血液、骨髓和淋巴系统的恶性肿瘤。根据细胞来源、形态学特征和遗传学特点不同，血病瘤可以分为白血病、多发性骨髓瘤和淋巴瘤三类，其发病机制分别涉及不同的细胞类型、遗传变异和分子信号通路。其中，白血病患病率占血液瘤36%左右，全球人群年发病率约5.3/10万；多发性骨髓瘤患病率占血液瘤13%左右，全球人群年发病率约1.8/10万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比约51%，全球人群年发病率约6.55/10万。 图12：血液瘤主要分为白血病、多发性骨髓瘤与淋巴瘤三类 表4：血液瘤主要分为白血病、多发性骨髓瘤与淋巴瘤三类 淋巴瘤占比血液瘤总患者基数的一半以上，其中NHL由淋巴组织产生的异质性恶性肿瘤组成，约占淋巴瘤总体的90%。根据Frost& Sullivan数据，NHL患者基数呈逐年上升趋势。2020年全球与中国NHL患病人数分别为257/51万人，预计2030年将分别达到330/73万人。根据癌细胞的来源，NHL分为B细胞型、T细胞型或其他类型的淋巴瘤。B细胞型约占NHL的70%以上，最常见的NHL亚型为DLBCL、FL、MZL、CLL/SLL以及MCL。从存量患者数量上看，DLBCL、CLL/SLL及FL是中国排名前三位的亚型，其中DLBCL约占NHL的35%~40%，2020年患病人数约为17.6万人，预期2030年将突破25万人。 图13：全球NHL存量患者数量预计逐年上升（万人） 图14：中国NHL存量患者数量预计提升较快（万人） 2.1.1、CLL/SLL：欧美发病率较高，BTK抑制剂已成为一线治疗首选方案 慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，通常被认为是不同临床表现的同一种疾病。根据《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南（2022）》数据，CLL/SLL多发于老年群体，国内中位发病年龄为65岁，儿童患病罕见。欧美发病率明显高于亚洲人群，欧美人群中年发病率达4-5/10万人，亚洲人群发病率约为欧美人群的1/10。男性发病率高于女性，男女比例约为1.2:1-1.7:1。根据Frost & Sullivan数据，全球与中国CLL/SLL存量患者在2020年分别为40.1/2.4万人，预计2030年将分别达到51.4/3.4万人。 图15：预计全球与中国CLL/SLL存量患者逐年增长 根据《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南（2022）》，目前CLL/SLL治疗药物有BTK抑制剂、CD20单抗、BCL-2抑制剂等。一线治疗分为无del（17p）患者、伴del（17p）患者的治疗，首选药物均为BTK抑制剂，CD20单抗+化疗药物与维奈克拉+CD20单抗也是一线推荐治疗方案。二线治疗中，BTK抑制剂仍然占据重要地位，也可根据患者状况选择一线治疗中的其他方案。 图16：BTK抑制剂已成为CLL/SLL治疗的首选药物 目前针对CLL/SLL治疗，国内已上市产品主要为BTK抑制剂，其中伊布替尼已于2017年获批，泽布替尼与奥布替尼分别于2020年6月与2020年12月获批；多款BCL-2抑制剂处于后期临床，维奈克拉已于2023年6月针对该适应症申请上市。国外管线上市产品靶点与技术形式更为丰富，覆盖BTK、CD19、CD20、BCL-2、PI3K等，已有1款CAR-T产品于2024年3月获批上市。 表5：国内针对CLL/SLL治疗已上市主要产品为BTK抑制剂，境外管线整体靶点与技术形式更为丰富 CLL/SLL的一线治疗中，常采用BTK单药或者多靶点联合用药的方式。二线治疗中常用BTK抑制剂单药治疗，目前国内共有4款BTK抑制剂获批二线治疗；其中，阿可替尼、泽布替尼与伊布替尼的疗效相当，但伊布替尼在ORR上疗效略低于前三者。奥布替尼ORR较高，达93.8%，优于其他BTK抑制剂。BTK+BCL-2+CD20三者联用整体效果最好，CD20+BCL-2二者联合优于BTK单药。 表6：奥布替尼二线治疗CLL/SLL疗效优异 2.1.2、MCL：BTK抑制剂单药治疗已成为二线非高危患者首