血液瘤先发优势稳固，自免管线收获期临近

2024年4月28日 公司深度研究 公买入/首次 司 研诺诚健华(688428.SH) 究目标价:16.10 昨收盘:8.32 血液瘤先发优势稳固，自免管线收获期临近 23/9/20 23/12/2 24/2/13 走势比较 报告摘要 10% 23/4/27 23/7/9 太(2%) 平(14%) 洋(26%) 证(38%) 券(50%) 股份 有 诺诚健华沪深300 股票数据 诺诚健华（688428.SH）是一家商业化阶段的生物医药公司，2015年成立至今，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段，覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下： 24/4/26 奥布替尼有望保持快速放量，坦昔妥单抗将贡献新增量 1）中国NHL患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距，未满足临床需求巨大； 2）奥布替尼适应症增加和出海预期：奥布替尼获批的3项适应症均 已纳入国家医保；4项中国注册性3期临床（1LCLL/SLL，r/rMZL，1LMCL，1LMCDDLBCL）正在进行中，有望于2024-2025 限总股本/流通(亿股)17.63/2.57 公总市值/流通(亿元)146.65/21.36 年陆续向NMPA提交NDA；公司正在美国开展r/rMCL的注册性2期临床，预计24Q3向FDA提交NDA； 司12个月内最高/最低价 证(元) 券研究 报证券分析师：周豫 告E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 14.44/7.45 3）坦昔妥单抗预计2024Q2在中国大陆提交BLA。 自免管线已进入后期开发阶段 1）奥布替尼治疗ITP和SLE已展现临床获益，其中ITP的3期临床预计2024年底完成患者招募，全球进度仅次于赛诺菲的BTKi； 2）两款口服TYKi处于国内第一梯队，其中TYK2/JAK1正构抑制 执业资格证书编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 剂ICP-332的特异性皮炎2期数据优秀，预计2024年启动特异性皮炎3期和白癜风2期临床。TYK2变构抑制剂ICP-488预计2024年完成斑块银屑病2期入组。 实体瘤领域，NTRKi和FGFRi国内进度领先，均已进入注册临床针对NTRK基因融合实体瘤、FGFR融合阳性胆管癌，国内分别只有2款、1款产品获批上市。公司的ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。 2024年催化剂丰富 1）4项NDA：奥布替尼（1LCLL/SLL，美国r/rMCL）、坦昔妥单抗（r/rDLBCL）、ICP-723（NTRK融合实体瘤）； 2）3项重要数据读出：ICP-248（BCL-2）单药剂量拓展更新、ICP- 248联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL、ICP-189（SHP2）联合EGFRi的1期； 3）5项重要临床启动：ICP-332（ADPh3，白癜风Ph2，美国Ph1），ICP-248（联合奥布替尼1LCLL/SLLPh3，美国Ph1）； 4）4项临床完成患者招募：奥布替尼（ITPPh3,SLEPh2b）；ICP- 488（斑块状银屑病Ph2）；ICP-723（NTRK融合实体瘤注册临床）。 投资建议 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长，自免领域产品管线已进入后期开发阶段，实体瘤领域NTRKi和FGFRi均已进入注册临床，公司2024年催化剂丰富。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为283.73亿元人民币，对应股价为16.10元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元） 7.39 9.89 13.91 18.77 营业收入增长率(%) 18.09 33.89 40.69 34.92 归母净利润（亿元） -6.31 -7.22 -5.58 -2.41 净利润增长率(%) — — — — EPS（元） -0.37 -0.41 -0.32 -0.14 P/E — — — — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、血液瘤领军者，积极拓展自免/实体瘤新市场6 (一)血液瘤管线已商业化，自免和实体瘤管线丰富6 (二)奥布替尼商业化顺利推进，运营效率持续提升8 (三)2024年核心管线催化剂梳理10 二、血液瘤：奥布替尼和坦昔妥单抗已实现商业化，BCL2i和CD3双抗值得关注12 (一)中国淋巴瘤生存率不及欧美，仍有巨大的未满足需求12 (二)奥布替尼：潜在的同类最佳BTK抑制剂，3项适应症已获批12 (三)坦昔妥单抗：r/rDLBCL适应症2024年递交NDA22 (四)血液瘤早期管线：重点关注BCL2i和CD3双抗24 三、自免：奥布替尼和TYK2抑制剂已进入后期临床阶段26 (一)奥布替尼：快速推进ITP3期和SLE2b期临床26 (二)TYK2：新兴的JAK家族靶点，公司同时布局正构和变构抑制剂32 (三)ICP-332：预计2024年启动特应性皮炎3期和白癜风2期临床36 (四)ICP-488：预计2024年完成银屑病2期临床入组42 四、实体瘤：NTRKi和FGFRi处于国内第一梯队46 (一)ICP-723：克服一代NTRKi耐药，年底递交NDA46 (二)ICP-192：胆管癌治疗领域进度居前的FGFR抑制剂48 (三)2款实体瘤管线处于临床1期50 五、盈利预测及估值51 (一)盈利预测51 (二)投资建议52 六、风险提示52 图表目录 图表1：诺诚健华发展历史6 图表2：诺诚健华在研管线7 图表3：诺诚健华主要高管介绍8 图表4：诺诚健华股权结构8 图表5：公司营业收入（亿元）9 图表6：公司扣非归母净利润（亿元）9 图表7：公司销售/管理/研发费用（亿元）9 图表8：公司销售/管理/研发费用率9 图表9：公司2023年A股激励计划考核目标10 图表10：诺诚健华2024年核心催化剂11 图表11：中国NHL各亚型占比12 图表12：中美2000-2014年NHL五年生存率比较12 图表13：奥布替尼的结构优化13 图表14：奥布替尼具有良好的安全性13 图表15：BTK抑制剂获批适应症14 图表16：MZL诊疗指南14 图表17：BTKi治疗r/rMZL临床数据比较15 图表18：r/rMCL诊疗指南16 图表19：BTKi治疗r/rMCL临床数据比较16 图表20：BTKi治疗CLL/SLL临床数据比较17 图表21：DLBCL亚型分类18 图表22：DLBCL一线治疗指南19 图表23：ABCDLBCL的发病机制19 图表24：ABCDLBCL治疗的作用机制19 图表25：PHOENIX研究中年轻MCDDLBCL亚型的EFS20 图表26：PHOENIX研究中年轻MCDDLBCL亚型的OS20 图表27：non-GCBDLBCL一线治疗数据比较21 图表28：奥布替尼销售收入测算22 图表29：r/rDLBCL治疗路径22 图表30：r/rDLBCL部分产品临床数据比较23 图表31：坦昔妥单抗销售收入测算24 图表32：ICP-248的小样本数据优于竞品25 图表33：ICP-B02的小样本数据疗效优秀25 图表34：成人ITP诊治流程26 图表35：rh-TPO在ITP治疗中的长期疗效不佳26 图表36：主要ITP获批/在研产品27 图表37：BTK抑制剂治疗ITP的作用机制28 图表38：Rilzabrutinib的2期临床400mgBID组患者随时间的血小板计数29 图表39：Rilzabrutinib的LUNA3研究设计29 图表40：BTK抑制剂用于ITP疗效比较29 图表41：奥布替尼用于ITP销售收入测算30 图表42：用于SLE的BTK抑制剂31 图表43：SLE适应症SRI-4应答率比较31 图表44：基于访视修正的Gd+T1脑新发病灶的平均累积数量（N=115）32 图表45： 80mgQD治疗24周后Gd+T1累积新发病灶减少92.3%.......................... 32 图表46： TYK2和JAK1/2/3信号转导的差异............................................. 33 图表47： TYK2抑制剂开发思路....................................................... 34 图表48： BMS的氘可来昔替尼临床布局................................................ 35 图表49： 主要TYK2抑制剂在研产品................................................... 35 图表50： ICP-332和ICP-488的靶点选择性不同.......................................... 36 图表51： AD严重影响患者的身心健康.................................................. 36 图表52： 中重度AD的病程管理....................................................... 37 图表53： 已上市或者NDA阶段的AD治疗药物比较...................................... 38 图表54： 国内部分已上市AD疗法用药成本比较......................................... 39 图表55： ICP-332相较于基线的EASI变化（4周）....................................... 40 图表56： ICP-332相较于基线的EASI曲线（4周）....................................... 40 图表57： ICP-332第四周EASI50和EASI75............................................ 40 图表58： ICP-332与乌帕替尼用药四周比较.............................................. 40 图表59： ICP-332改善瘙痒指数（NRS）................................................ 41 图表60： ICP-332显著提高患者生活质量指数(DLQI)...................................... 41 图表61： PNRS数据显示，ICP-332改善AD瘙痒能力更强................................ 41 图表62： ICP-332安全性良好.......................................................... 42 图表63： ICP-332销售收入测算........................................................ 42 图表64： 已上市或者NDA阶段的银屑病治疗药物........................................ 43 图表65： BMS的氘可来昔替尼两项3期研究结果.