北交所首次覆盖报告：药物创制平台专精特新企业，期待多款口崩制剂新品

公司情况：药品创制平台专精特新企业，注重CMC/CMO业务 星昊医药专注新药和仿制药的研究与商业化，聚焦于自身核心技术产业化的CMC/CMO一体化服务，根据业绩快报，2023年星昊医药的营收为7.18亿元，同比增加18.20%，近年销售收入的主力产品是复方消化酶胶囊和吡拉西坦注射剂。考虑到公司CMC/CMO业务预期与药物销售中标情况，我们预计公司2023年-2025年的归母净利润为1.00/1.19/1.41亿元，EPS为0.81/0.97/1.15元/股，对应当前股价的PE分别为15.8/13.3/11.2倍，首次覆盖给予“买入”评级。 行业现状：医药行业呈现专业化分工趋势，CMC/CMO尚未形成龙头企业我国医药产业正处于仿制药为主到创新药为主的战略转型时期，MAH等政策促进医药行业专业化分工，利好CMC/CMO产业发展。现阶段国内CMC/CMO领域集中度低，尚未形成行业龙头企业，在全球市场终端占比不断提高，未来市场广阔。Frost&Sullivan预测我国2024年CMO市场规模约105亿美元。2020年中国市场消化道和代谢药物市场规模约2,172亿元；2024年中国抗肿瘤药物市场有望达3,672亿元，CAGR15.0%。 CMC/CMO领域先行者，募投项目增强稀缺性与技术壁垒 作为CMC/CMO领域较早进入的平台型公司，星昊医药具有一定先发优势。在药品研发领域，星昊医药拥有32项发明专利，4项核心技术，研发费用逐年上升，2022年研发费用率8.72%，拥有可比公司中最多的药品批件数量，研发技术优势显著。募投项目建设创新药物产业化共享平台二期的一条口崩片生产线、三期的长效/超长效缓释制剂生产线、口崩制剂新产品研发项目，随着顺利推进，公司有望在新药研发和CMC/CMO服务平台建设方面构筑更深的技术壁垒。 风险提示：药品研发风险、药品降价风险、带量采购一致性评价相关风险 财务摘要和估值指标 1、公司情况：自有药品产业化和CMC/CMO服务一体化 1.1、发展历程：经过两次转型，专注新药和仿制药研究与商业化 星昊医药成立于2000年，是研发驱动型企业，专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产，致力于为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。 设立之初，星昊医药以提供药品研发外包技术服务为主，随后逐步延伸至自有药品的研发和产业化，成长为多管线药物制剂提供商；在我国MAH制度推出后，星昊医药凭借缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口崩速释技术等药剂制造核心技术，依靠在北京、中山、长春的4个产业化基地，构建“多剂型、多规格、多批量”的特色固体制剂、注射剂和冻干口崩制剂CMC/CMO服务平台，成为药物研发和药物产业化的有效衔接纽带。目前星昊医药业务辐射全国，是集自有药品产业化和CMC/CMO服务为一体的药物制剂平台型企业。 在发展历程中，星昊医药经历了两次转型，由初创的技术提供商转变为药品提供商，再由药品提供商转型为药品创制的平台服务商。 图1：星昊医药成立于2000年，发展途中经历了两次转型 在股权结构上，截至2023Q3星昊医药共有2个持有5%以上股份的股东，分别为康瑞华泰、双鹭药业；控股股东为康瑞华泰。康瑞华泰直接持有星昊医药34.82%股份，为星昊第一大股东。公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇。殷岚持有控股股东康瑞华泰60.00%的股权，于继忠持有康瑞华泰34.29%的股权，共持有康瑞华泰94.29%的股权，通过康瑞华泰间接实控星昊医药。殷岚女士担任公司董事长，于继忠先生担任公司董事、总经理，实际控制公司的日常经营决策。公司副总经理、董秘温茜持有康瑞华泰5.71%股份。 图2：公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇 星昊医药有10家控股公司，其中7家境内控股公司（含6家直接控股公司和1家间接控股公司），3家境外控股公司（含1家直接控股公司和2家间接控股公司）； 有4家参股公司，国科卓越、国科维思、崇德英盛、迈德珐。 表1：星昊医药共10家控股公司 公司高级管理人员包括总经理于继忠、副总经理张明、财务总监吴浩，副总经兼董事会秘书温茜等在医药相关领域内任职多年，工作经验丰富。 表2：星昊医药公司高级管理人员行业内任职多年，工作经验丰富 星昊医药主要从事药物制剂的研发、生产和销售，并构建共享平台，在自有品种实现产业化的同时，为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供CMC/CMO服务。 随着药品研发技术和产业化经验的积累，星昊医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势，公司已建有9个具备cGMP生产能力的车间，共含19条产线，涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。 表3：在产及储备药品品种较多，同一生产车间生产线存在生产同一剂型下多个品种多个规格的情形。 其中小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已通过欧盟EMA（德国、波兰）认证申请；小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国FDA认证申请。从“质量源于设计”的理念出发，结合ICH、美国FDA、欧盟及国家药品监督管理局等国内外法规和指南，建立了健全的生产质量保证体系，并构建了完善的信息化软件管理体系，形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理，保证全过程的数据完整性和真实性。 1.2、产品梳理：CMC/CMO营收占比提升，复方消化酶制剂市占率第一 星昊医药的主营业务收入主要由药品销售收入和CMC/CMO服务收入构成，其中，药品销售收入占比较大，2020-2022年营收分别为5.96、5.38、5.63亿元，占比都超过90%。 从细分应用领域来看，2023年H1销售收入中抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快，同比增速达到了856.41%；CMC/CMO业务也保持了61.20%的较高增长速度。 图3：2020-2022药品销售收入占比保持90%以上 图4：抗肿瘤药及免疫调节剂2023H1营收增长最快 1.2.1、CMC/CMO业务：2018-2022年营收CAGR 34%，2022年营收占比7.19% 星昊医药通过多年的药品研发、技术服务、成果转让，主要聚焦于自身核心技术产业化的CMC和CMO一体化服务，是制药行业中连接创新链与产业链的重要纽带。 近年来，CMC/CMO的收入占比不断增加，其中CMC项目数量多于CMO项目。 自2018年以来，公司CMC/CMO业务营收保持逐年增长，2018-2022年年复合增长率达到34.20%。 图5：2023H1的CMC/CMO营收同比增长61.20% 图6：2022年CMC/CMO业务毛利率为44% 细分类来看，CMC项目数量多于CMO项目。2021年，CMC项目收入大幅增加，增长率102.68%；CMO项目2022年增长率较高，47.94%。 图7：2021年CMC营收大幅增长（收入：万元） 2016年6月，国家开始进行MAH制度试点，北京、广东在试点省市的名单中，星昊医药在两省市地区拥有产业化基地。依托前期积累的丰富技术转移经验，和成熟的核心技术产业化平台，以及“多剂型、多规格、多批量”的研发和生产基地，积极拓展CMC和CMO业务；以战略合作的方式，整合药品产业化的相关资源，建立了行业的CMC和CMO公共服务平台，与业界共同推动MAH制度下的药品创制产业化服务新业态的形成。 除此之外，星昊还与军事医学科学院毒物药物研究所的国家应急防控药物工程技术研究中心共同组建了“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”；与中国科学院药物创新研究院中山研究院合作共建产业化CMC和CMO公共服务平台，主要开展创新型药物研发、一致性评价等服务。 表4：星昊医药把CMC/CMO服务作为未来的重要发展方向 截至2023年5月12日，公司储备了117个CMC/CMO项目，其中15个CMO项目，102个CMC项目。 图8：CMO/CMC储备项目共117个 图9：CMC客户的CMO转化率为75% 1.2.2、药品销售：消化道和代谢药营收占比最高，抗肿瘤药及免疫调节剂增长最快 在销售药品方面，近三年来，星昊医药的主要产品为固体制剂和注射剂，2023年H1，星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定。 表5：星昊医药销售的药品主要分为固体制剂和注射剂 复方消化酶胶囊是国内独家分段定位释放的复方消化酶制剂，具有酶种齐全、配方独特、分段崩解、定位释放的特点，可在整个消化系统中发挥作用。复方消化酶胶囊运用先进的制剂技术，每粒胶囊中含有三颗定位释放药片。三颗药片中含有不同的活性成份，采用不同的缓控释技术，分别在胃底、胃窦、肠内等不同部位实现崩解，定位释放各种活性成份。确保各种酶在最适合的生理环境下发挥最佳活性。 图10：复方消化酶胶囊具有酶种齐全、配方独特、分段崩解、定位释放的特点 目前国内复方消化酶制剂市场基本为常州千红生化制药股份有限公司、韩国韩林制药和星昊医药等3家企业的产品，其中常州千红生化制药股份有限公司的复方消化酶胶囊（Ⅱ）在药品成分、制备工艺等方面与星昊医药和韩国韩林制药的复方消化酶胶囊不同，星昊医药复方消化酶胶囊是同类产品国内唯一仿制药，属于首仿药。 复方消化酶制剂的销售商，星昊医药在稳固医疗机构终端推广的同时，近几年开始启动了OTC终端渠道的推广，销量提升得到了多渠道保障。根据公司招股书披露，米内网数据显示，市场占有率在复方消化酶类制剂中处于第一位。 根据用途，星昊医药销售药品可以分为消化道和代谢方面的药物、神经系统药物、抗肿瘤药及免疫调节剂、心血管系统药物和其他类。 消化道和代谢方面药物销售收入占比最高，2023年H1营收1.24亿元，yoy19.68%，营收占比为37%。抗肿瘤药及免疫调节剂营收规模2023H1的同比增速最高，营收5,752.38万元，同比增速达到856.41%，营收占比自2022H1的2%提升至17%。抗肿瘤药及免疫调节剂的营收快速提高来源于醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采，销量同比大幅增加。 图11：2023H1消化道和代谢、神经系统药物占比较高 图12：2023H1抗肿瘤药及免疫调节剂yoy达856.41% 1.3、商业模式：“技术+平台+产品”发展CMC/CMO，药售经销为主 星昊医药专注于药物制剂的研发及产业化，并以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台开展CMC/CMO一体化服务。 1.3.1、CMC/CMO：“技术+平台+产品”的产业化体系 业务模式：在服务流程上，星昊与客户（药品上市许可持有人）签订受托产品技术服务合同，受托进行CMC研究，按批次向客户收取加工费、试验费等费用，配合客户开展并完成药品的注册申报工作，该产品获得生产批件并成功上市后进入CMO商业化生产阶段，将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。 图13：星昊聚焦于自身核心技术产业化的CMC和CMO一体化服务 1.3.2、药物研制与产业化的商业模式：PMC+QbD管理，经销模式为主 采购模式：采取PMC（产品物料管理）管理模式，建立物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。生产管理部门采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末进行市场询价，对用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，每月底生产部统一编制采购计划。 对于大型设备采取公开招标采购模式。生产管理部门负责组织和管理招投标工作，根据生产管理部门和设备工程部提出的设备需求进行发标，按流程进行开标、评标，最终从中标企业采购所需设备。 生产模式：星昊医药引入质量源于设计（QbD）的管理理念，严格按照我国、美国和欧盟的GMP的规定管理组织生产，注重生产过程的控制，对各项影响药品质量的因素进行充分排查，并加强生产过程的内部控制。 星昊将生产作为服务平台进行运作，除了完成自有产品生