掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河

2024年03月13日 证券研究报告•公司研究报告当前价：29.88元 凯因科技（688687）医药生物目标价：——元（6个月） 掘金肝炎大市场，多品种构筑护城河 投资要点 推荐逻辑：1）2030年丙肝消除目标加速存量患者挖掘，凯力唯医保报销扩围加速放量。2023年3月凯力唯医保适应症扩展，实现国内主要基因型全覆盖，医保扩围+高发细分市场推广策略助力凯力唯放量超预期；2）多管线布局慢乙百亿市场，长效干扰素派益生III期数据待读出。公司多项在研管线KW-027、KW-040等布局乙肝适应症，长效干扰素派益生III期临床进入数据读出阶段，竞争格局良好；3）产品梯队布局合理，成熟品种构筑稳健基本盘。江西干扰素集采温和落地，金舒喜预计市场份额维持；凯因益生国内市占率领先；复苷系 列集采影响边际减弱；安博司短期格局良好，处于快速放量期。 丙肝治愈：庞大丙肝存量患者有待挖掘，凯力唯医保报销扩围加速放量。2021 年国家卫健委发布消除丙肝工作方案，目标于2030年前消除丙肝，倒逼存量患 者筛查提速。2020年12月基因非1b型丙肝适应症治疗纳入医保报销，2023年3月凯力唯医保适应症扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型。随着报销范围扩大以及公司围绕等级医院、高发县域细分市场的推广策略，凯力唯放量超预期，2022年实现营业收入约1.3亿元（+133%）。 乙肝治愈：派益生III期数据读出在即，丰富产品矩阵以期提升乙肝治愈率。公司长效干扰素产品派益生治疗低复制期慢性HBV感染III期临床已于23H1完成48周给药，2023年底按计划完成随访，进入数据读出阶段，目前竞争格局较好；此外公司储备KW-027（乙肝单抗）、KW-040（小核酸siRNA）等多条慢乙在研管线，打造乙肝功能性治愈产品矩阵。 产品梯队布局合理，成熟品种构筑稳健基本盘。除丙肝、乙肝治疗药物外，公司还拥有多款商业化大单品，包括金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰素α2b注射液）、安博司（吡非尼酮片）、凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）和甘毓（复方甘草酸苷片/注射液）等，成熟产品金舒喜、凯因益生市场份额领先；金舒喜江西干扰素集采温和落地，有望保持现有份额；安博司竞争格局良好，处于快速放量阶段。公司产品梯队布局合理，持续贡献稳健现金流。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年公司归母净利润分别为1.2/1.6/2.3亿元，EPS分别为0.68/0.92/1.36元。考虑到公司丙肝产品进入快速放量阶段、 乙肝产品即将读出数据、成熟品种构筑稳健基本盘，预计后续将带来较大业绩弹性，建议积极关注。 风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品商业化不及预期风险，集采降价风险等。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 相对指数表现 沪深300 凯因科技 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% 23/323/523/723/923/1124/124/3 数据来源：Wind 基础数据 总股本（亿股）1.71 流通A股（亿股）1.71 52周内股价区间（元）18.50-37.63 总市值（亿元）0.00 总资产（亿元）51.08 每股净资产（元）10.11 相关研究 指标/年度2022A2023E2024E2025E 营业收入（百万元） 1159.97 1412.49 1721.39 2251.69 增长率 1.36% 21.77% 21.87% 30.81% 归属母公司净利润（百万元） 83.41 116.11 157.06 233.26 增长率 -22.26% 39.21% 35.27% 48.52% 每股收益EPS（元） 0.49 0.68 0.92 1.36 净资产收益率ROE 4.79% 6.30% 7.95% 10.72% PE 57 41 30 20 PB 2.84 2.68 2.49 2.25 数据来源：Wind，西南证券 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1医药创新管线步入收获期，多轮驱动促进高质量发展1 2聚焦病毒领域，丙肝产品持续放量+乙肝数据读出在即5 2.1丙肝：诊疗率提升空间较大，庞大潜在患者群有待挖掘5 2.2DAAs药物实现高治愈率，凯力唯医保报销扩围加速放量8 2.3乙肝：现有方案难以实现治愈，长期感染病情进展风险高12 2.4核苷类与干扰素为慢乙主要治疗手段，派益生竞争格局良好14 3产品梯队布局合理，成熟品种构筑稳健基本盘19 3.1金舒喜：干扰素集采温和落地，预计市场份额维持20 3.2凯因益生：收入体量较小，国内市场份额领先22 3.3复方甘草酸苷：集采影响逐步消化，销售规模有望维持22 3.4安博司：短期竞争格局良好，仍有望持续快速放量23 4盈利预测与估值24 4.1盈利预测24 4.2相对估值25 5风险提示25 图目录 图1：凯因科技发展历程1 图2：2018-2023Q3公司营业收入及增速情况4 图3：2018-2023Q3公司归母净利润及增速情况4 图4：2020-2023H1公司核心业务营业收入占比4 图5：2020-2023Q1-3公司核心业务历年毛利率情况4 图6：2018-2023Q3公司费用率情况5 图7：凯因科技股权结构5 图8：HCV基因组结构6 图9：HCV复制周期示意图6 图10：HCV病例全球分布示意6 图11：HCV发病机制7 图12：2020年全球HCV流行情况7 图13：全球HCV感染变化情况和护理级联现状7 图14：2017-2021年中国丙肝患者新发人数情况8 图15：DAAs药物作用机制9 图16：2019-2022国内丙肝DAAs药物销售额（百万元）12 图17：2022年国内丙肝DAAs药物市占率情况12 图18：乙肝病毒颗粒结构13 图19：乙肝病毒基因组结构13 图20：HBV发病机制13 图21：2016-2030E我国HBV确诊人数14 图22：2016-2030E我国乙肝药物市场规模14 图23：凯因科技四大技术平台19 图24：2018-2023H1公司药品销售额年度分析（亿元）20 图25：国内样本医院重组人干扰素α2b销售额及增速21 图26：临床试验中用药7天后的阴道损伤评分21 图27：2016-2023H1重组人干扰素α2b注射液销售额占比22 图28：2016-2023H1重组人干扰素α2b注射液市占率22 图29：2016-2023H1国内医院复方甘草酸苷片市占率23 图30：2016-2023H1国内医院复方甘草酸苷胶囊市占率23 图31：吡非尼酮治疗IPF临床试验结果24 图32：2016-2023H1国内医院吡非尼酮市占率24 表目录 表1：凯因科技主要产品管线2 表2：公司在研产品管线（截至2023Q3）3 表3：国内已上市丙肝治疗DAAs药物（截至2023年12月）9 表4：部分丙肝DAAs药物临床有效性与安全性10 表5：丙肝DAAs药物在研管线（截至2023年12月）11 表6：核苷（酸）类与干扰素类药物对比14 表7：国内已上市乙肝治疗药物（截至2023年12月）15 表8：国内乙肝药物在研管线（截至2023年）16 表9：部分乙肝药物临床有效性与安全性18 表10：国内样本医院重组人干扰素α2b阴道用制剂主要产品情况21 表11：分业务收入及毛利率24 表12：可比公司估值25 附表：财务预测与估值26 1医药创新管线步入收获期，多轮驱动促进高质量发展 凯因科技是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司成立于2008年，于2021年2月在上交所科创板挂牌上市，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、siRNA等多种药物类型在内的乙 肝创新产品管线，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。已获2个创新药注册批件，1个创新药临床批件，3个2类新药临床批件。 图1：凯因科技发展历程 数据来源：公司官网，西南证券整理 公司依托核心技术平台布局抗病毒和免疫调节创新药管线，现有多款成熟商业化品种。公司重磅产品包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）、凯因益生（人干扰素α2b注射液）、凯因甘乐/甘毓（复方甘草酸苷系列产品）等，市场份 额均位居前列；针对罕见病特发性肺纤维化（IPF）的药物安博司（吡非尼酮片）为推荐一线用药，在同类药品中价格最低；培集成干扰素α-2注射液新增带状疱疹适应症，市场空间巨大，预计成为公司重要增长点。 1类新药凯力唯为国内首款全口服、全基因型抗丙肝创新药。凯力唯（盐酸可洛派韦胶 囊）的12周持续病毒学应答率（SVR12）高达97%，与国际一线方案相当。该药物于2020 年1季度获批上市，同年进入国家医保目录，是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病 毒药物，打破了进口垄断。2022年实现我国丙型肝炎病毒（HCV）主要基因型全覆盖，进一步拓宽医保范围，有望快速放量。 表1：凯因科技主要产品管线 药品类别 主要产品 功能主治 特点 产品图示 抗病毒 /免疫调节 凯力唯 （盐酸可洛派韦胶囊） 凯力唯是一种全新的针对HCV的泛基因型NS5A复制复合子抑制剂，可抑制HCV的组装和复制。该产品与索磷布韦片联合使用，可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化。 凯力唯是公司研发的具有自主知识产权的1类创新药，于2020年2月获批上市，同年通过国家医保谈判进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。2022年凯力唯国谈续约，覆盖泛基因型慢性丙型肝炎。 赛波唯 （索磷布韦片） 赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药，适于与其他抗HCV药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。 赛波唯为国产首家上市的NS5B聚合酶抑制剂，于2020年3月获批上市。 派益生 （培集成干扰素 α-2注射液） 派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。 派益生为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书。 金舒喜 （人干扰素α2b 阴道泡腾片） 金舒喜是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病。 金舒喜为治疗用生物制品，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，且干扰素泡腾剂型作为新剂型被收入2020年版《中国药典》。 凯因益生 （人干扰素α2b 注射液） 凯因益生是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。 复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰GMP认证（PIC/S标准）。复方甘草酸苷已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 其他 凯因甘乐/甘毓 （复方甘草酸苷胶囊/复方甘草酸苷片、复方甘草 酸苷注射液） 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐、甘毓，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹﹑皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。 复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰GMP认证（PIC/S标准）。复方甘草酸苷已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 安博司 （吡非尼酮片） 安博司是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。 吡非尼酮已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 数据来源：公司第三季度报告，西南证券整理 在研管线进展良好，重点