医药生物周报（24年第11周）：23年创新医疗器械获批情况分析及医疗设备中标情况梳理

证券研究报告|2024年03月11日 核心观点行业研究·行业周报 本周医药板块表现弱整体市场，医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.51%（总市值加权平均），沪深300上涨0.20%，中小板指下跌1.19%，创业板指下跌0.92%，生物医药板块整体下跌2.24%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.96%，生物制品下跌3.59%，医疗服务下跌5.18%，医疗器械下跌1.56%，医药商业下跌 0.68%，中药下跌0.17%。医药生物市盈率（TTM）25.14x，处于近5 年历史估值的19.95%分位数。 创新医疗器械获批情况分析：在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，2023年获批61个产品，同比增长11%，其中进口产品剧增，达到14个，同比增长约4倍。面对西门子、美敦力、瓦里安等国际知名器械厂商的强势进入，未来国内高端医疗器械市场竞争或将加剧，创新能力及商业化能力突出的企业有望更好把握利好政策的机遇，与外资企业有力竞争，建议关注创新研发能力强劲的国产器械龙头，如联影医疗、微创集团旗下的子公司心脉医疗等，以及爱康医疗等公司。 医疗设备中标情况梳理：（1）超声、磁共振、CT、手术动力系统等医疗设备2023年中标出现一定程度下滑，建议关注行业整顿影响逐步出清带来的招投标恢复。（2）龙头品牌竞争格局稳定性：超声、手术动力 ＞磁共振＞CT。我们认为超声、手术动力系统市场属于较为成熟的市场，迈瑞、西山等龙头地位稳固；在磁共振、CT市场中，头部厂家的竞争相对激烈，竞争格局有望持续演进，联影作为国产龙头，份额有望进一步提升。从竞争格局看，各设备领域均已出现可以与外资品牌竞争的国产龙头品牌，建议关注细分市场地位领先、产品力媲美进口、有望实现进口替代的国产医疗器械企业，如迈瑞医疗、联影医疗、西山科技等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点公司盈利预测及投资评级 公司公司投资总市值归母净利润（亿元）PE 代码名称评级（亿元）2022A2023E2024E2025E2022A2023E2024E2025E 300760.SZ 迈瑞医疗 买入 3506 96.1 115.4 139.0 167.1 36.5 30.4 25.2 21.0 300122.SZ 智飞生物 买入 1284 75.4 91.0 113.1 141.8 17.0 14.1 11.4 9.1 688443.SH 智翔金泰-U 增持 124 (5.8) (7.8) (7.1) (6.0) 688062.SH 迈威生物-U 增持 120 (9.6) (9.9) (6.8) (4.4) 603882.SH 金域医学 买入 283 27.5 7.6 12.1 15.6 10.3 37.3 23.4 18.1 688236.SH 春立医疗 买入 66 3.1 2.8 3.6 4.7 21.5 24.0 18.2 14.0 688212.SH 澳华内镜 买入 81 0.2 0.6 1.0 1.7 374.4 140.2 84.7 49.0 300685.SZ 艾德生物 买入 88 2.6 2.4 2.9 3.7 33.3 36.7 29.9 23.9 603301.SH 振德医疗 买入 56 6.8 2.0 4.8 6.1 8.2 27.6 11.5 9.1 688576.SH 西山科技 增持 44 0.8 1.0 1.3 1.7 58.4 44.0 34.4 26.5 6990.HK 科伦博泰生物-B 买入 215 (6.2) (2.5) (5.5) (6.4) 9926.HK 康方生物 买入 360 (11.7) 19.8 (2.6) 6.4 18.2 56.2 2162.HK 康诺亚-B 买入 87 (3.1) (2.7) (6.0) (6.6) 1789.HK 爱康医疗 买入 52 2.0 2.7 3.5 4.6 25.3 19.2 14.9 11.2 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 医药生物 超配·维持评级 证券分析师：张佳博联系人：凌珑021-60375487021-60375401 zhangjiabo@guosen.com.cnlinglong@guosen.com.cnS0980523050001 市场走势 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药生物周报（24年第10周）-CXOMNC财报分析：2023年整体稳健，2024年有望持续增长》——2024-03-05 《医药生物行业2024年2月投资策略：板块深度回调，建议布 局优质超跌个股》——2024-02-29 《医药生物周报（24年第9周）-全球首款TIL细胞疗法获批，关注相关产业链》——2024-02-26 《医药生物周报（24年第8周）-器械MNC陆续发布23年财报，刚需耗材实现良好增长》——2024-02-19 《医药生物周报（24年第6周）-全球重磅药品销售表现优异，关注国产快速跟随者》——2024-02-07 医药生物周报（24年第11周） 23年创新医疗器械获批情况分析及医疗设备中标情况梳理 超配 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 内容目录 创新医疗器械获批情况分析5 医疗设备中标情况梳理9 （一）超声：头部品牌主导，市场较为平稳9 （二）磁共振成像设备：市场集中度高，头部品牌竞争相对激烈11 （三）CT：头部品牌追赶激烈，低端市场占据一定比例12 （四）手术动力系统：美敦力和西山科技分庭抗礼14 本周行情回顾16 板块估值情况18 投资策略19 医药行业3月月度投资观点19 推荐标的22 风险提示24 图表目录 图1：2014-2023年NMPA批准的创新医疗器械（个）5 图2：2023年获批数量TOP5创新医疗器械种类5 图3：创新医疗器械各省注册数量排位图（2014-2023年）6 图4：进口和国产创新医疗器械获批产品数量（个）6 图5：国产创新医疗器械获批产品企业来源对比6 图6：2014-2023我国创新医疗器械获批企业排名6 图7：2023年各季度超声影像诊断设备中标情况9 图8：2023年度超声影像诊断设备各品牌中标金额占比10 图9：2023年度超声影像诊断设备各品牌中标数量占比10 图10：超声影像诊断设备前五大品牌总金额占比变化趋势10 图11：2023年各季度磁共振成像设备中标情况11 图12：2023年度磁共振成像设备各品牌中标金额占比11 图13：2023年度磁共振成像设备各品牌中标数量占比11 图14：磁共振成像设备前五大品牌总金额占比变化趋势12 图15：2023年各季度CT设备中标情况12 图16：2023年度CT设备各品牌中标金额占比13 图17：2023年度CT设备各品牌中标数量占比13 图18：CT设备前五大品牌总金额占比变化趋势13 图19：2023年1-10月手术动力系统中标情况14 图20：2023年1-10月手术动力系统各品牌中标金额占比14 图21：2023年1-10月手术动力系统各品牌中标数量占比14 图22：手术动力系统前五大品牌总金额占比变化趋势15 图23：申万一级行业一周涨跌幅（%）16 图24：申万一级行业市盈率情况（TTM）18 图25：医药行业子板块一周涨跌幅（%）18 图26：医药行业子板块市盈率情况（TTM）18 表1：2023年国产上市公司获批创新医疗器械情况6 表2：微创集团已获批的创新医疗器械产品7 表3：品驰医疗已获批的创新医疗器械产品7 表4：联影医疗已获批的创新医疗器械产品7 表5：本周A股涨跌幅前十的个股情况17 创新医疗器械获批情况分析 （一）产品获批数量情况 2023年国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，同比增加11%。其中有 源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。有源手术器械、无 源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023 年批准的创新医疗器械数量前五位。 “绿色通道”加持，创新医疗器械获批数量呈逐年上升趋势。自2014年国家药 监局国家药监局推出创新医疗器械快速审批通道以来，截至2023年底，共批准 250个创新医疗器械产品上市，获批数量逐年递增。其中，境内创新医疗器械涉 及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18家企业。 图1：2014-2023年NMPA批准的创新医疗器械（个）图2：2023年获批数量TOP5创新医疗器械种类 资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理 （二）获批企业分布 创新医疗器械获批产品以国产为主，2023年进口产品数量增长迅速。2019年之前，获批的创新医疗器械产品均为国产，2019年起，陆续有进口创新医疗器械获批，但每年不超过3个，2023年进口产品达到14个，同比增长约4倍。近年来国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，在注册端、支付端为创新医疗器械提供良好发展环境，庞大的国内市场同样吸引着进口企业进入。截至2023年， 获批的进口创新医疗器械涉及5个国家的18家企业，包括西门子、美敦力、瓦里安等国际知名厂商，未来国内高端医疗器械市场竞争或将加剧，创新能力及商业化能力突出的企业有望赢得更多份额。 创新医疗器械获批企业主要集中在北京、上海、广东等地。2014-2023年，共有 185家生产企业拥有创新医疗器械产品获批上市，其中国内创新医疗器械涉及16 个省的167家企业，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%。 图3：创新医疗器械各省注册数量排位图（2014-2023年）图4：进口和国产创新医疗器械获批产品数量（个） 资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理 （三）代表企业获批情况 微创集团、品驰医疗创新医疗器械上市产品最多。2014-2023年，获批的创新医疗器械获批产品中，非上市企业产品居多，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（17个）、品驰医疗（15个）、联影医疗（10个）、先健科技（4个）、华科精准（4个）。从2023年获批情况看，8家上市公司的11个产品获批，其中联影医疗、微电生理、康沣生物均获批了2款产品。 图5：国产创新医疗器械获批产品企业来源对比图6：2014-2023我国创新医疗器械获批企业排名 资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理资料来源：NMPA，国信证券经济研究所整理 表1：2023年国产上市公司获批创新医疗器械情况 产品 公司 简称 冠状动脉功能测量系统 苏州润迈德医疗科技有限公司 润迈德 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 爱康医疗 放射治疗计划软件 上海联影医疗科技股份有限公司 联影医疗 磁共振成像系统 武汉中科极化医疗科技有限公司 联影医疗 膝关节置换手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 天智航 球囊型冷冻消融导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 微电生理 冷冻消融设备 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 微电生理 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液 山西锦波生物医药股份有限公司 锦波生物 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 西安康拓医疗技术股份有限公司 康拓医疗 冷冻消融设备 康沣生物科技（上海）股份有限公司 康沣生物 球囊型冷冻消融导管 康沣生物科技（上海）股份有限公司 康沣生物 资料来源：NMPA、国信证券经济研究所整理 表2：微创集团已获批的创新医疗器械产品 申报企业产品 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 三维心脏电生理标测系统冷盐水灌注射频消融导管 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管球囊型冷冻消融导管 冷冻消融设备 上海微创医疗器械（集团）有限公司 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 微创神通医疗科技（上海）有限公司