医药生物周报（24年第11周）：23年创新医疗器械获批情况分析及医疗设备中标情况梳理

本周医药板块表现弱整体市场，医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.51%（总市值加权平均），沪深300上涨0.20%，中小板指下跌1.19%，创业板指下跌0.92%，生物医药板块整体下跌2.24%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.96%，生物制品下跌3.59%，医疗服务下跌5.18%，医疗器械下跌1.56%，医药商业下跌0.68%，中药下跌0.17%。医药生物市盈率（ TTM ）25.14x，处于近5年历史估值的19.95%分位数。 创新医疗器械获批情况分析：在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，2023年获批61个产品，同比增长11%，其中进口产品剧增，达到14个，同比增长约4倍。面对西门子、美敦力、瓦里安等国际知名器械厂商的强势进入，未来国内高端医疗器械市场竞争或将加剧，创新能力及商业化能力突出的企业有望更好把握利好政策的机遇，与外资企业有力竞争，建议关注创新研发能力强劲的国产器械龙头，如联影医疗、微创集团旗下的子公司心脉医疗等，以及爱康医疗等公司。 医疗设备中标情况梳理：（1）超声、磁共振、 Ct 、手术动力系统等医疗设备2023年中标出现一定程度下滑，建议关注行业整顿影响逐步出清带来的招投标恢复。（2）龙头品牌竞争格局稳定性：超声、手术动力＞磁共振＞ Ct 。我们认为超声、手术动力系统市场属于较为成熟的市场，迈瑞、西山等龙头地位稳固；在磁共振、 Ct 市场中，头部厂家的竞争相对激烈，竞争格局有望持续演进，联影作为国产龙头，份额有望进一步提升。从竞争格局看，各设备领域均已出现可以与外资品牌竞争的国产龙头品牌，建议关注细分市场地位领先、产品力媲美进口、有望实现进口替代的国产医疗器械企业，如迈瑞医疗、联影医疗、西山科技等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 创新医疗器械获批情况分析 （一）产品获批数量情况 2023年国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，同比增加11%。其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个，体外诊断试剂2个。有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械等高端医疗器械是2023年批准的创新医疗器械数量前五位。 “绿色通道”加持，创新医疗器械获批数量呈逐年上升趋势。自2014年国家药监局国家药监局推出创新医疗器械快速审批通道以来，截至2023年底，共批准250个创新医疗器械产品上市，获批数量逐年递增。其中，境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18家企业。 图1：2014-2023年NMPA批准的创新医疗器械（个） 图2：2023年获批数量TOP5创新医疗器械种类 （二）获批企业分布 创新医疗器械获批产品以国产为主，2023年进口产品数量增长迅速。2019年之前，获批的创新医疗器械产品均为国产，2019年起，陆续有进口创新医疗器械获批，但每年不超过3个，2023年进口产品达到14个，同比增长约4倍。近年来国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，在注册端、支付端为创新医疗器械提供良好发展环境，庞大的国内市场同样吸引着进口企业进入。截至2023年，获批的进口创新医疗器械涉及5个国家的18家企业，包括西门子、美敦力、瓦里安等国际知名厂商，未来国内高端医疗器械市场竞争或将加剧，创新能力及商业化能力突出的企业有望赢得更多份额。 创新医疗器械获批企业主要集中在北京、上海、广东等地。2014-2023年，共有185家生产企业拥有创新医疗器械产品获批上市，其中国内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的250个创新医疗器械的78.4%。 图3：创新医疗器械各省注册数量排位图（2014-2023年） 图4：进口和国产创新医疗器械获批产品数量（个） （三）代表企业获批情况 微创集团、品驰医疗创新医疗器械上市产品最多。2014-2023年，获批的创新医疗器械获批产品中，非上市企业产品居多，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（17个）、品驰医疗（15个）、联影医疗（10个）、先健科技（4个）、华科精准（4个）。从2023年获批情况看，8家上市公司的11个产品获批，其中联影医疗、微电生理、康沣生物均获批了2款产品。 图5：国产创新医疗器械获批产品企业来源对比 图6：2014-2023我国创新医疗器械获批企业排名 表1：2023年国产上市公司获批创新医疗器械情况 表2：微创集团已获批的创新医疗器械产品 表3：品驰医疗已获批的创新医疗器械产品 表4：联影医疗已获批的创新医疗器械产品 （四）国信医药观点 在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，2023年获批61个产品，同比增长11%，其中进口产品剧增，达到14个，同比增长约4倍。面对西门子、美敦力、瓦里安等国际知名器械厂商的强势进入，未来国内高端医疗器械市场竞争或将加剧，创新能力及商业化能力突出的企业有望更好把握利好政策的机遇，与外资企业有力竞争，建议关注创新研发能力强劲的国产器械龙头，如联影医疗、微创集团旗下的子公司心脉医疗、以及爱康医疗等公司。 医疗设备中标情况梳理 我们梳理了超声、磁共振、 Ct 、手术动力系统等四类设备2023年中标情况，分析发现： （1）2023年受到行业整顿影响，各类设备中标情况均出现一定下滑。在一、二季度，设备中标情况良好，中标金额与数量均同比增长。三季度起中标情况出现同比下滑，第四季度同比下滑幅度较第三季度增大。 （2）龙头品牌竞争格局稳定性：超声、手术动力＞磁共振＞ Ct 。我们比较了各类设备月度中标情况，以头部品牌市场份额的月度波动性衡量竞争格局的稳定性，可以发现2023年 Ct 、磁共振市场前四大品牌市场份额在月度间存在较大波动，而超声、手术动力系统的头部品牌份额则相对稳定。我们认为超声、手术动力系统市场属于较为成熟的市场，迈瑞、西山等龙头地位稳固；在磁共振、 Ct 市场中，头部厂家的竞争相对激烈，竞争格局有望持续演进，联影作为国产龙头，份额有望进一步提升。 国信医药观点：超声、磁共振、 Ct 、手术动力系统等医疗设备2023年中标出现一定程度下滑，建议关注行业整顿影响逐步出清带来的招投标恢复。从竞争格局看，各设备领域均已出现可以与外资品牌竞争的国产龙头品牌，建议关注细分市场地位领先、产品力媲美进口、有望实现进口替代的国产医疗器械企业，如迈瑞医疗、联影医疗、西山科技等。 （一）超声：头部品牌主导，市场较为平稳 2023年超声影像诊断设备中标金额及中标数量出现下滑。受医疗行业整顿影响，2023年度超声影像诊断设备中标金额和中标数量分别同比下滑11.1%、4.5%。 分季度来看，一、二季度中标数量及金额均实现正增长，三、四季度同比下滑，且第四季度中标金额下滑幅度更大。 图7：2023年各季度超声影像诊断设备中标情况 竞争格局：通用、迈瑞和飞利浦三大品牌占据主导地位。 （1）以中标金额统计，通用、迈瑞、飞利浦为中国市场前三大品牌，2023年分别占据了26.1%、24.6%、23.3%的市场份额，合计占据了市场约74%的份额。 （2）以中标数量统计，迈瑞为第一大品牌，其次为通用、飞利浦，第四为开立医疗。2023年迈瑞品牌中标数量占比32.0%，市场份额明显领先于其他品牌，其次为通用和飞利浦，分别占据了17.9%和14.4%的市场份额。 图8：2023年度超声影像诊断设备各品牌中标金额占比 超声设备竞争格局较稳定。从月度中标金额数据看，超声市场竞争格局稳定，并未因2023年行业整顿而发生变化。前三大品牌通用电气、飞利浦和迈瑞三者份额较接近，且与其他品牌份额保持较大差距。 图10：超声影像诊断设备前五大品牌总金额占比变化趋势 （二）磁共振成像设备：市场集中度高，头部品牌竞争相对激烈 2023年磁共振成像设备中标金额及中标数量出现下滑。受医疗行业整顿影响，2023年度磁共振成像设备中标金额和中标数量分别同比下滑22.8%、0.9%。分季度来看，一、二季度中标数量及金额均实现较快的正增长，第三季度中标数量正增长，但中标金额同比下滑，第四季度中标数量及金额均同比下滑。 图11：2023年各季度磁共振成像设备中标情况 竞争格局：西门子、通用、联影和飞利浦四大品牌占据主导。 （1）以中标金额统计，前四大品牌占比94%。西门子、通用、联影和飞利浦为中国市场前四大品牌，2023年分别占据了33.8%、28.8%、18.8%、13.0%的市场份额，合计占据了市场约94%的份额。 （2）以中标数量统计，前四大品牌占比超80%。西门子、通用、联影和飞利浦为中国市场前四大品牌，2023年分别占据了27.60%、23.60%、18.90%、11.40%的市场份额，合计占据了市场超80%的份额。 图12：2023年度磁共振成像设备各品牌中标金额占比 磁共振成像设备市场集中度高，前四大品牌2023年竞争相对激烈。从月度中标金额数据看，西门子、通用、联影和飞利浦市场份额呈现出一定的月度波动，前四大品牌与其他品牌份额差距较大，但彼此间存在着一定的博弈。 图14：磁共振成像设备前五大品牌总金额占比变化趋势 （三） Ct ：头部品牌追赶激烈，低端市场占据一定比例 2023年 Ct 设备中标金额及中标数量出现下滑。受医疗行业整顿影响，2023年度 Ct 设备中标金额和中标数量分别同比下滑22.0%、11.5%。分季度来看，一、二季度中标数量及金额均实现较快的正增长，第三季度中标数量正增长，但中标金额同比下滑，第四季度中标数量及金额均同比下滑。 图15：2023年各季度 Ct 设备中标情况 竞争格局：西门子、通用、飞利浦和联影为前四大品牌，以中标金额和数量统计的市场份额差异较大。 （1）以中标金额统计，前四大品牌占比75%。西门子、通用、飞利浦和联影为中国市场前四大品牌，2023年分别占据了21.0%、20.8%、19.2%、13.7%的市场份额，合计占据了市场约94%的份额。 （2）以中标数量统计，前四大品牌占比46%。通用、西门子、联影和飞利浦为中国市场前四大品牌，2023年分别占据了14.1%、12.1%、10.7%、9.1%的市场份额，合计占据了市场超80%的份额。 （3）以中标金额和数量统计的市场份额差异较大。前四大品牌以中标数量统计的市场份额明显低于以中标金额统计的市场份额，主要系有不少布局低端 Ct 市场的品牌占据了不小的数量份额，而低端 Ct 设备价格远低于高端 Ct ，从金额占比上看则更小。 图16：2023年度 Ct 设备各品牌中标金额占比 Ct 设备前四大品牌在2023年的竞争较为焦灼。从月度中标金额数据看， Ct 设备前四大品牌市场份额都经历了较大的波动，头部品牌间的竞争较为焦灼，高端Ct 市场格局有望不断变化演进。 图18： Ct 设备前五大品牌总金额占比变化趋势 （四）手术动力系统：美敦力和西山科技分庭抗礼 2023年1-10月手术动力系统中标金额出现下滑，中标数量略有上升。受医疗行业整顿影响，2023年1-10月手术动力系统中标金额同比下滑11.4%，中标数量同比增长2.9%。分季度来看，一、二季度中标数量及金额均实现正增长，三季度及10月同比下滑，且中标金额下滑幅度更大。 图19：2023年1-10月手术动力系统中标情况 竞争格局：美敦力和西山为前两大品牌，其他品牌份额较小。 （1）以中标金额统计，美敦力和西山科技为前两大品牌，2023年分别占据了34.1%、32.8%的市场份额，合计占据了市场约67%的份额。 （2）以中标数量统计，西山科技市场份额位列第一。2023年西山、美敦力分别占据了42.6%、20.3%的市场份额，合计占据了市场63%的份额。以中标数量统计的西山市场份额较以中标金额统计的市场份额明显提高，体现了西山等国资