医药生物周报（23年第42周）：近年获批中药新药图谱分析，关注中药创新龙头长期投资机会

本周医药板块表现强于整体市场，医药商业板块领涨。本周全部A股上涨0.53%（总市值加权平均），沪深300上涨0.61%，中小板指上涨0.03%，创业板指上涨1.98%，生物医药板块整体上涨1.67%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，医药商业上涨3.43%，生物制品上涨2.38%，医疗器械上涨2.03%，化学制药上涨1.83%，医疗服务上涨1.46%，中药下跌0.09%。医药生物市盈率（ TTM ）28.88x，处于近5年历史估值的36.85%分位数。 近年获批中药新药图谱分析：政策友好，前景可期。我们整理和分析了2020年以来中药新药的获批情况，通过分析，我们认为： （1）常态化情况下，中药新药后续每年获批数量有望维持在高个位数，且随着中药企业研发投入的加大、创新能力的增强及临床规范化程度的提升，每年获批品种有望呈现增长态势。 （2）中医药在治疗部分内科（慢性病、免疫调节等领域）、外科（创伤、骨伤等领域）、精神科、妇科、皮肤科、儿科疾病具有独特优势和显著疗效，围绕中医药优势病种，后续更多中药新药品种有望获批。 （3）后续获批的中药新药品种中，内服用药有望继续占据绝对主导，辅之以外用涂抹剂、贴剂等其他类型用药。 （4）在2020-2021年获批的中药新药中，绝大多数品种已通过谈判纳入医保，且均为医保乙类，仅2个品种尚未纳入医保，随着后续医保谈判的进行，更多中药新药品种有望通过谈判纳入医保。 （5）中药新药产品的获批反映了企业的研发水平和创新能力，研发投入高、循证医学能力强的企业有望持续推进产品上市，推荐关注：获批数量居前的优秀企业（以岭药业、康缘药业等）。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 近年获批中药新药特征分析 我们整理和分析了2020年以来中药新药的获批情况，通过分析发现： （1）中药新药后续每年获批数量有望维持在高个位数。从各年份的获批情况来看，2020年仅3个中药新药品种获批，2021年获批中药新药品种达到了12个，相较于2020年实现了成倍增长，2022年获批中药新药品种7个，同比出现明显下滑。 国信医药观点：考虑到疫情首年（2020年）政府部门的重心变化，及疫情第二年（2021年）获批品种清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的特殊性，常态化情况下，中药新药后续每年获批数量有望维持在高个位数品种，且随着中药企业研发投入的加大、创新能力的增强及临床规范化程度的提升，每年获批品种有望呈现增长态势。 （2）呼吸系统用药获批最多，神经系统、消化系统、糖尿病、骨科用药次之。 以适应症来划分，2020年以来获批的27个中药新药中，9个为呼吸系统用药，4个为神经系统用药，3个为消化系统用药，3个为糖尿病用药，3个为骨科用药，2个为妇科用药，3个为其他领域用药。 国信医药观点：中医药在治疗部分内科（慢性病、免疫调节等领域）、外科（创伤、骨伤、疼痛等领域）、精神科、妇科、皮肤科、儿科疾病具有独特优势和显著疗效，围绕中医药优势病种，后续更多中药新药品种有望获批。 （3）内服用药占据绝对主导。以用法来划分，在2020年以来获批的27个中药新药中，25个药品为内服，包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂等多种剂型；仅有2个为非口服类型，包括口腔贴片1个（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）、凝胶剂1个（筋骨止痛凝胶）。2020年以来获批的中药新药品种中，未出现中药注射剂。 国信医药观点：后续获批的中药新药品种中，内服用药有望继续占据绝对主导，辅之以外用涂抹剂、贴剂等其他类型用药。 （4）中药新药的医保准入政策相对友好，后续更多品种有望通过谈判纳入医保乙类。多个品种获批首年或次年即纳入医保。在2020年以来获批的27个中药新药中，5个品种（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒）获批首年即通过谈判被纳入医保乙类；8个品种（七蕊胃舒胶囊、解郁除烦胶囊、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、坤心宁颗粒、银翘清热片、益肾养心安神片、清肺排毒颗粒）获批次年通过谈判被纳入医保乙类。 国信医药观点：在2020-2021年获批的中药新药中，绝大多数品种已通过谈判纳入医保，且均为医保乙类，仅2个品种（益气通窍丸、虎贞清风胶囊）尚未纳入医保，随着后续医保谈判的进行，更多中药新药品种有望通过谈判纳入医保。 （5）在统计时间范围内，以岭药业、康缘药业分别有4个中药新药品种获批上市，获批品种数目领先。在2020年以来获批的27个中药新药中，以岭药业、康缘药业分别占据4个，健民集团、一力制药分别占据2个，其余企业均为单个中药新药品种获批。绝大多数获批的中药品种来源于上市公司（含新三板），仅5个品种来源于非上市公司。 国信医药观点：中药新药产品的获批反映了企业的研发水平和创新能力，研发投入高、循证医学能力强的企业有望持续推进产品上市，推荐关注：获批数量居前的优秀企业（以岭药业、康缘药业等）。 2020版药品注册管理办法重新梳理了中药注册分类 中药注册分类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。为优化药品审评审批工作流程，规范和加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）并于2020年7月1日起正式施行。《办法》明确了药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。其中：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 表1：中药注册分类 以临床价值为导向是发展趋势。《办法》支持中药传承和创新，力保建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平，并指出申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。 伴随着政策的高要求，中药新药上市出现断崖。在此背景之下，我们对2020年及之后获批的中药新药品种进行了梳理，截至2023年10月，共计27个中药新药品种获批上市。 获批时间：2021年获批数量为近年之最 2021年共有12个中药新药品种获批，为4年来之最。从各年份的获批情况来看，2020年仅3个中药新药品种获批，2021年获批中药新药品种达到了12个，相较于2020年成倍增长，2022年获批中药新药品种7个，同比出现明显下滑。 中药新药后续每年获批数量有望维持在高个位数。考虑到疫情首年（2020年）政府部门的重心变化，及疫情第二年（2021年）获批品种清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的特殊性，我们认为：常态化情况下，中药新药后续每年获批数量有望维持在高个位数，且随着中药企业研发投入的加大、创新能力的增强及临床规范化程度的提升，每年获批品种有望呈现增长态势。 表2：中药新药获批年份情况 *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 适应症分类：呼吸系统用药占据约1/3 呼吸系统用药获批最多，神经系统、消化系统、糖尿病、骨科用药次之。以适应症来划分，在2020年以来获批的27个中药新药中： （1）9个为呼吸系统用药，包括小儿紫贝宣肺糖浆、枇杷清肺颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、益气通窍丸、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒、连花清咳片，其中清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情暴发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种； （2）4个为神经系统用药，包括参郁宁神片、参葛补肾胶囊、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片； （3）3个为消化系统用药，包括枳实总黄酮片、苓桂术甘颗粒、七蕊胃舒胶囊； （4）3个为糖尿病用药，包括通络明目胶囊、芪蛭益肾胶囊、桑枝总生物碱片； （5）3个为骨科用药，包括虎贞清风胶囊、玄七健骨片、筋骨止痛凝胶； （6）2个为妇科用药，包括芪胶调经颗粒、坤心宁颗粒； （7）其他领域用药3个，包括肿瘤用药1个（淫羊藿素软胶囊）、尿石症用药1个（广金钱草总黄酮胶囊）、口腔溃疡用药1个（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）。 表3：获批中药新药品种的适应症及用法情况 *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 内服用药占据绝对主导。以用法来划分，在2020年以来获批的27个中药新药中：25个药品为内服，包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂等多种剂型；仅有2个为非口服类型，包括口腔贴片1个（黄蜀葵花总黄酮口腔贴片）、凝胶剂1个（筋骨止痛凝胶）。2020年以来获批的中药新药品种中，未出现中药注射剂。 图1：2020年以来获批中药新药品种的适应症分布 图2：2020年以来获批中药新药品种的使用方式分布 *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 医保准入：政策友好，准入速度快 多个品种获批首年或次年即纳入医保。在2020年以来获批的27个中药新药中，5个品种（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒）获批首年即通过谈判被纳入医保乙类；8个品种（七蕊胃舒胶囊、解郁除烦胶囊、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、坤心宁颗粒、银翘清热片、益肾养心安神片、清肺排毒颗粒）获批次年通过谈判被纳入医保乙类。 表4：获批中药新药品种的医保准入情况 中药新药的医保准入政策相对友好，后续更多品种有望通过谈判纳入医保乙类。 在2020-2021年获批的中药新药中，绝大多数品种已通过谈判纳入医保，且均为医保乙类，仅2个品种（益气通窍丸、虎贞清风胶囊）尚未纳入医保。我们认为：随着后续医保谈判的进行，更多中药新药品种有望通过谈判纳入医保。 企业分布：以岭药业、康缘药业获批品种数目领先 在统计时间范围内，以岭药业、康缘药业分别有4个中药新药品种获批上市。在2020年以来获批的27个中药新药中：以岭药业、康缘药业分别有4个，健民集团、一力制药分别有2个，其余企业均为单个中药新药品种获批。绝大多数获批中药品种来源于上市公司（含新三板），仅5个品种来源于非上市公司。 表5：获批中药新药品种的企业分布情况 图3：获批中药新药品种的企业分布（按企业名称） 图4：获批中药新药品种的企业分布（按是否为上市公司） *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 *统计范围为：2020年1月至2023年10月之间获批的中药新药 本周行情回顾 本周全部A股上涨0.53%（总市值加权平均），沪深300上涨0.61%，中小板指上涨0.03%，创业板指上涨1.98%，生物医药板块整体上涨1.67%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，医药商业上涨3.43%，生物制品上涨2.38%，医疗器械上涨2.03%，化学制药上涨1.83%，医疗服务上涨1.46%，中药下跌0.09%。 个股方面，涨幅居前的是赛隆药业（31.76%）、*ST美谷（21.56%）、赛托生物（21.21%）、奥泰生物（19.86%）、共同药业（18.72%）、海森药业（16.67%）、祥生医疗（16.43%）、润达医疗（15.46%）、迈普医学（13.24%）、金域医学（11.94%）。 跌幅居前的是海特生物（-14.52%）、博瑞医药（-14.33%）、亚宝药业（-14.07%）、常山药业（-13.41%）、华康医疗（-10.33%）、荣泰健康（-9.70%）、*ST东洋（-8.96%）、昊帆生物（-8.88%）、英科医疗（-8.24%）、达仁堂（-7.74%）。 本周恒生指数上涨1.53%，港股医疗保健板块上涨4.28%