健世科技-B20240304华安医药-调研纪要-20240306

健世科技-B20240304华安医药_原文 2024年03月04日16：15 发言人00：03 大家好，欢迎参加华安医药春季线上策略会。枝小市值价。只寻找建设科技，目前所有参会者均处于静音状态，现在开始播报免责声明。声明，播报完毕后，主持人可直接开始发言，谢谢。 发言人00：25 根据证券期货投资者适当性管理办法，本次电话会议仅服务于华安证券研究所白名单客户。本次会议在任何情形下都不构成对会议参加者的投资建议，相关人员应自主做出投资决策，并自行承担投资风险。华安证券不对任何人因使用会议内容而引致的任何损失承担任何责任。未经华安证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式复制、刊载、转载、转发、引用本次会议内容，否则，由此造成的一切后果及法律责任由该机构或个人承担，本公司保留追究其法律责任的权利。 发言人01：09 好，各位尊敬的投资人，大家下午好。我是华安证券医药分析师前坤。非常荣幸各位能够参加华安证券2024年医药春季策略会。咱们今天这一场是见实科技的交流，我们也很荣幸请到公司的两位领导，分别是投资人关系总监陈友珍女士、陈总，以及郝雅文老师。首先请公司领导对公司的业务和经营情况做一下简单的介绍，有请。好的，谢谢华安证券这边的邀请，也谢谢各位投资人参加今天我们建设科技这边的一个交流情况。下面我会花20分钟左右的一个时间，介绍一下我们公司的一个基本的一个情况。然后稍后的话，我们的总IR总监陈又珍陈总也会加入到我们的这个QA环节里面。 发言人02：10 我们公司宁波建设科技股份有限公司是成立于2011年。宁波公司主要有两个核心的亮点。一个公司是通过一个完全的一个inhouse一个自主研发，实现了完准的结构性心脏病产品的一个管线布局，包括三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣心衰以及心源性卒中防护等等。我们公司的这个重磅单品是我们的三尖瓣置换looksbolt产品。这款产品也是预计在近期将会获批。第二个亮点是我们公司是不做metoo，也不走纺织路线，所以公司的产品在出海层面是具有非常强的一个 竞争力的。我们也是预计随着公司的这个产品近期将实现一个商业化。未来的话公司在海内与海外将实现一个同步的销售的一个立体化高增长的这么一个模型。 发言人03：03 我们公司的产品主要是布局在这个结构性心脏病。在结构性心脏病里面，最常见的主要就是瓣膜性的心脏病。瓣膜性心脏病又主要分为狭窄和关闭不全。狭窄主要是因为瓣膜这边出现一定的钙化，导致开口比较小，血流的运行流通不是很顺畅。而在关闭不全这个里面，又是属于瓣膜的功能出现一定的一个损伤，导致的血液的运转是出现了一定的反流。 发言人03：36 我们公司的，重磅的单品，就是布局在三尖瓣反流这个领域。大家可以看到在全球的三尖瓣的这反流领域的话，存量患者中重度的反流存量患者是在6000万人，而中国的这个存量患者的话是在1000万人左右。而这个患者的群体规模，是比目前商业化进度比较快的tb领域，是他们的两倍2到3倍左右。所以看到我们这款产品所在的领域的话，患者群体是非常巨大的。 发言人04：08 由于这个三尖瓣中重度反流的患者发展到后期，其实会出现一定的一个心衰的一个现象。所以我们公司的产品在心衰领域也是有所布局的。除了心衰之外，我们还布局在了卵圆孔未闭、肺动脉高压以及心源性卒中防护等等。这一张图的话，大家能够有一个更直观的一个感受，就是对于我们公司整体的一个产品管线的一个布局。左上角就是我们的这个重磅单品，这个lookswolf金导管进入三尖瓣置换系统。我们这款产品也是预计会成为全球首批商业化的三尖瓣介入置换治疗产品之一。目前这款产品也是是在NMPA的创新医疗器械特别审查程序里面的。我们的二代产品也是属于是在这个创新医疗器械特别审查程序当中。 发言人05：00 此外我们还有另外一款的产品，是我们这个KMbob系列，是我们的经导管介入主动脉瓣置换系统。跟目前市场上的这个TV产品区分开来的，是因为我们这款产品是适应症在这个主动脉瓣的重度关闭不全或合并狭窄领域里面。这款产品我们也是预计在今年将会获批。如果获批的话，也是预计会成为中国市场第二款，全球市场第三款，能够适应这个主动脉瓣关闭不全的这么一个领域。除此之外，大家能够看到我们有这个左心耳封堵器系统，PFO的这个封堵器系统，以及在这个二尖瓣领域的话，我们也有一个全技术路径的一个覆盖。包括这个原队员的修复，甲半夜增强、半环成型以及全瓣置换等等。这张图的话大家能够看到我们这款公司产品的一个临床和商业化的一个进展的一个情况。 发言人05：53 我们的这个重磅单品looksbob，目前是已经在我们是在22年年底的时候提交的这个注册，并且获得了受理，也是预计将在近期获批。然后我们的这个二代产品looksmoveplus，已经完成了我们的确诊性临床试验，同时是正在美国和欧洲这边推行我们推进我们的临床的一个情况。也是预计随着我们公司的这个产品进入到商业化的阶段。从今年开始的话，预计每年也会有两款产品进入到一个上市的一个阶段。 发言人06：33 三尖瓣的话在过去被称为叫做一个被遗忘的瓣膜。核心的原因就是在于早期的时候，三尖瓣的 患者的话临床症状不是特别明显。而发展到中重度后期的时候，患者的这个身体状况会出现一个骤然直降的一个情况。目前市场上也是缺乏一个有效的一个治疗方案的那我们可以看到目前整体市场上的话，这个3000办的患者的需求是非常大的那前面我们也提到了全球范围的存量的患者，基本上是在6000万人左右。中国这边的话存量患者是在1000万人左右。全球范围来说的话，中重度的反流的患病率是在0.6%到百到0.7%，随着人口老龄化的话，这个患病率是持续有所提升的。60岁的这个患病率是在3%，70岁的这个患病率是在4%。 发言人07：27 除此之外，继发性的三尖瓣返流的患者群体也是持续在增长的，包括像起搏器植入左心瓣膜术后，还有房颤等等原因。而三天半中重度的这个患者的话，基本上是有47.8%的一个比例会在五年内去世。而患而目前临床上来说的话，其实是没有一个有效的一个治疗方案的。首先从药物治疗这块来看的话，临床上也医生只能给患者开一定的一个利尿剂，去帮助患者去缓解自身的一个痛苦的一个情况。那么外科手术，也是这个风险会比较高。因为这个三尖瓣中重度的患者的话，基本上也是外科开胸不耐受的。那么为手术区的这个死亡率，也是在10%左右。所以医生其实也是不大愿意去给这个患者去行开胸手术的这就使得这个晶导管的介入治疗，是成为了一个唯一安全有效的这么一个治疗的一个方式。 发言人08：27 传统上来说的话，这个人工瓣膜的这个技术原理，大家主要是依赖的一个叫做镜像支撑力。因为过去的话大部分的商业化的瓣膜也主要是适用于主动脉主动脉瓣狭窄这个领域。这个镜像支撑力就是利用一个相对于来说比较大的一个瓣膜，去卡在一个相对来说比较比较狭窄的这么一个领域，来形成一个固定。为什么这个方式在三尖瓣的这个领域是比较难以去实现的呢？原因就在于首先大家可以看到三年半的这个解剖结构是非常的复杂，它的半环是非常的大。形状的这个也是不规则的一个圆形，而且个体的这个解剖结构的差异会非常的大三从这个立体的解剖结构来看的话，它是也是呈现一个马鞍型的一个结构，并不是一个非常规则的一个圆。 发言人09：22 再加上三尖瓣反流的患者的话，他的半环是非常的柔软，而且会随着右心室的扩大而出现一个严重的扩张。在这种情况下的话，是很难利用一个大的一个人工瓣膜去固定在这个位置的。再加上三尖瓣瓣环的周围是存在大量的一个传导数，而且比较容易发生传导阻滞，从而引起起搏 导线的植入。我们在前面也介绍到了，这个起搏导线的植入，它其实又是一个3000伴反流的一个继发性的一个重要原因之一。这就会使得三尖瓣返流的治疗的难度会非常的大。 发言人09：59 我们公司的产品就是提出了一个国际首创的世间隔锚定的一个技术，来摆脱了对这个传统镜像支撑力的一个依赖。首先大家可以看一下室间隔这个地方，我们的产品是把我们的这个产品是固定在了室间隔的这个地区。室间隔这块通常它的厚度是在8到10毫米左右。我们这款产品是会把它通过一个铆钉片，将它固定在下方3.5到4.5毫米，一个相对来说比较平整，而且传导数比较少的一个区域。同时我们有两个兔耳朵夹持件会去固定在这个前半的这个位置，去对我们的这个瓣膜形成一个辅助的一个支撑的一个作用。再加上我们有一个大的一个自适应的一个防漏环，能够让它有效的去贴靠在这个心房壁的这个位置。从而能够有效的去解决这个半环扩张而导致的半周露的这么一个问题。 发言人10：58 除了我们提到的这个室间隔独创的这个室间隔铆钉的技术，以及这个自适应的防漏环之外，我们这款产品也通过了我们自研的一个Jennygal的一个防钙化的一个技术的处理，能够有效的去提高我们这款产品的一个耐久性。同时，我们这个输送系统，也可以进行一定的调整和调弯，能够去确保我们产品的植入的一个同轴度。我们这两款产品的一代产品是通过进新房入住，二代产品是通过经颈静脉注入。 发言人11：31 而除此而在除了这个输送系统之外的话，此外两款产品最大的一个不同就在尺寸层面。大家可以看到在尺寸上面的话，我们有两个口径，一个是叫做半叶内径，一个是叫做环。半叶内径两款产品都是28和30。原因就在于一个正常人的一个三尖瓣的一个半环的内径就是在28和30。我们是希望通过我们这个产品去帮助患者的心房，心脏去进行一个重构。但是我们是通过做到我们环的一个尺寸，来去有效的去解决方患者的一个反流的一个问题。 发言人12：09 二代的产品是在一代产品的这个基础上，是新增了66、15、70这3个尺寸。两代产品的这个尺寸合起来，是基本上是能够覆盖市场上90%到95%的一个患者的一个需求的。所以我们这款 产品的一个适应范围是非常广的。这是因为我们这款产品的一个器械操作比较简单，设计的这个理念也非常的领先。 发言人12：34 我们的这款产品器械操作时间是只有16分钟。所以我们的looksbob是得到了全球的一个权威机构的一个认可。包括我们一代产品和二代产品，都是在这个NMPA的创新医疗器械特别审查程序里面的。我们的这款产品在美国也是被药监局授予了突破性器械认定，同时也是被他们纳入到了这个产品全生命周期咨询计划里面，纳入到这个全生命周期咨询计划里面，FDA会非常主动和频繁的去跟这些全球范围内的创新医疗器械去进行一个互动。能够有效的推行我们的产品在美国的一个商业化的一个进程。 发言人13：12 而在欧洲的话，我们也是入选到了欧洲产临床专家委员会科学建议试点。并且是进入到了2021欧洲心脏病学会，欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病管理指南里面。在这个指南里面也是引用到我们的产品，并且提出了三尖瓣反流的患者，是建议尽早去做干预的，以免对患者的内脏造成一个不可逆的一个损伤。我们这款产品的最长的随访记录，也已经超过五年了。 大家可以看一下这个左下图，左下图的这个案例的话，是一个非常典型的三尖瓣重度反流患者的一个情况严重的腹水。然后下趾淤血是卧床不能行走的。但是做了我们这款产品的这个手术之后，在为手术期之内就已经出现了腹水的消失，而且下肢也是恢复到了一个健康的一个血色，并且在一周之内是能够独立行走去参加自己女儿的婚礼的。在右下图，大家是可以看到，我们是在去年的时候，把我们有一年、两年、三年、四年随访记录的这个患者叫到了一起。我们其中的一位患者还是骑自行车来的，所以可以看到这个患者的术后的症状改善也是非常的明显的那我们在去年也是在分别在伦敦心脏瓣膜介入治疗会议PCR以及美国金导管心血管治疗大会TCT上面分别公布了我们一代产品的一年期数据和我们二代产品的3030天的数据。那从有效性的这个指标可以看到，首先反流是出现了一个显著的降低。一代产品是99%的患者反流等级得到了改善，二代产品是百分之百的患者反流等级都是出现了一个改善。在新功能提升上面的话，两产品都是有80%左的一个患者，从纽约新功能等级的分类，从三四级提升到了一二级。 发言人15：07 而在安全性指标上面更是有一个显著的一个表现，包括