2024年1月全球新药月度报告

全球新药月度报告（2023年1月）

1. 全球新药进展概览

• 项目数量：1月共有296个项目推进到了最新阶段，其中160个项目的进度达到了临床及以上阶段，中国内地项目占比51.3%（82个项目）。

• 分类：

  • 化药：42%
  • 抗体类药物：22%
  • 疫苗类药物：7%
  • 细胞治疗类药物：7%
  • 其他：12%

2. 全球获批的新药

• 批准情况：1月全球共有53款新药获批上市，包括40款新药、6款改良新药和7款生物类似药。

• 部分重点获批新药：

  • 莫博赛替尼：用于非小细胞肺癌治疗，由中国企业武田制药开发。
  • 维博妥珠单抗：针对弥漫性大B细胞淋巴瘤，由罗氏制药研发。
  • 吡托布鲁替尼：全球首个非共价可逆BTK抑制剂，用于套细胞淋巴瘤治疗，由礼来制药研发。
  • 艾拉司群：用于ER+、HER2-、ESR1突变的乳腺癌治疗，由Menarini Group研发。

3. 重点临床试验与结果

• 吡托布鲁替尼：全球首个非共价可逆BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤，批准上市。
• 仑卡奈单抗：全球第二款获批的抗Aβ的阿尔兹海默病药物，用于治疗早期阿尔兹海默病，由卫材药业和渤健制药联合研发。

4. 重点医药交易

• Talquetamab：强生向EMA提交的用于治疗多发性骨髓瘤的新药申请，基于MonumenTAL-1研究结果。

5. 申请上市的新药

• 德曲妥珠单抗：申请上市的抗体偶联物，用于治疗非小细胞肺癌。
• 西达基奥仑赛：用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法。

6. 全球新药月度报告总结

1月全球新药市场活动频繁，涵盖了多个疾病领域的新药开发与上市，特别是在肿瘤、神经退行性疾病和自身免疫性疾病领域取得了显著进展。批准的药物中，抗肿瘤药物占比较大，显示出癌症治疗仍然是药物研发的重要方向。此外，生物类似药和改良新药的申请也反映了生物技术领域的持续创新与优化。整体而言，1月的全球新药市场展现出多样性和进步，预示着未来医疗解决方案的进一步丰富。