CRDMO赋能全球药企，ADC赛道浪潮已至

药明合联是一家全球领先的生物偶联药物CRDMO服务公司，专注于提供ADC等生物偶联药物、mAb中间体、连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP制造等端到端服务，已构建一站式生物偶联药物外包服务平台。公司凭借领先的技术平台和持续提升的专业能力，以及具有全球化品牌的ADC服务供应商，服务客户项目数量位居全球第一。我们认为随着公司“赋能、跟随并赢得分子”策略进入成熟期，全球化品牌效应提升以及自有产能逐步释放，公司的全球市占率有望持续提升。 创新技术加速偶联药物发现，IND前收入持续高速增长 公司IND前业务覆盖药物发现阶段及临床前开发阶段服务，包括发现化学、偶联发现、体外和体内表征及可开发性研究等，以挑选优质的临床前候选药物。公司IND前项目收入高速增长，2020至2022年收入由0.53亿元提升至3.81亿元，CAGR为167.84%，2023H1实现收入3.71亿元，同比高速增长274%。公司在发现化学与偶联发现方面优势明显，项目能力从ADC开发延伸至XDC开发，目前拥有超过10种偶联技术，以及丰富的常用有效载荷库与现成连接子库，其中多个产品已向FDA提交DMF文件。公司不断赋能创新生物偶联药物开发，利用独有的高通量ADC偶联平台高效筛选ADC候选药物，自主研发WuXiDAR4偶联技术，实现对产品DAR批次间一致性的严格控制。 一体化服务助力项目快速推进，IND后收入占比逐年提升 公司IND后业务覆盖临床阶段及商业化阶段服务，包括原液工艺开发、制剂开发、分析方法开发及工艺验证、GMP合规的原液及药品生产，以及未来将推出的ADC产品的商业化GMP生产。随着公司的IND前项目不断推进，IND后项目收入占比逐年提升，由2020年31.38%提升至2023H1的62.6%，2023H1实现收入6.22亿元，同比增长170.29%，共执行39个ADC和4个XDC临床阶段项目。公司专业的工艺开发能力可确保关键质量参数稳定，包括载药量比率(DAR)、游离药物去除、工艺效率及一致性，从而改善药代动力学特征及生物偶联药物产品的稳定性。公司具备专业的一站式生产服务能力，位于200公里以内的无锡、上海、常州生产设施，有利于业务协调和技术转移，为客户提供高质优效的服务。 服务项目数量领跑全球，产能扩建赋能世界药企 凭借一站式CRDMO平台及丰富技术储备，公司以2022年1.46亿美元的收入，约9.8%的市场份额，ADC外包服务收入排名全球第二及中国第一；截止2022年底，公司有94个进行中的整体项目，占同年全球生物偶联物外包整体项目总数的39%，排名全球第一。公司已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到IND，截至2023H1，公司正在进行110个整体项目，其中16个处于临床II/III期阶段，2个整体项目已完成程序验证，预计提交BLA。公司加速扩建全球产能设施，除了在无锡、上海及常州拥有三个生产基地，同时积极扩张无锡设施用于临床或商业生产，未来将实现产能翻倍；并计划建设新加坡新发展基地，以打造全球领先的一体化CRDMO服务中心，进一步巩固“全球双厂”战略。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023-2025年收入分别为20.29/32.50/49.02亿元，归母净利润分别为2.83/5.69/9.59亿元，看好公司处于快速成长阶段。近期港股市场波动较大，公司股价回调较多，我们看好公司业绩的长期快速增长，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧的风险，研发开支风险，产能扩充风险，与海外客户开展业务及国际扩张风险 1.药明合联：攻克无成药性靶点，专注肿瘤创新疗法 药明合联（Wuxi XDC）于2020年12月14日成立，是药明生物和合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物、单克隆抗体中间体及与生物偶联药物相关的连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP制造等端到端CRDMO服务，涵盖了从药物发现到GMP生产的全过程。公司整合小分子、生物大分子跨学科专业知识，筹建全球唯一的端到端ADC药物研发平台。按照截至2022年年底的项目数计算，公司是全球最大的生物偶联药物CRDMO。在高速增长的ADC药物市场，公司凭借领先的技术平台和持续提升的专业能力，高效、高质量的服务全球客户，获2023 World ADC奖"最佳CDMO冠军"。 图1：药明合联发展历史沿革及大事记 1.1.汇聚各方专业人才,卓越管理层经验丰富 股权结构集中，附属公司为一站式研发保驾护航。公司股权由药明生物技术直接持有60%、合全药业持有40%，股权结构集中。为了保障一站式服务，公司设立了如下附属公司：无锡药明合联生物技术（ADC原料药及ADC药品生产）；上海药明合联生物技术（ADC的研究及工艺开发以及抗体的工艺开发及生产）；常州药明合联生物技术（连接子及有效载荷的发现、工艺开发及生产）；XDC Singapore（原料药及药物项目的发现及开发）。业务涵盖了一站式服务中客户对研发及生产服务的全部需求，简化CMC流程及供应链管理，为ADC上市保驾护航。 图2：公司股权结构 远见卓识的高级管理团队，在创新药领域深耕多年。公司核心团队成员在创新药领域拥有丰富的管理、研发及商业化经验，多人曾任职于全球知名的制药企业。首席执行官兼董事长李锦才博士，拥有二十余年生物制剂工艺开发、GMP生产方面经历，曾在基因泰克领导细胞培养和工艺研发工作。执行董事兼首席财务官席晓捷先生负责公司财务管理及战略发展，于美国及中国金融行业拥有超过18年的经验，曾在多家上市公司从事投资银行和私募股权投资业务。执行董事兼首席运营官张靖伟负责管理集团的供应链及营运，曾任美国辉瑞财务总监，在业务运营、供应链、销售及产品损益管理方面拥有超过20年经验。 其他核心管理层亦深耕医药行业数十年，经验丰富。 图3：药明合联管理层简介 经验丰富、具有才干的高级管理团队，持续专注于尖端技术及加强研发能力。公司拥有一批能力强且执行力强的员工。截止2023年9月30日，1110名员工中近半数拥有硕士或博士学位，并且大部分曾在中国或海外的制药或生物技术公司任职。 1.2.公司收入快速增长，后期项目收入占比持续提高 营收利润增长强劲，全球份额有望持续提升。公司凭借一站式CRDMO平台及丰富技术储备，2022年全球市场份额达9.8%，ADC外包服务收入位列全球第二、中国第一。公司2020至2022年营业收入由137.77百万元提升至1012.35百万元，CAGR为171.07%，2023H1公司实现收入1029.95百万元（yoy+196.04%）；归母净利润由2020年26.30百万元增至2022年155.73百万元，CAGR为143.34%，2023H1归母净利润达177.21百万元（yoy+80.26%）。随着公司“赋能、跟随并赢得分子”策略进入成熟期，全球化品牌效应提升以及自有产能逐步释放，公司全球份额有望持续提升。 图4：公司2020-2023H1营业收入（百万元）及增速 图5：公司2020-2023H1归母净利润（百万元）及增速 业务成熟度提升+自有产能释放，盈利能力有望修复。公司2020年至2022年毛利率分别为8.4%、36.5%和26.4%，2022H1和2023H1分别为31.6%和23.1%。公司2020年毛利率较低主要由于无锡基地设施建设与人才招聘产生大量直接人工成本与折旧摊销费用；随着业务规模的增长、产能效率提高，2021年毛利率有所提升；之后随着抗体中间体生产的外包成本占比增加，2022年及2023年H1的毛利率小幅下降。净利润方面，公司2020年至2022年净利率分别为27.3%、17.7%和15.7%，2022H1和2023H1分别为29.8%和17.8%，公司2022年后由于外包抗体中间体生产的间接生产成本与间接费用增加，净利率有所下降；随着公司自有产能的释放，净利率水平有望逐步提升。公司各项费用率处于较低水平，得益于母公司药明生物的品牌知名度，公司销售效率高于同行，2020至2022年销售费用率均低于1%，2023H1为0.6%；公司逐步提高运营效率，行政费用率由2020年的10.00%降至2023H1的4.3%。 图6：公司2020-2023H1毛利率及净利率 图7：2020-2023H1公司期间费用率 临床项目服务比重升高，商业化制造前景可期。公司的生物偶联药物项目组合不同开发阶段，收益逐年快速增长：IND前项目（主要为药物发现及临床前开发阶段的项目）营收由2020年53.12百万元增长至2022年381.07百万元，CAGR为167.83%，2023H1营收371.27百万元（yoy+274.01%）；而由于迅速增加的IND后项目（主要为临床及商业化阶段）合约价值更高，IND后项目营收由2020年的43.23百万元增长至2022年的609.35百万元，CAGR为275.44%，2023H1营收622.20百万元（yoy+170.32%）。 IND后服务营收占比也由2020年的44.9%提升至2023H1的62.6%。截至2023H1，公司有67个IND前项目，IND后临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期项目分别为27、11、5个，随着项目进程不断推进，公司预计不久后可启动商业化ADC生产项目，进一步驱动未来收入增长。 全球ADC服务市场需求攀升，海外公司营收占比逐年提高。公司客户群体广泛稳定且快速增长，主要分布于北美、中国及欧洲，国内客户带来的收入由2020年的68.69百万元增长至2023H1的356.02百万元，占比由71.3%降低至35.9%；来自北美与欧洲客户的营收份额快速增加，北美客户营收从2020年18.07百万元、占比18.7%增长至2023H1的367.71百万元、占比37.0%，欧洲客户营收从2020年0元增长至2023H1的229.78百万元、占比23.1%。伴随全球ADC市场需求的火热发展，公司凭借领先的CRDMO服务提供商地位，有望进一步提高海外市场份额。 图8：2020-2023H1按项目阶段划分的收入明细（百万元） 图9：2020-2023H1按地区划分的收入明细（百万元） 2.ADCCRDMO市场持续扩容，行业已成为大众聚焦之选 2.1.ADC技术不断成熟，推动抗癌活性优化、治疗窗扩大 “ADC导弹”精确制导，高效“摧毁”肿瘤。抗体偶联药物（Antibody–drug conjugates，ADC）通过特定的连接子将具有高度靶向性的单克隆抗体（mAb）同具有细胞毒性的有效载荷偶联，可以选择性地将细胞毒性药物有效递送至癌细胞，从而降低脱靶毒性并改善治疗窗，被誉为肿瘤治疗的“魔法子弹”。ADC由确保特异性结合肿瘤细胞表面抗原的抗体、保证负载药物不会过早在血液中释放的连接子和可诱导肿瘤细胞凋亡的有效载荷三个关键部分组成。其中，抗体和靶点抗原的选择是决定药物适应症的关键，有效载荷决定了对肿瘤的杀伤效力，而连接子的稳定性影响了ADC的成药性。 图10：ADC的结构特征 研发助力ADC推陈出新，蓬勃发展。自1907年提出靶向肿瘤的偶联药物概念以来，ADC药物在百年内迎来了飞速的发展与变革。上个世纪50年代成功构建了首个用于白血病治疗的靶向肿瘤药物，标志着ADC发展史上重要的里程碑；70年代的新兴的杂交瘤技术可生产具有同质性和精准靶向的mAbs。2000年第一个获FDA批准的ADC药物—吉妥珠单抗奥唑米星（Mylotarg®）问世，用于治疗急性髓系白血病。随着抗体亲和力和大小的优化、连接子DAR的提高等技术的进步，ADC药物逐渐拓宽适应症范围应用于实体肿瘤。 2013年曲妥珠单抗恩坦辛（T-DM1）首次获批用于晚期HER2+乳腺癌。截至2023年6月30日，共有15款ADC药物在全球范围内销售，其中自2018年以来获批准11款，自2021年以来获批准4款，超过1200条药物在研信息。 图11：ADC发展史 多重作用机制，“生物导弹”疗效。特异性mAb与靶向的细胞表面抗原结合，形成