骨科药品之丁甘交联玻璃酸钠注射液

骨科药品之丁甘交联玻璃酸钠注射液 西南证券研究发展中心 2024年1月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：王钰畅执业证号：S1250524010001电话：021-68416017 邮箱：wangyc@swsc.com.cn 摘要 骨关节炎发病率高，玻璃酸钠注射液为传统治疗方案。根据中国健康与养老追踪调查数据库(ChinaHealthandRetire-mentLongitudinalStudy,CHARLS)数据，我国平均患病率为8.1%，根据骨关节炎指南数据（40-49岁患病率为30.1%，50-59岁患病率为48.7%，60-69岁患病率为62.2%，70岁以上患病率为62.1%），骨关节炎在我国中老年群体中发病率高，我国老龄化趋势加剧，预计骨关节炎治疗需求持续增长，由于透明质酸为关节滑液主要成分，透明质酸为原料的玻璃酸钠注射液常被用于缓解关节炎疼痛，所以注射玻璃酸钠注射液为治疗骨关节炎过程中的方案之一。 福瑞达、景峰、日本生化三分天下，市场缺少长效产品：根据昊海生科招股书数据，2018年我国玻璃酸钠注射液前三大产品分别为山东博士伦福瑞达的“施沛特”（占比24.3%），上海景峰制药的“佰备”（占比20.9%），日本生化学工业的“阿尔治”（占比15.2%），共计60.3%的市场份额，目前市场上玻璃酸钠注射液仍以短效为主，一个疗程需连续注射5次，一周一次注射，影响患者依从性，也加大注射感染风险，2023年4月，亿帆医药代理韩国LG玻璃酸钠注射产品HyruanOne在我国获批，预计2024年2月开始销售，该产品添加交联剂BDDE使玻璃酸钠分子量最大化，一个疗程仅需注射一次（6个月注射一针），较传统玻璃酸钠注射液注射次数少，弥补长效市场空白，预计上市后将快速放量。 玻璃酸钠注射液潜在市场空间大，多公司品种在研：根据Frost&Sullivan的报告，2021年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.1亿元，预计市场规模将在2026年达到约18.2亿元人民币，我们根据骨关节炎指南数据计算我国潜在市场规模约102-170亿元，市场潜力巨大，目前景峰制药、Synartro均有治疗膝骨关节炎的产品在研。 相关标的：亿帆医药、华熙生物、昊海生科、福瑞达等。 风险提示：政策风险；医疗事故风险；市场竞争格局恶化风险等。 1 透明质酸为关节滑液重要成分 透明质酸为关节滑液成为。透明质酸是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖，作为细胞外基质的主要成分，人体内主要分布于眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功能，其具有良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物功能，在医疗（骨科、眼科、普外科等领域）、化妆品领域应用广泛。骨科领域中，透明质酸为关节滑液主要成分，透明质酸为原料的玻璃酸钠注射液常被用于缓解关节炎疼痛。 HyruanOne产品图 透明质酸在人体内分布 福瑞达、景峰、日本生化三分天下，亿帆HyruanOne获批将改变格局。医药级透明质酸原料在骨科领域多用来制作玻璃酸钠注射液，用于骨关节炎患者，起到缓解疼痛，改善关节功能的作用，根据昊海生科招股书数据，2018年我国玻璃酸钠注射液前三大产品分别为山东博士伦福瑞达的“施沛特”（占比24.3%），上海景峰制药的“佰备”（占比20.9%），日本生化学工业的“阿尔治”（占比15.2%），共计60.3%的市场份额。目前，在玻璃酸钠注射液领域国产企业如华熙生物、昊海生科、景峰制药等公司，进口品牌如辉瑞、赛诺菲等公司均有产品获批上市，2023年4月，亿帆医药代理韩国LG玻璃酸钠注射产品HyruanOne在我国获批，由于其长效作用，预计上市后将快速放量，市场格局将发生变化。 数据来源：华熙生物招股书，昊海生科招股书，LG化学官网，西南证券整理2 骨关节炎为中老年高发疾病 玻璃酸钠注射液适应症：治疗骨关节炎(osteoarthritis,OA)，高发于中老年人，以关节滑膜充血、水肿、关节软骨退 化、骨赘形成、半月板退化等为病理特征，主要表现有疼痛和膝关节功能障碍。 作用机理：玻璃酸钠即透明质酸纳，是人体关节滑液组成成分，注射玻璃酸钠可减少关节摩擦。 骨关节炎发病率：根据中国健康与养老追踪调查数据库(ChinaHealthandRetire-mentLongitudinalStudy,CHARLS)数据，我国平均患病率为8.1%。根据昊海生科招股书数据，我国65岁以上男性骨关节炎的发病率为58%，女性为65%-67%；75岁以上人群发病率高达80%。 骨关节炎症状：疼痛、活动受限、畸形、肿胀、骨摩擦感等 骨关节炎治疗方式：1）基础治疗：物理治疗；2）若病情进一步家中，进行药物治疗，包括外用/口服药物、静脉输入、关节腔内注射药物等；3）手术治疗：关节镜手术、软骨修复手术等；4）手术关节重建治疗：关节置换术、关节融合术等。 腔内注射药物治疗：是膝关节炎治疗主要方式之一，注射药物包括1）糖皮质激素；2）玻璃酸钠注射液；3）)生长因子和富血小板血浆。 膝关节炎示意图 治疗流程 数据来源：骨关节炎指南，百度医典等，西南证券整理3 玻璃酸钠注射液潜在市场空间大 玻璃酸钠注射液为全国医保乙类处方药药品。根据Frost&Sullivan的报告，2021年中国骨科治疗类透明质酸终端产品市场规模为13.1亿元，预计市场规模将在2026年达到约18.2亿元人民币，行业稳健增长，我们根据骨关节炎指南数据 潜在市场规模测算 （40-49岁患病率为30.1%，50-59岁患病率为48.7%，60-69岁患病率为62.2%，70岁以上患病率为62.1%），计算我国潜在市场规模约102-170亿元。 2022年总人口 （亿人） 14.12 年龄 40-45岁占比 45-49岁占比 50-54岁占比 55-59岁占比 60-64岁占比 65岁以上占比 总人口占比 6.81% 7.20% 8.84% 8.14% 4.98% 13.72% 各年龄段人口数 （亿人） 0.96 1.02 1.25 1.15 0.7 1.94 患病率 30.10% 30.10% 48.70% 48.70% 62.20% 62.10% 患病人数 （千万人） 2.89 3.06 6.08 5.6 4.37 12.03 总患病人数（千万人） 34.03 假设：一年1个疗程，注射3-5次，一次1支；根据上市公司年报数据推算，玻璃酸钠注射液出厂价约为50元/支；选择玻璃酸钠注射缓解疼痛人群比例为20% 潜在市场规模 （亿元） 102-170 数据来源：弗若斯特沙利文，骨关节炎指南，西南证券整理4 玻璃酸钠注射液国产化率高 PDB样本医院2023年玻璃酸钠注射液销售情况 PDB样本数据中国产品牌销量占比达60.6%，国产化率高：根据PDB样本医院数据，2022年全球玻璃酸钠注射液市场约46.9亿美元，截至2023Q3，国内样本医院玻璃酸钠注射液销售额约1.5亿元，产品多来自SeikagakuCorp、福瑞达、昊海生科、景峰制药等公司，其中日本SeikagakuCorp公司的产品销售额占比达53.6%，销量占比达38.8%，国内公司中，福瑞达、昊海生科、景峰等公司产品均被广泛使用，销售额占比共计45.7%，销售量占比共计60.6%，客单价方面，进口品牌产品高于国产品牌产品；在药智网数据库中，华熙生物海力达也已上市销售。 药品 通用名 品牌 企业名称 生产企业 年份 金额（元） 数量 剂型 规格 价格 （元） 治疗大类 销售额 占比 销售量 占比 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |SeikagakuCorp SeikagakuCorp SeikagakuCorp 2023 78,999,006.00 473,584 注射剂 2.5ml:25mg 166.81 骨骼与肌肉用药 53.60% 38.77% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |山东博士伦福瑞达制药有限公司 山东博士伦福瑞达 制药有限公司 山东博士伦福瑞达 制药有限公司 2023 31,679,160.00 305,581 注射剂 2ml:20mg 103.67 骨骼与肌肉用药 21.49% 25.02% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |山东博士伦福瑞达制药有限公司 山东博士伦福瑞达制药有限公司 山东博士伦福瑞达 制药有限公司 2023 16,744,071.00 271,538 注射剂 2.5ml:25mg 61.66 骨骼与肌肉用药 11.36% 22.23% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液|上海昊海生物科技股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 2023 8,989,901.00 55,156 注射剂 3ml:30mg 162.99 骨骼与肌肉用药 6.10% 4.52% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |上海景峰制药股份有限公司 上海景峰制药股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 2023 6,129,215.00 66,707 注射剂 2.5ml:25mg 91.88 骨骼与肌肉用药 4.16% 5.46% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |上海昊海生物科技股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 2023 3,441,618.00 37,364 注射剂 2ml:20mg 92.11 骨骼与肌肉用药 2.33% 3.06% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |MeijiSeikaPharmaCoLtd MeijiSeika PharmaCoLtd MeijiSeika PharmaC2023 oLtd 996,703.00 7,369 注射剂 2.5ml:玻璃 酸钠25mg 135.26 骨骼与肌肉用药 0.68% 0.60% 玻璃酸钠 玻璃酸钠注射液 |上海昊海生物科技股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 上海昊海生物科技 股份有限公司 2023 415,470.00 4,133 注射剂 2.5ml:25mg 100.53 骨骼与肌肉用药 0.28% 0.34% 数据来源：pdb数据库（更新至2023Q3），西南证券整理5 长效注射剂有望改变行业格局 玻璃酸钠注射液在研及新获批产品情况 HyruanOne长效注射剂有望改变行业格局：目前中国获批产品中，多以纯玻璃酸钠为主，辉瑞、赛诺菲等公司产品添加交联成分，丁甘交联玻璃酸钠则由亿帆医药代理韩国LG产品，2023年4月已在中国获批，预计2024年2月开始销售，产品规格是3mL/支，玻璃酸钠的浓度在20mg/mL（普通玻璃酸钠注射液浓度约为10mg/ml），添加交联剂BDDE使玻璃酸钠分子量最大化，一个疗程仅需注射一次（6个月注射一针），较传统玻璃酸钠注射液注射次数少，患者依从性高，减少感染风险，目前价格为2590元/支，在部分省市如吉林、甘肃等，已经公布国谈价格为980元/支。在研产品方面，景峰制药等均有治疗膝骨关节炎的产品在研。 药品名称 研发机构 疾病 中国获批情况 海外获批情况 丁甘交联玻璃酸钠 亿帆医药;LGChem 膝骨关节炎 2023 2013年在韩国获批 玻璃酸+山梨醇 Aptissen 膝骨关节炎疼痛;髋骨关节炎 临床前 已获批 玻璃酸钠 Eusan;ChugaiPharmaceutical;SantenPharmaceutical;Seikagaku 干燥综合征;骨关节炎;干眼病;眼科粘弹剂 已获批 已获批 JZC11 景峰医药 膝骨关节炎 II期临床 II期临床 双氯芬酸+玻璃酸钠 Synartro 膝骨关节炎 临床前 I/II期临床 数据来源：医药魔方，西南证券整理6 风险提示 政策风险； 医疗事故风险； 市场竞争格局恶化风险等。 7 西南证券研究发展中心 西南证券投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为