深耕仿制药CRO，自研转化+CDMO打开成长空间

全力打造一体化药物研发服务平台，充沛订单为业绩增长提供保障 历经12年发展，公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等仿制药研发及生产全链条环节，已为国内500余家客户提供了600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。短期看，公司新签订单增速稳健，为业绩快速增长提供保障；中长期看，公司自研转化与权益分成业务快速推进，CDMO业务发展势头强劲，有望为未来业绩增长贡献新动能。我们看好公司的长期发展， 预计2023-2025年归母净利润为2.81/3.94/5.69亿元 ，EPS为2.58/3.61/5.22元，当前股价对应PE为26.8/19.1/13.2倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 仿制药研发需求快速释放，CRO企业迎来新发展 相较于创新药，仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势；随着全球人口老龄化的加剧以及部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，全球仿制药市场预计将持续扩容。自2015年起，多部门陆续出台相关政策加速国内仿制药行业的结构升级；随着多轮集采的不断推进，药企对仿制药一致性评价以及高端仿制药的研发需求快速释放，对研发效率及降低成本的需求也大幅提升。 公司仿制药CRO业务发展稳健，自研转化+CDMO打开成长空间 公司CRO业务快速发展，毛利率从2018年的54.04%提升至2022年的68.63%，盈利能力持续增强。其中，受托业务整体发展稳健，临床前药学研究与临床服务的项目数量与在手订单逐年提升；同时，公司加速自研创新药领域的布局，自研成果转化项目数量逐年增长，营收占比持续提升；截至2023年6月底，公司销售权益分成项目数量已达73项，其中已获批6项，有望为未来业绩贡献新增量。 同时，公司大力拓展CDMO业务，赛默制药产能持续扩充，已搭建原料药+制剂一体化CDMO服务平台；2022年赛默制药共承接项目超289个（+218个），项目数量大幅提升，对外营收毛利率稳健增长，CDMO业务发展势头强劲。 风险提示：国内政策变动、仿制药研发需求下降、行业竞争格局恶化等。 财务摘要和估值指标 1、百诚医药：以技术开发为核心的仿创药研发生产服务企业 百诚医药成立于2011年，业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、定制研发生产、注册申请等仿制药研发及生产全链条环节，在药学研究和生物等效性试验研究服务上具有核心竞争优势。公司自创立以来高度重视研发平台化建设，持续加大自主研发的投入力度，已形成一系列具有自主知识产权的核心技术。凭借优质的服务质量，公司已累计为国内500余家客户提供近600余项服务，品牌影响力逐渐增强。同时，公司加速自研创新药领域的布局，自研成果转化项目数量逐年增长，已成为公司目前业绩增长的重要推动力。 图1：历经12年发展，业务覆盖仿制药研发及生产全链条环节 1.1、受托研发+自研转化双线发展，全力搭建研发生产一体化服务平台 “受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展，纵向布局CDMO业务提升一体化服务能力。药物研发服务技术要求性高，业务覆盖面广，公司凭借自身专业、高效的研发水平，通过接受药企的研发委托服务经营模式实现盈利。同时，公司紧密跟踪医药市场需求，针对具有较高市场价值的药物品种进行自主研发，截至2023年6月底，已立项但尚未转化的自主研发项目超过250项。百诚医药通过子公司赛默制药布局CDMO领域，打通上下游产业链，提升了一体化服务的能力，有望获取更大的全产业链价值收益。 表1：“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展，纵向布局CDMO业务提升一体化服务能力 公司盈利模式以“受托研发+研发技术成果转化”模式为主，存在有无销售权益分享之分。受托药品研发服务通常按照履约进度确认收入，具有利润率相对较低、投入少、收益快的特点。研发技术成果转化需要公司利用较多的自有资金进行前期投入，取得研发成果后转让给客户获取收益，但转让时点存在较高的不确定性，具有投入早、周转慢、收益高的特点。公司盈利指标的变化与两种业务结构占比以及各业务的经营模式密切相关。 图2：公司盈利模式主要分为受托研发服务与研发技术成果转化两大类 公司股权结构清晰，股权激励充分。截至2023年6月30日，邵春能、楼金芳夫妇合计持有公司36.01%的股份，股权较为集中，为公司实际控制人。为有效调动业务骨干工作的积极性，公司搭建百君投资和福钰投资两大员工持股平台，分别持有1.02%和0.65%的股份；2022年，公司推出限制性股票激励计划，对197名高管与核心技术人员授予258.33万股限制性股票，为公司长远发展提供人才保障。 图3：公司股权结构清晰，股权激励充分 表2：公司于2022年实施限制性股票激励计划，为长远发展提供人才保障 子公司业务范围拓展，助力构建研发生产一体化服务平台。百诚医药直接全资控股百杏生物等多个子公司，业务范围包括药学检测服务、生物样本分析、临床现场管理、药用辅料研发与销售等多个领域，有助于丰富和完善公司的产业链布局，提高药物研发效率。近年来，赛默制药的发展建设也在持续推进，CDMO产线持续扩充，助力业绩高速增长。 表3：子公司业务范围拓展，助力构建研发生产一体化服务平台 高管行业经验丰富，员工数量逐年增长。公司创始人楼金芳拥有30年药物研究相关的工作经验，曾在海南普利担任药物研究所所长等职务，熟悉药品研发流程、法律法规和各类指导原则，具备国内外药物注册申报经验。公司其余高管平均从业时间超15年，均具有丰富的行业经验。随着业务规模的不断扩大，公司员工数量稳健增加，截至2023年6月底员工总人数已达1459人，为公司未来的业务发展提供了坚实的人才支持。 表4：公司主要高管人员经验丰富 图4：公司员工数量逐年增长（人） 公司客户资源丰富，客户结构变化符合行业趋势。公司目前主要客户包括传统制药企业与医药研发投资企业，服务客户数量从2018年的76家快速增加至2023H1的500余家。自2016年MAH制度实施以来，药品上市许可与生产许可分离，激发药品投资热情，也催生了众多医药研发投资企业；来自医药研发投资企业的收入占比从2018年的4.01%快速提升至2023H1的62.28%，医药研发投资企业已成为公司目前业绩增长的重要客户。 表5：公司客户资源丰富，客户结构变化符合行业趋势 图5：医药研发投资企业收入占比逐年提升 图6：2018-2023H1客户数量逐年攀升（个） 1.2、新签订单增速稳健，业绩持续高增长 公司规模不断扩大，业绩持续高增长。随着国内仿制药一致性评价等政策的推行，高端仿制药研发需求快速释放。公司抓住行业变化的趋势，加强研发团队建设，持续提升核心竞争力，2022年实现营收6.07亿元，同比增长62.27%；实现扣非归母净利润1.70亿元，同比增长64.95%。2023Q1-3，公司实现营收7.14亿元，同比增长69.65%；扣非归母净利润达2.01亿元，同比增长50.96%，业绩保持高增长态势。 图7：2018-2023Q1-3公司营收稳健增长 图8：2018-2023Q1-3扣非归母净利润逐年增长 受托药品研发业务增速稳健，自研转化与CDMO业务保持高成长性。公司受托药品研发服务板块稳健发展，2022年营收达2.98亿元，同比增长39.71%，占比达49.12%。自研转化业务保持高增长态势，2022年实现营收2.21亿元，同比增长108.69%；收入占比从2018年的12.41%快速提升至2022年的36.36%。CDMO业务从2021年开始贡献收入，2022年实现营收0.21亿元，同比增长121.27%，占比3.42%。 图9：自研转化业务与CDMO业务营收保持高增速 图10：2018-2023H1自研转化业务收入占比持续提升 研发费用率逐年增长，但不影响毛利率与净利率的提升。随着公司不断加大自主立项项目、创新药和特色仿制药项目的发展，高毛利率的自研转化业务收入占比持续提升，总毛利率从2018年的54.04%稳健提升至2023Q1-3的67.32%。公司注重研发平台与核心研发团队的建设，研发费用率从2018年的15.05%提升至2022年的27.34%，其它费用率整体呈下降态势；尽管研发费用率提升较快，公司销售净利率显著提升，从2018年的13.97%增加至2022年的31.95%，盈利能力持续增强。 图11：2018-2023Q1-3公司研发费用率提升较快 图12：2018-2023Q1-3公司盈利能力持续增强 新签订单稳健增长，为未来业绩快速增长提供保障。公司依靠自身强大的技术研发能力和良好的项目管理体系，服务客户的能力不断提升，新增订单逐年增加。 2022年新签订单金额达10.07亿元，同比增长24.63%；2023H1新签订单6.27亿元，同比增长56.36%。在手订单于2021年底达8.93亿元，同比增长76.96%，为未来业绩的快速增长提供保障。 图13：2020-2023H1新签订单稳步增加（百万元） 图14：2021年公司在手订单快速增加（百万元） 2、仿制药研发需求快速释放，仿制药CRO企业迎来新发展 仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。仿制药的开发主要包括药学研究与临床试验（生物等效性试验），与创新药研发相比具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势。现阶段中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。 图15：仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势 政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政策端：自2016年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药企需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品生产成本，为仿制药CRO行业带来新的市场需求；另一方面，2017年起药品上市许可持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投资，由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构，为仿制药CRO行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对药品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同时，全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之前实现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高端仿制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO的重要性日益凸显。 （3）供给端：目前已上市的仿制药CRO企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医药，行业整体竞争格局较好。 图16：政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好 2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升，仿制药研发热情高涨。2023年10月仿制药按照化药3/4类上市申请的受理数量共有333个，同比增长64.90%，环比增长12.50%；2023年1-10月合计上市申请受理号为2989个，同比增长60.18%，国内仿制药研发热情整体较高。 图17：2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体保持增长态势（单位：个） 2.1、政策端：政策释放新需求，助力仿制药CRO快速发展 2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共423个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。 表6：2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购 2016年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA申报与获批数量锐减。随着多轮集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过）的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1