立足仿制药CRO，自研新药转化加速业务转型

全力打造一体化药物研发服务平台，充沛的订单支撑业绩高增长 历经14年发展，公司已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药物研发服务平台，业务涵盖仿制药开发、一致性评价以及新药开发等。公司以创新为基本，技术实力与服务能力已获得客户的一致认可，新客拓展持续加速。短期看，公司新签订单增长稳健，充沛的订单为业绩高增长提供保障。中长期看，公司针对多肽和小核酸类新药进行自主研发立项，并与多家企业合作加速自研新药的转化，有望为未来业绩增长贡献新动能。我们看好公司的长期发展，预计2023-2025年归母净利润为2.38/3.45/4.99亿元，EPS为2.12/3.08/4.45元，当前股价对应PE为26.8/18.5/12.8倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 仿制药研发需求快速释放，仿制药CRO企业迎来新发展 相较于创新药，仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势；随着全球人口老龄化的加剧以及部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，全球仿制药市场预计将持续扩容。自2015年起，多部门陆续出台相关政策加速国内仿制药行业的结构升级；随着多轮集采的不断推进，药企对仿制药一致性评价以及高端仿制药的研发需求快速释放。国内“药学+临床”综合型CRO主要助力仿制药客户实现降本增效，阳光诺和在营收规模与人均产出上保持行业领先。 立足仿制药CRO，自主立项新药项目有望打开成长空间 公司以创新为基本，全力搭建全面高效的核心研发团队与技术服务平台，研发投入与研发人员规模均快速增长。药学研究板块覆盖自主立项的创新药、改良型新药和仿制药，在研项目累计超过250项，人均产值逐年提升，盈利能力持续增强； 公司创新药开发主要聚焦于多肽和小核酸类药物，目前研发标的的来源均为自主立项，未来有望通过项目转让及销售分成的方式打开成长空间。随着疫情的边际影响逐渐减弱，公司临床CRO及生物分析业务的业绩预期将迎来修复。 风险提示：国内政策变动、仿制药研发需求下降、行业竞争格局恶化等。 财务摘要和估值指标 1、阳光诺和：专注于仿创药一体化研究的综合型CRO企业 阳光诺和成立于2009年，是一家专注于仿制药与创新药研究并为客户提供“临床前+临床”全流程药物研发服务的综合型CRO公司。历经14年发展，公司已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药物研发服务平台，业务涵盖仿制药开发、一致性评价以及新药开发等。公司以创新为基本，目前拥有3.63万平方米研发实验室，研发人员占比高达83.29%，技术实力与服务能力已获得了客户的一致认可。 表1：历经14年发展，阳光诺和已成为一家专注于仿制药与创新药研究的公司 1.1、全力打造一体化药物研发服务平台，新客拓展持续加速 公司为客户提供的服务主要包括药物发现、药学研究、临床试验以及生物分析。 其中，药物发现主要聚焦于多肽类和小核酸类药物的自主研发；药学研究服务主要针对原料药及制剂进行工艺开发、质量研究与稳定性研究，并配合客户完成药品注册申报；临床试验服务包括创新药的I-IV期临床试验研究与仿制药的生物等效性试验服务；生物分析服务主要提供药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物相关研究服务。公司的一站式创新研发服务能够满足客户从早期药物发现到临床各阶段的研发需求。 表2：公司为客户提供的服务主要包括药物发现、药学研究、临床试验以及生物分析 创始人为公司实控人，旗下子公司分工明确、协同发展。截至2023H1，公司创始人利虔直接持有公司27.59%的股份，系公司的实际控制人。公司旗下共有十余家子公司，围绕药学服务、临床服务与生物分析服务3块业务打造医药研发服务一体化平台；各子公司职责明确、协同发展，研发集群效应逐渐显现。 图1：创始人为公司实控人，旗下子公司分工明确、协同发展 公司高管行业经验丰富，员工数量逐年稳健增长。创始人利虔于2009年创立阳光诺和，曾任职于北京德众万全药物、北京聚德阳光医药等公司，拥有20余年的医药产业工作经历。总经理刘宇晶曾任职于北京柏雅联合药物研究所，现兼任诺和德美、阳光德美等多家子公司执行董事。其余高管也均拥有丰富的行业经验。公司员工数量逐年稳健增长，于2022年底达1126人，同比增长29.0%；其中研发技术人员达951人，占比员工总数的84.46%，为公司的长远发展提供了充足的人才保障。 表3：公司高管均具有丰富的行业经验 图2：2018-2022年公司员工数量稳健增长 公司品牌影响力不断增强，服务口碑逐渐得到客户认可，目前已与多家大中型医药企业建立深度合作关系，其中包括复兴医药、扬子江、凯因科技、江西制药等国内知名药企。公司加速新客拓展，为未来发展积累客户资源；2022年，公司新增客户约155家，累计为国内超过650家客户提供药物研发服务，同比增长29.0%。 图3：公司新客拓展速度较快 图4：公司药学研发服务客户数量逐年增长 1.2、盈利能力持续提升，充沛订单支撑业绩高增长 随着公司的研发服务能力不断得到客户认可，公司经营规模不断扩大，近年来业绩增长稳健。2022年，公司营收达6.77亿元，同比增长37.06%；扣非归母净利润达1.42亿元，同比增长38.69%。2023H1公司营收达4.61亿元，同比增长42.16%； 扣非归母净利润达1.15亿元，同比增长40.62%，业绩表现亮眼。 图5：2018-2022年公司营收稳健增长 图6：2018-2022年公司扣非归母净利润稳健增长 药学研究贡献收入主体，临床试验与生物分析服务增速稳健。分子业务看，药学研究业务目前占公司收入的主体，2022年营收达4.42亿元，同比增长约58.67%，占比总收入的65.31%。临床试验和生物分析服务近年来发展稳健，2018-2022 CAGR达39.38%；2022年，临床试验和生物分析服务实现营收2.35亿元，同比增长9.40%，增速放缓主要系国内疫情影响受试者入组及临床项目推进。按2020年口径看，新药临床试验业务整体占比较低（7.93%），仿制药相关的生物等效性试验及生物分析服务收入占比达32.98%。 图7：药学研究业务占收入主体，临床试验与生物分析服务营收增速稳健 研发费用率逐年增长，但不影响毛利率与净利率的提升。随着公司内部各项提质增效措施的执行以及经营规模的扩大，公司毛利率从2018年的42.39%稳步提升至2022年的55.49,%。公司持续加大自主立项新药、改良型新药及特色仿制药的研发投入，研发费用率从2018年的6.28%快速增长至2022年的13.26%；销售与管理费用率整体保持稳定。尽管如此，公司净利率仍保持逐年稳健增长，从2018年的14.96%提升至2022年的23.36%，盈利能力逐渐增强。 图8：2018-2022年公司毛利率逐渐提升 图9：公司研发费用率快速增长，其它费用基本稳定 公司持续深化国内商务拓展网络与商务团队建设，新签订单数量增长稳健，2022年达11.02亿元，同比增长约18.62%。截至2022年底，公司累计在手订单19.94亿元，同比增长27.17%。充足的订单表明下游客户需求较旺盛，也为公司未来的业绩增长提供了保障。 图10：2018年以来公司新签订单增长稳健（单位：亿元）图11：2020-2022年在手订单稳健增长（单位：亿元） 2、仿制药研发需求快速释放，仿制药CRO企业迎来新发展 仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。与创新药相比较，仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势，中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。在美国，不侵犯原研药专利或证明原研药相关专利无效专利的情况下，第一个向FDA递交药品申请的申请者将拥有180天的市场独占期；中国对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，集采时原则上不再选用未通过一致性评价的品种，仿制药的研发速度与研发效率逐渐成为了药企发展的致胜因素。 图12：仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势 2.1、部分重磅专利药即将迎来“专利悬崖”，仿制药市场持续扩容 专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据Frost & Sullivan数据统计，全球与中国专利药物市场规模于2022年分别达到10255/1584亿美元，2017-2022 CAGR达4.5%/6.0%。近年来FDA加快药物评审速度，批准新药数量从2016年的22个提升至2022年的37个。随着越来越多的新药获批上市，全球专利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。 图13：全球及中国专利药市场稳健扩容（亿美元） 图14：2016年起FDA批准新药数量整体向上（个） 部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括帕博丽珠单抗、来那度胺、乌司奴单抗等在内年销售额近百亿美元的大单品，关键专利将在5-7年内到期，增量仿制药将开始侵蚀专利药市场。根据Evaluate Pharma数据，2022年全球专利药到期的市场规模为360亿美元，预计2025年将达到500亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 表4：部分重磅新药即将迎来“专利悬崖” 图15：2022年起每年到期的专利药市场规模平均达400亿美元（单位：亿美元） 人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一，以中国为例，2021年中国65岁及以上人口数量已达2.01亿人，占比中国总人口的14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐渐增加；根据Frost & Sullivan数据，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到4795亿美元与8019亿元，2017-2022 CAGR为4.7%/4.9%。 图16：2016-2021年中国65岁及以上人口数量持续增长 图17：2017-2022年全球与中国仿制药市场持续扩容 2.2、国内仿制药评审标准提升，新政策带来新需求 2015年起，国家多部门陆续出台相关政策规范国内仿制药市场，要求仿制药需要按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，加速推进仿制药质量和疗效的一致性评价，在政策端指明了中国医药行业改革的大方向。国内仿制药企业进入提质增效的新阶段，对研发效率以及降低成本的需求大幅提升。 表5：自2015年起，国家多部门陆续出台相关政策规范国内仿制药市场 2018年至今，中国已实施8批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共333个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。 表6：2018年至今，中国已实施8批针对仿制药的国家集中采购 2016年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA申报与获批数量锐减。随着多轮集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过）的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1811个；同时，ANDA的申报数量与获批数量也分别从2018年的750/496个增加至2022年的2244/1004个，对高端仿制药研发的需求快速释放。 图18：2017年起，仿制药ANDA申报数量快速增长（个）图19：2018年起，仿制药一致性评价通过数量快速增长 2.3、仿制药CRO快速成长，阳光诺和在体量与人效上保持领先 CRO通过搭建自身的研发平台，在药品研发的不同阶段赋能客户，助力客户实现降本增效。根据类型、研发服务内容及业务链条完整性的差异，中国CRO企业主要分为全面综合型、细分专业型、“药学+临床”综合型3类；其中，“药学+临床”