中国微创外科手术器械市场研究报告

微创外科手术器械市场研究报告 2023年3月 弗若斯特沙利文咨询公司 目录 目录2 方法论3 一、中国医疗器械宏观市场分析4 1.中国医疗健康市场宏观概览4 1.1中国医疗卫生服务体系概览4 1.2中国医院就诊情况，2016-20205 1.3中国医疗保险制度概览5 2.中国医疗器械市场宏观概览6 2.1中国医疗器械的定义及分类6 2.2中国医疗器械上下游产业链分析8 2.3中国医疗器械行业营销模式分析10 2.4中国及美国医疗器械注册流程对比11 2.5中国医疗器械主要监管及鼓励政策14 2.6两票制对于中国医疗器械市场的影响分析16 2.7医疗器械集中采购政策分析及影响17 二、微创外科手术器械及配件市场分析18 1.微创外科手术定义18 2.微创外科手术器械及配件定义及分类18 3.微创外科手术发展概览19 4.微创外科手术应用场景分析19 5.中国微创外科手术器械市场壁垒分析20 三、吻合器市场分析21 1.吻合器定义21 2.吻合器分类及所应用手术类型分析22 3.中国吻合器市场发展历程分析23 4.开放吻合器与腔镜吻合器对比分析24 5.手动腔镜吻合器与电动腔镜吻合器对比分析24 6.中国腔镜吻合器市场壁垒分析25 四、其他微创外科手术器械市场分析26 1.结扎夹及施夹钳定义与分类26 2.穿刺器定义与分类27 方法论研究方法 沙利文于1961年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立45个办 公室，拥有超过2,000名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已 经为全球1,000强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本次研究于2023年3月完成。 一、中国医疗器械宏观市场分析 1.中国医疗健康市场宏观概览 1.1中国医疗卫生服务体系概览 中国医疗卫生服务体系是指适应现阶段城乡居民卫生需要与需求的，从事医疗、预防、保健、康复、计划生育、健康教育、医学科研等各项卫生工作机构的有机统一体，是整个社会的公共卫生服务、医疗服务和卫生执法监督组织机构的总称。 深化医药卫生体制改革以来，我国公共卫生服务体系建设得到大力推进，国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目全面实施，公共卫生服务和突发事件卫生应急处置能力不断增强，基本公共卫生服务均等化水平不断提高，公共卫生服务体系建设取得明显效果。截至2020年，中国已建成覆盖我国城乡居民的公共卫生体系，主要包括医院35,394家，基层医疗卫生机构970,036家，专业公共卫生机构14,492 家，人民医疗卫生水平迅速提高。 中国医疗卫生服务体系，2020 医院 (35,394) 基层医疗卫生机构专业公共卫生机构其他医疗卫生机构 (970,036)(14,492)(3,000) 三级医院 (2,996) 社区卫生服务中心/站疾病预防控制中心 (35,365)(3,384) 疗养院 (135) 二级医院 (10,404) 街道卫生院 (539) 妇幼保健院 (3,052) 医学科研机构 (167) 乡镇卫生院卫生监督所医学在职培训机构 (35,762)(2,934)(292) 一级医院 (12,252) 村卫生室 (608,828) 计划生育技术服务机构统计信息中心 (2,810)(95) 其他 (9,742) 门诊部及诊所 (289,542) 其他 (2,312) 其他 (2,311) 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，弗若斯特沙利文分析 1.2中国医院就诊情况，2016-2020 2020年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.4亿人次，居民到医疗卫生机构平均就诊5.5次，比上年减少9.8亿人次。总诊疗人次中，医院诊疗人次达到33.2亿人次，约占总体的42.9％，基层医疗卫生机构诊疗人次达到41.2亿人次，约占53.2％。 中国医疗卫生机构诊疗人次数，2016-2020 年复合增长率医院基层医疗 专业公共 其他医疗总计 卫生机构卫生机构卫生机构 2016-20200.4%-1.5%0.6%-12.1%-0.6% 单位：亿人次 81.883.187.2 0.02 79.3 2.9 0.03 3.1 0.03 3.2 0.03 3.4 77.4 3.0 0.02 43.7 44.3 44.1 45.3 41.2 32.7 34.4 35.8 38.4 33.2 20162017201820192020 医院基层医疗卫生机构专业公共卫生机构其他医疗卫生机构 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，2020年我国卫生健康事业发展统计公报，弗若斯特沙利文分析 1.3中国医疗保险制度概览 我国基本医疗保险体系主要包括城镇职工基本医疗保险计划、城镇居民基本医疗保险计划和新型农村合作医疗保险计划，以及医疗援助计划。近年来，全民医保改革向纵深推进，我国已建立起覆盖全民的基本医疗保障制度，全面实施重特大疾病医疗救助，并发展多种形式商业保险，构建起多层次、宽领域、全民覆盖的医疗保障体系。 中国医疗保险制度概览 公共健康医疗保险 城镇职工基本医疗保险计划城镇居民基本医疗保险计划和新型农村合作医疗保险计划医疗援助计划 城镇职工基本医疗保险(UEBMIS) •由雇主和雇员共同出资的城市职工医保于1998年成立，旨在为医疗服务和药品提供补偿。•在UEBMIS下，包括退休人员在内的员工有权享受医疗保险福利。一般来说，它的资金来自 （i）受益人（例如雇员）的每月付款，以及（ii）受益人的雇主共同支付的款项，两者比率根据员工的月薪计算。 城镇居民基本医疗保险（URBMIS） •由政府和个人出资的城市居民医保于2007年建立，现由人力资源和社会保障部管理，为未在 UEBMIS覆盖的城市居民提供疾病保险。 •大多数参与者是目前失业或退休的城市居民。URBMIS的参与者必须按月支付保险费。 新型农村合作医疗保险（NRCMIS） •NRCMIS于2003年试行，因为政府致力于建立农村合作医疗制度，以改善农村地区的医疗服务和药品供应。NRCMIS的资金来自中央政府的拨款，地方政府的补贴以及自愿参与该保险系统的农村居民支付的费用。 整合城镇居民基本医疗保险（URBMIS）和城镇职工基本医疗保险（NRCMIS）2016年，中国的一些省份试行了NRCMIS和URBMIS的合并，因为它们在资金来源和水平方面有相似之处，这为全国性的综合医疗保险系统铺平了道路。关于整合URBMIS和NRCMIS，《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》要求所有省份必须在2016年底前提出此类合并的实施计划。 医疗救助计划由地方和中央政府基金以及私人捐款提供补贴，并根据当地的财务状况而有所不同，使低收入患者获得住院和门诊服务的非报销费用。 商业医疗保险 商业保险旨在为私立医疗机构服务或其他公共医疗保险无法报销的医疗服务提供补偿。报销金额和服务费的任何差异将通过自费或商业保险支付。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2.中国医疗器械市场宏观概览 2.1中国医疗器械的定义及分类 医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要是通过物理等方式实现，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。医疗器械的临床应用包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制等。 根据2017年8月31日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第 104号）》，国家食品药品监督管理总局组织修订和发布了《医疗器械分类目录》，自 2018年8月1日起施行。新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别 组成。 医疗器械分类目录 分类序号 类别 范围 01 有源手术器械 包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械。 02 无源手术器械 包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械。 03 神经和心血管手术器械 包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 04 骨科手术器械 包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械。 05 放射治疗器械 包括放射治疗类医疗器械。 06 医用成像器械 包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核 磁共振和光学等成像医疗器械。 07 医用诊察和监护器械 包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械。 08 呼吸、麻醉和急救器械 包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。 09 物理治疗器械 包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。 10 输血、透析和体外循环器械 包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。 11 医疗器械消毒灭菌器械 包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械。 12 有源植入器械 包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。 13 无源植入器械 包括无源植入类医疗器械。 14 注输、护理和防护器械 包括注射器械等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），以及医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传插的医疗器械。 15 患者承载器械 包括具有患者承载和转运等功能的器械。 16 眼科器械 包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。 17 口腔科器械 包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。 19 医用康复器械 包括医用康复器械类医疗器械。 20 中医器械 包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。 21 医用软件 包括医用独立软件医疗器械。 22 临床检验器械 包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 根据国务院2021年发布的《医疗器械监督管理条例》，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，国家根据医疗器械风 险程度将医疗器械分为三类进行管理，并根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，结合生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，并对分类规则和分类目录进行调整。 中国医疗器械的定义及分类 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 •第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 •第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 •第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管