中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书

中国放射性药物 产业现状与未来发展蓝皮书 www.frostchina.com 版权所有 ©2023弗若斯特沙利文咨询（中国） 《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》| 《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》|2023 摘要 沙利文谨此发布《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》，旨在从技术发展、上市产品、临床管线、利好政策、市场增长、资本热度以及产业链等多方面进行追踪，展示行业发展脉络，分析中国放射性药物市场产业现状以及未来行业发展趋势。 患者需求、技术创新推动行业发展 中国人口老龄化带来多种年龄相关疾病发病率上升，尤其是恶性肿瘤发病率的升高，带来了大量诊疗需求。在肿瘤诊疗领域，核医学检查对于肿瘤疾病的诊断有较强的不可替代性。从需求端来看，不论是诊断还是治疗用放射性药物的需求和用量都将不断增加。同时，近些年来创新性放射性药物发展迅速，临床适应症范围得到进一步扩展，有望更好满足现阶段尚未被满足的临床需求。 全球339种放射性药物处于临床试验阶段 截至2023年10月，中国已有42种放射性药品获批上市，全球已上市放射性新药品种达到64款，全球范围内创新性放射性药物的研发管线达到了339种。全球在研创新性放射性药物同时覆盖诊断和治疗领域，适应症覆盖多种疾病领域，除癌症领域外，还覆盖精神疾病、自身免疫性疾病等领域。 中国放射性药物行业未来市场潜力巨大 人口老龄化带来的核医学诊疗需求增加，核医学科室和专业人员数量增长，创新性放射性药物的上市以及临床应用范围逐渐扩大，得到资本市场青睐以及政府政策支持都将进一步推动中国放射性药物市场发展。 2 3 目录 第一章放射性药物概览 •核医学概览 -------------------------------- 08 •核医学特点 -------------------------------- 09 •放射性药物概览 -------------------------------- 10 •放射性药物特点 -------------------------------- 11 •放射性药物发展历史 -------------------------------- 12 •中国放射性药物发展阶段 -------------------------------- 13 第二章已上市放射性药物及在研管线分析 •NMPA批准的放射性药物 -------------------------------- 15 •中国放射性药物在研管线分析 -------------------------------- 19 •全球已上市放射性新药分析 -------------------------------- 22 •全球放射性新药在研管线分析 -------------------------------- 29 第三章RDC上市新药及在研管线分析 •RDC药物概览 -------------------------------- 31 •全球已上市RDC药物分析 -------------------------------- 32 •全球已上市RDC药物分析——Pluvicto -------------------------------- 33 •全球已上市RDC药物分析——Lutathera -------------------------------- 35 •全球RDC新药在研管线分析 -------------------------------- 36 •全球RDC新药在研管线分析——诊断用 -------------------------------- 37 4 目录 •全球RDC新药在研管线分析——治疗用38 •全球治疗用RDC新药在研管线适应症分析39 第四章中国放射性药物市场现状 •中国放射性药物市场规模43 •中国已上市放射性药物分析44 •中国放射性药物市场发展驱动因素51 第五章放射性药物行业监管及政策 •中国放射性药物产业市场监管及政策环境 -------------------------------- 53 •中国放射性药物研发、生产、经营环节监管 -------------------------------- 56 •美国放射性药物监管 -------------------------------- 57 •欧洲（欧盟）放射性药物监管 -------------------------------- 58 •中国、美国及欧盟放射性药物监管架构比较 -------------------------------- 59 第六章放射性药物产业链 •放射性药物产业准入壁垒 -------------------------------- 61 •放射性药物上下游产业链 -------------------------------- 62 •中国核医学产业链痛点：生产供应&生产流通 -------------------------------- 63 •中国核医学产业链痛点：临床应用&医院准入 -------------------------------- 64 •放射性药物产业链公司成功案例（并购） -------------------------------- 65 •放射性药物产业链公司成功案例（流通） -------------------------------- 66 5 目录 第七章放射性药物投资并购情况 •中国放射性药物产业投资情况68 •放射性药物领域大规模并购事件70 •放射性药物产业发展趋势71 第八章中国放射性药物领域部分公司介绍 •中国同辐 -------------------------------- 73 •瑞迪奥 -------------------------------- 76 •辐联科技 -------------------------------- 78 •通瑞生物 -------------------------------- 80 •艾博兹医药 -------------------------------- 83 •远大医药 -------------------------------- 85 •东诚药业 -------------------------------- 85 •先通医药 -------------------------------- 86 •智核生物 -------------------------------- 86 •晶核生物 -------------------------------- 87 •核欣医药 -------------------------------- 87 部分专业名词释义 释义项 释义内容 核素、同位素 具有一定数目质子和一定数目中子的一种原子叫做核素，多数元素都包含多种核素；质子数相同而中子数不同的同一元素的不同原子互称为同位素，及同种元素的不同核素互称为同位素 放射性 某些元素的原子通过核衰变自发地放🎧α射线或β射线(有时还放🎧γ射线)的性质，称为放射性，具有放射性的核素，被称为放射性核素或放射性同位素 半衰期 放射性元素的原子核有半数发生衰变时所需要的时间，叫半衰期 放射性药物 指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品，是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 放射性药品 根据中国国家药品监督管理局《放射性药品管理办法》最新解释，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 放射性药物新药 本报告放射性新药包括创新药改良型新药不包括仿制药，根据NMPA药品注册路径，创新药包括1类和5.1类，改良型新药包括2类和5.2类，仿制药包括3类和4类；根据FDA药品申请和审批途径，创新药为505（b）（1），改良型新药为505（b）（2），仿制药为505（j） 放射性核素偶联药物 放射性核素偶联药物（RadionuclideDrugConjugates，RDC），由靶向配体如靶向特异性抗原的抗体、抗体片段、小分子，多肽，与放射性核素通过连接子偶联而成的一类创新性药物 回旋加速器/医用回旋加速器 利用磁场和电场共同使带电粒子作回旋运动，在运动中经高频电场反复加速的装置，是产生短半衰期放射性核素的装置 SPECT-CT 以放射γ射线的放射性核素作为发射体的显像设备，称为单光子发射型计算机断层显像，英文为singlephotonemissioncomputedtomography PET 以发射正电子的放射性核素作为发射体，称为正电子发射型计算机断层显像，其英文名称为positronemissioncomputedtomography。PET是目前核医学领域最高水平的临床检查影像技术 PET-CT PET-CT将PET与CT融为一体，由PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，而CT提供病灶的精确解剖定位，一次显像可获得全身各方位的断层图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可一目了然的了解全身整体状况，达到早期发现病灶和诊断疾病的目的，临床主要应用于肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病的早期发现和诊断 eIND 探索性研究用新药（exploratoryinvestigationalnewdrug，eIND），是研制者使用微剂量在少量健康受试者或者病人（通常6-15人）进行的单剂量或不超过7d的多剂量给药的研究，因此又被称为“0期临床试验” 核药房 进行放射性即时标记药物或正电子类核素药物的生产、管理、配送、服务于一体的核素药物生产中心 6 6 《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》|2023 第一章 放射性药物概览 01 核医学概览 核医学是现代基础医学和临床医学的重要组成部分，也是医学现代化的重要标志之一，其同时结合了当今核领域尖端科技技术和生命科学领域重要研究成果，应用领域极其广泛 核医学定义 核医学（NuclearMedicine）是开展核技术在医学中的应用及其相关理论研究的学科，包括基础，临床（诊断、治疗），试验和分子核医学等分支学科。时至今日，核医学不仅囊括了影像诊断、功能测定、骨矿物质测定等，同时也包括了体外分析技术以及核素治疗，其在基础研究以及临床诊疗中均发挥着越来越重要的作用。核医学根据应用和研究范围侧重点不同，可分为实验核医学和临床核医学，实验核医学主要发展和创立新的诊疗技术和方法，利用核医学的示踪技术进行医学研究，推动核医学自身理论与发展以及基础医学理论和临床医学的研究进展；临床核医学则利用核医学的各种原理、技术和方法来研究疾病的发生发展、病理生理、生物化学以及功能机构的变化，达到诊治疾病、提供病情、疗效以及预后信息等目的。 核医学分类 核医学分类 研究范围及应用 核医学物理与仪器 放射性药物学放射性测量与防护 放射性核素示踪技术 实验核医学 放射性核素动力学分析 活化分析体外分析技术 放射自显影与磷屏成像 临床前核医学分子影像研究 核医学 诊断核医学 临床核医学 治疗核医学 敷贴治疗 外照射 核素介入治疗 主要用于临床前研究 SPECT SPECT/CTPET 体内 PET/CTPET/MR 功能测定 脏器与组织显像、功能，分析血流、功能、代谢、受体功能、乏氧、凋亡以及血管生成等 体外 标记免疫分析 激素、抗原、抗体、肿瘤标志物、蛋白质、药物浓度监测等 内照射 通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其 标记化合物所发射�射程很短的核射线，对病变部位进行照射起到治疗作用 核医学特点 核技术在医学中的应用极大地促进了医学科学的发展，使人们可以从更微观的分子水平观察人体，区别于其他医学技术 核医学构建基础医学和临床医学的沟通桥梁 17世纪70年代，显微镜的发明使人类可以从细胞层面观察生命，并首次直接肉眼观察到细