创新药周报：BMS收购Karuna Therapeutics，获得FIC精神分裂症疗法KarXT

www.hczq.com 证券研究报告 创新药周报20231224： BMS收购KarunaTherapeutics，获得FIC精神分裂症疗法KarXT 2023-12-24 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 BMS以140亿美元收购KarunaTherapeutics 证券研究报告 2023年12月22日，百时美施贵宝和KarunaTherapeutics宣布，双方已达成最终合并协议，根据该协议，百时美施贵宝已同意以每股330 美元现金收购Karuna，总股本价值为140亿美元。 通过该项合并，BMS将扩充其CNS管线，获得Karuna主要资产KarXT。KarXT有望于2024年下半年获批，是治疗精神分裂症的潜在FIC药物，并有望作为阿尔兹海默精神病的辅助疗法或治疗新手段。 ┃BMS通过收购Karuna扩充丰富的CNS管线 KarunaTherapeutics致力于开发神经系统疾病创新疗法 证券研究报告 Karuna是一家生物制药公司，致力于为患有精神和神经系统疾病的患者发现、开发和提供变革性药物。其进度最快的产品KarXT已处于上市申请审批阶段，另一款处于临床阶段的产品KAR-2618被开发用于治疗焦虑症，此外还有四款临床前产品正在研发。 ┃KarunaTherapeutics研发管线 KarXT：创新性的M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂 证券研究报告 精神分裂症是一种持续性且致残的精神疾病，会影响一个人的思维、感受和行为方式。美国大约有160万正在接受精神分裂症治疗的患者，其中大部分对目前可用的疗法没有反应，或出现无法承受的副作用。我国至少有800多万人患有精神分裂症，但仅有不到一半的患者接受治疗。 当前抗精神病药物主要通过抑制D2多巴胺受体和5HT-52A血清素受体发挥作用，用于治疗广泛的精神疾病，包括精神分裂症和双相情感障碍等，缺乏新机制的治疗药物。毒蕈碱受体激动剂于1990年代被发现，中枢神经系统中的毒蕈碱受体激活，特别是M1/M4受体与精神病症状的减轻和认知能力的改善相关。然而靶向毒蕈碱受体的疗法开发受到不良反应限制，这主要是外周系统中的毒蕈碱受体激活而引起的。 Karuna的主要资产KarXT具有新的作用机制和差异化的疗效和安全性。这是一种口服M1/M4型毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂，由毒蕈碱激动剂xanomeline和毒 蕈碱拮抗剂trospium组成，优先激活与这些症状有关的中枢神经系统中的毒蕈碱受体，有望为精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍提供新的治疗手段。 ┃美国精神分裂症治疗现状┃KarXT作用机制 KarXT：多项适应症注册性临床研究正在开展 证券研究报告 Karuna用于治疗成人精神分裂症的KarXT新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，PDUFA日期为2024年9月26日。 KarXT还处于其他适应症的注册试验中，评估其作为精神分裂症现有标准护理药物的辅助治疗，及用于治疗阿尔茨海默病患者精神病的疗效和安全性。 ┃KarTX正在进行的注册性临床研究 KarXT：三项注册临床研究均达到主要终点 证券研究报告 KarXT新药上市申请的提交得到了EMERGENT项目中疗效和长期安全性数据的支持。EMERGENT项目评估了KarXT治疗精神分裂症的效果，包括三项已完成的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3临床III期研究，这些试验评估了KarXT与安慰剂相比的疗效和安全性，以及正在进行的EMERGENT-4和EMERGENT-5试验，这两项研究评估了KarXT的长期安全性。在所有三项安慰剂对照试验中，KarXT均达到其主要终点，与安慰剂相比，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分有统计学意义和临床意义。通过PANSS阳性、PANSS阴性和PANSS阴性Marder因子分量表测量，KarXT还达到了精神分裂症阳性和阴性症状减少的次要终点。 KarXT通常耐受性良好，最常见的不良事件与胆碱能系统相关，主要为轻度至中度。在所有试验中，KarXT和安慰剂组因治疗紧急不良事件导致的停药率较低且 相似。值得注意的是，KarXT与目前可用的抗精神病药物的常见副作用无关，包括代谢功能的变化、体重增加、嗜睡和锥体外系症状。 ┃EMERGENT项目疗效数据 再鼎医药拥有KarXT大中华区权益 证券研究报告 2021年11月9日，再鼎医药和KarunaTherapeutics宣布就在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议。根据协议条款，Karuna将获得3,500万美元的预付款，并有可能额外获得最高达8,000万美元的开发和注册里程碑付款。Karuna也将根据KarXT在大中华区的年净销售额，获得最高达7,200万美元的销售里程碑付款，以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费。再鼎医药将主要承担大中华区的所有开发、注册和商业化活动资金。 2023年6月，再鼎医药启动了一项中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究。 ┃再鼎生物引进管线 第二部分 02国内创新药回顾 01 03 本周创新药重点关注 全球新药速递 本周创新药企涨跌幅 证券研究报告 涨幅前5分别为： 北海康成（+44.6%）绿竹生物（+15.8%）天境生物（+11.5%）天演药业（+9.8%）亘喜生物（+9.4%） 跌幅前5分别为： 科笛（-24.0%）药明巨诺（-19.7%）再鼎医药（-15.6%）和黄医药（-14.9%）基石药业（-14.6%） 44.6 15.8 11.5 8.99.49.8 6.9 3.23.3 0.00.30.60.70.81.01.6 2.01.61.50.40.3 5.75.55.24.74.54.34.03.93.8 2.62.52.42.2 9.99.89.29.29.29.09.09.08.88.78.68.1 7.57.27.27.27.06.96.96.66.46.46.46.36.16.05.95.95.8 15.614.914.6 19.7 14.314.013.913.412.812.5 11.911.511.511.511.411.010.710.410.310.310.210.110.1 24.0 50 40 30 20 10 0 (10) (20) (30) -N -H -H -H -N -H -H -N 科巨再和基再荣创加和三荣思腾康智康康康开德亚艾科万迪信康百翰凯金迈嘉中乐前云康和君先盟歌华汉百百首微贝圣百泽东益三来和亚欧百石兆传海迈君恒艾博瑞诺中宜诺友神永拓联科亘天天绿北笛诺鼎黄石鼎昌胜科黄叶昌路盛诺翔乃希希拓琪虹力济春哲达方济森因斯威和生普沿顶宁誉实声科礼领霖济利药芯达诺奥璟曜方生凯铂盛康济药科奇创博实瑞迪安科诚国明诚芝州泰臻拓伦喜演境竹海 思草迪亚 德诺诺斯瑞杰 泰国维 健抗昂健友细博康 -H -H 瑞健视华体科华胞泰成 Biotech公司最新市值（亿元） 证券研究报告 3000 2807 2500 2000 1842 1500 1000 774759 500 0 563 507 409 369 321315 236215209207196185180179178165 1511341311311201171018781 776967635958555454535251504343424236353131292725242220191818171615151414111010987655 432 恒百传翰信百君金康荣神贝和科诺艾康迪再百先三泽智迈康宜微益首博亚来亚汉绿云康乐凯艾海瑞盟亘欧前联科圣拓科基加和永兆华迈思中友歌东腾和创德天巨三开天嘉北康万瑞济奇森达利实斯方昌州达黄伦诚力希哲鼎奥声生璟翔威诺明芯方药安盛凯虹霖竹顶宁普因迪创科科喜康沿拓济诺臻笛石科誉泰科领博路国芝礼曜盛铂胜琪境诺叶拓演和海乃春 瑞细博健斯诺泰国亚昂胞泰华健科 杰维思 瑞视 迪抗友体 草康德 成 资料来源：Wind，截至2023-12-23，华创证券 本周国产创新药受理统计 证券研究报告 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXHL2301417 LW402片 长森药业 2023/12/19 CXSL2300870 TQB2450注射液 正大天晴 2023/12/19 CXHL2301415 SRSD107注射液 靖因药业 2023/12/19 CXHL2301414 ENN0403胶囊 轶诺药业 2023/12/19 CXHL2301412 TQB3915片 正大天晴 2023/12/19 CXHL2301409 HRS-7058胶囊 盛迪医药 2023/12/19 CXHL2301407 HRS-7058片 盛迪医药 2023/12/19 CXSL2300872 K1注射液 康禾生物 2023/12/20 CXSL2300871 注射用MK-2870 默沙东 2023/12/20 CXSL2300874 SG301注射液 尚健生物 2023/12/21 CXHL2301425 NM6606片 藤济生物 2023/12/21 CXHL2301423 TGRX-1942片 塔吉瑞生物 2023/12/21 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXHL2301440 HDM1005注射液 中美华东 2023/12/22 CXHL2301436 ANG-0623胶囊 和剂药业 2023/12/22 CXSL2300881 注射用BAT8010 百奥泰 2023/12/22 CXSL2300880 ALXN2220注射液 阿斯利康 2023/12/22 CXSL2300879 LM-108注射液 礼新医药 2023/12/22 CXSL2300877 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 交联医药 2023/12/22 CXSL2300876 注射用BAT7205 百奥泰 2023/12/22 CXSL2300875 SR604注射液 上海莱士 2023/12/22 CXHL2301434 伊匹乌肽滴眼液 益承康泰生物 2023/12/22 CXHL2301430 Kylo-11注射液 甘宝利生物 2023/12/22 CXHL2301429 JYP0061片 嘉越医药 2023/12/22 CXSL2300885 FL115注射液 复融生物 2023/12/23 CXSL2300884 LP-005注射液 天辰生物 2023/12/23 CXSL2300883 LP-003注射液 天辰生物 2023/12/23 本周，国产新药IND数量为26个。 本周创新药企公告 证券研究报告 【圣诺医药】子公司RNAimmune,针对人类呼吸道合胞病毒(RSV)的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。 【恒瑞医药】1、SHR0302缓释片收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本药品进行系统性红斑狼疮适应症临床试验。2、SHR2554片收到NMPA核准签发关于的《药物临床试验批准通知书》，同意开展该药品联合治疗用于成熟淋巴细胞肿瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究。3、子公司盛迪医药的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液（1500ml）收到NMPA签发的《药品注册证书》，该产品适用于补充人体生理