默沙东92亿美元收购Cidara获得流感长效疗法
第一部分：默沙东收购Cidara
- 交易概述：默沙东以每股221.50美元的现金收购Cidara Therapeutics，总交易价值约为92亿美元，旨在通过引入后期抗病毒药物实现产品组合多元化。
- Cidara公司简介：Cidara是一家致力于开发靶向免疫疗法的生物科技公司，其专有的Cloudbreak平台®开发新型药物-Fc偶联物（DFC），兼具小分子与抗体的特性。
- 核心管线CD388：CD388是一种不依赖毒株类型的长效抗病毒药物，旨在预防流感并发症高风险人群感染流感，目前处于III期临床试验阶段。
- 流感疾病概述：流感是一种急性呼吸道感染，全球每年约有10亿人感染，300万至500万人出现重症病例，严重者可导致死亡。
- 现有治疗手段：小分子神经氨酸酶抑制剂（NAIs）是流感的主流治疗手段，NA长期被视为理想靶点，具有广谱病毒覆盖能力。
- CD388作用机制：CD388是一种DFC，将多个扎那米韦分子排列在人类抗体片段上，旨在为流感并发症高风险人群提供预防性保护，具有覆盖整个流感季节的潜在防护能力。
- CD388与疫苗的互补作用：CD388和疫苗在作用机制上具有互补作用，不会干扰疫苗/病毒诱导的HAI反应。
- CD388的广谱流感预防潜力：临床前数据显示，CD388对多种季节性和高致病性毒株具有抗病毒活性，包括H5N1。
- IIb期NAVIGATE试验：该试验纳入了5,000名受试者，比较了单次皮下注射三种不同剂量CD388与安慰剂的疗效和安全性，主要终点为24周内预防流感类疾病的效果。
- IIb期NAVIGATE试验结果：主要终点预防疗效在各剂量组中均达到统计学显著性，最高剂量450 mg下预防疗效高达76%，表明该药物有可能为不同免疫状态人群提供每季一次的流感病毒株防护。
- 安全性：CD388耐受性良好，未观察到安全性信号，大多数TEAE与研究药物无关，且为1级/2级（轻度至中度）。
- III期ANCHOR试验：该试验计划纳入5000至7000人，研究将持续至多两个流感季，主要终点24周内为流感类疾病的预防效果。
- 爱科百发AK0406：爱科百发计划于2025年年底前向NMPA提交IND申请，AK0406拟用于治疗流感，临床前数据显示其活性有76-652倍的提升。
第二部分：国内创新药回顾
- 本周创新药企涨跌幅：涨幅前5分别为歌礼制药、来凯医药、嘉和生物、开拓药业、圣诺医药；跌幅前5分别为维昇药业、永泰生物、君圣泰医药、同源康医药、微芯生物。
- 本周国产创新药受理统计：（无具体数据）
- 本周创新药企公告：
- 百济神州：2025年第三季度实现营业收入100.77亿元，归母净利润6.89亿元，研发投入38.82亿元。
- 诺诚健华：年初至报告期末实现总营业收入11.15亿元，毛利率为88.8%，净亏损收窄74.78%，研发投入6.76亿元。
- 荃信生物：购回549,800股普通股作为库存股，涉及总金额约1107万港元。
- 来凯医药：与齐鲁制药订立独家许可协议，获得LAE 002在大中华区的研究、开发及商业化独家许可。
- 迈威生物：9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得批准。
- 新诺威：抗HER2单克隆抗体帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。
- 歌礼制药：ASC36和ASC35的复方制剂进入临床开发阶段。
- 恒瑞医药：瑞维鲁胺片的药物临床试验批准通知书获得。
- 泽璟制药：DLL3/DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器注射用ZG006的临床试验获得批准。
- 复宏汉霖：POHERDY®（帕妥珠单抗）生物制品许可申请获FDA批准。
第三部分：罗氏、Cogent、BMS/强生
- 罗氏BTK抑制剂fenebrutinib：
- fenebrutinib在复发型和原发进展型多发性硬化症（MS）中显示出积极的III期结果。
- RMS患者中开展的FENhance2研究达到主要终点，显著降低了年化复发率。
- PPMS患者中开展的FENtrepid研究显示，fenebrutinib减缓残疾进展的效果与奥瑞珠单抗一样有效。
- Cogent bezuclastinib：
- bezuclastinib联合舒尼替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的III期PEAK试验结果积极。
- 主要终点PFS方面显示出显著且具有高度统计学意义的临床获益，将疾病进展或死亡的风险降低了50%。
- BMS/强生milvexian：
- 决定终止LibrexiaACS试验，基于独立数据监测委员会的预设中期分析结果，试验不太可能达到主要疗效终点。
- Milvexian是一种研究性口服高选择性XIa因子抑制剂，旨在预防有害血栓形成。
风险提示
