心血管慢病龙头企业，迎来创新管线收获期

“泰嘉”集采利空出尽，光脚品种陆续获批，传统业务板块企稳。在2018年“4+7”带量采购结果公布后，泰嘉中标降价，降幅超过50%，导致2019年全年公司收入业绩承压。2019年由于泰嘉“4+7”意外丢标，2020年公司收入和业绩再次出现下滑。2021-2023年上半年，一方面随着“泰嘉”集采负面影响已经逐渐消化(PDB数据显示泰嘉收入占比由2018年76%降至2023年上半年23%)，另一方面近几年公司创新药信立坦快速放量（收入占比由2018年5%升至2023年上半年44%）以及仿制药“光脚”产品的接力，公司业绩得到恢复性增长。整体上看，目前公司传统仿制药业务表现趋于稳定。 深耕心血管慢病领域多年，行业龙头地位稳固。公司专注心血管慢病领域，产品布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科），自2000年抗血小板凝聚药物泰嘉上市以来，已有多款心血管领域相关产品获批上市，包括高血压（信立坦、信达仪、信达悦等）、抗血栓药物（如泰仪、泰加宁等）、医疗器械（如AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统）等，贡献了公司业绩主要来源。在销售方面，一方面公司持续拓展医院数量和医生覆盖度，另一方面持续开拓社区、县域、零售及电商渠道，公司在心脑血管领域具有卓越的市场地位和良好的品牌形象，行业龙头地位稳固。基于现有的心血管慢病销售队伍，公司后续新品上市后推广进院将更通畅。 心血管及慢病创新产品进入密集收获期，贡献后续业绩主要增量来源。公司从2023年开始将进入创新产品密集收获期，分领域来看。（1）高血压领域：公司产品线布局符合高血压用药趋势（ARNI类和复方制剂），基于公司1.1类创新药信立坦，布局了S086（涵盖高血压和慢性心衰两个适应症），首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108；（2）心衰领域：JK07为NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，现有研究表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力（JK07的靶点NRG-1对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用）；（3）肾病领域：国内第二款用于治疗肾性贫血的HIF-PHI药物恩那度司他片（恩那罗）已经获批上市；（4）骨科领域：公司重组特立帕肽（欣复泰）已经上市，创新长效剂型SAL056处于临床Ⅲ期阶段；（5）代谢领域：DPP4抑制剂苯甲酸复格列汀片已经申报上市，GLP-1R的口服小分子偏向激动剂SAL0112处于临床Ⅰ期； （5）其他创新：公司同时还布局了“肿瘤+自免+神经”赛道，相关产品目前还处于临床早期阶段，整体来看公司创新管线储备丰富。 盈利预测及投资建议。考虑到公司传统业务板块企稳，创新药即将进入密集收获期，我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为6.1/6.8/8.2亿元，同比-4.6%/+12.5%/+19.7%，对应当前股价PE 60X/53X/45X。由于公司创新管线丰富且相关产品潜在市场空间较大，我们看好公司的长期成长空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场销售不及预期风险；研发不及预期风险；行业政策不及预期风险等。 股票数据 1.信立泰：心脑血管领域龙头，创新赋能业绩提速 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，药械双轮驱动，持续创新赋能，现已覆盖心血管、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域。 公司规模宏大，拥有8大产业基地，10家分/子公司，在中国和美国设立多个研发中心，同时精确布局全球产业链，业务范围覆盖中国、美国、德国、法国、日本等全球38个国家和地区。公司矢志创新，截止2022底，主要在研项目60项，其中化学药38项（含创新项目28个），生物药15项（含创新项目11个），医疗器械领域7项。 图1：八大产业基地 图2：十家分/子公司一览图 1.1.信立泰：心血管领域龙头企业，驶入创新发展新周期 公司成立于1998年，至今已有25年以上历史，持续发展成为心脑血管领域龙头企业地位，建立了强大的慢病领域管线。从公司发展历史来看，可分为以下三个阶段： 第一阶段公司的创业积累期：从1998年公司成立至2009年在深交所挂牌上市，公司把“求生存、谋发展”作为发展理念，2000年国内首款硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）实现投产，享有8年保护期，且为国内独家品种，截止2008年泰嘉的销售数量为6641.2万片，市场占有率已达到42.1%，信立泰逐步确立在国内心血管行业龙头地位。 第二阶段公司的创新转型期：从2010年至2022年，公司逐步向创新型企业转变。公司在稳固心血管领域龙头企业地位的同时，持续创新型转变，2013年1类新药阿利沙坦酯（信立坦）成功获批上市。公司持续深耕慢病领域，建立了强大的慢病领域研发管线，积极拓展业务，并购苏州桓晨医疗等相关企业，特立帕肽等新品也陆续上市，截止2022年约60项创新产品处于研发阶段，标志着创新型企业转向顺利完成。 第三阶段公司的重大战略发展机遇期：自2023年起往后，依托国内政策环境，公司预计每年有两个左右的创新产品上市，恩那罗已于23年获批上市、后续有复立坦等疗效及安全优势突出、竞争态势好、市场前景广阔的优质产品。公司创新产品若陆续兑现有望加速业绩增长，公司进入发展新周期。 图3：公司发展历程 公司股权结构稳定，实控人持股占比高。香港信立泰是公司大股东，截至2023年Q3，香港信立泰持股56.99%。公司实际控制人包括叶澄海和廖清清夫妇、叶宇翔、叶宇筠和陈志明，根据公司2022年年报披露，截至2022年底公司实控人合计持股58.81%，实控人持股比例高。 图4：公司股权结构（截至2023Q3） 信立泰旗下控股参股多家子公司，业务涵盖高血压、肾科及骨科领域。其中山东、惠州信立泰药业有限公司主营药品生产、国内贸易代理等业务，信立泰成都、苏州主要负责药品研发、生产等工作；深圳信立泰医疗器械股份有限公司主营医疗器械相关业务；深圳健善康医药负责药品、食品及兽药销售，相关进出口业务等；诺泰国际负责贸易及技术支援服务。 表1：主要控股参股子公司一览表（截止2022年末） 1.2.集采影响逐渐出清，经营逐渐恢复高增长 “泰嘉”集采影响基本消除，公司仿制药新品陆续进入集采，营收利润恢复增长。在2018年“4+7”带量采购结果公布后，泰嘉中标降价超过50%，股价已经有一定程度反应，但是在2019年泰嘉“4+7”意外丢标的影响下公司股价持续下跌，之后随着集采常态化进行，公司股价呈现阶段性波动态势。 图5：2017年以来信立泰股价及市盈率变化（截止到2023年9月） 整体上公司存量品种已经基本完成集采，后续仿制药业务有望稳健增长。 2020年随着公司“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格瑞洛等中标第三批集采，2021年替格瑞洛中标第四批集采，2022年头孢吡肟中标第七批集采，集采对于公司整体业绩影响趋于缓和，随着后续仿制药产品陆续获批，公司收入利润有望保持稳定增长。 表2：信立泰主要产品集采情况 制剂业务贡献主要收入和毛利。除2020年制剂业务占比略低于80%外，2018-2023上半年，信立泰制剂业务占总收入比例均在80%以上，毛利占比超过90%，制剂业务为公司主要收入和利润来源。2023年上半年公司制剂业务收入达13.6亿元（占比81.0%），毛利达10.7亿元（占比92.4%），整体上制剂业务毛利率维持在较高水平（80%左右）。 图6：2018-2023H1信立泰收入结构 图7：2018-2023H1信立泰毛利结构 销售毛利率维持较高水平，销售净利率稳步上升。2018-2023H1公司整体毛利率维持在65%以上。2020年受到新冠疫情影响，以及信立坦等新品的准入、推广受阻，叠加泰加宁销量下滑、Alpha Stent®支架销售推广受阻，以及泰嘉联盟地区未中标的影响，公司利润出现大幅度下滑，2020年公司净利率降至1.8%。2022-2023年上半年，公司净利率持续上升，23年上半年达到20%。在费用率方面，公司整体销售费用率连续多年保持下降趋势，截至2023年上半年降至30.5%。 公司研发费用率维持在较高水平，2023年上半年达到9.8%，管理费用率2023年上半年为7.8%，财务费用率近几年保持相对稳定状态，2023上半年为-2.2%。 图8：2018-23H1销售净利率和毛利率变化（%） 图9：2018-2023H1期间费用率变化(%) 1.3.研发加码，静待后续创新管线兑现 研发投入再创新高，研发实力突出。2018-2020年受公司整体营收影响，研发投入金额有所下滑，但研发投入/营收占比稳中有升。2022年研发投入达9.2亿元，同比增长32.7%，占营收比重26.4%。2018-2021年受集采疫情等影响，收入有所下滑，人员也有一定精简，随着公司走出集采困境，研发投入持续增加，公司研发人员也从639人（2021年）增加到755人（2022年），研发人员占比也增至21.9%。 图10：2017-2022年研发投入及研发/营收（亿元，%） 图11：2017-2022年研发人数及研发人数占比（人，%） 深耕慢病领域，持续加大创新研发平台建设，创新产品梯队丰富。目前公司已建立起化学药、生物药和医疗器械三大板块的研发平台。1）化学药板块：已建成相关领域的国家级企业技术中心、博士后科研工作站、省级企业重点实验室和省级工程技术研究中心；2）生物药板块：已建成创新大分子研发中心（包括美国SalubrisBio）、大分子研发中心（成都信立泰）和大分子药物生产中心（苏州信立泰）；3）医疗器械板块：已建成深圳心血管药物与器械开发工程实验室和信立泰医药科技园。 截至2022年末，公司累计获得有效专利授权230项，正在申请261项，其中2022年获得28项专利授权。公司主要在研项目60项，其中化学药38项（含创新项目28个），生物药15项（含创新项目11个）。其中公司依托心血管领域的龙头优势地位，重点布局心血管及相关领域，协同布局肾科、代谢、骨科和自身免疫等领域。 表3：公司药物在研管线（截至2023年10月） 医疗器械领域项目储备同样丰富。2022年Maurora椎动脉支架实现销售收入近1亿元，较2021年增长1倍以上。同时公司持续加大该产品研发投入，目前正在对该产品进行颅内段适应症的开发，拟用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。 LAMax LAAC左心耳封堵器于2022年6月获批上市，LAMax LAAC左心耳封堵器是和波士顿科学WATCHMAN™左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目前该产品正在进行商业化推广工作，后续有望贡献利润增量。此外，公司后续还有多款在研医疗器械项目有望陆续获批。 表4：公司医疗器械在研管线（截至2023年10月） 2.深耕心脑血管领域，广泛布局高血压系列产品 心血管领域内广泛布局，仿创并重促进公司发展，为利润提供高增量。公司目前已构成抗血栓领域泰嘉、泰仪、泰加宁优势互补，并将继续研发创新抗凝小分子药；在1类降压新药阿利沙坦酯片（信立坦）的基础上，继续迭代出沙库巴曲阿利沙坦钙和两个固定复方制剂,针对目前心脑血管市场状况，公司聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队。心血管领域创新药方面，公司形成了以信立坦为基础，进一步开发的SAL0107、SAL0108、S086等为代表布局8个高血压管线产品；以JK07、S086为代表布局5个心衰产品。目前公司在心血管领域已经上市了包括信立坦在内的多款仿创产品，整体心血管产品管线丰富。 表5：信立泰心脑血管领域内上市产品（截至2023年10月底） 2.1.高血压：基于信立坦，