心血管慢病领域龙头，转型创新迎来收获期

仅供机构投资者使用 证券研究报告|公司深度研究报告 2023年04月10日 心血管慢病领域龙头，转型创新迎来收获期 信立泰 沪深300 88% 67% 47% 27% 6% -14% 2022/042022/07 2022/10 2023/01 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 研究助理：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cnSACNO： 联系电话： 评级及分析师信息 信立泰(002294) 评级：上次评级：目标价格： 买入首次覆盖 最新收盘价： 37.89 股票代码： 002294 52周最高价/最低价： 39.33/20.74 总市值(亿) 422.40 自由流通市值(亿) 422.28 自由流通股数(百万) 1,114.50 ►多款创新品种布局高血压及心衰领域，未来协同销售放量可期 公司已形成以心脑血管为核心的创新产品管线，心血管占比约50%，高血压管线公司围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086 （高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求；心衰以07、086为代表布局5个产品；抗凝血及卒中预防以0104为代表布局4个产品；预计未来几年内，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 ►恩那度司他获批在即，肾性贫血领域大品种 相对股价% 肾性贫血作为CKD常见并发症之一,其患病率随CKD疾病进展而逐渐升高，中国患病人数达1.323亿；相较现有疗法恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。恩那度司他预期2023年获批，有望成为国内第二款HIF-PHI药物，对标罗沙司他，有望快速放量。 ►氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药提供稳定现金流公司制剂业务部分2019年实现收入37.7亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在“4+7”带量采购扩围中意外丢标致使2020年制剂板块收入下滑，实现收入21.6亿元，到达底部；2021年实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷；从2021年开始业绩开启反弹，虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种的密集申报上市，集采后时代创新再出发，业绩有望重回高增长赛道。 ►投资建议 我们预计2023-2025年信立泰收入为40.67/50.38/65.75亿元，增速为16.8%/23.9%/30.5%。我们预计2023-2025年归母净利润分别为7.37/9.72/12.53亿元，增速为15.6%/32.0%/28.8%，EPS分别为0.66/0.87/1.12元，对应 2023年4月10日的37.89元/股收盘价，PE分别为54/41/32X。考虑到公司深耕慢病领域，泰嘉集采影响已逐渐减弱，创新品种信立坦持续放量，重磅品种恩那度司他及S086即将上市，未来放量可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响，新冠疫情反复。 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 盈利预测与估值 财务摘要 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 3,058 3,482 4,067 5,038 6,575 YoY（%） 11.7% 13.9% 16.8% 23.9% 30.5% 归母净利润(百万元) 534 637 737 972 1,253 YoY（%） 776.9% 19.3% 15.6% 32.0% 28.8% 毛利率（%） 74.1% 71.5% 75.0% 75.0% 75.0% 每股收益（元） 0.50 0.58 0.66 0.87 1.12 ROE 6.6% 8.0% 8.5% 10.1% 11.5% 市盈率 71.32 61.48 53.97 40.89 31.74 资料来源：wind,华西证券研究所 正文目录 1.深耕慢病领域，转型创新迎来收获期5 2.多款创新品种布局高血压及心衰领域，未来协同销售放量可期8 2.1.高血压领域多点广泛布局，构筑产品销售矩阵10 2.2.心衰领域布局S086及JK07两款创新产品：13 3.肾性贫血重磅新药恩那司他：预期国内第二款上市HIF-PHI药物16 4.广泛布局其他慢病领域，创新产品开花结果18 4.1.复格列汀片:（DPP-4）抑制剂18 4.2.SAL056:长效骨质疏松药物19 4.3.SAL0112片：GLP-1R口服小分子降糖药20 4.4.PCSK9：降血脂靶点药物20 4.5.SAL0114：1类抗抑郁新药22 4.6.SAL008（JK08）：IL-15/IL-15Rα与CTLA-4靶点融合蛋白22 5.盈利预测22 6.风险提示24 图表目录 图1公司创新靶点管线研发图5 图2米内网城市公立医院泰嘉年度销售趋势（万元）6 图3泰嘉占比总营收比例下降（公立医院数据）6 图4信立泰营收情况（百万元）7 图5信立泰归母净利润（百万元）7 图6信立泰研发费用情况（百万元）7 图7信立泰费用情况（百万元）7 图8血压水平分类和定义8 图9中国成人高血压患者知晓率、治疗率和控制率8 图10中国高血压用药市场规模9 图11米内网城市公立医院高血压药物销售占比9 图12利钠肽系统发挥降压机制10 图13ARNI药物降压机制10 图14阿利沙坦酯公立医院销售额（万元）及增长率10 图15阿利沙坦酯在沙坦类药物市场占比不断增加10 图16沙库巴曲缬沙坦降压效果优于奥美沙坦11 图17沙库巴曲缬沙坦降压效果优于奥美沙坦11 图18信立泰高血压领域创新药营收预测（百万元）13 图19慢性心衰HFrEF患者的药物治疗推荐13 图202017-2020年口服RAS阻滞剂使用率的变化14 图21诺欣妥全球销售额（亿美金）15 图22诺欣妥国内销售额（亿元）15 图23信立泰心衰领域创新药营收预测（百万元）16 图24公立医院抗贫血制剂市场占比17 图25罗沙司他在公立医院年度销售情况（万元）17 图26信立泰慢性肾病领域创新药营收预测（百万元）18 图27糖尿病类用药市场占比18 图28DPP-4抑制剂用药市场占比18 图29PCSK9药物公立医院销售情况（万元）21 图30PCSK9药物市场占比21 图31信立泰营收预测（百万元）23 表1：指南推荐常用高血压药物类型9 表2：国内肾性贫血治疗药物临床进展17 表3：国内DPP-4药物临床进展19 表4：部分抗骨质疏松症药物及其分类19 表5：国内已上市的GLP-1受体激动剂20 表6：国内PCSK9药物临床进展21 表7：可比公司估值24 1.深耕慢病领域，转型创新迎来收获期 信立泰及其各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研创新项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。在药品研发方面，目前约有40多个项目在研：其中4个处于III期，3个处于上市申请阶段，6个处于I期。预计未来五年，将有近10个产品上市。 图1公司创新靶点管线研发图 资料来源：公司官网，公司公告，华西证券研究所 公司主要围绕慢病领域布局，一系列有特色的产品分处不同在研阶段，创新品种获批在即。 主要研发项目进展：肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查，预计今年H1获得批件；S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组，预计2024年完成III期入组；0107已提交NDA申请；0108的III期临床入组完成，；复格列汀已提交NDA；056完成III期入组，预计年底明年初提交NDA；公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）正在临床中的 适应症为慢性心衰（含HFrEF和HFpEF），HFrEF适应症完成在美国的Ib期临床的招募、给药；试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗，此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。此外，119、120、133三个产品已申报IND；预计2023年有3-5个IND，届时5-6个新进入临床阶段，2个产品申报NDA（086、0108）。预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。 氯吡格雷集采利空释放，传统仿制药贡献稳定现金流，为创新研发提供坚实后盾。 公司制剂业务部分2019年实现收入37.7亿元，氢氯吡格雷（泰嘉）在“4+7”带量采购扩围中意外丢标致使收入下滑，2020年制剂板块实现收入21.6亿元，到达底部；从2021年开始业绩开启反弹，2021年实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷；虽然新冠疫情短期影响信立坦放量节奏，但随着公司创新品种的密集申报上市，集采后时代创新发力再出发，业绩有望重回高增长赛道。 图2米内网城市公立医院泰嘉年度销售趋势（万元）图3泰嘉占比总营收比例下降（公立医院数据） 资料来源：米内网，公司公告，华西证券研究所资料来源：米内网，公司公告，华西证券研究所 公司发展：心脑血管领域龙头企业，深耕慢病领域，财务状况稳健 深圳信立泰药业有限公司成立成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。1999年第一个产品阿奇霉素分散片（信达康）投入生产，2000年独家产品硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产，2012年，从艾力斯引进阿利沙坦酯；2015年信立泰收购深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，2017年阿利沙坦酯片（信立坦）纳入国家医保目录，2019年信立泰首个生物制品注射用重组特立帕肽（欣复泰®）获批上市，2020年奥美沙坦酯片（信达悦 ®）、替格瑞洛片（泰仪®）、地氯雷他定片（信敏汀）、匹伐他汀钙片（信立明®）中选国家药品集中采购，同年雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统（Maurora®）获得“医疗器械注册证”，2021年替格瑞洛片60mg（泰仪®）、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、利伐沙班片、盐酸贝那普利片（信达怡®）、盐酸乐卡地平片（信达平®）中选国家集中采购，2022年左心耳封堵器获批上市。 2018年之后，公司收入利润下滑，主要由于核心产品“泰嘉”在4+7带量采购扩围丢标。2021年之后业绩企稳回升，主要系仿制药陆续进入带量采购，实现以价换量，同时信立坦等品种销售放量所致。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体较为平稳，公司稳健发展。 图4信立泰营收情况（百万元）图5信立泰归母净利润（百万元） 资料来源：wind，公司公告，华西证券研究所资料来源：wind，公司公告，华西证券研究所 图6信立泰研发费用情况（百万元）图7信立泰费用情况（百万元） 资料来源：wind，公司公告，华西证券研究所资料来源：wind，公司公告，华西证券研究所 拟分拆所属子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司至科创板上市 公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。整体投后估值约为人民币47.185亿元。 信泰医疗及其子公司已取得7个国内医疗器械注册及备案证书，均为Ⅲ类医疗器械注册证。信泰医疗核心上市产品包括Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统、LAMaxLAAC®左心耳封堵