公司首次覆盖报告：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期

国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进 公司是全球领先的原料药供应商，截至2024年二季度，公司于NMPA注册激活了近70款原料药，获美国DMF文号94个。未来几年过专利期产品较多，公司API有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期，2023年获批15个产品，2024年预计获批17个，未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道，公司国内制剂快速放量，此外，通过拓展院外零售市场，有望进一步推动公司国内制剂加速增长。2021年美国FDA禁令解除，美国制剂ANDA快速获批，驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 在研项目持续推进，多元研发管线前景广阔 近些年公司研发费用率维持在10%以上，原料药、仿制药以及生物创新药均有布局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔，以及处于BE实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括HB0034、HB0017、HB0025等，临床进展顺利推进，展现积极的疗效和良好的安全性。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。 财务摘要和估值指标 1、华海药业：立足中美市场、走向全球的制药龙头 华海药业，创立于1989年，主营医药制剂、原料药业务，2004年于美国设立全资子公司从而开启国际化布局。历经35年发展，公司产品销售覆盖106个国家和地区，是中国医药制造的龙头企业。 表1：历经30余年发展，华海药业已成为一家国际化医药制造龙头企业 目前，公司形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为主导的原料药和制剂产品系列，积极布局自身免疫和肿瘤领域生物创新药。 表2：三大类产品齐头并进，治疗领域覆盖广泛 1.1、子公司协作互补，资深管理层引航 公司股权架构清晰，子公司业务协同发展。据公司2023年报披露，创始人陈保华持有公司24.88%的股权，为公司的控股股东及实际控制人。公司拥有分公司及子公司40余家，围绕医药研发、生产制造、商品流通等业务构建起医药全产业链生态。 图1：公司股权结构清晰，子公司协同发展（2023年报披露） 管理团队具备丰富业内经验。公司创始人陈保华于1989年创建临海市汛桥合成化工厂，并先后担任临海市华海合成化工厂厂长，浙江华海医药化工有限公司、浙江华海药业有限公司、浙江华海药业集团有限公司总经理。公司董事长李宏曾任工业和信息化部产业促进中心副主任、名誉顾问、中国生物技术股份有限公司战略发展顾问等。其他高管均拥有丰富的行业经验。 表3：公司高管均具备丰富的行业经验 1.2、业绩稳健增长，盈利能力维持较高水平 营收持续增长。公司营收由2019年53.88亿元增长至2023年的83.09亿元，CAGR达11.44%；受原料药价格、汇率、研发投入等因素影响，2021年公司扣非归母净利润处于较低水平。2022年与2023年的扣非归母净利润均超过8亿元。 图2：近些年公司营收持续增长，CAGR达11.44% 图3：公司扣非归母净利润恢复迅速 制剂业务成为公司业绩增长的核心驱动因素。公司制剂业务占总营收比重逐步提升，从2019年的47.96%提升至2023年的59.35%。近些年公司制剂业务占总毛利比重均过半，2021年至2023年维持在65%以上。 图4：公司制剂业务收入占比逐步扩大 图5：公司制剂业务毛利占比超60% 近些年公司内销占总营收比重有一定提升，从2019年的37.38%提升至2023年的48.58%，与外销营收占比相当。 图6：近三年公司内销外销占总营收比重相当 公司毛利率保持较高水平。公司近些年整体毛利率保持在60%左右；制剂业务的毛利率维持高位，近些年保持在65%以上；原料药及中间体业务的毛利率在2021出现下滑后逐步回升至2023年的47.79%。近些年公司整体净利率在10%左右浮动。 图7：近五年公司整体毛利率保持在60%以上 图8：近五年公司制剂业务毛利率维持高位 近些年公司销售费用率与管理费用率维持在15%至20%的区间内；研发费用率在2021年达14.18%，较2020年实现较大提升，近两年保持在11%以上。 图9：销售费用率与管理费用率较平稳，研发费用率近三年均突破10% 2、心血管类原料药巨头，多元布局再启新程 原料药业务是公司发展的基石。公司深耕原料药多年，在国际原料药市场处于行业领先地位，覆盖全球106个国家和地区，产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。 图10：近些年公司原料药业务维持增长趋势 抗高血压类在原料药业务中收入占比最高。自2020年至2023年抗高血压类原料药营收均超过15亿元；近几年抗神经类原料药保持增长趋势，从2021年的6.81亿元增长至2023年的9.80亿元。从毛利率情况来看，近些年抗高血压类和抗神经类毛利率均保持在40%以上。 图11：抗高血压类原料药是公司原料药营收的核心（单位：亿元） 2.1、沙坦类原料药价格底部企稳 高血压会导致中风、心脏病发作、心力衰竭、肾脏损伤和许多其他健康问题。 据2023年世界卫生组织发布的《全球高血压报告》，高血压影响了全世界三分之一的成年人，全球高血压患者人数，在过去30多年间翻了一番，从1990年的6.5亿增至2019年的13亿，其中近半数的高血压患者对自身病况不知情，约五分之四的患者未能获得充分治疗。高血压成为世界各地区过早死亡的一大重要原因。 沙坦类药物由于其药效长、降压平稳、低副作用、保护心脏和肾脏以及方便联合用药等优势，成为目前使用广泛的高血压治疗药物。普利类降压药也是心血管疾病治疗的重要药物，其不但能够降压，而且能够消除蛋白尿、预防动脉粥样加重、预防和治疗心衰。两类药物在全球范围内具有较大的市场空间。 公司是全球重要的普利类、沙坦类原料药供应商。近些年，公司沙坦类原料药销售量均突破2000吨，2023年销量近2600吨；公司普利类原料药销量由2019年的363吨增长至2022年的593吨，2023年销量有一定下滑但仍超350吨。 图12：公司沙坦类原料药销售规模较大（单位：吨） 沙坦类原料药价格处于历史低位，普利类原料药价格企稳。据Wind披露，目前中国厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦三大类沙坦的单价降至历史较低水平。近些年卡托普利、马来酸依那普利价格保持稳定，赖诺普利单价近期有一定程度走低。凭借较强的成本控制和技改能力，公司有望在全球竞争格局中保持龙头地位。 图13：沙坦价格处于历史较低位（单位：元/千克） 图14：普利价格相对稳定（单位：元/千克） 2.2、原料药新产品注册加速 公司原料药品种储备丰富。截至2024年二季度，公司已在NMPA备案注册共计99款原料药品种，其中67款处于激活状态（已批准在上市制剂中使用）。待激活品种有望在未来为公司贡献增量。 表4：公司于NMPA已获近百个原料药注册登记号 公司全球原料药品种注册量加速。2023年，公司完成原料药新品种注册申报43个，其中，中国14个、欧洲8个、美国4个、其他地区17个。 图15：公司加速原料药新品种全球注册申报（单位：个） 公司持续巩固在美原料药业务。截至2024年二季度，公司累计获得美国DMF文号共计94个（含未激活状态）。2021年至2024年二季度，公司于美国共注册申报13款原料药品种，目前均已激活，适应症主要涉及降糖、抗癫痫、治疗心血管疾病等。 表5：2021至2023年公司于美国注册申报的原料药已全部激活 公司持续推进原料药研发。据公司2023年报披露，公司原料药在研项目有50余个，其中完成小试研发15个，中试验证10个，生产转移21个，产品治疗领域涵盖内分泌用药、精神用药、心血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤用药、妇科用药等。此外，公司将加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别的产品管线建设。 3、国内集采制剂快速放量，海外制剂业务焕发新生 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司制剂产品覆盖了心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、非布司他片等。 表6：公司主要制剂品种涵盖多个治疗领域 公司制剂业务保持稳健增长。制剂业务收入从2019年的25.84亿元增长至2023年的49.32亿元，CAGR达17.53%。 图16：公司制剂业务营收持续增长 抗高血压类及神经类制剂驱动公司业绩快速增长。2021年至2023年抗高血压类制剂营收均突破20亿元；抗神经类制剂营收呈增长趋势，从2021年的8.39亿元逐步增长至2023年的12.62亿元。从毛利率情况来看，目前公司各类制剂保持较高的毛利率水平，2022年与2023年各类制剂毛利率均超过60%。 图17：抗高血压类制剂的营收规模较大，各类制剂毛利率维持较高水平（单位：亿元） 公司沙坦类制剂销量放量显著。2022年和2023年公司厄贝沙坦片销量均突破20亿片；氯沙坦钾片销量持续提升，从2019年约4亿片迅速提升至2023年的19.77亿片；厄贝沙坦氢氯噻嗪片销量由2019年的2.60亿片逐步提升至2022年的10.13亿片，2023年有一定下滑，售出6.93亿片。 图18：氯沙坦钾片销量迅速增长，厄贝沙坦片持续放量 3.1、抢抓国内集采机遇，积极加强院外零售推广 公司国内制剂业务营收快速增长。国内制剂营收从2019年的14.26亿元增长至2023年的34.76亿元，CAGR达24.94%。受氯沙坦钾片及厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采续标降价及市场格局重塑等影响，2023年国内制剂收入有所下滑。 图19：公司国内制剂营收放量 公司拥有多款终端销售额破亿的制剂产品。据PDB数据，2020年公司拥有4款终端营收破亿的产品，随后逐年增多至2023年的8款。近些年，盐酸帕罗西汀片和厄贝沙坦片的各自年度营收均稳定在2亿元以上，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片各自年度营收则稳定在4亿元以上，四款产品合计年营收持续保持在13亿元规模以上，展现出强劲的市场表现。 图20：近些年公司国内制剂终端营收过亿的产品逐步增多（单位：亿元） 公司抢集采策略成功，助力国内制剂业务发展。截至2023年，公司共涉及33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等公司主要产品于原4+7城市药品集采中便已中标。 公司积极推进原国家集采未中标产品的集采续标工作以进一步拓宽市场覆盖。 2023年公司的奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。 表7：公司积极参与全国药品集中采购，借助集采大力拓展国内制剂业务 制剂产品申报提速，获批数量连年递增。近些年公司国内制剂年申报数量均在20及以上，获批数量逐年增加，2023年公司国内实现新获批产品15个，创历年获批数量新高，同时预计2024年将再创新高获批产品17个。 图21：公司推进国内制剂注册，2023年获批数创新高 2023年公司国