深度报告：深耕自免赛道，创新管线逐步兑现迎来收获期

深耕自免领域，管线布局丰富进展不断。三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。2023年公司剥离肿瘤及眼科资产，将抗肿瘤及眼科项目授予沈阳三生，专注于自免赛道。 后续管线稳步推进，涵盖多款潜在“同类最先”（FIC）及“同类最优”（BIC）重磅产品，在研产品陆续商业化，有望实现快速放量。 上市产品增长稳健，具备较强销售能力。公司目前拥有益赛普、赛普汀、健尼派三款已上市产品，三款产品收入持续增长。益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，益赛普快速放量也得益于其预充针剂型更为便捷，增加了患者的依从性和接受度；赛普汀于2020年正式获得国家药品监督管理局批准，赛普汀由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期持续增加；同时，医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及，上述因素共同带动赛普汀的销售收入增加。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，其免疫原性更低且安全性更高。公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，加强健尼哌二线治疗应用地位，满足相关患者的临床用药需求。 自免管线稳步推进，逐步迎来收获期。公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。608是瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，疗效优异，Q4W和Q8W给药方案，有望提升患者依从性，增加产品差异化竞争，预计2024递交NDA上市，位于国产第二梯队。预计从今年开始，每年都会有产品申报NDA。611产品是人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，II期临床研究效果显著，研发进度处于国内第一梯队。610是抗IL-5人源化单克隆抗体，具有潜在BIC潜力，竞争格局良好。613是抗IL-1β抗体，我国尚无有针对IL-1β的单克隆抗体上市，存在极大未满足需求。早研层面，公司分别递交了626项目系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。 投资建议：三生国健聚焦于自免领域，管线内产品具有优秀疗效，多款产品具有潜在“First-in-Class”、“Best-in-Class”潜力，核心创新产品商业化逐步兑现，我们预计2024-2026年公司实现净利润为6.55亿元、2.91亿元、3.65亿元（2024年有一笔较大的参股公司分红款收入）。根据绝对估值法测算，三生国建的合理股权价值为166.04亿元，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；审评要求变化风险； 医保政策、准入政策变化的风险；销量释放不能与集采降价对冲风险。 盈利预测与财务指标项目/年度 1公司简介：贯彻聚焦自免战略，创新研发引领发展 1.1中国抗体药物企业领航者，专注创新型抗体药物研发 三生国健成立于2002年，是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。2014年，三生制药通过三生国健（原中信国健）股权转让的机会，收购三生国健约2.76%的股权，成为三生国健的股东之一；其后又通过多次收购、并购的方式，将其持股比例增加至97.78%。2019年10月31日，上海证券交易所正式接受三生制药的间接非全资附属公司三生国健的分拆申请，已于科创板上市。截至2023年，三生制药间接占有三生国健80.89%的股权。 公司已上市产品包括益赛普、赛普汀、健尼哌。益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物，用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎，也是中国风湿领域第一个上市的TNF-α抑制剂；赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌；健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。 图1：公司发展历程 近年来公司逐步转让肿瘤科项目，聚焦自免赛道研发。三生国健为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，降低临床开发风险，提升公司核心竞争力。2023年4月26日发布公告将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生制药公司，交易对价包括首付款42,000万元及后续权利金（该款许可产品的净销售额*15%）；于2024年6月6日发布公告将公司706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生，本次交易对价包括首付款23,614万元，里程碑付款及后续权利金。 受核心产品竞争加剧影响，自2020年起公司业绩波动较大，2023年起公司营收逐渐企稳。受公司核心产品益赛普价格大幅下调等因素的影响，2020年公司实现营业总收入6.55亿元，同比下降44.37%，2022年营业收入同比下降11.12%，主要是由于市场竞争加剧以及患者就诊率下降的影响，公司核心产品益赛普销量相比上年同期降幅较大导致。2023年，益赛普通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透，赛普汀持续快速放量增长，公司实现营业收入10.14亿元，同比增长22.84%。2024年Q3，公司实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%。 图2：2018-2024Q3营业总收入及增速（左轴收入，右轴增速） 公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，期间销售及管理费用率持续降低趋势，取得积极效果。2023年，公司毛利率为77.90%，较2022年增加2.27个百分点；销售费用率为24.83%，较2022年减少5.51个百分点；管理费用率为6.22%，较2022年减少3.80个百分点，研发费用率为24.57%，较2022年减少10.11个百分点。2024年Q3，公司严格控制费用端支出，销售费用率较2023年Q3同期减少6.64个百分点，管理费用率较2023年Q3同期减少1.11个百分点，由于公司较多的研发项目进入临床后期且研发项目的数量增加，研发费用率较2023年Q3同期增加个2.47百分点。 图3：2018-2024Q3毛利率与净利率变化 图4：2018-2024Q3费用率变化 公司内部不断精细化管理、提升效率，2020年至2023年净利润率持续提升。 2021年，公司实现归母净利润18.06亿元，实现扭亏为盈；2022年归母净利润同比增加172.99%，在销售收入有所下滑的情况下，主要原因是公司降本增效的举措导致管理以及研发费用均有所减少所致；2023年，公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，在研管线持续优化，实现利润大幅增长，较2022年增加497.63%；2024Q3实现归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%。 图5：2018-2024Q3归母净利润及增速（左轴利润，右轴增速） 1.2坚持创新引领发展，研发管线不断聚焦 公司注重研发方面的投入，逐渐深入聚焦自免赛道。2022年，公司研发费用达到313百万元，研发费用率高达38%。2023年，公司研发费用达282百万元，研发费用率为27.8%。在聚焦自免的战略指引下，研发投入与上年持平的基础上，公司在研管线持续优化，对非自免研发项目不再追加研发投入，同时公司将进入临床III期发生的与研发项目直接相关支出进行资本化，导致研发费用化金额相比上年同期减少。 图6：2018-2024Q3研发费用及研发费用率（左轴费用，右轴费用率） 目前，公司积极研发的12项在研产品中，5项在研产品目标为自身免疫疾病。 公司特别专注于自身免疫病及炎症领域的药品研发，将进一步强化公司在自免疾病领域的核心竞争力，巩固公司在自免疾病领域的市场地位，逐步向国内领先的自免制药企业迈进。公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括6个临床III期项目，8个临床II期项目，4个临床I期项目，1个处于IND获批阶段项目。 表1：三生国健在研管线 2024年6月，三生国健发布2024年限制性股票激励型计划（草案）。本激励计划以达到业绩考核目标作为激励对象的归属条件，针对所有激励对象的公司层面业绩考核指标选取了营业收入和研发项目阶段性目标。公司层面归属比例100%的业绩目标如下：2024年度公司业绩考核目标为2024年度营业收入不低于11亿元，IND获批数量（含新增适应症）及NDA申报并获受理数量（含新增适应症）合计不低于两项；2025年度业绩考核目标为2024-2025年累计营业收入不低于23亿元人民币，IND获批数量（含新增适应症）及NDA申报并获受理数量（含新增适应症）合计不低于四项；2026年度业绩考核目标为2024-2026年度累计营业收入不低于36亿元人民币，IND获批数量（含新增适应症）及NDA申报并获受理数量（含新增适应症）合计不低于六项。 表2：首次授予的限制性股票公司层面各年度业绩考核目标 2上市产品：核心产品积极提升患者覆盖率，销售实现稳步增长 2.1益赛普：风湿免疫老牌产品，积极拥抱下沉市场 益赛普为我国第一个上市的TNF-α抑制剂，疗效与安全性已得到广泛认可。 益赛普为重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，于2005年上市。作为我国第一个上市的TNF-α抑制剂，至今已近20年。自上市以来，益赛普已累计惠及强直性脊柱炎及类风湿关节炎患者数十万人，得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任。但由于竞争激烈，市场份额处于逐年下降的趋势，2020-2022年益赛普在TNF-α类药品的市场份额分别为45.5%、29.5%和27%。 2023年，益赛普销售恢复增长。益赛普预充针剂型的上市，极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普在2023年度实现国内销售收入5.7亿元，较去年同期增长10.50%。2024年H1，益赛普实现销售收入3.3亿元（不含外销），同比增长9.4% 图7：益赛普2018-2024H1销售情况（左轴收入，右轴增长率） 图8：益赛普市场份额情况 2024年，益赛普将积极拥抱集采，推进下沉策略，拓展应用领域。2023年益赛普参与广东联盟集采，产品价格大幅下降。集采政策将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战，但是预充针剂型的上市极大提高患者用药便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普2023年实现国内销售收入5.7亿元，较去年同期增长10.50%。2024上半年，由于益赛普预充针剂型更为便捷，增加了患者的依从性和接受度，加上市场的持续渗透，整体带动益赛普2024上半年度国内实现3.3亿元销售收入，较去年同期同比增长9.4%。2024上半年度益赛普集采扩面，执行范围逐步扩大，随着“3+N”集采政策的落地执行，目前新增落地执行省份包括北京、天津、辽宁等省份，预计下半年度将陆续有新的省份跟进执行，短期内将会对益赛普2024年度的销售收入增长构成挑战。 表3：益赛普（25mg）历年中标地图单位价格（元/支） 2.2赛普汀：进入多项诊疗指南，拓展渠道覆盖宽度 《乳腺癌诊疗指南(2022年版)》推荐HER2阳性乳腺癌患者使用靶向药物，晚期患者首选双靶向联合紫杉类药物治疗，一线治疗后可考虑伊尼妥单抗（赛普汀）联合其他药物等化疗方案。根据《乳腺癌诊疗指南(2022年版)》，目前针对HER2阳性的乳腺癌患者可进行靶向治疗。对于晚期HER2阳性乳腺癌的靶向治疗，首选曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶向治疗联合紫杉类药物。当一线治疗后病情进展时，伊尼妥单抗联合长春瑞滨等化疗也可作为曲妥珠单抗非耐药患者的抗HER2治疗选择之一。此外《中国肿瘤临床学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2024年）》指出，与单用长春瑞滨相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗可以延长HER-2