头豹链条报告系列：右佐匹克隆

右佐匹克隆行业分类 从药品来源角度，可将右佐匹克隆片分为右佐匹克隆仿制药和右佐匹克隆原研药两类。 右佐匹克隆行业分类 中国居民对助眠药物依赖较高 大部分人群工作学习时间较长，睡眠质量差导致对助眠药物的依赖 由于工作生活压力逐渐增加，人们夜间难以摆脱对电子屏幕和网络的依赖，据中国睡眠协会数据，2021年 仅有27.87%的居民每天工作学习时长不超过8小时，有3.54%的居民每天在工作学习上花费超过12小时，工作人群中，仅有19.21%不存在睡眠不足或睡眠障碍情况。由此可见大部分居民出现睡眠质量差和时间短 的情况，对助眠药物的依赖也可见一斑。 中国中枢神经药物行业追赶全球脚步 与发达国家相比仍处初级阶段，市场规模增速超全球水平 神经中枢药物消费总额来看，2022年美国消费额占全球总额的49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，中国仅占到全球消费总额的3%。从市场规模来看，中国市场从2015年的1,440亿元增长至2022年的2,255 亿元，期间年复合增长率为6.62%，中国市场规模全球占比也从2015年的10.5%扩大到2022年的12.4%，随着中枢神经疾病认知度和治疗率提升，预计2030年中国市场规模将达到3,490亿元，十年间复合增长率 为5.24%，超过全球2.07%的平均增长速度。 国内右佐匹克隆均为仿制药 右佐匹克隆原研药为国外品牌，国内仿制药主要厂商已通过一致性评价 全球范围来看，右佐匹克隆原研药主要来自美国塞普拉柯制药公司，国内右佐匹克隆主要生产厂商为天士 力集团、成都康弘药业、齐鲁制药等，其生产的右佐匹克隆均为仿制药，以上厂商生产的右佐匹克隆分别于2019年10月、2020年3月、2020年2月通过一致性评价。 萌芽期 2000~2010 2004年，美国Sepracor公司开发出的佐匹克隆的右旋单一异构体右佐匹克隆被FDA批准上市； 2007年，天士力生产的右佐匹克隆片“文飞”上市，为中国第一个上市的右佐匹克隆药物。 启动期 2012年，“文飞”被《中国成人失眠诊断与治疗指南》推荐为睡眠障碍一线治疗药物； 2019年，天士力生产的“文飞”通过一致性评价； 2020年，康弘药业生产的“伊坦宁”中标国家第三批集中采购。 进入中国5年时间，右佐匹克隆以其安全性和较长的半衰期成为治疗睡眠问题的一线药物，而后首次 进入集采名录，有望降低患者治疗成本。 中国右佐匹克隆行业上游为化学药原材料、相关辅料包材以及化学药制药设备等，其中以化学原料药为主，代表企业为天士力集团、吉林金恒制药、广东华润顺峰等；中游为右佐匹克隆生产销售厂商，包括成都康弘药 业、齐鲁制药、浙江医药等；下游环节为各级别综合医院及精神卫生专科医院，包括各省市安定医院、精神卫生 中心等。 1）上游环节：作为制药大国，中国化学原料药行业供给充足，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产 业规模持续扩大。根据市场监督管理总局数据，中国目前可生产化学原料药超1500种，营收方面来看，2021年全国化学原料药营收总额为4,265亿元，2022年同比增长5.77%达到4,511亿元，预计2023年全国化学原料药营 收将达到4,736亿元。2）中游环节：由于安全性较高、受体亲和力更强等因素，右佐匹克隆已成为患者和医院首选的5类镇静安眠药物之一，其销售额也呈逐年上升趋势。催眠类药物市场份额来看，2021年右佐匹克隆与佐匹 克隆市场份额合计占比65%，其中右佐匹克隆占比27%，销售额来看，右佐匹克隆片样本医院销售额从2017年的4,143万元逐渐增加至2020年的8,585万元，期间年复合增长率为27.49%，2021年因进入集采导致价格下 降，样本医院销售额下降至3,024万元。 3）下游环节：患病原因来看，焦虑症、高血压等躯体疾病均有可能增加睡眠问题出现几率和睡眠障碍程 度，从而导致下游医院接诊失眠患者数量增加，而右佐匹克隆目前为睡眠障碍患者首选治疗药物，其需求也将相 应增加。疾控中心2022年数据显示，在7大类精神障碍疾病中，焦虑症患病率最高，中国每年约有4,000万人确诊焦虑障碍，每年新增确诊数仍在上升，成人终身患病几率达7.57%。全国高血压抽样调查数据显示，1958年 产业链上游 生产制造端 原料药生产供应商 上游厂商 产业链中游说明 中游主要为右佐匹克隆的生产销售厂商。1）仿制药一致性评价数量方面：近年来，国家政策持续推 进仿制药一致性评价工作，通过一致性评价的仿制药在集采中也具有优先选用的优势。2019年，全国共有1,093种药物申报一致性评价，其中862种药物通过一致性评价，通过率为78.87%，2020年一致 性评价通过数量达到814种，通过率上升为86.78%，2021年一致性评价申报数量同比上涨1.39%，通过率再次上涨为89.91%。由此可见，国内越来越多的仿制药在质量和疗效两个维度上与原研药一 致。右佐匹克隆生产厂商来看，截至2020年，天士力、康弘药业、上药中西已先后通过一致性评价，其产品已在集采名单中，浙江医药一致性评价申请仍在受理中，未来受理通过后有望加速进入集采名 单。2）治疗成本来看：与佐匹克隆相比，右佐匹克隆治疗成本更高，制造工艺改进将有助于降低右佐匹克隆生产成本，从而减轻患者治疗负担。根据北京大学第六医院药品手册数据，规格为3mg×7 片/盒的右佐匹克隆片价格为30.83元，7.5mg×12/盒规格的佐匹克隆片价格为19.99元，折合右佐匹克隆每片价格为佐匹克隆的2.63倍。2022年金陵药业对右佐匹克隆片的生产工艺进行改进，2021至 2022年间，针对工艺改进项目共投入261.12万元，改进后右佐匹克隆生产成本可降低25%至35%， 有效降低睡眠障碍患者治疗成本。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 各级别综合医院及精神疾病医院 渠道端 上海市精神卫生中心（上海市心理咨询培训中心） 山东省精神卫生中心 济南市精神卫生中心 查看全部 产业链下游说明 下游为各级诊疗机构和精神疾病医院等右佐匹克隆的流通机构。1）从受睡眠障碍困扰患者数量来 看：随着居民生活节奏加快和生活压力增加，睡眠障碍成为影响人们精神健康的一项重要困扰，入睡困难、睡眠不足、睡眠质量差均会影响人的认知表现，削弱免疫系统，因此安眠镇静类药物需求随之 提升。中国睡眠研究会发布的《2021年运动与睡眠白皮书》显示，成年人失眠发生率高达38.2%，意味着超3亿中国人有睡眠障碍。有失眠问题的患者中年龄为22至40岁人群占比达74.3%，由此可见青 壮年人群睡眠问题最为严重，也是镇静安眠类药物销售的主要面向对象；2）从精神类医疗卫生机构 数量来看：长期以来，精神卫生健康问题为居民带来了沉重地生活负担，加之精神疾病医疗资源长期缺乏、医疗机构分布不均等原因，精神疾病在人群中呈现认知不足、就诊率低、复发率高等特点，近 年来各城市精神病医院数量明显上升，农村精神卫生医疗机构占比逐年上涨，初步缓解医疗资源分配不均问题，同时右佐匹克隆类镇静催眠药物需求量也将随之上涨。2018年全国精神类医疗机构共有 1,330家，其中农村医疗机构有709家，占比53.31%，全国精神卫生医疗机构数量后逐渐增加至2020 右佐匹克隆行业规模 康弘药业生产的右佐匹克隆片“伊坦宁”于2020年首次进入集采名录，集采前的2017至2020年间右佐匹克隆行业规模从9.72亿元逐渐上涨至2020年的13.97亿元，期间年复合增长率为14.17%，后因集采影响部分右佐 匹克隆药品价格大幅下降，2021年市场规模下降至9.5亿元，后又逐渐下降至2022年的6.37亿元。2023至2027 年的预测期内预计右佐匹克隆市场规模将从2023年的4.3亿元平稳增长至2027年的6.27亿元。 形成目前市场规模趋势的主要原因有：1）右佐匹克隆治疗效果更好，患者依从性高，带动市场规模提升：右佐匹克隆与佐匹克隆均具有助眠作用，相比而言，右佐匹克隆治疗效果更好，在睡眠障碍群体规模日益扩大的 当下，右佐匹克隆的销量也将随之提升。佐匹克隆单次使用剂量上限为3.75-7.5mg，相比之下，右佐匹克隆单 次使用剂量较小，为1-3mg，对于初次接触助眠类药物人群来说更易接受，另外其对苯二氮受体的亲和力为佐匹克隆的50倍，服用后1小时内即可生效，清除半衰期为6小时，药效作用时间比佐匹克隆更长，助眠效果更好。 2）集采导致右佐匹克隆价格下降：药品集中采购开展以来，药品价格均受到不同程度的影响，右佐匹克隆价格也因此下降，行业规模整体水平因此受到影响。据人民日报公布数据，截至2022年集采导致中标药品平均降价 53%。康弘药业生产的右佐匹克隆片于2020年8月进入集采名录，集采前3mg品规价格为每片4.36元，集采后相 同品规价格降低至0.61元每片，降价幅度达到86%。 右佐匹克隆行业预测期对比集采前增长趋势放缓，主要原因如下：1）中国各阶层居民均存在睡眠问题，右佐匹克隆等助眠药物需求增加：多数居民工作或学习时间较长，生活压力导致部分居民睡前依赖电子屏幕与网络 进行放松，因此中国居民整体睡眠质量偏低，安神助眠类药物有长期需求市场。中国睡眠研究协会数据显示， 2021年全国每日睡眠不足8小时的居民占比为64.75%，3.54%的居民每天工作或学习时长在12小时以上。大学生群体来看，每天睡前j接触电子屏幕的大学生占比61.53%，职场人士群体来看，有11.33%的人每周睡眠不足情 况超过4天。另外，2021年中国睡眠药物在睡眠障碍患者中渗透率仅为2成，预计随着居民消费水平提升、对睡眠问题认知的深入和助眠类药物代表右佐匹克隆进入集采放量，助眠药物渗透率将逐渐提升。2）国产助眠药物 处于临床阶段，若顺利获批将挤占存量市场：力品药业自主研发的盐酸多塞平口颊膜剂针对睡眠维持困难适应症的研究已于2022年3月进入临床Ⅱ期，相比右佐匹克隆，力品药业临床研究的助眠产品具有给药剂量小、无依赖 右佐匹克隆行业规模 右佐匹克隆行业规模 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院办公厅 2005 政策内容 对精神药物的试验研究、生产销售和使用进行严格要求，保证精神药物的合法、安全、合理使用。 国家政策从试验研究过程、使用剂量和使用场景上对于精神类药物加强管控，一方面避免精神类疾病药物 滥用带来的人体后遗症和社会秩序问题，另一方面由于部分精神类药物作用部位为中枢神经，中枢神经是 政策解读 控制机体运动、感觉、语言等功能的重要部分，因此中枢神经药物的安全性直接影响大部分机体功能的完 整性。 政策性质 规范类政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《国家卫生计生委关于加强佐匹克 食品药品监管总局 2013 隆管理的通知》 生产佐匹克隆、右佐匹克隆的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》以 政策内容 及药品电子监管有关规定，申请办理定点生产手续，自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经 营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。 针对佐匹克隆和右佐匹克隆两种单药出台政策规范，右佐匹克隆生产企业需具有第二类精神药品定点经营 政策解读 资格，国家旨在从源头把控右佐匹克隆从研发至生产销售的流通链路，确保右佐匹克隆使用的安全性。 政策性质 规范类政策 品。 政策性质 指导性政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《关于做好2023年医药集中采购 国家医保局 2023 和价格管理工作的通知》 通知明确将持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种， 政策内容 其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 2023年即将开展全国第九批药品集中采购，处