新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择

本周新药行情回顾：2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。 本周新药行业重点分析：5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批，有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 999563300 竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。 长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF市场规模不断增大，自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29亿元。 本周新药获批&受理情况： 本周国内12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月11日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2期临床达到24周主要研究终点。 （2）5月11日，科伦药业的抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 （3）近日，君实生物宣布PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月10日，勃林格殷格翰与Zealand Pharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906的2期临床最新数据，经过20周剂量攀升和26周维持剂量，共46周后减重14.9%。 （2）5月10日，强生公布其IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。 （3）5月10日，CDE受理阿斯利康1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块 涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。 跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。艾贝格司亭α作为新一代长效rhG-CSF，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。艾贝格司亭α同时携带两个G-CSF分子，对下游信号通路激活更强，其采用中国仓鼠卵巢细胞生产制备，蛋白产物更接近人体天然G-CSF，同时因为不含聚乙二醇和吐温-80，可以有效避免因上述致敏物质引发的过敏反应和疗效欠佳问题。 竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。 长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 表1：国内长效升白药竞争格局 市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF市场规模不断增大，自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29亿元。 图4.国内样本医院G-CSF销售额（单位：亿元） 3.本周新药获批&受理情况 本周国内12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物】5月11日，宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者2期临床达到24周主要研究终点。结果显示，IBI3629 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后IBI3629 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%； 体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg。 【科伦药业】5月11日，宣布抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 【君实生物】近日，宣布其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。 其他重点关注 【基石药业】5月8日，EQRx公告三代EGFR抑制剂Aumolertinib寻求合作伙伴，并退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的权益，退回Lynk的JAK1抑制剂权益，聚焦开发CDK4/6抑制剂Lerociclib。 【再鼎医药】5月10日，CDE官网公示再鼎医药申请的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 【甘李药业】5月10日，宣布注册的一种预先装填3mL甘精胰岛素卡式瓶、用尽即抛的便携式注射器装置已于近日在印度获批上市，其能够为糖尿病患者提供更为便利的胰岛素注射方式。 【海思科】5月10日，CDE官网公示Aquestive Therapeutics和海思科共同递交了5.1类新药利鲁唑口溶膜的上市申请并获得受理。这款利鲁唑口溶膜（Exservan）已在美国获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 【华奥泰生物】5月9日，宣布收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者的一项1b/2期新药临床试验申请。该联合疗法可同时阻断PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR和TIGIT三条信号通路。 【畅溪制药】5月8日，与Acorda Therapeutics宣布双方就Inbrija（左旋多巴吸入粉雾剂）在大中华地区的临床应用达成合作。Inbrija已在美国和欧盟获批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者在“关”期（OFF episodes）的间歇性治疗。 【徐诺药业】5月8日，宣布与强生旗下杨森公司合作开展的HDAC抑制剂艾贝司他联合BTK抑制剂伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤的美国1期临床顺利完成，展示了高达71%的完全缓解率。 【睿跃生物】5月9日，完成4000万美元的C轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，日本GNI集团、信熹资本、锡创投和沃杰资本跟投。 【邦耀生物】近日，两款名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（BRL-301、BRL-301A）的临床试验申请获得CDE受理。适应症分别针对B细胞恶性肿瘤、自身免疫系统疾病，其中BRL-301A也是全球首个针对自身免疫疾病的UCAR-T产品。 【正大天晴】启动AL2846胶囊联合TQB2450注射液3期临床试验，对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。公开资料显示，AL2846是正大天晴在研的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对c-MET有明显的选择性。 【礼新医药】5月12日，宣布与阿斯利康LM-305项目达成全球独家授权协议，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。根据协议条款，礼新医药可获得包括首付款在内的5500万美元近期付款、另加最高达5.45亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的梯度销售分成。 【恒瑞医药】近日，HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。HRYZ-T101是首个中国人群高频HLA的TCR-T产品，拥有中美专利授权及广泛的PCT覆盖，具有全新的TCR序列，是针对实体瘤创新靶点的First-in-class TCR-T细胞治疗产品。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【勃林格殷格翰】5月10日，与Zealand Pharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI 456906的2期临床最新数据，经过20周剂量攀升和26周维持剂量，共46周后减重14.9%。 【强生】5月10日，公布其IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）3期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。 【阿斯利康】5月10日，宣布CDE受理1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。 其他重点关注 【阿斯利康】5月9日，达格列净在美国获批新适应症，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。 【施维雅】5月11日，欧盟批准施维雅靶向疗法拓舒沃（艾伏尼布片）的两项适应症：联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者；以及单药治疗已接受过