医药行业点评：乙肝临床治愈门诊项目启动，看好乙肝功能性治愈

事件：近日，国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。 乙肝临床治愈门诊开启“全病程科学管理”的诊疗新模式。乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊，为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式，为患者制定个体化的诊疗方案，提供预约挂号、规范检查的一站式服务，项目还将搭建乙肝专病数据库，对患者进行疾病风险预判，智能辅助治疗等。 我国乙肝患者存量8600万，是导致肝癌的主要原因。我国肝癌患者每年新增41万，而超过90%的肝癌是由乙肝病毒感染所导致的，攻克乙肝临床治愈，将大大减少肝癌发生。目前国内慢性乙肝患者的存量有8600万，其中有2800万左右需要治疗，患者人群庞大，治疗需求旺盛。 乙肝临床治愈概念已被广泛认可。根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），临床治愈又称功能性治愈，停止治疗后HBsAg持续阴性，伴或不伴抗-HBs出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在cccDNA。乙肝过去是被普遍认为无法治愈的要终生携带病毒，但随着医药科技的进步和治疗观念的改变，现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC和其他并发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间。对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈。 关注乙肝临床治愈相关药物研发进展。根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），多项研究显示，干扰素治疗前HBsAg低水平（<1500 IU/mL）且HBeAg阴性的优势患者接受序贯Peg-IFN-α治疗更有可能实现临床治愈。目前国内特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b已获批上市用于乙肝治疗，建议持续关注该产品放量增速；凯因科技的培集成干扰素α-2处于乙肝治疗III期临床试验中，建议关注产品研发及获批进展。此外，HBV新型疗法方面，腾盛博药的si RNA疗法BRII-835和治疗性疫苗BRII-179正在开展乙肝II期临床，舒泰神的基因增补疗法STSG-0002正在开展乙肝II期临床，恒瑞医药子公司盛迪医药的siRNA疗法HRS-5635正在开展乙肝I期临床，正大天晴的siRNA疗法TQA3038正在开展乙肝I期临床，建议持续关注相关药物的研发进展和数据读出。 投资建议：建议关注乙肝临床治愈相关药物放量及研发进展，长效干扰素方面建议关注特宝生物、凯因科技；乙肝新型疗法方面建议关注腾盛博药、恒瑞医药、正大天晴、舒泰神等。 风险提示：创新药研发数据不及预期风险，创新药研发进度不及预期风险，创新药审评政策变化风险，医保谈判不及预期风险，集采风险，竞争加剧风险。