医药行业专题报告：脱发推动“头部”经济繁荣，防脱产品需求旺盛

脱发是巨大的未被满足的市场，其规模庞大。脱发在医学上定义为由遗传、免疫、应激、服药、内分泌失调等因素导致头发的非正常脱落，造成头发稀疏或形成斑秃。根据卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人，其中男性数量和女性数量分别为1.63亿人、0.88亿人，占比分别为65%和35%，男性脱发比例显着高于女性。脱发类型以雄激素性脱发为主，其余类型包括斑秃、瘢痕性脱发、休止期脱发、生长期脱发、牵拉性脱发等。 女性脱发市场不容忽视。在我国和美国分别有35%和40%的脱发患者是女性。从全球市场来看，2022年女性脱发市场份额占比为45.28%。此外，由于女性消费能力较强，且在对“美”有更深层次的需求，所以在面临脱发问题时可能更愿意寻求医疗帮助，女性脱发市场潜在空间大。 目前仅有两款药物获得美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发（AGA）患者占比超过90%，是最常见的脱发类型。雄激素性脱发是一个进行性加重直至秃发的过程，因此早期和长期治疗的重要性不容忽视，常用的治疗方法包括系统用药、局部用药和毛发移植等。迄今为止，美国FDA只批准了两种药物用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。非那雄胺是一种口服药物，主要适用于男性患者，并且可能造成性功能障碍。在国内，米诺地尔是主要的脱发治疗药物，其中三生制药的蔓迪和振东制药的达霏欣占据了绝大部分市场份额。 米诺地尔在美国的meta分析临床数据。美国的一项meta分析结果显示，各种浓度的局部用米诺地尔都能够比对应的安慰剂组提供更好的治疗效果。在Olsen EA等人进行的关于治疗AGA的随机多中心双盲对照实验中，最终的结果显示在经过2%和5%的米诺地尔的治疗后，与安慰剂组相比，雄脱患者最终发量的平均差异分别可以达到8.11根/平方厘米和14.90根/平方厘米。而在女性患者中，2%的米诺地尔溶液制剂组和安慰剂组的平均发量差异为12.41根/平方厘米。 开拓药业KX-826即将完成男性脱发中国III期临床试验，预计11月中下旬会有III期数据读出。KX-826是一款雄激素受体（AR）拮抗剂，通过‘抢先占位’与雄激素竞争结合雄激素受体，从而在局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。目前，KX-826即将完成男性脱发中国III期临床试验，预计11月中下旬会有III期数据读出。KX826男性脱发中国II期数据显示：经过24周的治疗，KX-826 0.5%浓度BID组在目标区域内非毳毛数量呈现明显的改善。与基线相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。与安慰剂组相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%浓度BID为男性脱发中国III期临床试验的推荐给药剂量。KX-826的整体安全性良好可控。未发生严重不良事件(SAE)、不良药物反应(ADR)及死亡。此外男性脱发美国II期临床试验已完成，女性脱发中国III期临床试验正在准备中。GT20029（AR PROTAC）在中国II期男性临床及美国I期临床均在开展。 投资建议：建议关注防脱发领域相关企业如：三生制药、开拓药业、科笛-B、振东制药、泰恩康等。 风险提示：产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；政策变化风险；仿制药风险；集采风险。 1脱发市场潜力巨大，AGA为常见原因 1.1全球脱发市场规模增长快，亚太地区脱发市场潜力大 根据Grand View Research的研究报告，2022年，全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2023年至2030年将以9.0%的复合年增长率(CAGR)增长，在2030年预计市场规模将达到160.2亿美元。 从性别比例的角度来看，2022年男性在脱发市场中占据了主导地位，市场份额高达54.72%。这一现象主要归因于男性较高的脱发患病率，以及近年来男性烟草摄入量的增加对头皮健康产生的不利影响。此外，老年人口数量的不断增加预计将在未来几年进一步推动脱发市场的发展。 从区域占比来看，2022年北美在脱发市场上占据了较高份额，达到35.89%； 然而，预计在预测期内，亚太地区的脱发市场复合年增长率将超过9.5%，成为全球脱发市场增长最快的地区，这一趋势的主要原因包括：在一些亚洲国家，脱发患病率不断上升，越来越多的人开始关注脱发问题；同时，人们的防脱发意识也在不断提高，对于头发健康愈发重视；此外，由于年轻人压力越来越大，脱发年轻化的趋势也愈发明显。 从治疗方式来看，药物治疗领域在全球市场占据主导地位，到2022年，其收入份额超过98%。这种主导地位主要归因于药品的可负担性以及处方药和非处方药的高使用率。非那雄胺和米诺地尔是用于治疗任何形式脱发的最常用药物。 1.2美国脱发市场男性为主体，年龄分层显著 美国脱发协会公布的数据显示，美国脱发患者中约有60%的男性，40%的女性，雄激素性脱发为脱发的主要原因，有超过95%的男性脱发是由雄激素性脱发引起的。此外，有66.7%的美国男性到35岁时会出现某种程度的明显脱发，到了50岁时，大约85%的男性头发呈现明显稀疏。 纽约大学朗格尼健康中心的数据显示，雄激素性脱发影响到了美国超过5000万男性和3000万女性。这种脱发具有遗传性，因此如果家族中有雄激素性脱发的患者，那么后代也很有可能患有这种疾病。治疗雄激素性脱发的方法包括药物治疗、手术治疗等。药物主要包括口服药物和外用药物，可以抑制雄激素的分泌，减缓或停止头发脱落。手术治疗主要包括毛囊移植等手术方法，可以增加发量、改善发质。 图1：美国脱发人群性别比例 图2：美国男性脱发现象年龄分布 1.3我国脱发人群破2.5亿，“头部”问题主要在于雄性激素 我国脱发市场潜在空间巨大。脱发疾病，医学上定义为由遗传、免疫、应激、服药、内分泌失调等因素导致头发的非正常脱落，造成头发稀疏或形成斑秃。根据卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人，其中男性数量和女性数量分别约为1.63亿人、0.88亿人，占比分别为65%和35%，男性脱发比例显着高于女性。脱发类型以雄激素性脱发为主，其余类型包括斑秃、瘢痕性脱发、休止期脱发、生长期脱发、牵拉性脱发等。 雄激素性脱发为脱发的主要类型。据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》，雄激素性脱发（AGA）是最常见的脱发原因，又称为脂溢性脱发、早秃、雄性秃等。 AGA在我国的男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%。雄性脱发患者中有家族遗传史的占53.3%-63.9%，且父系遗传明显高于母系。根据《激光治疗雄激素性脱发和斑秃的技术指南》，50岁以上的男性约有50%患有雄激素性脱发，80岁以上的女性也有50%患有雄激素性脱发。 AGA一般在青春期后开始出现，且严重程度随年龄的增长而增加。诱因包括毛囊炎、不良饮食/作息习惯、紧张焦虑等。AGA以头发纤细变短化和持续脱落为特征，脱发区无瘢痕，伴有头皮油脂分泌增多、头发油腻、头皮屑多、瘙痒等症状。 如果是女性患者，常表现为顶部毛发稀疏，而额部毛发正常，且会伴有毛发的弥漫性稀疏问题；而对于男性患者，一般表现为双侧颞区、额部以及顶部毛发变薄甚至完全脱发。 图3：我国脱发人群性别比例 图4：我国雄激素性脱发患病率（%） 2脱发缔造千亿蓝海市场，行内企业布局逐渐清晰 2.1毛发掉落现象推动“头部”经济繁荣，防脱发产品需求旺盛 根据流行病数据，全球AGA患者都呈现加速上升趋势。其中，美国约有超过5000万男性和3000万女性饱受脱发困扰；在中国，脱发人群突破2.5亿人，每6人中就有约1人受脱发影响，因此相应疗法进行干预必不可少。未来，随着AGA患者的不断增多，相关药物的市场前景将更为广阔。 据文献描述，AGA的病理与基因倾向和激素状态有关，系头皮毛囊对雄激素过于敏感，导致脱发部位的5-α还原酶活性增加，进而催化更多的二氢睾酮（DHT）生成，其与毛囊细胞上的雄激素受体结合后增加脱发因子“TGF-β”，使毛囊微小化、生长期变短，因此头发逐渐变软、变细、不易生长，最终完全脱落。AGA是一个进行性加重直至秃发的过程，因此早期和长期治疗的重要性不容忽视，常用的治疗方法包括系统用药、局部用药和毛发移植等，不同的治疗方式都有其对应的适用人群。 表1：雄脱常见治疗方式 不同AGA治疗手段在防脱效果，改善效果，安全性等方面有所差异，于2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对此有清晰的指引。其中非那雄胺和米诺地尔均获得了最高等级的推荐。非那雄胺针对男性AGA，米诺地尔适用于全人群AGA。两者在防脱效果，改善效果和安全性方面相较于其余治疗方法都有突出优势。 图5：各治疗方式推荐程度 2.2药物研发厂家规模增大，行业竞争格局日趋激烈 现在市面上针对雄脱的药物依然屈指可数，美国FDA只批准了两种药物用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺（Finasteride）和米诺地尔（Minoxidil）。非那雄胺是一种口服药物，主要适用于男性患者，并且有可能造成性功能障碍。在国内，米诺地尔是常用的脱发治疗药物，其中三生制药的蔓迪和振东制药的达霏欣占据了绝大部分市场份额。 许多企业捕捉到商机，纷纷加入脱发领域的药物研制中。治疗雄脱的在研产品里，开拓药业的福瑞他恩研发进度靠前。福瑞他恩是一款外用雄激素受体（AR）拮抗剂，直接作用于头皮的靶向治疗部位。2023年7月19日，开拓药业宣布福瑞他恩（KX-826）在中国治疗雄脱的长期安全性III期实验完成首例患者入组。除此之外，开拓药业的GT-20029、科笛生物的CU-40101、特科罗生物的TDM-105795、和其瑞医药从拜耳引进的HMI-115等均进入临床阶段。 表2：国内主要防脱药物情况 2.3米诺地尔、非雄那胺发展态势向好，扶摇直上 米诺地尔最早作为一种口服药物用于治疗降钙性高血压，在后来的临床应用里，医生在秃顶的病人中观察到了头发再生和多毛症状，这才促就了米诺地尔防脱发领域制剂的开发。 事实上，米诺地尔是一种前药。作为地尔类血管扩张药，米诺地尔可使血管肌肉壁松弛，令血液更容易流到头皮和毛囊，通过存在于毛囊根部的磺基转移酶催化，形成活性代谢产物米诺地尔硫酸盐以刺激毛囊生长。此外，米诺地尔还具有促进萎缩毛囊生长的细胞增殖作用。 国内共有10品规米诺地尔产品上市，主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂以及搽剂4种类型，在售产品包括三生制药的蔓迪、振东的达霏欣、美国强生公司的落健（FDA获批）和博士伦的学瑞等。 表3：米诺地尔产品批文信息 从竞争格局来看，米诺地尔市场呈现出两强竞争趋势，主要由振东的达霏欣和三生制药的蔓迪构成。蔓迪因先发优势延续高景气，领跑全球各渠道市场。达霏欣起步相对较晚，但市场前景仍然广阔。 蔓迪是国内首个上市的外用米诺地尔产品，自2001年上市至今已经在临床广泛应用了20多年，在国内占据70%的市场份额，也是我国第一个通过OTC认证的米诺地尔产品。从2018年起，蔓迪全球放量飞速攀升，增速保持在40%以上，2022全年销售额达到1.32亿美元。 图6：米诺地尔各企业2018-2022年销售额（百万元） 图7：蔓迪2018-2022年全球年销售额（$，百万元） 非那雄胺属Ⅱ型5-α还原酶抑制剂，最初作用为抑制男性前列腺增生，1997年获批用于脱发治疗。其通过抑制5-α还原酶活性，阻断睾酮向二氢睾酮转化，从而改善脱发。非那雄胺多用于男性患者，女性不能服用。口服非那雄胺可能引起一些不良反应，因此外用非那雄胺成为治疗AGA的可选方案。目前国内非那雄胺市场主要由外企Merck占据，国内企业有天方药业等。 表4：非那雄胺竞争格局 近五年来非那雄胺片的国内销售额总体趋势递减，回落明显，主要是由于在2020年被纳入了我国第三批带量采购。未来考虑到其副作用与处方限制的影响，市场规模或将持续收窄。 图8：非那雄胺片2018-2022年国内销售总额及增速 2.4科笛-B积极布局防脱产品 科笛目前在研的防脱发产品包括CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）、CU-40101（外用小分子甲状腺激素受体激