康泰生物机构调研纪要

康泰生物机构调研报告 调研日期:2023-10-31 深圳康泰生物制品公司成立于1992年,专注于人用疫苗的研发、生产、销售。该公司是华南地区首个在深交所创业板上市的疫苗企业,股票代码为300601。公司总部位于深圳市,在北京、深圳两地设有5大研发产业基地。康泰生物已经发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业 ,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。该公司已上市及获得药品注册批件的产品6种,其中60微克乙肝疫苗为全球首创。公司拥有专利50余项,在研品种30余项。康泰生物还与美国默克、荷兰INTRAVACC、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作。在新冠肺炎疫情方面,康泰生物研发的新冠灭活疫苗已获批紧急使用,国际引进的腺病毒载体新冠疫苗正在积极推进国内临床注册、生产及商业化。 2023-11-10 董事会秘书陶瑾,公司IR团队 2023-10-312023-11-09 深圳香格里拉酒店浙商证券策略会会场; 特定对象调研,策略会,线上电话会议 长沙君悦酒店方正策略会会场;长沙世茂希尔顿酒店天风证券策略会会场;香港国际金融中心二期UBS策略会会场;香港皇后大道中2号高盛策略会会场;东海朗廷酒店安信证券策略会会场;深圳星河丽思卡尔顿酒店开源证券策略会会场;公司会议室 浙商证券 证券公司 - 交银基金 基金管理公司 - 中科沃土基金 基金管理公司 - 翼虎投资 投资公司 - 量度资本 投资公司 - 幸福时光私募 基金管理公司 - 银杏资本 资产管理公司 - 安信资管 资产管理公司 - 招商资管 资产管理公司 - 鹤禧投资 - - 国信证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 恒识投资 投资公司 - 长江证券 证券公司 - 新余中道投资 投资公司 - 阿巴马资管 其它 - 凯丰投资 投资公司 - 中加基金 基金管理公司 - 前海登程资产 资产管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - Point72 - - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 天风证券 证券公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 安信证券 证券公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 国盛建设 - - 弘毅远方基金 基金管理公司 - 恒生前海基金 基金管理公司 - 招银理财 其它金融公司 - 前海华杉投资 投资公司 - 博时基金 基金管理公司 - 国源信达资本 资产管理公司 - 金斧子资本 资产管理公司 - 畅誉投资 - - 红塔红土基金 基金管理公司 - 东方红资产管理 资产管理公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 裕晋投资 投资公司 - 前海锐意资本 资产管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 泓铭资本 其它 - 招商基金 基金管理公司 - 广东奶酪投资投资公司 - 金信基金基金管理公司 - 盘京投资投资公司 - SerenityCapital其它 - ShanghaiMegaTrustInvestmentCoLtd投资公司 - SequoiaChinaHealthcarePartners(HK)L其它 - BoyuCapitalInvMgmtCoLtd投资公司 - KeystoneInvestors- - AllianzGlobalInvestorsAsiaPacificLt投资公司 - td d ChinaAlphaFundMgmt(HK)Ltd其它 - 信达澳亚基金基金管理公司 - DymonAsiaCapital(HK)Limited其它 - JPMorganAssetMgmt(Taiwan)Ltd信托公司 - NewChinaAssetManagement(HongKong)L资产管理公司 - ManulifeAssetMgmt(Asia)Ltd其它 - OrbiMedAdvisorsLLC其它 - PoluninCapitalPartnersPteLtd其它 - SpringsCapital其它 - td TTIntlInvestmentMgmtLtd投资公司- GoldmanSachs(Asia)L.L.C.其它- UBS 外资银行 - 中海基金 基金管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 一、互动交流Q1:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的市场前景及预计上市销售时间。 A1:公司全资子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,获批了“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,是国内首个获批的“四针法”冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)使用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗,国内对狂犬病疫苗的需求量较大,且冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为新一代狂犬病疫苗,目前市场替代率尚较低,未来提升空间较大,市场前景良好。公司该产品上市销售前需进行生产、批签发、招标准入等过程,目前公司正积极开展相关工作,同时公司已建立和完善了销售团队,持续强化市场推广,积极拓展终端市场。 Q2:13价肺炎球菌多糖结合疫苗的未来市场前景及海外布局情况。 A2:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在广东、湖北 、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等30个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。随着民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,以及多地陆续出台鼓励生育政策,13价肺炎球菌多糖结合疫苗仍有较大的市场提升空间。同时,该产品在海外亦存在较大需求,截至目前,公司就13价肺炎球菌多糖结合疫苗先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯 、印度等国签署了合作协议,相关注册工作正在有序推进中。2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上 市许可证》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,对公司国际市场的拓展产生积极影响,有利于提升公司国际竞争力。 Q3:公司在研项目的研发进展情况。 A3:公司布局了丰富的在研管线,并稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。截至目前,公司拥有在研项目30余项,其中进入注册程 序的项目有15项。公司自主研发的水痘减毒活疫苗已完成注册现场核查及GMP符合性检查;Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获得Ⅲ期临床试验总结报告,吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗已完成I期临床的基础免疫,III期临床准备中;四价流感病毒裂解疫苗、口服 五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段;麻腮风联合减毒活疫苗、吸附破伤风疫苗获得药物临床试验批准通知书。同时,公司已布局研制四价手足口病灭活疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发,未来随着该等产品陆续获批上市,将为公司持续经营发展提供重要保障。 Q4:行业竞争不断加剧,作为疫苗行业头部企业,公司未来研发规划。 A4:公司将继续以市场为导向,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研项目研发进程和产业化,在布局研制多联多价疫苗、新型 疫苗、升级换代现有疫苗的同时,公司持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。除了自主建设技术平台外,公司也将持续加强对外合作,积极探索行业未来发展的方向。 Q5:公司目前国际化进展情况? A5:国际化是公司发展的重点方向,除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外,公司的 重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口,也为公司后续的出口搭建了 更好的平台;自2022年以来,公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议,持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗(成品)等疫苗品种的海外布局,国际化战略稳步推进。2023年8月,公 司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼清真认证,作为公司首个获得清真认证的疫苗品种,有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场,标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得印度尼西亚《上市许可证 》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,对公司国际市场的拓展产生积极影响,有利于提升公司国际竞争力。Q6:公司未来几年的发展战略及布局? A6:公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。目前布局的研发项目有30余项,其中进入注册程序的项目有15项,公司将持续推进水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 (Vero细胞)、吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗等疫苗的药品注册工作和临床试验;同时公司已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗。未 来随着公司重磅产品陆续获批上市,丰富的产品线也将为公司持续发展提供重要保障。 公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立,包括mRNA技术 、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强对外研发合作,积极探索未来疫苗发展的新方向,持续拓宽公司在新技术领域的布局。 此外,国际化也是公司发展的重点方向,公司将继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,持续加大国际化拓展力度,积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道,在积极开拓国内市场的同时,推动公司国际化战略的实现。