康泰生物机构调研纪要

康泰生物机构调研报告 调研日期:2024-09-03 深圳康泰生物制品公司成立于1992年,专注于人用疫苗的研发、生产、销售。该公司是华南地区首个在深交所创业板上市的疫苗企业,股票代码为300601。公司总部位于深圳市,在北京、深圳两地设有5大研发产业基地。康泰生物已经发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业 ,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。该公司已上市及获得药品注册批件的产品6种,其中60微克乙肝疫苗为全球首创。公司拥有专利50余项,在研品种30余项。康泰生物还与美国默克、荷兰INTRAVACC、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作。在新冠肺炎疫情方面,康泰生物研发的新冠灭活疫苗已获批紧急使用,国际引进的腺病毒载体新冠疫苗正在积极推进国内临床注册、生产及商业化。 2024-09-05 投资者关系总监吴华 2024-09-032024-09-04 现场会议,线上电话会议公司会议室、电话会议 UBS外资银行- ChinaMerchantsFund基金管理公司- BroadPeakInvestmentAdvisersPteLtd其它- 中信建投 证券公司 - Point72 - - 农银人寿 寿险公司 - 申万宏源 证券公司 - 先锋基金 基金管理公司 - 翼虎投资 投资公司 - UCapital- - TDAssetMgmtInc其它 - OddoBHFSCA- - NeumannAdvisoryHongKongLimited其它 - HarbourviewInvestmentPteLtd其它 - GrandAllianceAssetMgmt资产管理公司 - GoldmanSachsAssetMgmt资产管理公司 - GoldenNestCapitalManagement- - 一、介绍行业及公司近况;二、交流内容: Q1:公司人二倍体狂苗的产品优势及市场空间?目前招标准入进展情况?A1:产品优势:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),获批了“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,是国内首个获批的“四针法”冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。公司冻干 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)引进巴斯德全套技术并在其基础上优化升级,采用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势。 市场空间:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗,国内对狂犬病疫苗的需求量较大,且冻干人 用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为新一代狂犬病疫苗,目前市场替代率尚较低,未来提升空间较大。弗若斯特沙利文预测到2030年,国内狂犬病疫苗市场规模将升至172亿元,其中人二倍体细胞狂犬病疫苗市场规模有望达到101.8亿元。面对日益增长的市场需求,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)凭借先进的技术路线、更优的接种程序,有望打开更加广阔的市场空间。 进展:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2024年4月实现上市销售,截至目前该疫苗已完成26个省、自治区、直辖市的准入,后续将积极推动该产品的销售推广。 Q2:13价肺炎疫苗的市场空间以及销售策略A2:公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗持续放量,随着民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,相较其他发 达国家,13价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国的渗透率仍有较大的提升空间。后续或随着在研管线中20价、24价等更高价次肺炎球菌多糖结合疫苗的推进及上市,公司将夯实高价次肺炎球菌多糖结合疫苗相关产品的优势。 此外,由于全球疫苗分配不均衡,该产品在海外亦存在较大需求,截至目前,公司就13价肺炎球菌多糖结合疫苗先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度等十多个国家签署了合作协议,相关注册工作正在有序推进中。2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合 疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,2024年1月,公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》,于7月出口原液,大力推进该产品在印尼的本土化进程;于8月实现首批成品出口,也是该品种首次叩开国际市场大门,标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。 Q3:公司疫苗研发管线如何布局规划? A3:公司研发主要方向:多联多价疫苗、成人疫苗及创新疫苗。 1)多联多价疫苗布局情况:公司多联多价疫苗保持行业领先,多联疫苗方面:一是以百白破为基础的四联疫苗(已上市)、五联疫苗(处于Ⅰ期临床中),也具备六联疫苗的研发基础;二是以麻风为基础的麻风二联苗(已上市)、麻腮风三联疫苗(获批临床),也具备麻腮风水痘四联的研发基础。多价疫苗方面:13价肺炎球菌多糖结合疫苗已上市销售,20价(获批临床)、24价肺炎球菌结合疫苗已完成临床前研 究,正在整理注册资料;四价流感病毒裂解疫苗处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段; 四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书;四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请获得受理;口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段;二价/四价肠道病毒灭活疫苗已完成临床前研究,正在整理注册 资料。 2)成人疫苗布局情况:除已获批上市产品乙肝疫苗(20μg、60μg)、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞 )、水痘减毒活疫苗(13岁及以上全人群)等,公司成人疫苗还布局了四价流感病毒裂解疫苗、吸附破伤风疫苗、24价肺炎球菌多糖结合疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗。 3)创新疫苗布局情况:公司注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司专 门设立了mRNA及新型佐剂的研发团队,目前mRNA技术路径主要聚焦于RSV、带状疱疹疫苗等产品的开发,佐剂方面主要服务于公司在研管线中重组技术路径的在研产品。除了自主建设技术平台外,公司也将持续加强对外合作,积极探索行业未来发展的方向。 Q4:公司目前出海业务最新进展及产品出口情况? A4:全球多地疫苗供应不足,为公司提供了广阔的海外市场机会,其中中等收入国家市场潜力巨大,公司将主要聚焦共建‘一带一路’国家及地区,如东南亚、南亚、中东、非洲、拉美、东欧等。目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。 2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,2024年1月,公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》,于7月出口原液,大力推进该产品在印尼的本土化进程;于8月实现首批成品出口,也是该品种首次叩开国际市场大门,标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。 Q5:公司与阿斯利康的合作进展情况? A5:2024年4月,公司全资子公司民海生物、阿斯利康签署《战略合作备忘录》,各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作 ,共同推动阿斯利康和民海生物双方创新产品管线在中国的本地化和市场准入,助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展,目前就相关具体合作事项正协商和推进中,后续进展如达到信息披露标准,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。Q6:公司未来的战略布局? A6:公司未来将继续坚持巩固国内销售市场、开拓国际业务、推进企业战略合作: 1)国内方面:公司将积极推动新品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)及水痘减毒活疫苗推广和销售,为公司业绩增长贡献新力量;推动次新品13价肺炎球菌多糖结合疫苗、乙肝疫苗的持续放量;无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品将保持平稳。 2)国际合作方面:公司与美国默克、荷兰INTRAVACC、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作,引进领先的生物疫苗技术,同时实施“走出去”战略,目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)等产 品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。未来,公司将持续攻坚海外市场,积极开拓海外销售渠道,推动公司产品在海外市场的推广和布局,通过深入了解合作国际当地医药领域的政策、政治经济环境及人文发展情况,积极探索符合当地实际情况的合作模式,助力公司国际化战略的实现。 3)战略合作及业务拓展方面:公司在立足现有业务的同时,积极探索内生与外延结合的发展路径,围绕医药生物领域,寻找符合公司发展战略和产业布局的优质赛道,寻求培育和拓展新领域业务的机遇,拓宽公司战略布局,为公司持续发展注入新动力。